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摘 要 目的:以质量风险管理为指导思想,使用失效模式和影响分析(FMEA),评估清洁验证整个过程的各个环节关键,降低风险。 方法: 将 FMEA 应用于原料药的清洁验证,根据风险优先数值的大小,确定清洁验证关键实施的风险点和风险控制措施。结果: 通过控制措施,获得最终风险评分以用于评估最终对产品质量或患者安全产生的影响。结论: 质量风险管理应用于非无菌原料药清洁验证,可有效地把控好清洁验证实施过程中的各个环节,提高针对性,降低实际生产过程中的质量系统风险,具有重要的指导意义。 相似文献
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通过对失效模式和影响分析(FMEA)的概念、特点和原理的简单介绍,将其应用于固体制剂共线生产风险管理,对相应风险进行分析评价、等级划分并提出消减措施。 相似文献
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目的 探讨失效模式与效应分析(failure mode and effect analysis,FMEA)在住院药房药品调剂流程风险管理中的应用效果,提高药品调剂质量。方法 对天津医科大学肿瘤医院住院药房口服药物调剂流程中各个环节进行FMEA,计算风险优先指数(risk priority number,RPN)。选出高风险等级的失效模式和中等风险等级中S≥4的失效模式,整理分析其失效原因,制定并实施改进措施。比较实施FMEA方法前后失效模式变化情况,分析改进效果。结果 住院药房药品调剂流程中共找出13个失效模式,其中高风险失效模式4项,极高风险失效模式2项。通过规范药物医嘱流程、优化HIS信息系统与摆片机对接执行程序、修订完善制度以及对药师、护士进行培训等方面干预,13项失效模式RPN均值由38降至15,降幅为60.53%。其中4项高等风险失效模式经改进后风险明显降低,且差异有统计学意义(P<0.05)。结论 将FMEA应用于住院药房药品调剂流程风险管理,能够有效降低拆药过程药品损失、机器误差、HIS系统与摆片机信息对接失误和取药次数多、等候时间长等问题,提高药品调配的及时性和准确性,更好地服务于住院患者。 相似文献
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目的:探讨失效模式和影响分析(failure mode and effect analysis,FMEA)在降低自动口服摆药机调剂差错风险中的应用。方法:运用FMEA识别自动口服摆药机调剂过程中的失效模式,分析其出现的原因,制定降低调剂差错的措施。结果:实施风险控制措施后,影响自动口服摆药机调剂差错风险失效模式的风险优先指数(risk priority number,RPN)值由119分降到55分,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:FMEA应用于自动口服摆药机调剂差错的风险管理,可有效降低调剂差错,提高药学服务质量。 相似文献
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目的:本研究力图从申办方的角度,对以前瞻性队列研究为评价方法的新药Ⅳ期临床试验质量风险管理进行探讨。方法:通过文献研究法与专家问卷咨询法,以及失效模式与影响分析(Failure Modes andEffect Analysis,FMEA)与风险优先数法(Risk Priority Number,RPN)进行风险评估。结果与结论:构建了以前瞻性队列研究为评价方法的Ⅳ期临床试验的FMEA,并得到各失效模式与失效原因的RPN值。根据RPN值结果综合分析,识别试验中风险相对集中的结构与环节,针对相对重要的风险事故与风险因素,给出风险控制建议。 相似文献
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目的 加强静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture services,PIVAS)用药错误前瞻性、系统性防范,保障患者用药安全。方法 借鉴失效模式和影响分析(failure mode and effects analysis,FMEA)和失效模式、影响及危害分析(failure mode,effects and criticality analysis,FMECA)的风险管理方法,对失效模式危害性进行分析,对风险优先指数(risk priority number,RPN)值高的9个中等风险的失效模式进行改善并进行效果评价。结果 优先改善的9个中等风险的失效模式降为3个,共下降116个RPN值,下降幅度达52.25%,除适应证错误外,其他失效模式用药错误发生率明显降低,差异有统计学意义(P<0.05),PIVAS的用药错误得到有效控制。结论 PIVAS应重点防范违反无菌操作。FMEA和FMECA是适合事前防范PIVAS用药错误的质量管理工具。 相似文献
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目的:提高制药企业纯化水分配系统风险管理效率,节约企业资源,降低企业成本。方法:结合南京某制药有限公司纯化水分配系统实例,运用部件关键性评估(CCA)法选出直接影响系统的关键部件,然后运用质量风险管理工具失效模式与影响分析(FMEA)法对其进行风险评估并提出风险管控措施。结果与结论:通过运用CCA法判定标准,可选出直接影响纯化水分配系统的关键部件;通过建立FMEA法评分标准和风险级别判定标准,运用FMEA法风险评估表可对关键部件进行风险评估并制定相应的风险管控措施。两种方法既可提高风险管理效率,也能降低企业成本。但同时,运用FMEA法定量评估风险也存在一定的主观性;以风险优先度(RPN)值来衡量失效模式的风险顺序进而确定改善措施的优先等级,在实际工作运行时存在一定的问题。因此,需结合其他风险管理工具作进一步研究。 相似文献
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目的:结合质量风险管理理念,制定偏差处理流程,研究失效模式与影响分析(FMEA)法在偏差处理过程中的应用。方法:以两个实际偏差事件为例,阐述FMEA法在药品生产偏差处理过程中的应用。结果与结论:FMEA法通过对风险事件失效模式赋值来确定风险的等级,再对风险进行排序。在偏差处理流程中,FMEA法的应用主要体现在风险评估、风险控制及风险评审3个方面,它能够将风险结果量化,可为风险是否可控提供数据证明。在偏差处理过程中合理运用FMEA法,可不断提高企业偏差处理有效性,完善质量管理体系,保证产品质量。 相似文献
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目的 建立医院静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture services,PIVAS)感染风险监管机制,优化PIVAS医院感染管理策略,有效降低医院感染风险。方法 基于失效模式与效应分析法(failure mode and effect analysis,FMEA)对西安国际医学中心医院PIVAS进行医院感染风险识别及评估,查找出需要采取措施进行控制的重点风险,分析潜在失效模式的失效原因,制订相应的改进措施及改进周期,并对控制效果进行评价。结果 PIVAS医院感染风险管理体系包括建筑布局不合理、人员管理不符合要求、仪器及设备运行失效、操作流程不规范、清洁及消毒效果监测不合格5个方面32个风险点;其中有7个风险点需要采取措施进行控制,实施控制措施后,风险优先指数明显下降,风险得到有效控制。结论 基于FMEA对PIVAS进行医院感染风险识别及评估,建立PIVAS医院感染风险管理机制,可及时发现PIVAS潜在感染风险,降低了PIVAS医院感染相关不良事件发生的概率。 相似文献
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目的:建立药物Ⅰ期临床试验实施阶段质量风险管理的一般方法。方法:以质量风险管理理论为指导,运用失效模式、影响与危害性分析法(FMECA),结合文献研究和调查问卷法,对药物Ⅰ期临床试验实施阶段进行风险评估。结果与结论:药物Ⅰ期临床试验实施阶段共有"研究场地管理""SOP管理""受试者管理""试验用药物管理""生物样本管理""试验记录管理""安全性报告管理""质量保证" 8个环节下87个失效模式和274个失效原因会影响到研究质量。其中"SOP的制定不符合当时当地药品相关法律法规的要求""招募质量低"及"受试者用药剂量、时间、方式及饮水量错误"等14个失效模式属于高风险,应实施风险控制;从"受试者管理""SOP管理""试验数据记录管理""试验用药物管理"及"研究场地管理"五个方面提出了风险控制措施和建议。 相似文献