阿魏酸哌嗪片的溶出曲线考察

目的：建立阿魏酸哌嗪片溶出度曲线测定方法,比较4家生产企业阿魏酸哌嗪片在4种不同溶出介质中的溶出行为差异,为药品质量控制与仿制药一致性评价提供参考。方法：以pH 1.2盐酸溶液、醋酸盐缓冲液（pH 4.0）、磷酸盐缓冲液（pH 6.8）和水为溶出介质,分别考察4家企业12批阿魏酸哌嗪片的溶出曲线,采用f2相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果：所有批次样品在pH 1.2盐酸溶液中溶出量均低于15%,3家企业9批次样品在pH 6.8磷酸盐缓冲液和水中的溶出行为相似（f2>50）,pH 4.0醋酸盐缓冲液对阿魏酸哌嗪片有较好区分力。结论：建立的测定方法专属性强、灵敏度高、准确可靠,可用于阿魏酸哌嗪片溶出曲线测定,为其质量控制提供参考。     

国产与原研阿莫西林/克拉维酸钾片溶出度考察

目的：考察阿莫西林和克拉维酸钾在4种介质中的稳定性及自制阿莫西林/克拉维酸钾片、市售品和原研制剂在不同介质中的溶出曲线,分析体外释放行为.方法：采用已知含量的原料溶解于不同溶出介质中,在不同的时间段测定其色谱峰面积,考察其稳定性.参考日本橙皮书中阿莫西林/克拉维酸钾片溶出曲线的测定方法,以不同溶出介质对阿莫西林/克拉维酸钾片进行溶出曲线考察.采用f2因子进行比较分析.结果：克拉维酸在pH1.2、pH4.0溶出介质中1 h分别降解90%和3%,在水、pH6.8介质中8 h稳定;阿莫西林在pH1.2溶出介质中1 h降解3%,在水、pH4.0、pH6.8溶出介质中8 h稳定.C厂样品与B厂样品在不同溶出介质中溶出曲线均与A厂（原研）产品相似;C厂样品与B厂样品在pH1.2的盐酸溶液与pH4.0的醋酸缓冲溶液中前10 min的溶出速度较原研A药品快10%~20%.D厂样品、E厂样品在水介质下与原研样品不具有相似性.结论：克拉维酸溶液（pH1.2）稳定性极差;国内有些厂家产品在4种溶出介质中的溶出曲线与原研产品不一致,质量存在差异.     

厄贝沙坦片在多种溶出介质中溶出曲线的比较研究

目的比较国产厄贝沙坦片仿制药与进口原研药在4种不同的溶出介质中的溶出曲线的相似性。方法 RC806溶出仪进行溶出实验,用高效液相色谱法定量,以pH1.2的盐酸溶液,pH4.0乙酸盐缓冲溶液,pH6.8的磷酸盐缓冲溶液和水为溶出介质,分别测得4种片的溶出曲线,并采用相似因子f2来考察其相似性。结果厄贝沙坦片的溶出曲线有很强的pH值依赖性,在pH1.2的盐酸溶液中溶出完全,而在pH4.0乙酸盐缓冲溶液、pH6.8的磷酸盐缓冲溶液和水中,国产厄贝沙坦片仿制药与进口原研药的溶出曲线有很大差异。结论国内外不同厂家的厄贝沙坦片在多种溶出介质中溶出曲线存在差异,临床应用时应加以注意;有必要加强多介质溶出曲线的监控,保证不同厂家同一品种质量的均一性和稳定性。     

不同厂家艾司唑仑片的体外溶出度比较

［摘要］目的比较不同厂家的艾司唑仑片在4种不同pH的介质中的溶出曲线。方法采用《中华人民共和国药典》2005年版溶出度测定方法第二法装置,转速为50 r•min 1,4种介质分别为：水,pH1.2盐酸溶液,pH4.0磷酸盐缓冲液,pH6.8磷酸盐缓冲液,介质体积为500 mL。结果在pH1.2, 4.0, 6.8和水等4种递质中,各厂家艾司唑仑片溶出行为差异有统计学意义。结论不同生产工艺条件下生产出的艾司唑仑片有效成分的释放有较大差异,应引起相关部门重视。     

不同厂家卡托普利片在四种溶出介质中的溶出曲线比较研究

目的:比较6个厂家卡托普利片在四种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据.方法:参考<中国药典>2010版卡托普利片测定方法,将转速改为50 r·min-1,测定了6个厂家卡托普利片在pH1.2、pH4.0、水和pH6.8四种溶出介质中的溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析.结果:C厂的卡托普利片在四种溶出介质中均与参比制剂溶出曲线相似;A厂和D厂的卡托普利片在部分溶出介质中与参比制剂溶出曲线一致;B厂和E厂的卡托普利片在四种溶出介质中溶出曲线与参比制剂的差异均有统计学意义.结论:多数厂家与参比制剂溶出曲线有明显差异,建议与原创药溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量.     

不同厂家盐酸克林霉素胶囊溶出度的比较

目的：考察在不同PH值溶出介质中.不同厂家盐酸克林霉素胶囊的体外溶出情况.方法：采用桨法,转速50转/分钟.不同PH值的溶出介质900ml.测定溶出度,绘制溶出曲线.结果：显示在PH1.2.PH4.0.PH6.8.水的溶出介质中.各厂家的胶囊溶出曲线有较大差异.结论：盐酸克林霉素胶囊的内在质量需进一步提高.     

国产盐酸地芬尼多片与原研制剂的溶出曲线和有关物质比较研究

目的:通过测定国产盐酸地芬尼多片和原研制剂的有关物质和溶出度,评价国产仿制制剂与原研制剂的质量一致性.方法:参照《中华人民共和国药典》2015年版方法进行溶出试验,用pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水4种溶出介质测定溶出曲线,分析国产制剂与原研制剂的溶出曲线相似性.借助Gastro...     

溶出度评价不同厂家拉米夫定片的内在质量

目的:考察不同厂家拉米夫定片体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考.方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪,测定4个厂家拉米夫定片在水、0.1 mol·L-1盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出过程,并对溶出曲线进行了比较分析.结果:原研企业样品均一性良好,国内仿制样品均一性较差.在4种溶出介质中,有2个厂家与原研制剂溶出曲线相似,1个厂家相似性较差.结论:不同pH介质中的实时溶出度可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量.     

盐酸地芬尼多片溶出度测定一致性评价及体内外相关性的研究

摘要：目的:研究评价国产盐酸地芬尼多片与参比制剂的体外溶出一致性,并分析体内外相关性。方法:参照中国药典2015年版方法,分别测定3批国产制剂与参比制剂在4种不同溶出介质（pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水）中的溶出度,绘制溶出曲线,采用相似因子（f2）法分析国产制剂与参比制剂的溶出曲线相似性。借助GastroplusTM软件结合体外溶出试验结果,建立盐酸地芬尼多片体内外相关性模型。结果:国产仿制制剂在4种溶出介质中的溶出行为与参比制剂不一致,f2法不适用于盐酸地芬尼多片的体外溶出一致性分析。软件分析结果提示体外溶出曲线与软件模拟的体内行为不相似。结论:国产盐酸地芬尼多制剂质量有待提高,溶出一致性评价方法待进一步研究。     

不同厂家奈韦拉平片的溶出度对比研究

目的 考察国产奈韦拉平片与进口制剂的体外溶出度情况,并比较其体外溶出相似性.方法 分别考察各厂家奈韦拉平片在pH 2.0磷酸盐缓冲液中的溶出度,并比较了国产奈韦拉平片与进口制剂分别在pH 1.2盐酸水溶液、pH 2.0磷酸盐缓冲液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液4种介质中溶出行为相似性.结果 各厂家奈韦拉平片在pH 2.0磷酸盐缓冲液60min时溶出度均高于75%;有3个厂家的奈韦拉平片在4种溶出介质中的溶出曲线与进口制剂相似.结论不同厂家生产的奈韦拉平片溶出行为有显著差异,可能会影响药物在体内的生物利用度.     

6厂家多潘立酮片的溶出度考察

目的：考察不同药厂生产的多潘立酮片的体外溶出情况,为临床用药提供参考。方法：参照日本在“药品品质再评价”拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同药厂多潘立酮片在水、pH1．2人工胃液、pH4．0醋酸盐缓冲液、pH6．8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,同时和部颁标准中规定的多潘立酮片溶出方法进行比较。结果：各药厂生产的多潘立酮片在酸性介质中均溶出良好,在水和pH6．8磷酸盐缓冲液中6h溶出均低于60％。结论：同一批多潘立酮片在不同溶出介质中溶出差异很大;不同药厂多潘立酮片的质量有显著性差异,临床用药时应加以注意。     

11厂家国产头孢氨苄片的溶出度比较

目的:比较国内11个厂家头孢氨苄片的溶出情况。方法:参照《中国药典》2005年版和日本在"药品品质再评价"拟定流程中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同批次头孢氨苄片在水、pH1.2人工胃液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出度,溶出方法采用转篮法,转速为100r·min-1,测定方法为紫外分光光度法,检测波长为262nm;以其中溶出效果最优的E厂家样品为对照采用相似因子法进行各厂家样品间溶出行为的比较。结果:在上述4种溶出介质中,分别只有4个、3个、5个、8个厂家的样品在45min时累积溶出度在80%以上;多数厂家样品的相似因子结果都远小于50。结论:不同厂家样品的溶出行为不但有显著性差异,且溶出度不符合质量要求。     

f因子法考察萘普生胶囊溶出度

目的:考察2种市售萘普生胶囊的溶出曲线,研究《中国药典》和《日本药局方》规定的溶出务件下溶出度的差异,分析现行溶出方法的质量可控性.方法:采用溶出仪测定萘普生胶囊在水,pH1.2,pH4.0,pH6.8,pH7.4等5种介质中的溶出曲线,对试验结果进行分析并用f因子法评估溶出曲线的相似性.结果:2种市售萘普生胶囊溶出曲线与日本标准溶出曲线相比存在较大差异,且国产萘普生制剂溶出较慢.2种市售萘普生胶囊的溶出度均符合《中国药典》的规定,但不同厂家生产的萘普生胶囊之间溶出曲线差异较大,不同厂家产品存在质量差异.结论:现行药典的溶出限度(Q值)不能反映制剂质量的内在差异,建议生产企业采用溶出曲线对制剂产品进行生产工艺、处方、质量评估.     

不同厂家盐酸伐昔洛韦片的体外溶出曲线比较

目的比较3个厂家盐酸伐昔洛韦片在4种溶出介质中溶出曲线的相似性。方法采用《中国药典》2010年版溶出度测定方法第一法装置,转速为50r/min,分别以pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,在252nm波长处测定吸光度,绘制3个厂家盐酸伐昔洛韦片的体外溶出曲线,并采用f2相似因子法考察其相似性。结果在4种不同溶出介质中,3个厂家的盐酸伐昔洛韦片溶出曲线的f2值差异较大,有1厂家产品只在一种介质中的溶出曲线与参比制剂相似,而另1厂家产品只在一种介质中的溶出曲线与参比制剂不相似。结论不同厂家的辅料、生产工艺和生产规模导致了盐酸伐昔洛韦片溶出度的差异。     

7厂家辛伐他汀片的溶出度考察

目的:考察不同药厂生产的辛伐他汀片的体外溶出情况,为临床用药提供参考。方法:对7厂家辛伐他汀片分别以水、pH6.8磷酸盐缓冲液、《中国药典》2010版中规定的pH7.0十二烷基硫酸钠/磷酸二氢钠缓冲液为溶出介质,采用桨法,转速为50r·min-1,考察其溶出情况,并以日本"orangebook"中规定的标准溶出曲线为对照,同时进行相似因子f2的比较。结果:各厂家辛伐他汀片在pH7.0十二烷基硫酸钠/磷酸二氢钠缓冲液中均具有良好的溶出性,在15min内的累积溶出度均达到了80%以上;但在水和pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出结果存在较大差异,且f2大多小于50。结论:不同厂家辛伐他汀片在不同溶出介质中溶出差异很大,制剂质量有显著性差异,建议临床用药时加以注意。     

光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度

目的:采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度,以考察不同厂家样品的质量差异。方法:采用对照品法,对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定,并以相似因子法进行比较。结果:氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致,只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度;以B厂样品为参比制剂,其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于50%。结论:光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为,为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段;不同厂家氨茶碱片质量有明显差异。     

国产酒石酸美托洛尔片的溶出度质量评价

目的：通过考察国内7家不同生产企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂（商品名：倍他洛克^TM）的体外溶出情况评价药品质量。方法：参照日本《药品品质再评价工程拟定流程》中对溶出度试验条件的规定,分别考察不同厂家的酒石酸美托洛尔片在水、pH 1.2的氯化钠盐酸溶液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液及pH 6.8的磷酸盐缓冲液4种介质中的体外溶出行为,溶出方法为浆法,转速为50 r·min^-1。采用相似因子法比较7家企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂溶出行为的差异。结果： 7家企业酒石酸美托洛尔片的溶出行为存在较大差异,C、F、G企业样品在4种溶出介质中的f₂值均小于50,溶出曲线与参比制剂不相似。结论：国内某些生产企业的酒石酸美托洛尔片与参比制剂的溶出行为有显著差异,仿制药品的质量应予以关注。