新药临床试验中实施GCP的体会

为保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠,保护受试者的权益及安全,新药临床试验都必须严格执行GCP(临床试验管理规范)的规定,并贯穿于全过程.     

该不该要求中药新药研发进行临床试验

临床试验所提供的医学数据和结果,是评价和证明试验药物有效性和安全性的重要证据。进行临床试验可以督促生产企业不断改善药物质量、改进疗效,有效避免不良反应事件的发生,因而有人主张应该要求中药新药在投入市场前进行,瞄床试验。然而,具体到中药,因其自身的特点以及临床评价标准的严重缺陷,使部分品种的有效性及安全性难以评价,并因此影响其上市,在人力、物力、财力、时间等方面造成巨大的浪费。因此也有部分人士认为不应该要求中药新药研发进行临床试验。     

新药临床试验中GCP实施的问题与对策

现阶段“药品临床试验管理规范”(GCP)的实施中存在诸多问题，笔者通过对新版GCP的学习，分析目前临床研究中存在的问题，并探讨相应的对策。且响应国际新形势下对GCP的要求，深切感受到现阶段我国药品临床研究中实施GCP的必要性和重要性。     

也谈该不该要求中药新药研发进行临床试验

本刊2009年2月上半期辩论会栏目刊发了《该不该要求中药新药研发进行临床试验》一文。为此，北京市昌平区读者常醴澄致函本刊，结合自己的行医实践和研究成果，表达了对此问题的一些看法。本刊在此刊出常先生的来信，并欢迎更多读者积极参与相关问题的讨论。顺便说明一点：作为本刊特色栏目，辩论会旨在为针锋相对的甲乙双方提供充分表达观点的平台，任何一方观点既不代表编辑也不代表本刊。常先生文中所说的“该文章”的观点仅为文章中的“甲方观点”。     

国外新药临床研究动态

米非司酮可明显改善库欣综合征患者的临床及代谢表现,Biogen公司公布干扰素β-1a的临床试验阳性结果.     

抗癌新药临床研究近况

本文着重就美国肿瘤研究机构,特别是国立肿瘤研究所(NCI)对一些抗癌新药进行临床研究的概况作一简要的综述。如所周知,自1954年以来,NCI负责组织和协调美国各地癌的化学控制方面的研究,从事大量物质的抗癌作用筛选试验。仅在1972年,NCI就试验30800个新的物质,其中包括16000个合成化合物,14800个天然产物。对各国有苗头的药也重复研究。以后历年筛选的工作量     

新药开发中的临床研究

本文简介临床研究在新药开发中的重要作用、临床研究的分期、各期的工作内容以及基本方法。     

进入临床研究的新药

NMDA受体甘氨酸位点拮抗剂Lacosamide[关键词]NMDA受体甘氨酸位点拮抗剂;Lacosamide;癫痫;糖尿病神经性疼痛[中图分类号]R971综合临床特征和异常脑电图分析可见,癫痫患者易反复无因性发作。癫痫是最常见的神经系统疾病之一,由多因素引起。应根据患者个体确切的癫痫类别和发作类型给予适当治疗,从而降低癫痫发作的强度和频率及缩短发作时间。已有强有力的证据表明,癫痫患者脑内NMDA(N-甲基-D-天门冬氨酸)谷氨酸受体发生了变化。谷氨酸是中枢神经系统(CNS)中主要的兴奋性氨基酸,大多数兴奋性突触传导以及疼痛信号传导都通过谷氨酸受体…     

新版GCP下的临床研究协调员管理模式优化探讨

摘要：目的:探讨在新版《药物临床试验质量管理规范》要求下,临床研究协调员（clinical research coordinator, CRC）在公立医院的培养及管理模式。方法:分析国内公立医院不同的CRC管理模式,并以我院为例探讨CRC管理模式和考核体系的优化改进。结果:针对目前国内CRC管理模式的问题,应采取的措施包括规范化培训和认证考试、建立院内职业等级评估、完善现场管理组织制度建设和协助CRC优化管理流程的对策。结论:CRC给临床试验带来质量提升的同时也伴随着挑战,可针对存在的问题采取相应措施加以解决,以期促进CRC在我国临床试验中发挥更多的作用。     

临床研究中的抗生素新药

随着抗生素的广泛使用以及不合理用药,致病菌的耐药性逐年增加,已对人类健康构成严重威胁.相对于具有全新作用机制的新药创制,对已知抗生素结构改造以逐步实现对多药耐药性致病菌引起的感染性疾病的有效控制与治疗更具现实意义.本文对目前处于临床研究阶段的各类抗生素新药,包括1个氨基糖苷（plazomicin）、2个头孢菌素（头孢吡普,ceftolozane）、4个β-内酰胺酶抑制剂复合制剂（三唑巴坦/ceftolozane,亚胺培南/MK-7655、avibactam/头孢洛林、avibactam/头孢他啶）、1个单环β-内酰胺（BAL30072）、2个大环内酯（cethromycin,solithromycin）、2个噁唑烷酮（tedizolid phosphate,radezolid）、3个喹诺酮（delafloxacin,奈诺沙星,JNJ-Q2）和2个四环素（omadacycline,TP-434）进行较系统的介绍和综述.     

新药临床研究成功率分析

美国波士顿Tufts药物开发研究中心的mMasi博士调查了36个美国药厂，并检测了从1963～1989年间1943个新药的新药临床研究（INDS）的成功率。成功率的定义为“在人体试验的药物获得美国批准上市的百分比”。就总体而言，在美国以外预试验化合物的重要性是显著的：许可证转入美国国内的化合物成功率为29．4％；I期临床试验在国外的药物为14．6％；临床前和1期临床试验在美国的是10．4％。但是一旦提交新药注册申请（NDA），成功的机率很高：在80年代早期报出NDA的新化学实体（NCES）有82．2％获得批准。在临床试验的67％以上的药物永远…     

对进口化学药品在国内进行临床研究的要求

自2002—12—01国家药品监督管理局颁布实施《药品注册管理办法》(试行)后，“已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售”的进口化学药品如何进行国内临床研究，是许多申报者面临的问题。因此，本文对进口化学药品在国内进行临床研究的要求叙述如下。     

按92版GMP要求进行医院制剂的洁净生产区建设

按９２版ＧＭＰ要求进行医院制剂的洁净生产区建设顾啸龙（江苏省人民医院南京２１００２９）按照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范》（１９９２年修订）（ＧＭＰ）第三章第十四条规定：“厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别，洁净厂房内尘粒数和...     

新药临床研究构筑安全基石

当繁复的药品研发序幕开启之后,企业如果能有幸寻找到前导化合物,并在动物试验中反复合成、筛选和测试,确定候选化合物,那么研究的阶段才刚刚结束,更为艰难的开发阶段将横亘在眼前,其主体内容就是新药临床试验.     

新药临床研究中的一致性分析

一致性是指多次对事物观察、测量和评价,其结果一致的程度.不一致是普遍存在的.新药研究中,由于存在许多不确定因素和软指标,在病人的诊断.药物疗效与毒副反应判断等的观察.评价中,不同程度地存在着差异.充分认识新药研究中.研究者之间、研究基地之间、不同试剂和药物间的一致性及其影响程度,找出造成不一致的原因及可能出现的环节,并采取相应的处理,是提高新药研究质量的重要措施之一.     

新药临床研究中的伦理探讨

新药临床研究的目的是为了减少患者的痛苦,提高人们的健康水平.按照赫尔辛基宣言原则,只有在符合患者利益,使受试者的权益得到充分保障的情况下,新药,临床研究才具有合理性、合法性.目前,大多数国内临床研究的进行已经规范,国家也有保障受试者安全与权益的法规和措施,但在某些方面仍存在一些问题.本文主要对存在于相关法律、法规,伦理委员会职责.临床研究知情同意以及受试者权益保护方面的一些问题及对策进行探讨,力求使临床研究中受试者的安全与权益得到更加有效的保障,以促进我国临床研究更加规范化、科学化、法制化.     

我国GCP的实施与药品临床研究基地的发展

GCP是英文"Good Clinical Practice"的缩写,我国将其翻译为"药品临床试验管理规范",它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定.国际协调化会议(ICH,International Conference Harmonization)将GCP定义为"一套有关临床试验的设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准保证了试验结果的准确、可靠,并保证了受试者的权利、整体性和隐私权受到保护".我国对GCP的定义与此基本相同,即"药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告".制定GCP的目的在于"保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全".简言之,GCP是为保证临床试验数据科学、可靠以及受试者的权利和安全而制定的进行临床试验的标准.