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实验动物伦理审查监管问题初探 总被引:2,自引:0,他引:2
杨汉林 《实验动物与比较医学》2010,30(5):388-389
随着我国实验动物伦理委员会的建立和发展,伦理委员会的监管体系完善和规范化建设已被提到议事日程。只有提高伦理审查委员会的审查质量,保证伦理原则落到实处,才能真正实现动物福利。本文就这一问题做初步的分析和思考。 相似文献
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医疗技术的迅速发展直接推动医学的发展,给患者带来福音,同时也引发诸多社会问题。开展医学伦理审查是现代医疗技术发展的需要,也是技术评估的重要内容;既是对患者的保护,也是对医生的保护,更是回归医学技术研究的本质的需要。建立区域性医学伦理委员会,采用统一标准开展伦理审查,提高伦理审查质量,有利于化解医患关系的冲突,建设和谐社会。 相似文献
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刘莉 《山西职工医学院学报》2014,(5):55-57
目的:分析医院护理新技术、新项目创新工作中存在的问题,探讨其存在的原因,采取应对措施,进一步提高医院护理技术创新的质量,培养护理人员的技术创新精神。方法:对2010-2014年开展的30项护理新技术与新项目进行分析总结。结果:76%的护理新技术、新项目临床应用效果良好,但86%的项目在创新性、先进性方面稍显欠缺。结论:护理技术创新管理工作要与临床接轨,以便更好地为患者服务,提高护理质量。 相似文献
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随着中国医疗技术由“准入管理”改为“备案管理”,作为主体责任的医疗机构,通过规范的伦理审查和监管是非常必要的。但目前存在诸多问题,如无医疗技术临床应用伦理审查法规和指导原则,缺乏医疗技术伦理审查标准操作规程,审查能力不足,伦理审查方式的选择缺乏规范,知情同意书要素及其审查有待探讨,缺乏适合的跟踪审查模式,以及技术团队成员和科室资质的确认归口未明确。为维护患者安全和权益,有必要采取以下措施,包括医疗机构全过程监管;明确监管流程,健全多部门间沟通协作机制;设立医疗技术临床应用管理委员会;规范医疗技术伦理委员会的审查制度;明确递交伦理审查的资料清单;实施分类伦理审查和监管以提高效率;探索跟踪审查模式,确保全过程监管;开展普及性和专业性的伦理培训。伦理委员会审查中更要重视审查要点,如技术方案、知情同意书、技术团队成员和科室资质、管理制度、风险评估和应急预案、患者的赔偿等其他材料。在保障患者安全和权益的同时,也有助于促进医疗技术的良性健康发展。 相似文献
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本文对医学伦理学委员会伦理审查的程序、内容与方法进行了评述。从已有文献来看,关于伦理审查的程序国内外已有成熟的研究,但如何对试验项目进行全过程监督,如何保障医学伦理委员会的独立性是亟待深入研究的问题。在伦理审查的内容方面,今后理论研究的趋向是研究问题的进一步细化和专门化。在伦理审查的方法方面,如何应用临床经济学和药物经济学的原理和方法,开展人体试验中风险与受益分析与评估是今后一项重要的基础性研究。 相似文献
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医学伦理审查在临床科研中的实践 总被引:3,自引:2,他引:1
在临床科研管理中,通过对科研课题的医学伦理审查实践,提出了在伦理审查中采取快速审查、常规审查“两条通道”审查及会议审查与书面审查相结合的方法,既方便了临床,又达到简化程序,提高效率的目的。伦理委员会办公室设在科研部,秘书由科研管理人员担任,保证了科研课题申报工作与伦理审查工作的协调一致。同时,也提出了在医学伦理审查中目前迫切需要解决的问题:制定统一的涉及人体的生物医学研究伦理审查规范;对伦理审查委员进行系统地伦理知识培训;在医务人员及科研管理人员中普及伦理知识。 相似文献
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临床研究的伦理审查——跟踪审查 总被引:1,自引:2,他引:1
伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点。 相似文献
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开展儿童临床科研项目的伦理审查有助于保障受试儿童的合法权益,同时也促进临床科研项目的规范开展。儿童临床科研项目伦理审查要充分考虑儿童临床科研项目的特殊性和儿童“同意”的特殊性。儿童临床科研项目的伦理审查从两个方面进行,项目方案的伦理审查涉及研究方案的科学性和合理性、研究目的的必要性、研究所带来的风险/负担最小化原则及特殊保护措施等;“同意书”伦理审查涉及儿童“同意”信息的完整性、“同意”的能力、“同意”的决定、“同意书”的签署等。未来应依据现有医学伦理相关法规政策,不断完善儿童临床科研项目伦理审查,真正保障儿童的健康及权益。 相似文献
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针对当前中国委托伦理审查的现实需求及其存在的难题,回顾中国委托伦理审查相关法规的变迁,总结当前实施委托伦理审查存在的问题,如法规未明确、委托审查规范缺失、伦理委员会选择标准欠缺、委托审查范围待界定、不熟悉研究条件和跟踪审查难度大等。基于中国先行机构委托伦理审查探索,提出可从制定伦理委员会选择标准,明确委托审查内容,规范调研、达成意向、签署协议、实施的委托审查程序,加强沟通和监管,管理委托审查资料,强化信息系统建设,加强利益冲突管理,借鉴国内先行者和国外经验等方面着手尝试并加以解决。 相似文献
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中国人体器官移植技术临床应用与伦理委员会建设正不断完善提高。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查应遵循审慎原则,其具有及时性要求高,准备工作繁琐,活体器官移植需权衡供者、受者双方风险受益比等特点。根据中国当前人体器官移植技术临床应用与伦理委员会常存在的问题,如缺乏监管和指导,无统一标准操作规程,公民逝世后器官捐献者权益被重视程度不够,脑死亡判定落实难,缺乏心理评估要求及程序,知情同意不到位等。可尝试从以下层面加以解决,包括确保独立的伦理审查,加强活体器官移植供者、受者双方的风险受益比评估,审查内容的标准化,严格落实知情同意,医学心理评估以降低双方风险,丰富审查方式确保时效性,加强器官捐献的伦理审查和监督。 相似文献
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《指导原则》未能明确划定伦理委员会的建立和运行原则,伦理委员会仍然在没有红绿灯的车道上盲目前行。
2010年11月18日,历经五年、三次修改的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(下称"《指导原则》")正式颁布并印发。 相似文献
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医疗器械临床试验有其特殊性。在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,最大程度保证受试者权益不受侵犯。 相似文献
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