中药注射液的微粒研究

输液中微粒异物的存在对人体的危害已有很多报道。中国药典 2 0 0 0年版对注射液中不溶性微粒作了限量要求 ,但只对 10 μｍ以上及 2 5 μｍ以上的微粒作了限量要求 ,而对 10 μｍ以下微粒数没有要求。为了临床用药的安全性 ,笔者对 6种中药注射液中 10 μｍ以下的微粒进行了检测 ,结果报告如下。1　实验材料　　注射剂微粒分析仪 ,ＺＷＦ - 4ＤⅡ型。大蒜注射液、复方茵陈注射液、消黄灵注射液 (均由解放军某医院药剂科提供 ) ,双黄连注射液、丹参注射液、复方丹参注射液 (均为市售 )。2　实验方法　　按中国药典 2 0 0 0年版附录“注射液…     

12种中药注射剂与输液配伍的不溶性微粒考察

目的：对12种静脉用中草药注射剂加至输液后的不溶性微粒的粒径及数量进行测定。方法：采用微粒分析仪测定静脉用中草药注射液的不溶性微粒。结果：输液用中草药注射剂相对西药注射剂所含微粒数多且有相当部分中药注射剂微粒数超标。结论：中药注射剂中的不溶性微粒应严格加以控制。     

中药静脉注射液与葡萄糖大输液配伍后不溶性微粒数目的变化及临床意义

目的探讨中药静脉注射液与葡萄糖大输液配伍后不溶性微粒数目的变化及临床意义。方法运用不溶性微粒检查法对配伍前的葡萄糖大输液及其与5种中药注射液配伍后的微粒数目进行分别的测定,同时对配伍后不同时间点的微粒数进行统计比较。结果5种中药注射液的不溶性微粒中小微粒的数目明显多于大微粒的数目;葡萄糖大输液与5种中药静脉注射液配伍后不溶性微粒数目显著增加,同时6种样品配伍液的不溶性微粒≥10μm的数目明显比≥25μm的数目多,相比差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论中药静脉注射液与葡萄糖大输液配伍后不溶性微粒数目会显著增多,临床应给予该现象以充分的重视,从而对药品不良反应的发生进行有效的预防和避免。     

七种中药注射液与输液配伍后的不溶性微粒考察

静脉输液中微粒过多会造成局部血管堵塞 ,供血不足 ,产生静脉炎和水肿、肉牙肿、过敏反应、热源样反应等[1] 。静脉输液中不溶性微粒对人体的危害已引起国内外的高度重视。中药注射剂静脉给药起效快、作用持久、副作用小 ,临床上常与输液配伍静滴 ,而其与输液配伍后 ,配伍液的澄明度合格但不溶微粒超标 ,潜在危害较大。本研究对几种中药注射剂与输液配伍后的配伍液进行了不溶性微粒检测 ,证实了输液配伍后澄明度合格而不溶性微粒超标的可能性 ,并观察到不同粒径的不溶性微粒倍增程度不同。1　材料与仪器1 .1　实验材料 :葡萄糖注射液 ( GS,…     

静脉药物配置环境下13种中药注射剂配置后不溶性微粒的测定

目的:测定13种中药注射液在静脉药物配置环境下配置后在不同时间及不同药物浓度中的不溶性微粒。方法:模拟临床输液配置操作过程,对浙江省中医院临床常用中药注射液配置后,采用2010版《中华人民共和国药典》规定的不溶性微粒检查法——光阻法,测定进入病人静脉前液体中不溶性微粒的数量。结果:药物配置后的不溶性微粒数目受多种因素的影响,药物浓度增大,不溶性微粒数增多;输液配置完毕后,放置时间越长,不溶性微粒数越多。结论:我们在配置静脉输液时要根据临床规定用量,控制药物的浓度,不宜过大;输液配置完毕后要尽快用于病人,减少输液的放置时间。     

5种中药注射剂在输液中不溶性微粒考察

目的:考察5种中药注射剂加入输液后不溶性微粒的变化。方法:模拟临床用量在2种常用溶媒中稀释成输液,测定5种中药注射剂在输液不溶性微粒。结果:5种中药注射剂的原药不溶性微粒符合规定,但配成输液后其不溶性微粒大量增加,其中2种不符合《中国药典》对静脉注射剂的要求。结论:输液加入中药注射液后不溶性微粒的明显增加应引起高度重视,避免不良反应的发生。     

注射用丹参(冻干)调配技术正交优化及其成品输液质量稳定性

目的优化注射用丹参(冻干)调配技术,并考察其不同溶媒成品输液的质量及稳定性。方法采用L9(34)正交试验法优化注射用丹参(冻干)的溶解方法,溶解液分别用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释为成品输液,于室温(25℃)自然光线下,考察0~8 h内各成品输液的性状、p H、不溶性微粒、主要成分丹参素钠与原儿茶醛含有量变化。结果注射用丹参(冻干)溶解完全,不溶性微粒数目较少,符合2010年版《中国药典》规定。在室温自然光线下,8 h内各成品输液性状、p H无显著变化。用5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液稀释后的成品输液的不溶性微粒数目符合规定,而且在6 h内稳定,但用复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释者均不符合规定。用乳酸钠林格注射液稀释的成品输液中丹参素钠相对含有量在4 h内下降程度超过10%,而其他5种在6 h内稳定;各成品输液中原儿茶醛相对含有量均在8 h内稳定。结论注射用丹参(冻干)先用6 m L灭菌注射用水溶解,强烈振荡1.5 min后,溶解液稀释于500 m L 5%、10%葡萄糖、0.9%氯化钠或葡萄糖氯化钠注射液中,其成品输液于室温自然光线下6 h内性质稳定。     

中药注射液在输液中的不溶性微粒观察

《中国药典》规定装置 10 0ｍＬ以下的注射液不做不溶性微粒 (以下简称微粒 )的检查。中药注射液常为 2ｍＬ至2 0ｍＬ的规格 ,因此不作微粒的检查。但临床上常将中药注射液加入输液中进行静脉滴注 ,配伍后微粒数量常有改变。本文对几种中药注射液与输液进行临床常规配伍后进行了微粒检测 ,结果报告如下。1　仪器与药品1.1　仪器ＺＷＦ 4Ｄ注射液微粒分析仪 (天律市天河医疗仪器研制中心 ) ,净化工作台 (天津市医药净化设备厂 )。1.2　药品0 .9%氯化钠注射液 (Ａ ,本院自制 ,批号 0 10 6 15 ) ,10 %葡萄糖注射液 (Ｂ ,本院自制 ,批号 0 10 6 …     

注射用泮托拉唑钠与临床常用中药注射剂配伍稳定性研究

目的:探讨质子泵抑制剂注射用泮托拉唑钠与临床常用中药注射剂的配伍稳定性。方法:在静配中心水平层流台,按照医嘱配制好注射用泮托拉唑钠成品输液,分别与临床常用中药注射剂成品输液等比例混合,在0～6 h内观察混合液的外观性状,检测其pH和不溶性微粒数。结果:泮托拉唑钠与刺五加注射液、银杏达莫注射液、银杏叶提取物注射液、注射用丹参多酚酸盐、丹参酮ⅡA注射液、丹参川芎嗪注射液、注射用红花黄色素、注射用灯盏花素、舒肝宁注射液配伍后颜色明显改变;同时pH明显降低(P0.05),不溶性微粒含量部分超出《中国药典》规定。结论:临床使用泮托拉唑钠时应该避免与中药注射剂同瓶配伍使用,序贯滴注需要严格冲洗输液管路。     

采用精密输液器输注中药注射剂的作用

中药引起的不良反应问题已越来越引起人们的高度重视。中药注射剂在生产、配制及输注过程中可能产生不溶性微粒,是引发部分药物不良反应如静脉炎、过敏反应等的原因之一,因此如何控制中药注射液中的不溶性微粒输入人体对于安全用药至关重要,笔者从对输液微粒的认识、中药注射剂与液体配伍后不溶性微粒增加的现象及原因分析、普通输液器与精密输液器的优缺点比较等方面查阅了大量的文献资料。发现控制中药注射液中的不溶性微粒输入血管,从而降低部分中药注射剂药物不良反应的发生,常规采用精密过滤输液器输注中药注射剂是最理想、最有效、最安全的输液方式。     

4种中药注射液与输液配伍前后不溶性微粒及pH值变化的分析

目的：考察4种中药注射液与5％葡萄糖注射液及0．9％氯化钠注射液配伍后不溶性微粒及pH值的变化。方法：用微粒分析仪和pH计测定配伍前5％葡萄糖注射液及0．9％氯化钠注射的微粒数目及pH值，并考察配伍后不同时间测得的微粒数及pH值改变。结果：配伍输液中不溶性微粒数显著多于配伍前（P〈0．01或P〈0．05）。结论：输液与中药注射液配伍后微粒数目明显增多，在临床应用中密切注意不溶性微粒的监控，避免药品不良反应的发生。     

痰热清注射液与临床常用输液的配伍

痰热清注射液是治疗风温肺热病痰热阻肺证为主的复方中药注射剂,具有清热解毒、止咳化痰、解痉等作用,现在临床广泛用于呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、内分泌系统等多种疾病的治疗[1]。由于中药注射液成分复杂,与输液或药物配伍后常常发生外观、pH、不溶性微粒以及含量等方面的变化,产生配伍禁忌,影响临床使用。为了考察痰热清注射液与临床常用输液的配伍后的这些变化情况,作者进行了如下实验,现报告如下。1仪器和试药1.1仪器2WF-4DII型注射液微粒分析仪(天津市天河医疗仪器研制中心),PHS-3C型精密pH计(上海电磁仪器厂)。1.…     

双黄连粉针与4种输液配伍的不溶性微粒考察

目的考察双黄连粉针与4种输液配伍后的不溶性微粒变化情况。方法利用ZWF-4D型注射液微粒检测仪测定双黄连粉针与4种输液配伍前后的不溶性微粒数目。结果各配伍液中≥25μm,≥10μm,≥5μm,≥2μm的不溶性微粒均有增加,不同直径的不溶性微粒增加的程度有别。结论应重视药物配伍后不溶性微粒增多与输液不良反应间的关系。     

环境因素对含中药针剂输液中不溶性微粒的影响

 目的 考察静脉用中药注射液中不溶性微粒数目及各环境因素如洁净程度、放里时间,温度等对其产生的影响。方法 分别对纯中药针剂和与输液配伍后在各考察因素条件下不同时间点采取的样品,采用智能输液微粒分析仪测定微粒数目。 结果 7种纯中药针剂不溶性微粒较多;临床非洁净条件下的配伍可增加注射剂中不溶性微粒数1:在15,25℃条件下随放里 时间延长,经配伍的含中药注射别的输液中10≥μm微粗数明显婚加;而在20℃条件下其变化不大。在相同放里时间,巧, 25℃时多数样品中≥10μm,≥25μm不溶性微杜数明显高于加℃时的数目。结论生产厂家应进一步改善制剂工艺,提高 产品质童。提示临床应在洁净环境、适当温度(20℃较好)及临用前配伍药品,并应在较短的时间内滴注完毕。     

痰热清注射液配伍输液的微粒观察

痰热清注射液具有清热、解毒、化痰等作用,临床广泛用于风湿肺热病痰热阻肺证。由于中药注射液与输液配伍时受一些因素影响,而使不溶性微粒往往会增加。为探讨痰热清注射液与不同输液配伍时微粒变化情况,本文对痰热清注射液分别与5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、0.9氯化钠注射液配伍后不溶性微粒进行了观察,现将方法与结果报告如下,供临床用药参考。1仪器与试药ZWF-4C型注射液微粒分析仪(天津市天河医疗仪器配制中心);净化工作台(天津市医药净化设备厂);痰热清注射液(上海凯宝药业有限公司,批号031208);1号5%葡…     

6种常用中药注射剂与不同厂家输液配伍的不溶性微粒变化

目的：考察6种中药注射剂与不同厂家输液配伍后不溶性微粒变化。方法：采用《中国药典》附录光阻法测定配伍前后输液中不溶性微粒。结果：配伍后混合溶液中不溶性微粒（尤指≥2μm和≥5μm）显著增加,且同一中药注射剂与不同厂家输液配伍后结果亦有所差别。结论：应加强对中药注射剂的质量控制,及对其与输液配伍后不溶性微粒增加可能带来的不良反应的监控。     

香丹注射液与输液配伍的稳定性

目的:考察香丹注射液与输液配伍的稳定性.方法:模拟临床用药方法,将香丹注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,观察溶液外观、测定配伍后6h内不溶性微粒数、pH值和丹参酮与原儿茶醛的含域.结果:香丹注射液与0.9%氯化钠注射液、5%匍萄糖注射液配伍后,溶液外观无明显变化,pH值基本在规定范围内,不溶性微粒远远高于原注射液(P<0.05),超过<中国药典>标准.主要成份丹参硐与原儿茶醛的含量基本无变化.结论:香丹注射液与输液配伍后不溶性微粒明显增多.     

骨瓜提取物与12种大输液的配伍稳定性

目的考察骨瓜提取物与12种大输液的配伍稳定性。方法考察提取物批次、配伍质量浓度、剂型对与不同大输液配伍后外观、p H值及不溶性微粒变化的影响。结果提取物与各大输液配伍后,在8 h内其外观、p H值均无显著变化。果糖氯化钠注射液、果糖注射液、转化糖电解质注射液、10%转化糖注射液、10%葡萄糖注射液、甘油果糖氯化钠注射液与提取物配伍8 h时,不溶性微粒符合规定,其余大输液均不合格。不同浓度、剂型对p H值和不溶性微粒均有不同程度的影响,但不同批号影响不明显。结论建议骨瓜提取物应与果糖氯化钠注射液、果糖注射液、转化糖电解质注射液、10%转化糖注射液、10%葡萄糖注射液、甘油果糖氯化钠注射液配伍6 h或8 h后使用,并且与大输液配伍时应采用水针剂。     

银杏达莫注射液与六种输液配伍的微粒探讨

目的探讨银杏达莫注射液与不同输液配伍时不溶性微粒的变化,避免其配伍时不溶性微粒增加的危害,选择出最适宜与其配伍的输液。方法银杏达莫注射液分别与六种输液配伍,用微粒分析仪测定配伍前后的不溶性微粒数,并进行对照分析。结果银杏达莫注射液与六种输液配伍后,不同直径的不溶性微粒均有所增加;与10%G.S、R.S、50%转化糖注射液配伍后≥10μm的微粒数均超标;与0.9%N.S、5%G.S、5%G.N.S配伍后,不溶性微粒数均符合规定。结论银杏达莫清注射液配液时,应选择5%G.S、0.9%N.S或5%G.N.S为宜。     

9种中药注射液不溶性微粒的观察

探讨中药注射液对不溶性微粒的影响。方法：将９途中药注认分别溶于０．９％氯化钠注射液中,用微粒分析仪对其微粒进行测定。结果：≥１０μｍ的微粒显著增加。结论：应在提高输液质量要求的同时提高静脉注射针剂的质量要求。