发展中国家药品注册费用研究

收取药品注册费用可用作政策手段来加速药品注册进程，留住人才和促进普通药品上市。本研究将不同国家药品监督管理局（DRA）收取的新药注册费用同经济发展指标（人均GNP和人均卫生总费用）联系起来进行分析，结果发现，大部分发展中国家和非经合组织国家的新药注册费用低于该国家的人均GNP，每1000美元人均卫生总费用对应的药品注册费用大约是5000美元，每1000美元的新药注册费用对应0．85亿美元的药品市场份额。研究还表明，注册费用与注册时间几乎没有关系，国家应该根据服务成本收取药品注册费用。按目前水平看，这些费用的增加不会影响制药企业的发展。栅究建议发展中国家收取的药品注册费用应是该国人均GNP的1到5倍。     

新药≠好药

日常生活中，我们常常听人说起“新药”。那到底什么是新药？广告药是新药吗？进口药是新药吗？价格贵或者包装新的药是新药吗？答案肯定是否定的。因为，老百姓所说的“新药”与药品管理上说的“新药”不是一个概念。药品管理上讲的“新药”是一个由国家规定的严谨的专业名词，它既不是我们所说的广告药、进口药，更不是按价钱和包装区分的。     

“药品说明”说也说不明

卫生部抽查显示 药品包装说明书问题不少 药品说明书是临床用药的重要依据,也是医疗上具有法律意义的重要文件。不久前,卫生部组织国家药品监督员对2000多份新药品种的包装和说明书进行了审查,发现违反《药品管理法》及相关法规的     

批发价格制的现状及存在的问题

本文介绍了批发价格制的现状及存在的问题，批发价格过高，刺激医疗机构大量使用新药，增加了医疗费用，给民众带来困难，造成大量药品的浪费。批发价格过低又不利于医院的生存与发展，也不利于新药的研制，怎样才能保持适当的价格是一个大家非常关注的题目，我们的卫生事业也遇到与日本相似的问题，应借鉴他们正反两个方面的经验，努力发展我国的医药卫生事业。     

药品检验在药品监督管理中的法律地位

药品检验是政府实施对药品监督管理的重要手段，是药品监督管理的重要技术支撑。经九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，于2001年12月1日起施行的《药品管理法》从维护人民身体健康和用药的合法权益的根本目标出发，对药品检验机构的设置，药品生产、经营企业、医疗机构药品质量管理和质量检验，药品管理和新药研制及进口药品管理中的药品检验，药品质量监督抽查检验，药品检验中的法律责任，都作出了明确的规定，     

我院对新药进行谈价的做法和体会

每季度召开一次的医院药事管理委员会的任务之一是审批临床科室申请购买的各种新药。通常经审批通过后即交由药库正式列入采购计划，药库根据与本院有业务来往的医药公司联系购买，当中发现不同医药公司对同一药品可有不同的价格，有的价格相差悬殊，为此我院探索出一条新药集体谈价的路子来，并取得了显著的效果。在保证药品质量的前提下，大大降低了新药的进价，减轻了病人的经济负担，同时为我院赢得了较好的社会效益。     

基于药品专利的仿制药研发法律促进机制研究

目前我国仿制药产业发展"大而不强",面临的主要制度困境是首仿激励不足、研发专利环境不佳.建立仿制药研发法律促进机制,是改善药品可及性的现实选择,是缓解医疗负担的迫切需求,也是建设制药强国的长久之计.应借鉴新药研发专利激励机制的经验,建立仿制药首仿独占期制度,设立仿制药行业协会,完善药品专利强制许可制度,从而在激励新药研...     

“改革药价形成机制”

合理调整政府定价范围，改进药品定价方法，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行上市前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。推行在药品外包装上标示价格制度。严格控制药品流通环节差价率。     

药物经济学的研究进展

2003年6月,第四届国际卫生经济学会重点讨论了药品增长对健康和医疗成本的影响。在本次大会上有1个专题:“在亚洲经济中的药品定价”,日本、中国、韩国和台湾地区分别介绍了在药品定价和药品降价政策的效果。了解亚洲不同国家对药物定价的情况对药品合理定价很有帮助。1有关新药问题的讨论估计发展1种新药的成本对认识药品费用的增长是有帮助的。过去都建立在单个药物的调查基础上,目前,采用Du-Masi(1991年)成本模拟模型的方法,将所有的投入参数按随机变数来处理,由临床研究各期的成本参数来决定。发现估计成本的可信限范围很大,要达到平均…     

对医院药品采购过程中“药品直销”现象的调查与思考

“药品直销”就是药品生产厂家的销售人员在医院直接销售药品的过程,药品直销员也称“医药代表”,他们不只是推销药品,更重要的是在药厂和临床医生之间架起“桥梁”,临床医生虽然有治疗病症的经验,但对药品,尤其是刚面世的新药的成分,功效及副作用很难透彻了解,“医药代表”就担当起“答疑”的任务,目前,几乎每个制药企业都有自己的“医药代表”。     

如何抓好药品管理

在当前改革开放的浪潮中，药品作为一种特殊的商品摆在我们面前。随着新产品不断增多，新药广告五彩纷呈，生产和流通领域为了经济效益而不惜手段促销产品；与此同时，一些低含量、假冒伪劣药品也混入了药品市场。在这种背景下，把好药品质量关就比较困难。同时，药品质量...     

探索药品集中招标采购新路

２０００年初,国务院八部委在《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》中提出了“进行药品集中招标采购工作”的要求,把合理调整药品价格,纠正药品购销过程中行业不正之风提到了重要的议事日程。上海市闽行区卫生局于１９９７年底建立了药品集中招标采购管理机制,对全区医疗单位药品购销过程实施全面管理,收到了较为理想的效果。 一、剖析药品虚高定价和高额折扣原因 药品虚高定价和高额回扣的产生有着极其复杂的社会根源。首先,国家为鼓励开发研制新药,在新药试销阶段,所定成本和利润率偏高,但大批量投产后价格不能及时下调,给高…     

药品集中招标采购效果评价

本文对影响药品集中招标采购的因素及其实施效果进行分析评价，找出存在的问题及其原因，并提出了相应的改进措施：加强对药品集中招标采购工作的组织领导，强化新药的审批和管理，扩大药品集中招标采购覆盖面，加强医院用药规范管理，适当减少议价药品零售价降价幅度，继续完善医疗服务补偿机制，规范药品集中招标采购工作。     

某医院132例药品不良反应报告分析

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品与人的生活密切相关．随着新药的不断上市．以及临床用药品种的增加．ADR的发生也越来越多．尤其是严重的ADR．不仅对人体造成严重的伤害甚至还有可能危及生命。ADR的监测是加强药品管理．     

加强药物筛选管理工作为新药研制打基础

药物筛选是新药研究的基础工作，可以说没有药物筛选工作就谈不上新药的研制．特剐在当前实施知识产权保护的形势下，对于我们这个药品需求量很大的国家，新药研究仿与创的同题更为突出，如何在药学研究领域里保持优势，研制出更多的结构新颖、疗效独特、副作用小而且价格低廉的国产新药是一个迫在眉睫的问题。因此当务之急是加强对药物筛选工作的管理，近年来我所科研处对药物筛选工作的管理进行探索，并初步建立了一套管理措施，下面就我们1986～1994年期间的工作进行分析，并试探讨新药研究的机制．     

复方鳖甲软肝片获国家批准

国家药品监督管理局药品注册司近日发出《有关新药申报中一些问题的说明》。通知称，针对目前新药申报中的一些问题，现将有关新药申报的要求重申如下：     

上海市药品费用控制现状及对策（下）

新药的更新换代和药品费用的增加是造成世界各国卫生费用急剧上涨的主要原因之一。经济合作与发展组织（OECD）国家的平均药品消耗占卫生费用的14％左右。根据1992年资料统计，药品费用占卫生费用的比例以德国（20．7％）、意大利（l．l％）、法国（16．6％）和比利时（l．3％）为最高。3．卫国外制定《药品报销范则的主要做法世界上实行社会医疗保险制度的绝大多数国家都制定医疗保险用药目录，药品报销目录有如下特点：3．1．l药品报销范围》的种类。英国、瑞士等国家不仅制定可报销药品的范围，同时还制定不可报销药品的范围，严格划分…     

降价治不了虚高的药价

国家一旦降低医院的药品零售价,造成医院利润降低,医院往往会对使用这种药品没有积极性,转而到市场上寻求可以替代的同类药物,而厂家也会迅速生产可替代产品,造成降价名单上的药品从市场上消失。还有一些药品生产企业的对策是,适当调节一下药品的成分,药品的化学名称就变了,也不用降价了,有的产品甚至可以借新药的身份提高价格。     

基于中美日新药上市现状对比的抗肿瘤新药发展策略研究

目的:以中国、美国及日本的新药上市情况为依据,总结我国当前抗肿瘤新药的发展现状及问题,对今后我国抗肿瘤药的创新研发及审评审批政策的完善提出建议。方法:梳理中国、美国、日本对"新药"概念的界定,基于2019年各国新药上市数据,对上市新药的类别、原研企业进行比较,并对上市抗肿瘤药的适应证、原研企业、时效性等进行对比分析。结果:我国药品研发能力显著提升,但国际影响力仍有待增强;2019年我国新药上市数量超越了美国和日本,但在上市抗肿瘤药的时效性上仍有较大差距;我国对药品创新研发的扶持力度有待加强。结论:我国需要从抗肿瘤新药研发的全流程视角进行政策支持和引导,激励企业增加研发投入力度,完善药品审评审批制度,实现抗肿瘤新药的患者可及和持续创新发展。     

重庆和平医药新产品有限公司

重庆和平医药新产品有限公司是重庆医药股份有限公司的控股子公司，组建于1997年，是一家专注于药品经销、新药开发、药品配送的医药公司。