复方丹参片中丹参酮ⅡA的变异因素和稳定化措施

目的 :探讨提高复方丹参片质量的有途径。方法 :依据丹参酮ⅡA 稳定性机理 ,全面分析复方丹参片生产各环节中影响丹参酮ⅡA 含量的因素 ,提出提高该产品质量的有效措施。结果与结论 :优选丹参药材 ,优化药典工艺 ,采用SFE CO2 萃取等新技术及引入化学稳定剂 ,均是提高复方丹参片成品丹参酮ⅡA 含量的有效措施。     

复方丹参片工艺改进探讨

药典方复方丹参片具有活血化瘀 ,理气止痛的功效。用于治疗胸中憋闷 ,心绞痛。 1995年版药典没有含量测定项 ,只有鉴别与片剂项下的有关要求[1] 。而 2 0 0 0年版药典对此药质量进行进一步要求[2 ] ,采用高效液相法控制成品的质量 ,要求每片含丹参以丹参酮ⅡA(C19H18O3 )计 ,不得少于0 .2 0mg。然而成品制剂丹参酮ⅡA很不稳定 ,含量经常达不到标准规定量。针对此类病市场潜力大的特点 ,我们对原药典提取工艺进行多方试验摸索 ,发现丹参酮ⅡA不稳定的主要原因是其易湿热降解 ,其乙醇提取液在减压回收乙醇浓缩清膏时就大量降解。因此我们对…     

复方颗粒丹参制剂制备工艺研究

目的:改进药典中制备方法进行复方丹参颗粒的制备,为提高丹参酮ⅡA转化率提供参考依据。方法:根据药典中复方丹参颗粒制备工艺进行改进,减少水、温度等对丹参醇提取物含量的影响,使用高效液相色谱仪对两种工艺制备成的原料药、中间品及成品复方丹参颗粒中丹参酮ⅡA的含量进行测定。结果:改进工艺组将原料药转化为复方丹参颗粒成品,4批平均转化率高于药典组(P0.05)。结论:改进工艺后的复方丹参颗粒制备法操作简单,能提高原料药至成品药的转化率,使丹参得到更高效的利用,减少工艺制备对丹参酮ⅡA含量的影响,提高药效,值得推广应用。     

复方丹参片中丹参酮ⅡA含量测定方法改进

目的对复方丹参片中丹参酮ⅡA含量测定方法改进的研究分析。方法在《中国药典》HPLC测定方法的基础上,采用改变流动相的配比关系,并与中国药典方法进行比较。结果改进后的方法测定丹参酮ⅡA含量,色谱峰峰形好,丹参酮ⅡA主峰和其它峰分离度及拖尾因子,符合要求;同时对不同厂家三个批次的复方丹参片测定,结果表明没有显著性差异。结论改进后的方法重现性好,测定结果准确可靠,缩短检测时间和减少流动相溶剂,降低检验成本。     

均匀设计优选抗痴呆胶囊(复方)的提取工艺

以丹参酮ⅡA的含量为指标,研究抗痴呆胶囊醇提工艺。方法：采用均匀设计法对抗痴呆胶囊醇提工艺进行考察,用HPLC法测定丹参酮ⅡA的含量。结果：采用95%的乙醇,固液比例1:12,浸泡24h,回流时间30min,重复2次所得到的丹参酮ⅡA的含量高。结论：此工艺对丹参酮ⅡA的提取高,稳定性好,适合工业化生产。     

薄层扫描法测定复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量

复方丹参片是以丹参为主药的复方制剂,中国药典1977年版至1995年版以及地方标准历来均有收载,但检验标准中未见含量测定项,作者参照中国药典及有关资料采用薄层扫描法对不同产家复方丹参片中丹参酮Ⅱ_A作了定量检测探索,为复方丹参片品质评价进一步提供了检定依据.1 材料 复方丹参片:昆明友谊制药厂,941203、971206三批,规格:0.26g.复方丹参片:广州天河制药厂,920420,规格:0.3g.复方丹参片:广州花城制药厂,931214—3,规格:0.3g.丹参酮Ⅱ_A对照品:中国药品生物制品检定所提供,0766—9606,供含量测定用.2 仪器与试药CAMAC SCAN3型薄层扫描仪,CAMAC NANOMATⅢ点样器,CAMAG定量毛细管.试药:苯(AR),乙酸乙酯(AR),乙醚(AR).3 标准曲线的绘制精密称取丹参酮Ⅱ_A对照品1.00mg,置于2ml容量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度,用     

关于复方丹参片质量检验的几点建议

复方丹参片由丹参、三七、冰片组成,具有活血化瘀、理气止痛的功效.<中国药典>通过对丹参酮ⅡA的薄层层析鉴别和HPLC法测定含量来控制丹参药材的质量,虽然同是检测丹参酮ⅡA,但却采取了完全不同的两种提取方法.为了有效的控制复方丹参片的质量,我们探讨了较简单的方法,并作了比较,证明与药典标准规定方法所得的结果一致.     

丹参药材中丹参酮ⅡA提取工艺优选及HPLC法含量测定

目的:优选丹参药材中丹参酮ⅡA最佳提取工艺.方法:用正交试验法分别考察三种提取方法(冷浸法,加热回流法,超声法)对丹参药材提取液中丹参酮ⅡA含量的影响,并以HPLC法测出的丹参酮ⅡA的含量为考察指标,优选出丹参酮ⅡA的最佳提取工艺.结果:丹参药材中丹参酮ⅡA最佳提取工艺为:4倍量95%乙醇超声2次,30min/次,合并滤液.丹参酮ⅡA在25.2-126ug/mL范围内线性关系艮好.结论:超声技术操作简便,快捷,试验重现行好.     

正交试验优选水提后丹参药渣中丹参酮ⅡA的提取工艺

目的:探讨水提后丹参药渣中丹参酮ⅡA的最佳提取工艺条件。方法:以丹参酮ⅡA提取率为定量考察指标,采用L9(34)正交试验,考察了提取时间、提取次数、乙醇倍量及乙醇体积分数对丹参酮ⅡA提取率的影响。结果:丹参药渣中丹参酮ⅡA的最佳提取工艺条件为:8倍量90%乙醇浸泡30 min,回流提取2次(85℃),每次0.5 h,高效液相色谱法检测,水提后丹参药渣中丹参酮ⅡA的提取率约为91%。结论:优化的提取条件效率高,水提后丹参药渣中丹参酮ⅡA的含量较高,提示其可以作为一种丹参酮资源,具有开发利用的价值。     

HPLC法测定复方丹参片中丹参酮ⅡA的含量

复方丹参片由丹参、三七、冰片等中药组成,为治疗冠心病、心绞痛的常用中成药.一九九五年版<中华人民共和国药典>内仅对丹参、三七、冰片作薄层定性鉴别,没有定量控制指标.丹参酮ⅡA是复方丹参片的有效成分之一,控制丹参酮ⅡA的含量对确保该制剂疗效有重要意义.笔者对不同产品进行测试,丹参酮ⅡA的含量相差悬殊,认为应对丹参片产品中丹参酮ⅡA进行限量规定.     

祛湿止痛片醇提最佳工艺研究

采用正交试验法对祛湿止痛片的醇提工艺进行筛选研究 ,以丹参中丹参酮ⅡA 的提取率作为考查指标 ,采用高效液相色谱法测定含量。最佳工艺为第一次加 7倍量 75%乙醇回流提取 1小时 ;第二次加 6倍量 75%乙醇回流提取 0 .5小时 ,丹参酮ⅡA 的提取率达 86.54%。     

丹参制剂中丹参酮Ⅱ A 的稳定性影响因素考察

目的：考察空气（氧气）、水、pH及复方成分等对丹参酮ⅡA降解速率的影响。方法：在70℃下，对丹参及复方丹参片的乙醇提取试样进行恒温加速试验，用薄层扫描法测定丹参酮ⅡA的含量变化及降解速度常数，比较各因素的影响程度。结果：在大气中丹参酮ⅡA降解迅速，但在较高真空度时明显较慢。随着乙醇溶液中水分含量的增加，降解速度略有增大；不同pH丹参试样以及复方丹参片试样的降解速度常数之间没有明显差别。结论：空气（氧气）对丹参酮ⅡA的降解有较大影响，其次为水分，pH变化和复方成分则没有明显影响。     

复方丹参片制法工艺探讨

以丹参酮ⅡＡ为测量指标，依１９９５版《中国药典》复方丹参片检查方法测定。比较了丹参采用乙醇冷浸与热提的提取方法。结果表明冷浸提取法比加热提取法效果要好，其层析斑点明显。     

多家复方丹参片质量测定

目的:以丹参酮ⅡA的含量为标准对四个厂家的复方丹参片进行质量考察.方法:采用转蓝法测定崩解时限.以HPLC检测丹参酮ⅡA的累积溶出百分率,提取威布尔分布溶出参数进行统计学处理.结果:统计学结果表明四个厂家复方丹参片的崩解时限差异显著(p<0.01),溶出度差异显著(p<0.01).结论:为了保证临床使用疗效,有必要将溶出度检测纳入到质量检测体系中.     

渗漉法和回流法提取丹参药渣中脂溶性成分的比较研究

目的探讨水提后丹参药渣脂溶性成分的提取方法及其最佳工艺条件,为丹参药材的综合利用提供依据。方法以丹参酮ⅡA的含量为指标,采用正交设计优选最佳提取工艺,并进行对比、验证。结果渗漉法的最佳工艺为乙醇浓度为95%,乙醇用量为16倍,流速为1mL/min,药材目数为20目,含量高达3.279mg/g。回流法的最佳工艺为:95%乙醇,乙醇用量为10倍量,提取时间为1.5h,含量高达3.216mg/g。结论丹参酮ⅡA提取含量高,渗漉和回流两种提取方法无明显差异,丹参的综合利用完全可行。     

活络效灵颗粒中丹参的提取工艺研究

目的 优选活络效灵方中丹参的提取工艺条件.方法 以丹酚酸B、丹参酮ⅡA为指标,首先比较水提取与70%乙醇提取、复方提取与单味提取,确定提取方法;在此基础上,采用正交设计,对丹参提取最佳工艺条件进行优选.结果 两种成分含量70%乙醇提取高于水提取;复方提取丹酚酸B高于单味提取,而丹参酮ⅡA则相反,总体提取率复方提取优于单...     

复方丹芪颗粒醇提取工艺研究

目的：探讨复方丹芪颗粒醇提取的最佳工艺。方法：以丹参酮ⅡA含量、醇浸出物量为指标,采用正交试验设计优选丹参、黄芪、肉苁蓉醇提取条件。结果：确定最佳醇提取条件为：加8倍量80％乙醇回流提取2次,每次1h。结论：上述实验结果可为复方丹芪颗粒醇提取工艺的确定提供实验依据。     

复方丹芪颗粒醇提取工艺研究

目的：探讨复方丹芪颗粒醇提取的最佳工艺。方法：以丹参酮ⅡA含量、醇浸出物量为指标,采用正交试验设计优选丹参、黄芪、肉苁蓉醇提取条件。结果：确定最佳醇提取条件为：加8倍量80%乙醇回流提取2次,每次1.0h。结论：上述实验结果可为复方丹芪颗粒醇提取工艺的确定提供实验依据。     

响应面优化丹参乙醇提取工艺

目的:优化丹参的乙醇提取工艺。方法:采用HPLC法检测丹参酮ⅡA的含量,同时以丹参酮ⅡA为指标,采用响应面法对乙醇浓度、提取时间、料液比3个影响因素进行优化。结果:建立了丹参乙醇提取模型,回归模型显著;提取优化条件为:乙醇浓度86.00%,提取时间44 min,料液比1∶17。结论:该提取工艺合理,丹参酮ⅡA的提取率高。     

健脾益肾丸的工艺研究初探

目的:对丹参的分步提取测定丹参的酯溶性成分和水溶性成分的含量,确定健脾益肾丸的制作工艺。方法:对本方丹参的酯溶性成分和水溶性成分分步提取,薄层扫描法测定丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量。结果:用分步提取法制成的健脾益肾丸(浓缩丸)丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量均符合2005年版《中国药典》一部的要求。结论:用分步提取法提取本方中丹参的酯溶性成分和水溶性成分达到了质量要求,可以作为本方的质量控制标准,工艺合理。