中药新剂型——口服液剂

口服液剂——选用合理的方法,提取中药的有效成分或部位(机团),在无菌或半无菌的条件下灌注(封)制成的一种口服液体制剂。它是在中药汤剂、合剂的基础上深化改进,基本按注射剂的工艺操作,适当加入矫味剂灌装入安瓿或指头瓶中而成。实际上是在药厂条件下生产的合剂,是80年代以来较     

中药口服液与澄清度

中药口服液是以中药汤剂为基础,提取中药中的有效成分,加入一些附加剂,基本上按注射剂的工艺制成的一种口服液体制剂.它具有中药汤剂所不具备的许多优点,因此中药口服液的研制与生产在整个制剂发展过程中占有比例逐年上升.质量标准是中药口服液发展的重要环节,其中澄清项目检查与中药口服液质量、疗效密切相关.     

对中药口服液澄明度的研究

<正>口服液系指合剂以单剂量包装者,是在汤剂、注射剂基础上发展起来的新剂型。中药口服液具有了中药注射剂的工艺特点,是在汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。同时,口服液还具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点,尤其适合工业化生产。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高,成本较昂贵[1]。因为中药口服液原料药材品种众多,成分来源极其复杂,所以药材提取液可能是含有多种成分的混合物,既有所需要     

中药口服液与澄清度

中药口服液是以中药汤剂为基础,提取中药中的有效成分,加入一些附加剂,基本上按注射剂的工艺制成的一种口服液体制剂.它具有中药汤剂所不具备的许多优点,因此中药口服液的研制与生产在整个制剂发展过程中占有比例逐年上升.质量标准是中药口服液发展的重要环节,其中澄清度项目检查与中药口服液质量、疗效密切相关. 1 口服液澄清度的评价及指标 对中药口服液澄清度项目的评价不能象中药注射剂的澄明度要求得那样高,允许小量轻摇即散的沉淀存在,这样可避免因片面追求中药口服液的澄清度而使有效成分的流失.中药口服液的pH值和相对密度与澄清度密切相关,也是反映口服液外观质量的两个参数.一般口服液pH值在4.5左右时,成品的外观质量和口感较好.     

谈谈口服安瓿剂

口服安瓿剂是以中药汤剂为基础,提取药物中有效成分,参照糖浆剂加一些矫味剂、抑菌剂,再按注射剂安瓿灌封处理工艺要求制成的一种无菌或半无菌的口服液体制剂,亦称口服液(Potins),是汤剂、糖浆剂和注射剂三种剂型相结合的一种新型制剂。大约在六十年代初即将竹沥水等灌封于安瓿中制成口服安瓿剂。近年来,在制备方法、质量控制等方面均有提高,品种也在不断增加。如:生脉钦、四逆汤、参茸皇浆、复方蜂乳、人参滋补蜜等几十种口服安瓿剂。     

浅谈中药提取工艺对药品质量的影响

汤剂是中药常用剂型,随着现代科技的发展,一些现代化的中药剂型如注射剂,片剂、糖浆及口服液等都是在汤剂的基础上形成发展起来的。提取工艺的合理与否直接影响药液中有效成份含量的多少,与临床疗效密切相关。本文就中药提取原理及提取工艺对药品质量的影响作如下探讨:1 植物性药材的提取原性提取过程系指溶媒进入药材细胞溶解或     

影响口服液产品质量因素之探讨

中药口服液是近十多年来开发的新剂型。它是以中药汤剂与合剂为基础,提取中药材中主要成分,加入赋形剂,参照糖剂、注射剂的生产工艺,合剂的质控标准等,灌封于易拉中,制成灭菌或半无菌口服液体制剂。多以10ml/g定为每次服量,因此有“一次性糖浆”之称。特点是服用剂量小.口感好,易为病人所接受,而且仍为液体制剂,吸收快,疗效好,服用方便,利于治疗急性病,质量较稳定,携带方便,易保存。应用于临床治疗,受到了广大病家的欢迎,并促进了医药事业的发展。     

中药口服给药新剂型的研究进展

常规制剂、长效和肠溶制剂、缓控释制剂或药物输送洗头或透皮治疗系统治疗、靶向制剂是药物制剂发展的四个时代。传统中药的剂型研究也随着医药制剂的发展而得以逐步拓宽 ,从而更加符合日益发展的临床治疗的需要。口服给药是传统的、习惯的、最常用的施药途径。口服给药系统包括速释剂型、缓速释药剂型、定时释药剂型和定位释药剂型。本文就近年来中药口服给药系统的进展进行综述。1　口服液中药口服液剂是选用合理的方法 ,提取中药的有效成分在无菌或半无菌的条件下灌注制成的一种口服液体剂型 ,是在中药汤剂、合剂基础上的改进。具有吸收…     

薄膜过滤法用于抗菌中药注射剂无菌检查的研究

薄膜过滤法用于抗菌中药注射剂无菌检查的研究谢清毅,陈兆季,司增银,李华,孟国庆(山东省枣庄市药品检验所277101)中药注射剂在中药制剂中占有相当重要的地位,而其中的抗菌中药注射剂又占有较大的比例,其质量控制项目中的无菌检查目前仍按中国药典中的无菌检查法进行,由于在检查时对抗菌成分未作灭活处理,所以对污染菌不可能科学准确地检查出来。本文用薄膜过滤法对样品进行处理,再对滤膜进行培养,使抗菌中药注射剂的无菌检查结?...     

恰当使用防腐剂 确保口服液质量

口服液是以中药汤剂为基础,以中草药的有效成分为主体,加入一定附加剂,基本上按注射剂的工艺制成的一种口服液体制剂。为确保口服液质量,增加其稳定性,除在制剂生产上和处方设计上考虑排除微生物在制剂中生长的条件外,往往还需加入一定量的防腐剂。但由于对防腐剂的使用不当,产品质量得不到保证。口服液时有出现浑浊、沉淀,乃至爆瓶等现象发生。为确保口服液质量,必需恰当地使用防腐剂。一、防腐剂的用量应根据口服液制剂的不同pH值来确定:尼泊金类(对羟基苯甲酸酯类)和有机酸类防腐剂在口服液中以离子状态存在的部分对微生     

中药注射剂不良反应现状与对策

中药注射剂是在中医药理论的指导下,运用现代技术与工艺,纯化提取出中药或复方中药中的有效物质而制成的无菌制剂,起效快,疗效确切。但近年来随着中药注射剂的应用日趋广泛,其引发的不良反应事件也不断增加。文章从中药注射剂的研究现状出发,分析了中药注射剂引发不良反应的原因、临床使用中存在的问题及防范措施等几个方面,旨在呼吁中医药行业内对中药注射剂的加工和使用加以规范,减少和避免不良反应的发生。     

注射用复方荭草冻干粉针除鞣质工艺研究

近年来中药注射剂有了较快的发展,为临床治疗疾病提供了更多的用药选择,但是,中药注射剂在临床使用中的安全性问题也越来越受到关注和重视。中药注射剂中的鞣质是引起不良反应的重要诱因,中药注射剂中鞣质的存在不但影响中药注射剂的质量,而且还能与肌体组织蛋白结合形成硬结,多次局部注射还有可能导致肌体组织坏死,造成无菌炎症[1],故中药注射剂中要求除去鞣质。目前常用的除鞣质方法多为明胶沉淀法、酸性及碱性醇沉法,而聚酰     

小儿急性扁桃体炎中成药应用概况

小儿急性扁桃体炎是常见病、多发病,由于儿科患者的特殊性,口服类中成药及中药注射剂(注射液、粉针剂)较之汤剂在临床使用中有较好的依从性。中成药在治疗小儿急性扁桃体炎方面有独特的优势。但中药注射剂的不良反应也时有报道,主要是过敏反应。临床应严格掌握适应证,合理用药。若能解决过敏问题,中药注射剂将有更大的应用空间。     

中药注射剂安全性及其无菌保障体系的现状与思考

类过敏反应是中药注射剂的主要不良反应,其物质基础是大分子杂质等,污染微生物是大分子杂质的来源之一,生产中灭菌工艺选择不当可能增加大分子杂质,通过无菌保障体系控制微生物污染是降低过敏原的有效途径。中药注射剂全生命周期安全性包括研发、生产、流通、使用整个过程的安全问题,而生产阶段中原辅料质量、生产工艺、质量标准环节都会影响中药注射剂安全性。因此,中药注射剂安全问题的解决应该从源头控制、过程控制、终端检查等多方面进行。无菌保障体系可从控制微生物污染和降低大分子杂质等方面保障中药注射剂的安全性,企业和监管机构应加强中药注射剂微生物的源头控制和过程控制,特别应该关注原辅料的微生物控制、灭菌工艺的选择、环境监测和偏差调查等方面研究,形成提高中药注射剂安全性的全面质量控制策略。     

中药注射剂的安全性探讨

中药注射剂是运用中医药理论,利用现代科学技术方法,从中药中经提取后制成的无菌制剂.中药注射剂除具有注射剂的优点外,还在一定程度上保留了中医药的特色,以药效迅速,作用可靠,为急症重症的中药治疗开辟了新的途径.     

常用中药注射剂的配药流程及技术要点

为保证临床合理、规范地使用中药注射剂,以求充分发挥中药注射剂的优势,避免和减少不良反应,应通过严格执行查对制度、遵守无菌操作规程、中药注射剂单独使用及注意配伍禁忌、正确选用溶媒等方法,规范中药注射剂的配药流程。认真抓好以上各个环节的工作,规范临床配药操作规程,才能够保证中药注射剂临床治疗的安全有效。     

中药注射剂不良反应的成因与预防

<正>中药注射剂是供注入人体的乳状液或溶液及浓溶液的无菌制剂末或供临用前配置成溶液的粉剂[1]。近年来有"中药的娘家,西药的婆家"之称的中药注射剂因不良事件频发,引发公众的信任危机。中药注射剂不良反应发生的频率增加,说明中药注射剂的疗效可靠、使用广泛、同时也是我国药品监控能力提高的反映。1中药注射剂不良反应(ADR)的发生有多方面因素1.1药物成分因素:中药注射剂是从中药材中提取的,每种中药     

我院近3年来中药注射剂不良反应发生相关因素分析

中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代化科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。我国现有列入国家标准的中药注射剂109种,其中属于复方制剂的约有50种。上世纪80年代以来,中药注射剂的临床应用日趋广泛,但因其化学成分非常复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理及临床疗效缺乏严格观察等,     

浅谈医院中药剂型改革的意义与对策

中药剂型对药效的发挥和治疗效果有很大的影响,向为历代医药学家所重视。传统以来,中药剂型以汤、丸、羔、丹、散为主,随着药剂理论的不断丰富发展和中医临床用药要求以及适应群众的治疗需求等形势变化,中药剂型在继承中药传统制剂的理论和经验基础上,吸取现代药剂理论和技术,中药剂型出现了一个飞跃。目前的中药剂型,除了汤剂,它充分体现中医辩证论治的特点,加减灵活,疗效显著,仍然是中医院临床医疗最常用,最广泛的剂型和传统的羔、丹、丸、散、酒等剂型外,已出现了大量的中药新剂型,如口服液、注射剂,缓释片剂、胶囊剂、冲剂、合剂、气雾剂、栓剂、浓缩丸。此外,     

50例中药注射剂不良反应报告分析

中药注射剂是指从药材中提取的有效成分，采用现代科学技术和方法制成的可供注入体内包括肌肉、穴位、静脉注射或滴注使用的无菌溶液、粉末或浓缩液。由于种种原因，中药注射剂在使用过程中不良反应(ADR)屡有发生，本文就我院2003—7～2004—12月间报告的由中药注射剂引起的不良反应进行回顾性分析如下：