血清肌酐苦味酸法自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 评价自主研发的血清肌酐(Cr)生化诊断试剂苦味酸法自身的性能评价及研发试剂与进口优质Cr生化诊断试剂对血清Cr实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案.在设置好各种参数的前提下,首先作自主研发血清Cr生化诊断试剂苦味酸法做自身的性能评价:空白吸光度、重复性和线性检测;然后取样本,在奥林巴斯5421型全自动生化仪上进行两种试剂的比对和偏倚评估.结果 自主研发血清Cr生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Cr的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DX′i≤4DX′i、DY′i≤4DY′i,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′,线性回归r=0.999 8、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Cr生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂间具有良好的相关性,自主研发Cr生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

血清肌酸激酶自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清肌酸激酶(CK)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质CK生化诊断试剂对CK实验诊断检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清CK生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会 EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国Olympus(Olympus)的诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本Olympus AU5421自动生化分析仪上测定血清CK含量.标本选择高、中、低值CK含量的临床患者血清100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,作统计学分析.结果 自主研发血清CK生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清CK的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DX′i≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4 E,Eij′≤4E′,线性回归r=0.999 3、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的CK生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发的CK生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

自主研发血清淀粉酶生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清淀粉酶(AMY)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质AMY生化诊断试剂对血清AMY实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清AMY EPS法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国ROCHE(ROCHE)的诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS)AU5421自动生化分析仪上测定血清AMY单位含量.标本选择高、中、低值血清AMY含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清AMY生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清AMY的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DX′i≤4(DX′),DY′i≤4(DY′)、离群点检查Eij≤4(E),Eij′≤4(E)′、线性回归R=0.999 5,系统误差的估计值及其置信区间|(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的AMY生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发AMY生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

自主研发血清葡萄糖生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清葡萄糖(Glu)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Glu生化诊断试剂对血清Glu试验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清Glu己糖激酶法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估,依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国OLYMPUS(OLYMPUS)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为试验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS) AU5421自动生化分析仪上测定血清Glu含量.标本选择高、中、低值Glu含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清Glu生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Glu的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查,DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 8,系统误差的估计值及其置信区间 |(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Glu生化诊断试剂与公认的优质进口OLYMPUS生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发Glu生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

自主研发血清尿素生化诊断试剂的临床研究

目的 进行自主研发的血清尿素(Urea)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Urae生化诊断试剂对血清Urae实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床.方法 自主研发血清Urea酶偶联速率法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测.两种试剂的比对和偏倚评估依据美国(CLSI)EP9-A文件标准[1],科学设计试验方案,以进口德国OLYMPUS(OLYMPUS)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为试验组(Y),在日本奥林巴斯(OLYMPUS) AU5421自动生化分析仪上测定血清Urea含量.标本选择高、中、低值血清Urea含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析.结果 自主研发血清Urea生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本Urea的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查,DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 0、系统误差的估计值及其置信区间 |(B)clow,(B)chigh|＜允许误差,系统误差符合国际标准要求.结论 自主研发的Urea生化诊断试剂与公认的优质进口OLYMPUS生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发Urea生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求.     

血清肌酐酶法自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的自主研发的血清肌酐(Cr)酶法生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质Cr生化诊断试剂对血清Cr实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法进行自主研发血清Cr生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国ROCHE(ROCHE)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清Cr含量。标本选择高、中、低值血清Cr含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析。结果自主研发血清Cr生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清Cr的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′、DYi′≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.999 9、系统误差的估计值及其置信区间|^BClow,^BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的Cr生化诊断试剂与公认的优质进口ROCHE生化诊断试剂二者间具有良好的相关性;自主研发的Cr生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

不同试剂检测血清ALT结果的可比性及偏倚评估研究

目的 进行国产与进口ALT(丙氨酸氨基转移酶)诊断试剂对血清ALT测定结果的可比性及偏倚评估研究.方法 按NCCLSEP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本8份,分别用中生试剂和罗氏试剂在日本OLYMPUSAU5421自动生化分析仪上测定ALT,以进口罗氏试剂为对照组,国产中生北控生物试剂为实验组.每份标本正序、倒序各测定1次,连测5d每天8份,共计40份标本.记录测定结果,做统计学分析.结果 进口罗氏和国产中生两种ALT检验试剂对临床标本ALT的检测结果显示,方法内重复性检查DX′1≤4DX′,DY′1≤4DY′,离群点检查Eij≤4,Eij′≤4′,线性回归R2=0.9994、系统误差的估计值及其置信区间|Clow,Chigh|＜允许误差,系统误差符合临床要求.结论 国产中生北控生物科技股份有限公司与进口罗氏诊断公司ALT诊断试剂分别对ALT进行测定时,两者间具有良好的可比性和相关性.     

血清磷自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的血清磷(P)生化诊断试剂自身的性能评价及研发试剂与进口优质P生化诊断试剂对血清P实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发血清P磷钼酸紫外法生化诊断试剂自身的性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口德国Olympus(Olympus)诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在日本奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清P含量。标本选择高、中、低值P含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,作统计学分析。结果自主研发血清P生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本P的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′、DY′i≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r=0.997 3、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|<允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的P生化诊断试剂与公认的优质进口O-lympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发P生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

不同试剂检测血清LDH结果的可比性及偏倚评估研究

目的对测定乳酸脱氢酶(LDH)的国产与进口诊断试剂的可比性及偏倚进行评估。方法按NCCLSEP9-A文件,每天选择高、中、低值临床血清标本8例,分别用中生试剂(实验组)和罗氏试剂(对照组)进行LDH测定。每份标本正序、倒序各测定1次,连测5d,共计40例标本。记录结果并做统计学分析。结果进口罗氏和国产中生2种LDH诊断试剂对临床标本LDH的检测结果显示,方法内重复性检查DX′i≤4DX′,DY′i≤4DY′;离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′;线性回归r2=0.9988;系统误差的估计值及其置信区间|B^Clow,B^Chigh|允许误差;系统误差符合临床要求。结论国产中生试剂与进口罗氏试剂测定LHD的结果之间具有良好的可比性和相关性。     

不同试剂检测血清DBIL的可比性及偏倚性临床研究

目的 进行国产DBIL（直接胆红素）诊断试剂与进口DBIL诊断试剂对DBIL测定结果的可比性及偏倚评估.方法 按美国标准化实验室委员会文件,即NCCLS EP9-A文件,进行试剂的临床验证研究.本研究分别用国产中生直接胆红素体外诊断试剂和进口罗氏直接胆红素体外诊断试剂在日本OLYMPUS AU5421自动生化分析仪上进行病人血清DBIL检测.以此检验国产DBIL试剂的质量、性能及检验品质.研究以进口罗氏试剂为对照组,国产中生北控生物试剂为实验组.每份标本正序、倒序各测定1次,连测10 d,每天10份,共计100份标本.记录测定结果,做统计学分析.结果 进口罗氏和国产中生两种DBIL检验试剂对临床标本DBIL的检测结果显示,方法内重复性检查DX′1≤4DX′,DY′1≤4DY′,离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′,线性回归R2=0.999 7,系统误差的估计值及其置信区间｜Clow,Chigh｜＜允许误差,系统误差符合临床要求.结论 国产中生北控生物科技股份有限公司DBIL诊断试剂与进口罗氏诊断公司DBIL诊断试剂分别对DBIL进行测定时,两者间具有良好的可比性和相关性.     

血清胆固醇自主研发生化诊断试剂的临床研究

目的进行自主研发的血清胆固醇(CHO)生化诊断试剂自身的性能评价及与进口优质CHO生化诊断试剂对血清CHO实验检测的可比性及偏倚评估,确认研发试剂是否符合临床要求,能否应用于临床。方法自主研发的血清CHO COD-PAP法生化诊断试剂自身的性能评价做空白吸光度、重复性和线性功能评价。两种试剂的比对和偏倚评估依据美国临床实验室标准化协会EP9-A文件标准,科学设计试验方案,以进口日本Olympus诊断试剂为对照组(X),国内中生北控生物科技公司(中生)诊断试剂为实验组(Y),在奥林巴斯(Olympus)AU5421自动生化分析仪上测定血清CHO含量。标本选择高、中、低值血清CHO含量的临床患者血清共计100份,每天10份,每份标本正序、倒序各测定1次,记录测定结果,做统计学分析。结果自主研发血清CHO生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,X组试剂和Y组试剂对临床标本血清CHO的检测结果经统计学处理显示:方法内重复性检查DXi′≤4DX′,DYi′≤4DY′、离群点检查Eij≤4E,Eij′≤4E′、线性回归r2=0.995、系统误差的估计值及其置信区间|BClow,BChigh|小于允许误差,系统误差符合国际标准要求。结论自主研发的CHO生化诊断试剂与公认的优质进口Olympus生化诊断试剂两者间具有良好的相关性;自主研发的CHO生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。     

三种应用于自动生化分析仪的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂的分析性能验证

目的 对3种应用于自动生化分析仪的颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)检测血Cys C试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床.方法 在OlympusAU2700自动生化分析仪上对上海景源、北京利德曼和北京九强公司生产的颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)Cys C试剂(标为A、B、C)进行性能验证,参考CLSI EP6...     

Experience in adverse events detection in an emergency department: nature of events

Objective: The study was performed to determine the nature of adverse events in an ED. Methods: The methodology has been described in the accompanying paper. Two by two tables were analysed using the two‐tailed Fisher’s exact test. A P‐value of ≤0.05 was considered significant. Statistical analysis was performed using MINITAB. Results: One hundred and ninety‐four events were detected, from a sample of 3222 patients. Except where specified, events with management causation ≤3 were excluded. This excluded 24 events (12.4%) leaving 170 for analysis. Errors of commission occurred in 55% and omission in 45%. Errors of commission were significantly associated with prior events, errors of omission with ED events (P ≤ 0.0001, respectively). The most common cause of events was drug reactions. 1.35% had a Naranjo score ≥ 1, 0.54% ≥ 4. Prior events were significantly associated with adverse drug reactions (P ≤ 0.0001). Drug reactions were associated with a lower preventability score (P ≤ 0.0001). Diagnostic issues were present in 1.2%. All three categories, that is diagnosis not considered, diagnosis within the differential and seriousness not appreciated were associated preventability ≥4 (P ≤ 0.0001, P ≤ 0.02 and P ≤ 0.004, respectively). Diagnostic problems were significantly associated with ED events (P ≤ 0.0001). Conclusion: In conclusion, the data demonstrate that events fall into two sets: prior events which are associated with errors of commission, drug reactions and lower preventability; and ED events which are associated with errors of omission, diagnostic issues and high preventability.     

3种缺血修饰清蛋白试剂盒分析性能的验证试验

目的验证3种缺血修饰清蛋白(IMA)检测试剂盒的主要分析性能。方法在Olympus AU5800全自动生化分析仪上对上海艾康生物技术有限公司、浙江夸克生物科技有限公司和北京九强生物技术有限公司的比色法IMA试剂(试剂A、B、C)进行性能验证,参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP6-A、EP15-A、EP7-A文件和《WS/T 420-2013临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》要求对3种试剂的精密度、线性范围、正确度、抗干扰能力进行评估。结果试剂A、B、C的批内变异系数(CV)分别为0.59%~0.82%,0.27%~0.54%,0.62%~0.69%,批间CV分别为0.98%~1.74%,0.99%~1.01%,0.71%~0.78%,均小于试剂盒声明的不精密度;线性范围分别为11~142U/mL(相关系数r~2=0.993)、10~120U/mL(r~2=0.996)、14~123U/mL(r~2=0.992),试剂A、B、C的线性范围均良好。当干扰物维生素C小于或等于10mg/dL,血红蛋白小于或等于200mg/dL,总胆红素小于或等于40 mg/dL,三酰甘油小于或等于500 mg/dL时,3种IMA试剂检测结果偏差均不超过±10%,对3种试剂无明显干扰。结论 3种IMA检测试剂盒均具有较高的精密度,可满足临床要求,但抗干扰能力存在一定的差异。     

三种试剂检测血清幽门螺杆菌抗体的比较研究

目的　对三种用于检测血清中的幽门螺杆菌（ Helicobacter pylori,Hp）抗体的试剂进行比较研究。方法　于 2017年 4月采集未经抗 Hp治疗并接受快速尿素酶试验（ rapid urease test,RUT）和尿素 13C呼气试验（ 13C urease breath test, 13C-UBT）的 80例患者血清样本,用三种不同试剂—— A试剂:胶体金法幽门螺杆菌尿素酶抗体检测试剂盒, B试剂:胶乳增强免疫比浊法幽门螺杆菌检测试剂盒, C试剂抗幽门螺杆菌 IgG ELISA试剂盒检测血清 Hp抗体。以 RUT和 13C-UBT任何一项阳性为 Hp感染诊断标准,评估 A, B和 C三种试剂的检测性能,包括敏感度、特异度、准确度以及与诊断的一致性。结果　敏感度由高到低依次是 C（92.50%）,B（78.57%）和 A（57.14%）;特异度由高到低依次是 A（100.00%）,C（75.00%）和 B（70.83%）;准确度由高到低依次是 C（88.75%）,B（76.25%）和 A（70.00%）;三种试剂检测结果之间存在差异。经 Kappa检验,C试剂与 RUT和 13C-UBT检测结果一致性最高（κ =0.722, P<0.001）。结论　三种血清 Hp抗体试剂检测结果与 RUT和 13C-UBT检测结果存在相关性,其中 C试剂一致性最高,可用于检测未经抗 Hp治疗患者的 Hp感染。     

两种生化分析系统间结果的可比性研究

目的 通过对同一实验室两种生化分析系统进行方法对比及偏差评估试验,研究两者检测结果的可比性.方法先根据美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)(EP5-T2)文件要求,对美国贝克曼库尔特CX4 PRO及德国罗氏COBAS C501生化分析仪进行精密度试验;然后按照NCCLS(EP9-A2)文件要求,以CX4 PRO为对比方法,以COBAS C501为试验方法,用患者血清对天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TB)等20个生化项目进行检测,统计计算两方法间的相关系数和直线回归方程,并评估两分析系统间的偏差.结果 两分析系统的批内及总精密度(CV)与各自厂商提供的参数无统计学差异;20个检测项目的测定结果的预期偏差在临床上均可接受.结论 为确保检测结果准确一致,必须对同一实验室两种或以上生化分析系统进行方法比对及偏差评估试验,从而为临床提供可靠的检测数据.     

2种进口糖化清蛋白试剂的检测性能评价

目的评价2种进口糖化清蛋白试剂的检测性能。方法选取2020年10月空军特色医学中心收治的糖尿病患者及同期体检健康者剩余血清制备混合血清。依据北京市临床检验中心对糖化清蛋白项目的管理要求、美国临床和实验室标准协会关于清蛋白项目的管理要求,对日本旭化成制药株式会社(以下简称A)及日本积水医疗株式会社(以下简称B)的糖化清蛋白试剂进行性能评价,并通过低蛋白血症病例进行临床验证。结果2种试剂测定高低值混合样本批内精密度均<1/4北京市临床检验中心允许偏差(3.75%)。2种试剂测定北京市临床检验中心糖化清蛋白室间质评样本,A、B试剂测定值与认证值的平均偏倚<1/2允许总误差(±7.50%)。糖化氨基酸对A试剂影响在可接受范围内,对B试剂有较大影响;A、B 2种试剂检测低清蛋白血症患者样本时存在显著差异。结论2种进口糖化清蛋白试剂的精密度和正确度均可满足临床使用要求。A试剂具有较好的线性和抗干扰能力,受溶血和糖化氨基酸的影响较小,且在检测低清蛋白样本时具有性能优势。