浅论药品生产企业物料供应商质量审计的必要性

随着国家药品 GMP认证进程的加快 ,对药品生产和质量管理提出了越来越高的要求 ,特别是原辅料的质量好坏会直接影响成品质量好坏 ,因此对物料供应商的选择和管理已成为药品生产企业 GMP管理的一项重要内容。长期以来 ,人们始终以物料价格高低、检验合格与否来选择供应商 ,但随着《药品生产质量管理规范》的实施及从药品生产的实际情况看 ,这种选择方式不但不科学而且已远远不能适应现代药品生产和质量管理的需要。众所周知 ,高质量的原辅料是生产出来的 ,而不是事后检验出来的。只有建立健全一整套完善的质量保证体系 ,对原辅料生产全过…     

112批化学药品不合格的情况分析与对策

目的加强药品监督管理提高药品质量,保障人民用药安全有效,方法：通过对近年来药品质量情况的分析,探讨药品质量不合格的因素。结果与结论：依据现行药品管理法律法规,药品监督员管理部门应加强对制造假劣药品和药品生产、使用单位、零药品店的监管力度,打击制售假药违法分子。     

验证在制药企业质量保证中的重要作用

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，其目的在于确保药品生产全过程，包括厂房、设备、生产工艺、原材料、检验监控技术等的各个环节得到有效的控制，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一的质量目标。以往药品质量仅靠强化工艺监控和成品抽样检验以保证药品质量的手段显然存在较大的局限性。随着我国在制药行业中强制推行GMP的深入．GMP赋予了药品质量新的概念．即药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两个条件的药品．方可作为合格的药品出厂。美国FDA对二十世纪六十年代发生的触目惊心的药难事件后所采取的卓有成效的重要举措“验证”．现已成为全世界药品生产企业控制生产全过程、保证药品质量必不可少的重要手段，也是国家GMP认证的重要检查内容。实践证明，验证是确保达到质量目标的一种基本而关键的手段。     

养生警示台

山东曝光80批次不合格药品《健康报》讯山东省食品药品监督管理局发布药品质量公告:山东去年第四季度对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的1367批次药品进行了抽查检验,其中不合格药品80批次,不合格率为5.85%。     

浅论GMP的文件管理

GMP即“药品生产质量管理规范 "。其作为制药企业指导药品生产和质量管理的法规,在国际上已有近 40年历史,是制药工业的管理核心和基本准则。它涵盖药品生产企业对物料供户的管理、物料质量管理、生产过程管理、检验过程的管理直至售后用户投诉、不良反应报告等全过程。 GMP作为一个庞大的管理系统,其有完整的文件载体是保 证 GMP有效实施的关键。为此,本文拟就 GMP文件管理作一浅述。 1建立文件系统的目的 人是一切社会活动中最活跃的因素,在药品生产中亦是如此。只有规范人在药品生产过程中的一切行为,才可能始终如一地生产出…     

山东曝光80批次不合格药品

《健康报》讯山东省食品药品监督管理局发布药品质量公告：山东去年第四季度对全省范围内药品生产、经营企业和医疗机构的1367批次药品进行了抽查检验,其中不合格药品80批次,不合格率为5.85%。     

中成药卫生学问题剖析

自 198 5年《中华人民共和国药品管理法》实施以来 ,我国的药品生产已逐步走上科学化、法制化管理的轨道 ,药品质量也在不断提高 ,但中成药的质量仍不容乐观 ,尤其是中成药的卫生学检查不符合规定的问题还比较严重。现就此问题及其产生的原因剖析如下 :1　抽检结果我们对本市涉药单位的中成药随机抽样进行卫生学检验发现医院制剂室生产的中成药问题比较严重 ;生产部门的不合格产品多来自生产环境较差的小型药厂。本市 1996～ 1999年中成药卫生学抽检结果见表 1。表 1　焦作市 1 996～ 1 999年中成药卫生学抽检结果年度 生产部门总批数不合格…     

93批中成药不合格的情况分析

为了加强药品监督管理,保障人民用药安全有效,方法：通过对三年来药品质量情况的分析,探讨药品质量不合格的因素。结果与结论：为药品监督管理提供管理参考依据,从而进一步提高药品质量。     

浅谈GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。人们对GMP的认识还有待于提高,我国的GMP认证管理工作应进一步加强。     

93批中成药不合格的情况分析

为了加强药品监督管理,掌握本地区药品质量,保障人民用药安全有效,近三年我所对辖区内的药品生产、批发、零售和医疗机构的中成药进行了监督检查,在检查时按照国家和省、市有关药品抽样计划和检验规定,对检查中发现药品质量存在可疑的品种,进行了针对性的跟踪抽样检验,结果抽检了999批中成药,经检验不合格品为93批,不合格率为9．3％。现就不合格中成药情况总结如下。     

从相关数据分析看如何监管药品质量风险

目的:探讨从相关数据的分析提升药品质量管理水平的方法。方法:对医院2017年度《药品质量问题登记表》所登记的650例药品质量问题进行回顾性分析,进行Logistic多因素分析。筛选出影响药品质量管理的危险因素,以此为依据制定管理流程。随机抽取2018年期间医院收治的200例患者,根据管理方法不同分为管理前组和管理后组,每组100例。管理前组按照临床合理用药规范用药,进行健康宣教。管理后组根据筛选出的药品质量管理的危险因素制定管理方法。比较两组管理质量评分结果。结果:药品的物流环节、药品保管、处方不合格、抗菌药物使用不规范、患者用药安全知识缺乏均为影响药品质量管理风险的影响因素。管理后组药品保管、处方管理、抗菌药物管理、药学服务质量评分均明显高于管理前组(P0.05)。结论:对影响药品质量风险的相关影响因素分析十分必要,能够有效指导药品质量管理,提升管理质量,是一种科学的统计分析方法。     

检验826批药品质量的情况分析

通过药品质量分析,寻找不合格率高的原因,探讨提高药品质量措施。2009年我所受理市、县药品监督部门抽样的药品826批次,经检验合格药品643批次,不合格药品183批次,药品不合格率为22．1％。在826批抽验药品中,本省生产的药品73批次,占抽验总数的8．8％,不合格药品30批次,     

160批中成药不合格的情况分析

为了加强市场的药品监督，掌握本地区药品质量，保障人体用药安全有效，近三年来我所对辖区内的药品流通和使用单位的中成药进行了日常的监督检查，在检查时按照省、市药品抽样计划，对检查中发现药品质量存在可疑的品种，进行了针对性的抽样检验，结果抽查660批中成药，经我所检验不合格品种为160批，不合格率为24．2％。现就不合格药品情况总结分析如下：     

常见不合格中成药的质量分析

近年来,我所根据药品市场情况,加强了对药品的监督检验力度,尤其是针对中成药的质量状况,对本市生产、经营和使用药品的单位进行了监督检查,并有针对性地对个体诊所,个体药店进行抽验。2000年,共抽验中成药1533批,其中不合格96批,平均不合格率为6．3％。共检验约351个品种,不合格品种47个。分析如下。     

谈药品生产企业《药品生产质量管理规范》认证的帮促措施

实施《药品生产质量管理规范》(GMP)认证，实现对药品生产全过程的监督管理是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效制度，是世界各国普遍采用的先进管理方式和国际上评价药品质量的一项基本指标。同时亦是适应WHO药品质量签证体制要求，也是适应进入WTO我国药品生产企业生存和发展的需要。药品生产企业实施GMP，已经不仅是药品监督管理部     

国家药监局公布三季度抽检不合格药品名单

国家药品监督管理局日前公布了今年第三季度抽检不合格药品名单,并要求各地药品监督管理部门严厉查处。 据了解,中国药品生物制品检定所在今年第三季度组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产、经营、使用部门进行了抽样检验。根据通报,这次抽样检验共抽验16 489批次,其中不合格批次为673批,总抽验不合格率为4.1%。 根据国家药品监督管理局的通报,北京市恒通制药厂生产的银翘解毒冲剂等67个生产单位(包括医院制剂室)生产的31个品种、106个批号的不合格药品,安徽省合肥市药品医疗器械公司等98家经营单位经营的107个批号的不合格药品…     

深圳查处22批次不合格药品涉及18家药店

正《深圳特区报》讯广东省食药局公布我市22批次药品检测不合格后,深圳市食药局立即采取行动,依法对涉案的药店展开查处,并在全市清缴不合格药品。广东省食药监局公布公告称,全省共抽查检验98个药品生产企业、1314个药品经营企业和468个医疗机构的894个品种4513批次药品,其中涉及深圳广安利医药连锁有限公司、深圳市国立堂医药等18家药店共     

平阳制药厂被山西省评为“八七年度贯彻《药品管理法》先进单位”

山西侯马平阳制药厂是一个既生产原料药,又生产针剂、片剂、胶襄、冲剂等药品的综合型制药企业。这个厂在近几年中认真贯彻《药品管理法》依法制药、以法治厂取得很好的效果。该厂抓好质量监督检查,对检验不合格的原料禁止生产,达不到国家医药标准的产品禁止出售。有效地杜绝了假药,劣药,被用户荣     

搞好GMP改造通过GMP认证

《药品生产质量管理规范》——GMP是药品生产和质量管理的基本准则。推行药品GMP是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,也是世界上各国都公认及普遍采用的,是保证药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学先进的管理方法。     

2014—2018年我国口服中成药抽检结果的大数据分析与思考

目的：基于国家药品抽检结果数据,分析评价我国中成药产品质量状况,为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法：收集2014—2018年间,国家药品监督管理局和各省局公布的药品抽检通告,对5 433条不合格批次数据进行归类统计,重点分析口服固体和口服液体中成药制剂的质量问题。结果：中成药片剂、胶囊剂的不合格批次数较多,分别占口服剂型不合格批次总数的47.60%和26.47%,其次是丸剂与颗粒剂。检查项是口服中成药最常见的不合格项,不合格内容以装（重）量差异、水分和微生物限度为主。结论：近5年间我国中成药质量状况总体乐观,周期性药品抽检结果回顾有利于发现药品质量问题趋势,为药品质量监督水平和药品全产业链质量控制水平的提高提供有益参考。