基于循证医学的《儿童中成药研发目录建议清单》研究

目的 制定《儿童中成药研发目录建议清单》，为促进儿童中药创新研发提供参考依据。方法 以儿科领域临床优势病种为切入点，以儿童中成药“未满足的临床需求”为导向，通过文献计量法、专家问卷调查法和专家论证会等循证医学方法，立足国家中药研发制度，系统梳理儿童中成药应用现状，儿科临床疾病诊疗需求及现有人用经验等，形成清单证据体。结果 制定了涉及10个系统包含22个优势病种的《儿童中成药研发目录建议清单》。整体上明确了儿童中成药新药的两大研发思路：一是老药新用，增加完善儿童用法用量；二是进行新药研发。结论 《儿童中成药研发目录建议清单》的制定为儿童用药不足的关键问题提出方向性的解决策略，有力地推动儿童中成药新药的研发上市。     

基于专利信息的中国减肥产品研发趋势分析

目的 分析国内有关减肥药/减肥产品的专利申请状况和研发趋势。方法 在中国专利数据库中检索相关专利文献,采用文献计量学的方法,对专利申请的时间、地区、申请人、法律状态、技术热点及重点申请人等方面的分布情况进行统计分析。结果 中国减肥药/减肥产品相关专利的数量自1999年呈逐年上升;中国本土专利申请量占到全部专利申请量的56.78%,国外专利占到43.22%;申请量排名前6的国内省份申请量又占到全部中国专利申请量的32.42%;排名前20的申请人中,国内科研院所和企业专利申请总量分别占72.11%和25.26%。结论 国内减肥药/减肥产品专利申请主要集中在广东、江苏、北京、上海、山东、浙江6个省份,且研发力量及专利申请更多集中在科研院所。国内企业与美日欧等发达国家医药企业也有一定的差距。企业可与研发实力强的科研机构在合适的时机进行产学研合作,以更好地推进本企业减肥药/减肥产品研发工作的开展。     

免疫抑制剂的中国专利文献计量分析

目的 探讨国内有关免疫抑制剂的专利申请状况和研发趋势。方法 采用文献计量学的方法,通过在专利数据库中检索相关专利文献,对专利申请的法律状态、时间、区域、申请人、技术热点等方面的分布情况进行研究分析。结果与结论 国内免疫抑制剂相关专利的数量自2005年起呈逐年上升的趋势;截止2017年8月有效专利的比例为27.95%;且专利集中程度高,全球专利多集中在日本、澳大利亚、加拿大等发达国家,国内的专利申请中也不乏外国企业;国内医药企业的申请量和研发实力与美日欧等发达国家仍有差距;目前免疫抑制剂专利技术热点主要集中在杂环化合物和肽类物质,以及免疫球蛋白类药物。国内医药企业可以考虑产学研合作,并重视对失效专利的挖掘和再利用,以提升研发实力,获取更多的研发成果。     

中成药致药源性呼吸系统疾病文献分析

目的 检索常用的引发药源性呼吸系统疾病的中成药情况,为安全使用此类中成药提供参考。方法 通过检索CNKI、VIP中文数据库,收集1979年-2015年间国内医药期刊报道的中成药致药源性呼吸系统疾病49例进行统计分析。结果 经检索上述数据库发现,有引发药源性呼吸系统疾病的中成药21种,共遴选出文献41篇。结论 多种中成药可导致和诱发呼吸系统疾病,应重视中成药的安全性,关注其不良反应,避免和减少药源性呼吸系统疾病的发生。     

专利对中药企业收益的影响-基于中药上市公司数据的实证分析

目的：分析专利对中药企业收益的影响。方法：运用多元一次线性回归分析方法,对52家中药上市公司2002-2016年专利申请、员工规模与企业收益进行分析。结果与结论：专利申请对于中药类企业的收益存在正相关关系,回归方程有较好线性关系。专利申请数量对中药企业净利润的影响最大,同时,对营业收入的提升及营业收入提升的边际效率都有较好的正面影响。     

组蛋白去乙酰化酶抑制剂专利分析

本文以INCOPAT数据库为基础,检索分析了组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACIs)的专利情况,对该领域专利申请趋势、申请人国别、PCT申请、排名前10的申请人、国内专利申请人及其主要技术领域进行分析,以期为国内制药企业和研发机构开展HDACIs的新药研发及专利布局提供参考.     

已上市中成药治疗哮喘用药规律研究

目的：探究已上市中成药治疗哮喘的药物相互作用关系和用药配伍规律。方法：在药智网-中成药处方数据库中查找治疗哮喘的中成药处方,通过Excel 2019、古今云医案平台(V2.3.5)、IBM SPSS Modeler 18.0、Cytoscape3.9.1、Origin Pro 2022对其中药组方规律进行归纳分析。结果：共纳入中成药处方62个,涉及中药209味,累计药物频次601次,包含6个证型,用药频次较多的药物有麻黄、甘草、苦杏仁等,药性以温性为主,药味以辛味居多,归经以归肺经为首,功效大多为化痰止咳平喘药,药物关联规则得到21对具有强相关性的药物;系统聚类分析归为四类。结论：通过古今云医案平台数据统计方法和相关数据挖掘技术对已上市中成药中治疗哮喘的处方进行整合,探究其药物组方规律,为临床用药及辨证提供新思路。     

基于关联规则和系统聚类分析的菟丝子用药规律分析

目的 基于关联规则和聚类分析挖掘菟丝子用药配伍规律,为临床用药及潜在新处方的研发提供参考。方法 以2015年版中国药典记载的含菟丝子中成药为来源,以Excel 2013、SPSS Modeler 14.1和SPSS Statistics 19.0为统计工具对纳入中药进行关联规则和系统聚类分析。结果 共搜索含菟丝子中成药46种。46种中成药包含168味中药,性味归经和功效以甘（431,51.93%）、苦（153,18.43%）、温（222,46.06%）、平（162,33.61%）、肾经（330,27.30%）、肝经（292,24.15%）和补虚药（316,65.56%）、利水渗湿药（35,7.26%）居多;剂型以丸剂（15,32.16%）、片剂（14,30.43%）居多;对组成含菟丝子中成药的高频中药进行关联规则分析,得到常用药对11种;对含菟丝子中成药的主治疾病进行统计,得到11类中医常见临床疾病。高频药物关联规则分析中发现治疗男性前阴病类和肾系病类关联强度最高的药对分别为5种和6种,高频药物聚类分析中得到治疗男性前阴病类和肾系病类的中药分别为8类和7类。结论 基于关联规则和系统聚类分析挖掘得到菟丝子潜在药对组合以补虚药为主,未来可着重进行其与枸杞子、黄芪配伍在男性前阴病类,以及与枸杞子、白术、熟地黄、川芎配伍在肾系病中应用的研究,并可进行其外治疾病中成药和剂型的研究,以扩大主治病症。     

当归挥发油及其苯酞类成分对平滑肌作用的研究进展

目的 基于功效综述当归挥发油及其苯酞类成分对平滑肌的作用。方法 通过检索CNKI、维普、PubMed及Web of Science数据库,筛选出相关的35篇文献进行综述,全面总结当归挥发油及其苯酞类成分对平滑肌的作用及其与当归功效之间的关系。结果 当归挥发油及其中藁本内酯、丁苯酞对平滑肌具有明显的药理活性,上述药理作用与当归功效有密切的关系。结论 当归挥发油及其苯酞类成分的药理活性及其与功效之间的关系研究,为其治疗心脑血管疾病、妇科疾病、呼吸系统疾病及消化系统疾病提供了理论依据,为当归及其有效组分的临床应用、研发调节平滑肌舒缩功能新药提供新的思路。     

口服补肾类中成药联合左卡尼汀治疗少弱精子症的网状meta分析

目的 采用网状meta分析方法评价补肾类中成药联合左卡尼汀(L-carnitine,LC)治疗男性少弱精子症的有效性及安全性。方法 运用计算机检索Web of Science、Cochrane Library、EMbase、PubMed、维普、万方、中国知网、中国生物医学文献数据库,搜寻有关补肾类中成药联合LC治疗少弱精子症的随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs),检索时间为建库至2022年2月,对符合质量标准的研究采用Stata 16.0和Review Manager 5.4软件进行分析。结果 共检索出2 820篇文献,最终纳入33个RCTs,包括8种中成药和3 896例患者。网状meta分析结果表明,8种中成药与LC联用在改善各指标方面均优于单独使用。在改善总有效率、精子活力a级和精子活力a+b级方面,麒麟丸+LC具有最好的疗效(SUCRA=90.9%,90.4%以及98.0%)。而复方玄驹胶囊+LC改善精子浓度和精子存活率的效果最好(SUCRA=91.0%,98.0%)。安全性方面,仅3篇文献报道了不良反应的具体发生情况,均未因不良反应事件而停药。结论 8种中成药联合LC治疗少弱精子症皆具有较好的临床疗效,其中麒麟丸+LC与复方玄驹胶囊+LC在所有疗效指标中排名靠前且稳定,具有良好的临床应用价值。由于报道不良反应的文献较少,其安全性仍待进一步验证。     

基于专利文献计量的广金钱草发明专利信息研究

目的分析广金钱草发明专利的经济信息、法律信息及技术信息,为后续有关研发及发明专利申请活动提供参考。方法检索、筛选1985-2018年的广金钱草中药发明专利,运用专利文献计量法对广金钱草发明专利进行信息挖掘。结果国外申请人主要为日本医药企业,国内近6年才形成重点申请人,主要为武汉与广西医药企业;从人福医药企业的申请经历情况来看,广金钱草难以用专利形式进入日韩、北美市场;同时国内转化为中药新药的几率低,重点授权人发明专利不足以形成专利网等问题。结论经过分析,本研究认为国内广金钱草申请人宜先立足于国内市场,且宜注重围绕"广金钱草提取物提取方法"合成同一中药材不同的提取物进行产品开发,最后不能忽视剂型、治疗适应证及药物配伍方面的覆盖面以及应用创新。     

中国药典2015年版收载治疗高血压的中成药用药特点研究

目的 分析中国药典2015年版收载治疗高血压的中成药用药特点,为临床使用中成药治疗高血压提供合理用药参考。方法 收集中国药典2015年版中治疗高血压或有降压作用的中成药,并进行分类、频数统计。结果 统计出中成药共55种,中成药组方药味中使用中药品种共166种,中成药中最多的是祛风剂、理血剂和补益剂。结论 药典收载治疗高血压的中成药以平肝息风、活血化瘀、益气滋阴为主要治则,常用清热药、平肝息风药、补虚药,以清肝火,补肝、脾、肾为主。     

An update on anti-allergic patents granted in China: 2009 – 2011

Introduction: The prevalence of allergic diseases has increased dramatically in recent decades. Therefore, there is a pressing need for the development of effective anti-allergic services worldwide.

Areas covered: In previous studies, the authors had analyzed a total of 789 anti-allergic patents granted in China from 1988 to 2008. Herein, they report a further 151 anti-allergic patents issued in China during 2009 – 2011. The current analysis covers the scientific progress in supporting anti-allergic patent applications and granted patent literature, in China, for the last 3 years.

Expert opinion: The 151 anti-allergic patents granted from 2009 to 2011 mainly focus on seven types of products. They are: traditional Chinese medicines (TCM), plant extracts, biological products, synthetic compounds, pharmaceutical preparations, medical apparatus and new treatment modalities. Although the overall number of anti-allergic patent applications made between 2009 and 2011 in China is less than that of the USA and Europe, patents on TCM have increased. This suggests that there are demands for modernization of TCMs. Recently, studies of interesting new immunomodulators have also been conducted, and some of these are likely to represent clinically useful advances. In the last 3 years, several patents on these novel potential drugs have also been granted in China. The large number of anti-allergic patents issued in China, in recent times, suggests that the Chinese market is relatively competitive one that will help pharmaceutical companies make proper decisions for their research and development strategies.     

基于2021年国家药品抽检中成药质量状况分析的监管策略研究

目的 通过分析目前中成药抽检质量现状及存在的质量风险，提出强化中成药质量监管、防控安全风险的建议。方法 回顾全国药品抽检中成药历年质量状况，介绍中成药抽检品种监管理念及模式，针对2021年全国药品抽检中成药的整体质量情况进行总体分析，重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果 中成药抽检合格率呈现逐年向好趋势，但通过探索性研究，发现中成药质量在工艺处方、内控标准、原药材、辅料、有害物质残留、非法添加等方面仍然存在一定的潜在质量风险。结论 国家药品抽检在强化中药质量安全监管等方面发挥着重要作用。针对中药不同产业链特点，应采取不同的监管策略，构建更为科学合理的中成药监管模式，提升中成药质量控制水平及行业标准。     

中国药典2015年版及《临床用药须知》收载治疗溃疡性结肠炎成方制剂的用药特点分析

目的 分析中国药典2015年版及《临床用药须知》收载的治疗溃疡性结肠炎成方制剂的用药特点,为临床治疗溃疡性结肠炎提供科学合理的用药参考。方法 收集中国药典2015年版及《临床用药须知》中治疗溃疡性结肠炎的成方制剂,并进行分类、频数统计。结果 中国药典及《临床用药须知》共收录治疗溃疡性结肠炎的成方制剂9种,其处方组成药物中含中药38味,主要为补益剂、祛湿剂和表里双解剂。结论 中国药典2015年版及《临床用药须知》收载治疗溃疡性结肠炎的成方制剂以补益气血、祛湿止泻、解表清里为主要治则,药物以补虚药、清热药、理气药、止血药、收涩药、解表药、活血化瘀药使用较多。     

238例中成药不良反应报告分析

摘 要 目的:分析我院门诊中成药不良反应（ADR）报告,为临床合理使用中成药提供参考。方法：对我院门诊2013年9月～2014年8月上报的238例中成药ADR报告中的患者年龄、性别、临床表现等进行分析。结果：238例中成药不良反应中,女性例数多于男性;年龄段为50岁以上例数较多;原发疾病主要为心脑血管疾病（40.8%）;不良反应主要为消化系统损害;75种中成药的说明书仅有34种药物的说明书较明确地标注了ADR的具体内容,说明书存在问题的有7种,标注尚不明确的34种(45.3%),1例患者使用中药注射剂发生了严重ADR。结论：中成药的不良反应不容忽视。7种药品可能发现了新的不良反应,药品说明书需完善。     

专利视角下全球钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂研究现状分析

目的 梳理全球钠-葡萄糖共转运蛋白2(sodium-glucose co-transporter,SGLT2)抑制剂相关专利的现状,探讨该领域技术的研究布局及发展趋势,为国内同行提供参考借鉴。方法 以全球SGLT2抑制剂相关专利为研究对象,通过Incopat数据平台对其进行计量学统计和分析。结果与结论 SGLT2抑制剂相关技术专利于2014年后开始迅速增加,现已进入平稳发展阶段。分类号A61K、A61P、C07D的专利申请相对活跃,全球热点主题分布在医用配置、化合物或药物制剂的特定治疗活性等方向,头部研发机构主要聚焦在关键中间体、半水合物、协同转运蛋白、心力衰竭等聚类关键词方面。