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目的 探索不同制备工艺对格列美脲片溶出行为的影响。方法 以溶出度及在pH (7.20±0.05)缓冲液中溶出曲线为检测指标,并结合流动性和可压性,考察粉末直接压片、干法制粒压片、湿法制粒压片对格列美脲片溶出行为的影响。结果 采用粉末直接压片、干法制粒压片、湿法制粒压片工艺制备的格列美脲片溶出行为存在一定差异。结论 采用空白辅料湿法制粒,外加原料药混合压片制得格列美脲片与参比制剂溶出行为一致,且产品质量稳定,为格列美脲片一致性评价工作奠定了基础。 相似文献
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摘 要 目的: 制备甲氧氯普胺口崩片并优化处方,并对其体外溶出度进行考察。方法: 采用全因子试验设计,以填充剂配比(X1)、崩解剂(X2,%)用量为影响因素,以脆碎度(Y1,%)、崩解时限(Y2,s)、甲氧氯普胺在15 min的溶出度(Y3,%)为片剂考察指标优化处方;并考察其在4种溶出介质中的溶出行为。结果: 甲氧氯普胺口崩片的最优处方组成为:填充剂甘露醇与微晶纤维素比例为2.5∶1、崩解剂占片重为6.5%。甲氧氯普胺口崩片在4种溶出介质中累积溶出度均大于80%。结论:甲氧氯普胺口崩片处方设计合理,制备工艺可行,质量可控。 相似文献
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摘 要 目的:制备尼莫地平固体自微乳化颗粒,并对其进行质量评价。方法: 通过综合考察不同处方比例的成型率、重分散性及体外溶出度,筛选尼莫地平固体自微乳化颗粒的最佳处方,并对最佳处方的粒径、Zeta电位、溶出度进行考察,同时用差示扫描量热法(DSC)、X-衍射考察尼莫地平在制剂存在状态。结果:最佳处方为尼莫地平-油酸乙酯-Tween 80-PEG400-糊精-乳糖-甘露醇的质量比为0.03∶0.2∶0.55∶0.25∶1∶1∶2,其自微乳化后平均粒径(28.8±0.71) nm,30 min溶出度达80.7%。结论:尼莫地平固体自微乳化颗粒制备简单,质量稳定,可提高药物溶出度。 相似文献
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摘 要 目的: 筛选青蒿琥酯干混悬剂的最佳处方,并对其质量进行考察。方法: 以沉降体积比、再分散性以及干燥失重等为考察指标,分别采用单因素和正交试验考察填充剂、助悬剂、黏合剂和崩解剂的种类和用量,优选出最佳处方。采用HPLC法测定制剂中主药的含量,考察不同转速及溶出介质对其溶出行为的影响,并考察制剂在温度为(30 ± 2)℃、相对湿度为(75 ± 5)%条件下放置4个月的稳定性。结果: 青蒿琥酯干混悬剂的最佳处方为:以蔗糖作为填充剂,15%微晶纤维素为崩解剂,8%黄原胶和12%羧甲基纤维素钠为助悬剂,浓度为6%的聚乙烯吡咯烷酮K30醇溶液(50%乙醇)为粘合剂。采用优化的处方制备4批样品,其标示含量均大于95%,沉降体积比均高于0.9,20 min时的溶出度均在80%以上,样品放置4个月后各项检测指标均符合要求,且无显著性变化。结论:所筛选的青蒿琥酯干混悬剂处方工艺简单、重复性好、稳定可控。 相似文献
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目的:研究国内外异烟肼片在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该制剂质量。方法:浆法,50 r·min-1,分别在pH1.2盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水中测定溶出曲线,比较了各企业样品的溶出均一性,并用单点法或f2因子法进行了比较分析。结果:美国山德士样品批内批间溶出均一性均较好,国内企业溶出均一性参差不齐。以山德士样品作为参比制剂,A、B、C、F、G企业样品在4种溶出介质中均与参比制剂溶出过程相似;D、E、H企业样品在部分介质中与参比制剂溶出过程相似。结论:国内部分厂家异烟肼片生产工艺不稳定,各企业产品质量存在差异,亟待提高。 相似文献
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目的 采用JMP软件的实验设计及预测刻画器功能,对托法替尼缓释片的片芯处方进行筛选,探讨JMP软件在片剂处方筛选中的实用性。方法 采用粉末直压工艺,通过实验设计筛选辅料用量,以自制样品与参比制剂片芯溶出曲线的f2值为指标建立模型,并通过JMP软件的预测刻画器预测最佳处方及溶出结果,对预测的最佳处方结果进行实验验证。结果 实验结果与软件预测结果非常接近。结论 采用JMP软件进行处方设计与预测简单方便,可推广用于药品的处方开发过程。 相似文献