丙交酯/乙交酯共聚材料支架的输尿管原位组织相容性

目的：探讨可生物降解材料丙交酯/乙交酯共聚物（PLGA 80∶20）支架的输尿管原位组织相 容性。方法：16只雄性家犬左侧输尿管施以离断吻合术后随机分为2组：实验组（n=8）将PLGA支架植于输尿管吻合局部支撑引流,对照组（n=8）植入UROVISION支架,分别于术后2、4、8及12周取2只犬术侧输尿管行组织病理学切片检查,采用Lumiaho评分法进行组织学反应评价。结果：实验组PLGA材料在植入12周内完全降解,输尿管腔内无材料碎片残留;支架植入2～4周,术侧输尿管局部见移行上皮过度增生、固有层炎症细胞浸润;支架植入8～12周,随PLGA材料降解,术侧输尿管壁炎症消退,仅见极轻微的移行上皮增生。对照组早期病理表现与实验组相似,但局部炎症反应随植入时间延长而逐渐加重,术后12周时输尿管移行上皮增生、固有层炎细胞浸润及组织充血、水肿等反应比实验组明显（P<0.05）。结论：PLGA材料支架植入犬输尿管后发生的输尿管炎症反应是可恢复的,PLGA材料具有很好的组织相容性,是加工可生物降解输尿管支架的理想材料。     

纳米羟基磷灰石/聚酰胺复合材料人工肱骨头的体内生物相容性研究

目的:了解纳米羟基磷灰石/聚酰胺(nHA/PA)复合材料人工肱骨头的体内生物相容性.方法:20只新西兰大白兔行nHA/PA人工肱骨头置换术,术后3、6、12、24周标本行组织学及免疫组织化学检查.结果:仅在nHA/PA植入动物体内3周时,界膜上少量CD4 ,CD8 淋巴细胞浸润.其余各周未见淋巴细胞及炎症细胞侵润.结论:nHA/PA具有良好的体内生物相容性.     

纳米生物陶瓷人工听骨周围组织生物相容性的研究

目的:评价纳米生物陶瓷(纳米羟基磷灰石复合多孔陶瓷)与皮下周围组织的生物相容性,探讨其作为经皮下植入听骨材料的可行性.方法:采用大鼠皮下植入模型.大鼠30只,随机分成6组,每组5只.将氧化铝陶瓷和纳米羟基磷灰石复合多孔陶瓷人工听骨植入大鼠背部肩胛区的左、右侧皮下组织,左侧作为对照组,右侧作为实验组.分别于术后 1、2、4、8、16、32周时处死各组实验动物,运用大体和一般组织学方法及扫描电镜动态观察材料与周围组织的生物学反应.结果:纳米羟基磷灰石复合多孔陶瓷材料与氧化铝陶瓷材料植入初始引起周围组织以嗜中性粒细胞、巨噬细胞等急性炎症细胞为主,至1周炎症反应减轻,有疏松的纤维包膜形成.2周时以淋巴细胞浸润为主,部分纤维细胞.4周时炎症反应消退,以纤维母细胞、纤维细胞为主,有少许淋巴细胞浸润.8周后纤维包膜变薄,无炎细胞浸润.结论:纳米羟基磷灰石复合多孔陶瓷材料与皮下组织有良好的生物相容性.     

颅骨修补材料钛金属表面梯度生物活性涂层的生物相容性研究

目的 评价复合氧化及水热沉淀法制备纯钛表面梯度生物活性涂层材料的生物相容性.方法 分别通过体外细胞相容性实验和动物皮下植入实验综合评估复合氧化及水热沉淀法制备的梯度羟基磷灰石(hydroxyapitate,HA)涂层的生物相容性.结果 体外细胞相容性实验(MTT法)显示,各组材料对L929细胞的生长、增殖、代谢无不良影响.在不同时间点上,羟基磷灰石改性试件表面的光吸收值均比纯钛试件有所增加,在细胞接种后期增加尤为显著,提示羟基磷灰石改性试件的细胞相容性优于其它各组试件.动物皮下植入实验结果显示各组材料30d后,炎性细胞反应程度、囊壁形成情况、周边组织反应均＜Ⅰ级,符合GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价Ⅰ级标准,其中羟基磷灰石组在纤维囊壁成熟方面更优于其它组.结论 复合氧化及水热沉淀法制备纯钛表面梯度生物活性涂层材料具有良好的生物相容性,值得作为颅骨修补材料进一步研究.     

PBS/PLA胸骨可降解材料组织相容性实验研究

目的通过与聚乳酸(polylactic acid,PLA)进行对比,了解聚丁二酸丁二醇类聚酯[poly(butyl succinate),PBS]/聚乳酸(PLA)合金材料植入动物体内后组织相容性情况。方法选取60只SPF级SD大鼠,按随机数字表法分为4组:Sham组、PBS/PLA组、PBS组和PLA组,每组15只。每只大鼠背部做1个切口,PBS组植入单纯PBS材料,PBS/PLA组植入PBS/PLA合金材料,PLA组植入PLA材料,Sham组切开皮肤后立即缝合,不做其他处理。植入后1、4、8、12、16周后,实验组切取包裹材料的皮下组织,对照组切取切口处皮下组织。主要观察指标:观察切口大体表现;HE染色后光学显微镜观察组织中性粒细胞、淋巴细胞浸润程度和毛细血管密度;Masson染色观察材料周围纤维包裹程度;TUNEL法光镜观察材料对皮下组织凋亡情况。结果第1、4、8、12、16周结果提示PBS/PLA组与PBS组和PLA组相比,3组材料引起的局部炎性细胞浸润和淋巴细胞相似,组织急慢性炎症反应无明显差异;纤维包裹程度PBS/PLA组介于PBS组和PLA组之间(P<0.05);对于材料引起的局部组织细胞凋亡反...     

明胶-白芨胶/丹参多孔材料与大鼠组织相容性研究

目的评价明胶-白芨胶/丹参多孔材料的组织相容性。方法以明胶和白芨胶为基质材料,复合丹参提取液,制备多孔材料及其浸提液。参照ISO10993-1标准,浸提液与L929细胞共同培养,观察材料细胞毒性。通过试验和皮下植入试验,评价此材料的组织相容性。结果实验材料与L929细胞共同培养时,细胞生长良好,未见毒性反应;材料植入大鼠皮下,于术后第3天、1、2、3、4、6、8周取材观察。材料在体内约8周内完全降解,无明显炎症和异物排斥反应,符合规定。结论明胶-白芨胶/丹参多孔材料与大鼠组织具有良好的组织相容性,具备成为组织工程皮肤支架的条件。     

新型生物降解材料PHBV动物体内的组织相容性

目的:通过动物体内实验研究羟基丁酸-羟基戊酸共聚物(PHBV)在小鼠体内的降解行为和组织相容性,进一步探讨生物可降解材料PHBV作为生物医用材料的应用。方法:将PHBV(其中HV含量为9.5%)和对照材料聚乳酸(PLA)植入28只KM小鼠皮下,分别于术后1、2、4、6、8及13周取出2组植入材料,一组行肉眼观察,取组织切片后行H-E染色,然后在光学显微镜下观察;另一组进行扫描电镜(SEM)观察。结果:PHBV组在植入56 d后动物体内炎症反应已经消失,组织相容性较同期PLA组良好。90 d内机体未对PHBV膜造成严重的侵蚀和破坏,而且在植入PHBV材料的部位均无脓肿形成及组织坏死发生。结论:PHBV在动物体内降解速率缓慢,具有良好的组织相容性。     

新型3D打印骨修复体的骨组织相容性研究

目的研究一种新型3D打印钛合金骨修复体植入兔骨组织后的生物相容性,为进一步评价其安全有效性及临床应用提供动物试验依据。方法依据GB/T16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》,采用15只家兔,每只家兔通过手术操作,将2个样品植入其左侧胫骨,将2个对照品植入其右侧胫骨;分别在植入后4周、12周、26周各安乐死5只动物,取植入物及周围组织进行肉眼观察及组织学评价。结果应用半定量评价系统对植入物周围骨组织进行评价,4周、12周、26周骨组织的刺激指数均小于2.9,判为无刺激反应。结论该新型3D打印钛合金骨修复体具有良好的骨组织生物相容性,在骨修复领域具有很好的临床应用前景。     

真皮支架材料的组织相容性研究

目的 探讨不同真皮材料的体内组织相容性,筛选合适的真皮支架材料.方法 将胶原、硫酸软骨素、透明质酸和甲壳糖按一定比例制备成复合凝胶,将其同胶原海绵、明胶海绵3种真皮支架材料埋植入129小鼠皮下,术后3,7,10 d;2,3,4,5,6周取材,形态学观察材料在体内的反应、血管化进程和降解速度等,评价其组织相容性.结果 复合凝胶和胶原海绵体内引起轻微的炎症反应,以创伤性修复为特征,约4周降解.明胶海绵的组织反应以淋巴细胞和巨噬细胞浸润为主,降解周期约5周.结论 3种材料均无明显毒性,组织反应低,易于血管化,相容性好.     

多孔金属材料镍钛合金与大鼠骨髓基质细胞的生物相容性研究

目的 研究多孔处理的新型镍钛合金材料与大鼠骨髓基质细胞(BMSCs)的生物相容性,探索新型生物工程材料的生物学特性.方法 SD大鼠体外培养BMSCs,将细胞分别接种于致密、大孔、小孔组镍钛合金材料表面,建立体外共同培养.采用MTT法检测第3天BMSCs的增殖率;第7天采用Hoechst33342标记细胞,荧光显微镜下观察各材料组细胞数的差异:扫描电镜观察细胞在各组材料上的附着和生长情况.结果 大孔、小孔组材料表面的细胞在第3天细胞增殖率和致密组相比有显著性差异(P<0.05),第7天在荧光纤维镜下发现各组镍钛合金材料上均有细胞生长,大孔、小孔组细胞数和致密组相比有显著性差异(P<0.05),大孔、小孔材料之间细胞增殖率和细胞数无统计学意义(P>0.05).扫描电镜观察大孔、小孔组新型镍钛合金材料表面接种的BMSCs形态正常,增殖旺盛,黏附性良好.结论 多孔处理的新型镍钛合金材料在体外实验中有良好的生物相容性,可促进BMSCs黏附、聚集和增殖.     

胶原膜包裹或应用环孢素A改善鸡羽根角蛋白材料的组织相容性

目的 观察经胶原膜包裹或应用免疫抑制剂后,鸡羽根角蛋白(CCK)材料在体埋植对周围组织的影响.方法 30只SD大鼠,随机均分为5组.将经特殊处理的CCK埋植入竖脊肌组织中.实验组:A组为CCK材料埋植加术后两周腹腔内注射免疫抑制剂环孢素A(CsA,日剂量5 mg/kg),B组为CCK材料浸泡CsA(2.5 mg/ml)后埋植,C组为胶原膜包裹CCK材料后埋植,D组仅埋植CCK材料.空白对照组仅作切口,不埋植材料.分别于术后2、4、8周取材,常规切片染色,光镜下观察埋植材料的降解情况及对周围组织的影响,免疫组织化学术检测周围组织内T淋巴细胞浸润情况.结果 术后各组大鼠一般状况良好,术后第2、4、8周,可见大量巨噬细胞,尤其是多核巨细胞分布于材料边缘,吞噬材料.炎性细胞数量较少.第2、4、8周A组CD3阳性表达细胞数较B组少,与D组有显著差异(P＜0.05),A组与空白对照组无显著差异(P＞0.05).结论 短期应用免疫抑制剂可显著改善CCK的在体组织相容性;CCK在体内可降解,巨噬细胞,尤其多核巨细胞参与了该过程.     

人工角膜支架材料的实验研究

目的 :观察 3种人工角膜支架材料在动物体内的生物学反应。方法 :将多孔材料、Polyester材料和膨体聚四氟乙烯三种材料切成直径 6mm的圆盘状。分为处理组和对照组。处理组的材料经氩等离子体处理。把 4 2只新西兰大白兔分为 7组 ,每组 6只兔 ,3组为实验组 ,3组为对照组 ,1组为手术对照组。将盘状支架材料手术植入角膜板层囊袋内。术后第 4 2、84天取角膜进行角膜组织学及生物化学分析。结果 :材料处理组角膜水肿明显减轻 ,8周后 3种材料中角膜水肿均消失。多孔材料和polyester材料植入后新生血管出现延迟 ,范围较小 ,炎细胞浸润也明显减少。术后 6周纤维细胞迁徙材料内 ,术后 12周空腔填充大量纤维细胞 ,材料的厚度明显增加。同时葡萄糖氨基聚糖分析发现 ,KeratinSulfate (KS)含量降低 ,DermatinSul fate(DS)含量增高 ,并有大分子葡萄糖氨基聚糖出现。材料处理与否不影响胶原蛋白及葡萄糖氨基聚糖的沉积。结论 :支架材料经氩等离子体处理可明显减轻角膜炎症反应 ,增加材料内间质蛋白的沉积 ,增加材料的组织相容性     

新型可舒缩泪道支架组织相容性研究

目的 评估新型可舒缩泪道支架的组织相容性与材料安全性。方法 选取新型可舒缩泪道支架和普通泪道扩张引流管,以浸提液或片段形式作用于实验动物,针对组织相容性各评价指标行随机对照实验。观察比较两种泪道支架作用于实验动物前后的临床表现、组织镜检及生理指标的变化情况。采用方差分析或t检验行统计分析。结果 毒性试验两组均无全身中毒反应;局部无明显炎症刺激反应;平均体质量、RBC及WBC手术前后差别均无统计学意义;肌肉刺激试验双侧植入部位未见明显炎症反应;术后4周H-E染色示两组见少量炎症细胞浸润及纤维、血管等结缔组织生长;术后12周H-E染色示实验组肌纤维细胞核位于纤维周边部,组织结构清晰;对照组间质见少量炎症细胞浸润。过敏试验两组小鼠背部皮下注射处均未见明显刺激反应。热原试验两组体温升高均在0.4℃以内。结论 新型可舒缩泪道支架组织相容性检测各指标与传统泪道扩张引流管相比无差异,符合国际医疗器械生物学评价标准。     

体外观察壳聚糖/重组水蛭素共价包被先天性心脏病介入封堵材料的生物相容性

目的:体外评价壳聚糖/重组水蛭素(Chi/r-Hir)共价包被先天性心脏病介入封堵材料镍钛合金的生物相容性。方法:①实验分6组:对照组(未接触镍钛合金的血液)、未包被组、Chi组和Chi/r-Hir低浓度、中浓度和高浓度组;②血液相容性实验:包括血液溶血试验和动态全人血接触试验。观察实验各组镍钛合金片溶解红细胞的特性;检测动态全人血接触后实验各组血液APTT、PT和TT,观察其抗血栓性能;扫描电子显微镜观察动态全人血接触后实验各组镍钛合金片表面血小板黏附、聚集和纤维蛋白吸附情况。③细胞相容性实验:将体外培养人脐静脉内皮细胞株(HUVECs)种植于实验各组镍钛合金表面,孵育72h,分别应用Fn和Ki67免疫荧光抗体标记,在荧光显微镜下观察HUVECs在镍钛合金表面的黏附、增殖情况并进行半定量分析。结果:①实验各组溶血率均小于1.7%;②动态全人血接触后,实验各组红细胞、白细胞、血小板计数均在正常值范围内且组间未见差异;与未包被组和Chi组相比,Chi/r-Hir包被明显延长APTT和TT(P<0.001);Chi/r-Hir包被延长APTT和TT作用与重组水蛭素浓度有关,低、中、高浓度组间相比存在差异(方差不齐采用Dunnetts法P<0.05);③扫描电镜结果显示,Chi/r-Hir组与Chi组相比,镍钛合金表面血小板黏附、聚集和纤维蛋白吸附明显减少。④细胞相容性实验:经过72h孵育,镍钛合金片边缘细胞生长和移行良好。Fn荧光标记观察HUVECs在镍钛合金片表面黏附依次为:Chi组>未包被组>Chi/r-Hir组,Chi/r-Hir包被不同浓度组间HUVECs黏附未见差异;Ki67免疫荧光标记观察HUVECs在镍钛合金表面增殖依次为:未包被组=Chi组>Chi/r-Hir组,Chi/r-Hir包被不同浓度组间HUVECs增殖未见差异。结论:Chi/r-Hir包被先天性心脏病介入封堵材料镍钛合金后,具有良好抗凝性能,但不利于HUVECs黏附和增殖。     

不同配比羟基磷灰石/胶原海绵复合物作为组织工程支架材料的比较

目的:选用不同配比羟基磷灰石和胶原海绵制备成复合材料,研究其结构和生物学特性,为构建组织工程人工胸壁支架材料提供实验依据.方法:按质量比1:1和1:2制备不同配比羟基磷灰石/胶原海绵复合材料,纯胶原海绵作为对照,进行扫描电镜检查,观察材料结构特性;进一步进行体内植入试验,通过大体标本检查及组织学检查观察植入材料生物相容性和降解性能.结果:纯胶原海绵呈三维网状结构,胶原蛋白呈细纤维丝状,结构蓬松,强度差;植入体内2周内多孔海绵结构破坏,4周完全降解吸收.1:2配比羟基磷灰石/胶原海绵复合材料羟基磷灰石粉末与胶原蛋白完全混合均匀,孔径大小100～400 μm;植入体内后生物相容性良好,4周时仍保持多孔结构,8周降解吸收.1:1配比复合材料羟基磷灰石粒子团聚成块,植入体内可见明显钙磷颗粒聚集,组织反应相对较大.结论:胶原海绵复合一定比例羟基磷灰石后,结构改善,孔径大小适中,在体内保持结构时间及降解时间延长,生物相容性良好,具备开发应用价值,可作为支架材料应用于组织工程人工胸壁的研究.     

氧化锆陶瓷与皮肤组织生物相容性的初步研究

目的采用皮内半植入模型,对氧化锆陶瓷与皮肤组织的生物相容性做出评价,从而讨论其作为经皮骨植入材料的可行性.方法将氧化锆陶瓷试件部分地植入兔背部的皮下组织,一端经皮肤组织外露.分别于植入术后5、10、15、30、60d时处死各组实验动物,运用大体和一般组织学方法动态观察皮肤组织与实验材料的生物学反应.结果氧化锆陶瓷材料植入初始引起周围皮肤组织以中性粒细胞为主的炎性反应,至10d炎症反应减轻,有疏松的纤维包膜形成.15d时以淋巴细胞浸润为主,纤维包膜增厚.30d时炎症反应消退,形成较为致密的厚层纤维包膜,有少许淋巴细胞浸润.60d时纤维包膜变薄、无炎细胞浸润.结论氧化锆陶瓷材料与皮肤组织有良好的生物相容性.     

自制镍钛合金室间隔缺损封堵器的生物相容性研究

目的：观察自制室间隔缺损封堵器植入动物体内后的组织学反应。方法：选用杂种猪6只，体重量15～20kg。应用硫喷妥钠静脉麻醉，开胸暴露心脏，在右心室近心尖处穿刺右心室壁、室间隔，通过10F鞘管将自制镍钛合金室间隔缺损封堵器置入室间隔处。观察45～120d。结果：6只猪中1只困术中出血死亡，另1只猪术后8h死亡；4只猪存活。术后45d和60d各处死1只猪，120d处死2只，大体标本显示封堵器表面覆盖一层新生内膜，光镜观察新生内膜表面为一单层扁平细胞所覆盖。在早期、封堵器植入处有炎症细胞浸润；后期炎症反应消失，为纤维组织所代替，表现为组织损伤后的修复过程。肺、肝脏、脾脏、肾脏、大小肠无血栓栓塞现象。结论：自制镍钛合金室间隔缺损封堵器有很好的生物相容性。     

人发角蛋白人工腱材料体内降解及生物相容性研究

目的研究人发角蛋白人工腱(humanhairkeratinartificaltendon,HHKAT)材料在体内的可降解性及其生物相容性.方法对12只日本大耳白兔随机分组,在脊旁肌埋藏不同处理时间的人发角蛋白人工腱试件F及Z,用正常人发O做对照,分别在2、6、12、24周取材,观察人发角蛋白的降解吸收过程及其周围的组织反应.结果动物植入实验中发现不同时间处理的材料其降解速度不同,其中降解最快的F组在24周已完全吸收,而Z组在24周只有部分降解,O组未见降解.HHKAT及人发在肌肉组织内无明显的炎症排斥反应,随着HHKAT材料的降解吸收,其周围的组织反应逐渐降低.结论本研究表明人发角蛋白人工腱材料具有良好的生物相容性,在体内能够被降解吸收,可根据不同的需要调节其降解速度,是良好的肌腱替代材料.     

胶原/聚乙烯醇凝胶的制备及生物相容性评价

目的:制备胶原/聚乙烯醇复合凝胶支架并初步评价其细胞相容性以及生物相容性。方法:胶原和聚乙烯醇在液态下混合,冷冻干燥后制备出胶原/聚乙烯醇复合凝胶支架,将L-929细胞接种在凝胶表面,在倒置相差显微镜下计数贴壁细胞数量并在电镜下观察细胞形态。以MTT法评价凝胶的细胞毒性并将凝胶种植在SD大鼠大腿肌肉中,在术后2、8、12周取材,通过大体标本以及组织学观察,评价材料的组织相容性。结果:L-929细胞接种后可黏附在胶原/聚乙烯醇复合凝胶支架表面,随时间延长,黏附细胞数目增多,不同材料表面黏附细胞数量具有显著性差异(P<0.01)。MTT法表明细胞毒性0～Ⅰ级,在材料植入肌肉后早期有炎性浸润及纤维包膜形成,随植入时间延长,炎性反应减轻,包膜变薄。结论:胶原/聚乙烯醇复合凝胶支架具有良好的细胞相容性和组织相容性。     

可移植假发组织相容性实验研究

目的 通过实验研究观察可移植假发的组织相容性.方法 应用医用高分子材料聚丙烯的理化特性,制作成一种可移植假发的基座.实验动物选择5只新西兰白兔,在每只白兔颈部皮下采用毛囊单位移植技术,植入40束假发移植物,并分别于移植后第1周、第1～6个月内每个月在无菌条件下,每只白兔分次采集包含有移植物的全层皮肤组织,进行HE染色光学显微镜和扫描电镜组织学观察.结果 移植术后第1周,可观察到移植物周围组织有局限的少量炎症细胞及淋巴细胞浸润,增生的毛细血管轻度充血,炎症反应轻微;术后1～6个月,移植物周嗣可见炎症反应细胞及淋巴细胞明显减少至消失.无观察到溶解、坏死等不良排斥反应,可见大量胶原纤维围绕包裹假发移植物.结论 可移植假发与白兔皮下组织相容性良好,未见不良反应,为后期的动物实验及临床试验奠定了理论基础.