世界卫生组织6大区域对草药生产和安全评估的监管概况

目前草药的全球化发展势头强劲,受到越来越多的关注。本研究主要针对草药的生产、安全性评价和销售类型对世界卫生组织（WHO）6大区域主要国家的相关情况进行概述。截至2018年,非洲区域、美洲区域、东地中海区域、欧洲区域、东南亚区域和西太平洋区域约120多个成员国对草药的生产实施监管,其中80多个国家已拥有草药的生产质量管理规范（GMP）体系,且多数国家的草药GMP与常规药品的GMP一致,部分国家采用WHO的GMP指导原则,欧洲区域的多数国家采用欧盟的GMP指导原则。对于草药的安全性评价,通过上述WHO 6大区域主要国家的总结,130多个国家已拥有草药的安全性评价体系,其中多数国家的草药安全性评价体系与常规药品相同,少数国家拥有本国的特定安全性评价体系。世界各国需要根据本国草药的实际应用情况建立完善的草药生产与安全性评价体系。对于草药的销售类型,其多作为处方药、非处方药、自制药进行出售。     

WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第二工作组章程介绍

国际植物药监管合作组织是由WHO与多国政府发起成立的国际性合作组织,致力于通过完善植物药监管规章,保护并促进公众健康与安全。我国为该组织下属第二工作组(WG2:Quality control of herbal materials and products(including reference standards)的主席国,针对植物药对照物质开展合作和交流,以加强植物药及其制剂的质量控制,保障用药安全有效。本文对作者起草的WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第二工作组章程的英文全文加以介绍,以期为相关国际交流和合作工作提供参考。     

中医药国际标准化现状、问题与对策分析

中医药国际标准化成为国际社会关注的焦点,而国际组织是推动国际标准传播的主要途径,文章通过系统梳理中医药国际标准及相关国际组织工作特点,总结当前中医药国际标准化发展现状,探讨存在的问题并提出对策,旨在为中医药国际标准化发展提供研究思路。目前相关中医药国际组织世界卫生组织（WHO）、国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC 249）、世界中医药学会联合会（WFCMS）、世界针灸学会联合会（WFAS）已发布和在研国际标准多项,涉及中医诊疗指南/技术操作规范、诊疗设备、中药材及中药产品、针灸、术语、信息等,涵盖了中医、中药、针灸等领域,使得中医药国际标准化进入快速发展阶段,但同时也面临国际标准体系不完善、标准制定内容存在交叉,缺乏标准实施评价等问题,为此亟需制定相应对策,开展标准实施与评价研究,通过评价促进中医药国际标准质量提升,更好地推动中医药国际标准化发展。     

国内外卫生技术评估机构的概况性综述

采用概况性综述的方法，对国际上具有较大影响力的卫生技术评估（HTA）组织、西方发达国家及亚洲部分国家HTA机构的概况进行系统梳理，以了解国内外HTA机构的发展状况，为我国HTA机构的建设与发展提供依据。该研究基于2020—2021年世界卫生组织（WHO）全球HTA的第二轮调查结果，检索WHO官网、国际卫生技术评估数据库（INHTA）、国际HTA机构组织网站与各国HTA相关网站。在提取数据并分类后，本研究对9个国际组织（包括卫生决策中心、国际卫生技术评估协会、亚太卫生技术评估网络、国际卫生技术评估机构网络、欧洲卫生技术评估网络、美洲卫生技术评估网络、国际药物经济学和结果研究学会、非洲南部卫生技术评估学会、国际创新和变革卫生技术信息网）、西方发达国家及亚洲国家共11个（包括加拿大、法国、德国、英国、澳大利亚、美国、日本、马来西亚、韩国、新加坡、泰国）及我国 6个HTA机构/团队的概况进行了总结。本研究发现各国医药卫生体制不同，对HTA的运用差异较大，因而HTA在各国卫生决策方面的作用程度不同。而国际HTA组织大大加强了HTA机构与制药行业之间的交流，推动了循证卫生决策的不断推广和实践。     

国际草药学术与产业化讨论会概况

国际草药学术与产业化讨论会概况胡世林(中国中医研究院中药研究所北京100700)应联合国亚太地区技术转让委员会(APCTT总部设在新德里)邀请,经国家科委国际合作司批准,笔者于1997年9月18～22日参加了在印度詹木(毗邻克什米尔)举行的国际草药会议。此次会议由印度科学院詹木分院筹备,得到联合国工发组织、世界卫生组织等国际机构的支持和参与,以草药产品和技术交流为宗旨。参加此次会议的60多名代表分别来自中、美、英、法、荷     

阿育吠陀国际化、标准化现状及与中医药的比较

阿育吠陀是印度有代表性的传统医学,近年其国际化及标准化发展迅速,与中医药学的交集日益增多,但是国内相关研究很少。通过分析印度政府、世界卫生组织(WHO)和国际标准化组织(ISO)相关文件,从与WHO合作、被其他国家认可、政府间国际平台推广及国际研究教育合作方面分析阿育吠陀在国际社会的推广应用情况,并从标准发布机构入手分析其国内标准化情况,同时与中医药在WHO和ISO国际标准化情况进行比较,为中医药学的相关领域发展提供参考与借鉴。     

中医药迎接入世的机遇与挑战

1 国际传统医学和草药市场情况 1.1 传统医学的需求和草药使用人数逐年增加 据世界卫生组织(WHO)统计,当前占全球80%的人口(约40多亿人)使用天然医药。1999年全球植物药的销售总值已达到160多亿美元,每年以20%～30%的幅度增长,非处方药(OTC)以及营养保健药品市场发展迅速,预计2000年销售额将达到650亿美元。WHO对传统医药,特别是中医药在各国的应用与发展予以了越来越有力的推动。传统医学与替代医学的国际需求不断增加,特别是发达国家的利用率显著增加。 1.2 世界各国政府重视传统医学和草药立法 草药在一些国家逐步被认可、重视…     

世界卫生组织传统医学国际疾病分类项目第二次工作会议在上海召开

由国家中医药管理局国际合作司主办,上海市中医药发展办公室承办的世界卫生组织传统医学国际疾病分类项目（WHO—ICTM）第二次工作会议于2012年2月23—25日在上海召开。本次会议旨在总结分析前阶段工作情况,进一步加强项目工作的管理,促进我国传统医学国际疾病分类项目顺利进展。     

世界卫生组织药用植物GACP指南解读

2004年2月10日,世界卫生组织(WHO)发布了药用植物种植采集管理规范指南[WHO guidelines on good agricultural and collection practices(GACP)for medicinal plants],下称"指南",其宗旨是为了使各国政府确保草药产品的优质、安全、可持续利用且对人体和环境没有威胁.指南详细描述了正确种植和采集药用植物的方法、必要的数据和这些过程中相关信息的记录及文件管理必须的技术和措施.     

商务部、国家中医药管理局启动中医药服务贸易重点项目、骨干企业（机构）和重点区域建设工作

为贯彻落实《商务部等十四部门关于促进中医药服务贸易发展的若干意见》、《服务贸易发展“十二五”规划纲要》、《中医药对外交流与合作中长期规划纲要（2011-2020）》等文件精神,加强对中医药服务贸易的组织、引导和规范,推动中医药服务贸易健康快速发展,商务部、国家中医药管理局于日前印发了《关于开展中医药服务贸易重点项目、骨干企业（机构）和重点区域建设工作的通知》（以下简称《通知》）,正式启动中医药服务贸易重点项目、骨干企业（机构）和重点区域建设工作。《通知》指出,开展中医药服务贸易重点项目、骨干企业（机构）和重点区域建设工作的主要任务和总体目标是在医疗保健、教育培训、科研、产业、文化等方面推动一批中医药服务贸易重点项目,建设一批中医药服务贸易骨干企业（机构）,创建若干个综合实力强、具有国际影响力的中医药服务贸易重点区域。旨在通过三年的努力,探索中医药服务贸易发展模式,创新促进中医药服务贸易发展的体制机制,完善中医药服务贸易相关政策法规,建立中医药服务标准,培育国际知名服务品牌,全面推动中医药服务贸易健康快速发展。     

世界卫生组织西太区传统医学发展现状

本文介绍了世界卫生组织（简称“世卫组织”）西太平洋地区（简称“西太区”）近十年传统医学的发展现状,包括成员国政府对传统医学的支持、传统草药产品生产质量管理规范（GMP）的实施、传统医学大学教育与培训等。同时还介绍了世卫组织西太平洋区域传统医学区域战略（2011-2020）的主要内容和我国世卫组织传统医学合作中心的作用,提出促进世卫组织传统医学合作中心工作的建议,为进一步了解西太区各国传统医学进展,推动我国传统医学合作中心的工作提供了参考依据。     

中药材产业扶贫重点优先区域划分和推荐种植中药材名录整理

推进中药材产业扶贫,是贯彻落实中央重大战略部署的重要举措。我国的贫困县绝大部分都是分布在14个集中连片贫困地区,这些地区由于生产生活条件恶劣,农林牧业的生产效益非常低下,仅靠生态补偿或传统农业难以脱贫致富,中药材产业是我国农村贫困人口脱贫增收的重要途径。为推进国家中医药管理局和国务院扶贫办等5部门联合印发《中药材产业扶贫行动计划(2017—2020年)》的实施,因地制宜的指导和规划中药材生产实践,促进中药材产业扶贫相关工作向最佳生产区域集中,该文基于贫困地区的相关数据资料,对具有优先开展中药材产业扶贫条件的区域进行划分,并在宏观层面对贫困地区可种植的中药材名录进行分析整理。结果显示:国家级贫困县和集中连片贫困地区涉及的县中至少有10%以上的贫困县,已经有很好的中药材产业基础,是中药材产业扶贫的重点优先区域;有53%的贫困县,具有一定的发展中药材产业扶贫条件,需要加强相关工作拓展中药材产业扶贫的基础和能力;有37%的贫困县发展中药材产业扶贫的基础条件较弱。建议:先期重点优先考虑,已经有很好中药材产业基础的县,通过近百个重点优先发展的县,带动其他有条件的贫困县,实施好《中药材产业扶贫行动计划》。     

Overview on development of ASEAN traditional and herbal medicines

Traditional medicine is an important and often underestimated part of health services. In some countries, it has a long history of use in health maintenance and in disease prevention and treatment, particularly for disease. WHO has always emphasized the important role of traditional, complementary and alternative medicine in human healthcare. In this review article, author provided some information from the following five aspects: (1) Development basis of China ASEAN traditional medicine and herbal medicine; (2) The development and afficacy of traditional medicine theory system; (3) Industry development and regulation management of traditional medicine and herbal medicine products; (4) China-ASEAN traditional medicine exchanges and cooperation to promote traditional medicine cooperation and medicine trade, and (5) Strengthening academic and industrial cooperation and promoting the healthy development of traditional medicine and herbal medicine. It is believed that the information will have certain reference value for readers in studies on traditional and herbal medicines.     

中药炮制学科及饮片产业的发展与创新

阐述中药炮制学科及饮片产业的发展与创新关键问题。通过多年来的科研工作的总结,结合当前中药炮制学科及饮片产业发展的需要,凝炼中药炮制学科及饮片产业发展与创新的关键问题。笔者认为中药炮制学科是一门以应用基础研究为主的学科,学科的发展与饮片产业的发展密切相关。中药炮制学科只有紧密与饮片产业相结合,为饮片产业的发展服务,解决饮片产业发展过程中的难点问题,学科才有可能发展,其研究成果才可能实现更好的转化。中药炮制学科及饮片产业的发展要求科研工作者不断创新,充分认识本领域研究的特殊性,坚持在传承基础上的创新。     

我国中药材种植产业进展与展望

对我国中药材种植产业发展机遇、进展和存在的问题进行概述，提出中药材种植模式产区区划、中药材核心种植模式、中药材种植多元化等概念；总结了破解中药材种植问题及矛盾的六大建议，包括强化政策支持、加大企业扶持、提升中药材种子种苗源头管理与示范、加强道地药材生态农业集群品牌培育与宣传、持续推广核心中药材种植模式、加强生态产品及副产物综合利用开发；展望了中药材种植产业规模适度化、技术标准化、模式生态化、运营品牌化、产业多元化的发展方向。我国中药材种植产业在“十三五”期间取得了显著成效，正处于发展的关键时期，实现高质量发展的挑战和机遇并存。     

全国中药资源普查(试点)工作进展情况简介

从2011年开始,国家中医药管理局组织开展了中药资源普查试点工作(以下简称"试点工作")。2016年底,已开展31个省(区、市)922个县的中药资源普查工作,在各单位的共同努力下,试点工作取得了阶段性成果。为第四次全国中药资源普查的全面实施,优化了技术方法、锻炼了队伍、积累了经验、奠定了扎实的工作基础。截止到2017年8月,通过"全国中药资源普查信息管理系统",初步汇总整理到中药资源调查数据信息200余万条,照片500余万张,腊叶标本等实物20余万份。各地参与中药资源普查的相关工作者,累计发现新物种40余种。试点工作期间,初步形成了包括1个中心平台、28个省级中药原料质量监测技术服务中心,66个县级监测站的中药资源动态监测信息和技术服务体系;重点开展190种中药材的价格、流通量和种植面积等6大类的信息服务,中药材质量、田间管理等10大类的技术服务。在20个省(区、市)布局建设了28个中药材种子种苗繁育基地,对近160种中药材的种子种苗进行繁育生产;并在海南及四川建立了2个中药材种质资源库,保存中药资源普查工作中收集的种质资源实物。     

液质联用技术在中药质量控制中的应用

中医药是中华民族宝贵的文化遗产,为中华民族的健康和繁衍做出了不可磨灭的贡献。中药独特的疗效及其对疑难杂症治疗的突出效果在世界范围内产生了积极的影响。但复杂的中药物质,对中药质量控制提出了很大的挑战,不利于中药走向现代化和国际化。在中药质量控制的众多分析检测手段中,液质联用技术具有选择性强、灵敏度高、分离能力好等优点而广泛应用。现以液质联用技术为切入点,主要阐述单味中药、中药复方制剂的主要成分或特征性成分的鉴别与含量测定,同时阐述部分非法添加成分检查方法等内容,拟为中药质量控制的进一步研究提供依据。     

加强中药饮片质量管理的几点建议——基于中药饮片生产链分析

随着社会的发展和人民生活水平的不断提高,中药在治疗和保健方面的作用越来越突出。中药饮片是中药的重要组成部分,它既可以直接应用于临床治疗又是生产中成药的原料,因此保证中药饮片的质量尤为重要。中药饮片的生产环节众多,在各个环节都存在对其质量造成不良影响的可能。该文依据中药饮片生产链,分析了中药材选种、种植、采购、加工炮制、包装、仓储和运输环节中主要存在的影响质量的问题,如:植物类中药材种质资源不佳、脱离原产地盲目引种、生长时间不足和有害物质残留超标;采购、验收人员缺乏专业知识和职业道德;炮制机制不明确、标准不统一,炮制人才缺乏等。并提出建议:加强中药饮片关键科学问题基础研究;提高中药饮片从业人员素质;建立中药饮片企业"一体化"的运营模式;培育优质种植资源,建立大型种植基地;规范中药饮片包装;建立现代化中药物流企业。     

小包装中药饮片在煎药室的管理与应用探讨

目的：探讨小包装中药饮片在煎药室管理应用中更加完善合理性,尤其毒、麻药物在煎药室的安全性。方法：参照卫生部、国家中医药管理局制定的《医疗机构中药煎药室管理规范》等文件,结合实际工作经验,制定完善的管理措施和应用方法。结果：通过完善小包装中药饮片管理与应用,可进一步的明确药物的查对及鉴别,尤其对剂量核查更加直接现实,特别有利于对毒、麻药物的进一步管理。结论：小包装中药饮片有利于在煎药室管理与应用中更加完善合理。其优点：方便了药物的查对与鉴别及药物剂量的核对,保留了药物名称、剂量的原包装,利于备查;增强了对毒、麻药物的进一步的管理手段;缺点：包装袋（白色）的污染（也可回收）及经济成本,增加了拆药包的时间。     

门诊小儿咳嗽精品饮片处方应用分析

目的：分析小儿咳嗽处方应用精品饮片的情况,为临床合理用药提供参考。方法：收集北京大学深圳医院2010年2月-2010年8月中医科小儿咳嗽的草药处方,以精品饮片与普通饮片从服药时间、主要成分使用量、主要成分单价、全处方价格四个方面统计分析。结果：在用中医治疗小儿疾患时,从小儿身体发育及治疗成本两方面考虑均应该选择道地、安全、有效的精品饮片。