三种应用于自动生化分析仪的半胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂的分析性能验证

目的 对3种应用于自动生化分析仪的颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)检测血Cys C试剂进行分析性能验证,并初步应用于临床.方法 在OlympusAU2700自动生化分析仪上对上海景源、北京利德曼和北京九强公司生产的颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)Cys C试剂(标为A、B、C)进行性能验证,参考CLSI EP6...     

D-二聚体试剂在Sysmex CA1500全自动血凝分析仪上使用的性能评估

目的对日本积水(SEKISUI)医疗株式会社生产的胶乳免疫比浊法Nanopia D-Dimer试剂在日本希森美康(Sysmex)株式会社生产的CA1500全自动血凝分析仪上使用的性能评估。方法试剂评估主要包括精密度、线性范围、前带现象、以及抗干扰能力。结果使用Nanopia D-Dimer试剂测定2个不同水平质控及混合血浆,CV批内为2.72%～6.15%,符合参考资料中CV≤10%的要求。在70μg/mL以内线性良好。用浓度约为350μg/mL的标本进行试验,未出现前带现象,当浓度大于92μg/mL时仪器出现报警提示。Nanopia D-Dimer对Hb、BIL-C、BIL-F、CV均显示了较好的抗干扰能力。结论在CA1500上使用日本积水Nanopia D-Dimer试剂符合临床的使用要求。     

胶乳增强免疫比浊法定量测试血清肌钙蛋白在日立7180全自动生化仪上的应用评价

目的 探讨胶乳增强免疫比浊法定量测试血清肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)在日立7180全自动生化分析仪的应用性能评价.方法 系统研究胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ灵敏度、精密度及干扰因素.结果 胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ批内平均变异系数(CV)为1.66%,批间平均CV为4.0%.平均回收率102%.血红蛋白在2.5 g/L以下对测定结果 无干扰,三酰甘油4.5 ng/mL以下对测定结果 无干扰,类风湿因子小于120 U/L,测定结果 无干扰,胆红素无干扰,与奥林巴斯全自动生化仪用胶乳增强免疫比浊法测定cTnⅠ比较有良好的相关性Y=1.008 9X+0.002 5,r=0.9950(P<0.01).结论 胶乳增强免疫比浊法定量测定cTnⅠ方法 简便、快速,具有较高的灵敏度和精密度,可用于全自动分析仪测试,适用于大批量及临床常规使用.     

胶乳增强免疫比浊法定量测定肌钙蛋白Ⅰ的影响因素探讨

目的探讨胶乳增强免疫比浊定量测定血清肌钙蛋白I(cTnI)的影响因素。方法对胶乳增强免疫比浊法定量测定cTnI进行三酰甘油、抗凝剂、类风湿因子(RF)阳性的干扰性试验。结果血脂、抗凝剂、RF阳性对胶乳增强免疫比浊定量测定cTnI有一定影响。结论胶乳增强免疫比浊定量测定cTnI受抗凝剂等因素影响,在实验室检测和临床诊断中应引起重视。     

三种心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂对比分析

目的 以中心实验室贝克曼检测系统(Beckman Access Ⅱ化学发光法)为对照,横向对比分析瑞莱(RELIA TZ302免疫荧光法)、美艾利尔(Alere Triage MeterPro微流控法)、微点(Micropoint mLabs荧光微流控法)三家企业在心肌肌钙蛋白Ⅰ项目上的诊断试剂检测能力。方法 对2016年4月4日至8日于上海市第十人民医院的79例心肌肌钙蛋白T阳性样本进行四种检测系统的心肌肌钙蛋白Ⅰ检测,比较四种方法的检测结果。结果 四种检测系统不精密度均达到临床要求(CV<20%),贝克曼、瑞莱、微点的检测范围、线性(R>0.99)、灵敏度均较好,美艾利尔的检测范围较小(0.01～10ng/mL)。瑞莱与贝克曼相关性较好(R=0.944),美艾利尔在其检测范围内与贝克曼相关性也较好(R=0.931),微点与贝克曼相关性较差(R=0.846),三家检测试剂与贝克曼一致性均良好(超出LOA 95%CI的检测值小于5%)。结论 本实验对比分析了三种体外诊断试剂方法与医疗单位常见中心实验室方法的检测能力,展现了三种体外诊断试剂的检测性能,为医院、胸痛中心、街道乡...     

2种生化试剂测定ALP的方法对比及偏差评估

生命科学的发展,使我们对人体有了越来越深刻、越来越全面的认识,进而使我们有可能获得关于人体健康新的标志物或诊断指标.碱性磷酸酶(ALP)与多种疾病的发生、发展有关[1-3],是临床常用的检测指标.我国现在使用的产品,绝大多数是国外的,或者国内企业采用外国配方所复制的;如果我们能够争取做到尽量使用我们自己的产品、自己的配方,进而转移到国外,那么不仅是对世界人民的健康做出了应有的贡献,对我国诊断试剂产业来说也是质的飞跃.     

苦味酸试剂在生化分析中的交叉污染分析

为研究肌酐苦味酸试剂在生化分析中能影响哪些项目，影响程度如何特做此实验，主要选了ALT、ALP、TC、TG、HDL、LDL、TBIL、GLU项目，看苦味酸试剂对这些项目是否存在交叉污染，总结如下。     

免疫比浊法D二聚体测定在全自动生化分析仪上的使用

目的对胶乳增强免疫比浊法D二聚体试剂定量测定血浆D二聚体的方法进行临床实验评价。方法实验评价包括精密度、线性测定、前带试验、相关性、回收实验以及干扰实验。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清D二聚体批内精密度测定变异系数(CV)为1.8%~3.9%,批间精密度测定CV为3.6%~4.5%,回收率在95.2%~99.3%。线性测定良好,可达60μg/mL,回归方程为Y=1.007X-0.2536,不同浓度的标准品检测相关性r2=0.9997,Y=1.0048X-0.045 4。对胆红素、血红蛋白、三酰甘油、纤维蛋白原及相关联物质可溶性纤维蛋白、D单体均具有很好的抗干扰能力。结论利用胶乳增强免疫比浊法在全自动生化仪上测定D二聚体的结果符合临床使用的要求。     

免疫比浊法D二聚体测定在全自动生化分析仪上的使用

目的对胶乳增强免疫比浊法D二聚体试剂定量测定血浆D二聚体的方法进行临床实验评价。方法实验评价包括精密度、线性测定、前带试验、相关性、回收实验以及干扰实验。结果胶乳增强免疫比浊法测定血清D二聚体批内精密度测定变异系数（CV）为1.8%-3.9%,批间精密度测定CV为3.6%-4.5%,回收率在95.2%-99.3%。线性测定良好,可达60μg/mL,回归方程为Y=1.007X-0.2536,不同浓度的标准品检测相关性r^2=0.9997,Y=1.0048X-0.045 4。对胆红素、血红蛋白、三酰甘油、纤维蛋白原及相关联物质可溶性纤维蛋白、D单体均具有很好的抗干扰能力。结论利用胶乳增强免疫比浊法在全自动生化仪上测定D二聚体的结果符合临床使用的要求。     

单扩抗血清在自动生化仪上测定免疫球蛋白和C3应用的实验探讨

用上海生物制品研究所生产的用于琼脂单扩的羊抗人IgG、IgA、IgM、补体C3及标准品，采用免疫散射比浊法在Encore生化分析仪上进行测定。实验结果证明该法线性关系良好、快速、准确、重复性好。通过观察En－core生化仪监视屏上动态显示的抗原抗体形成的浊度曲线，找出IgGIgAIgM及补体C3与相应抗血清的最适浓度比，从而确定各免疫抗血清的最佳稀释度。实验过程中探讨了溶血、黄疸、尿素对结果的影响。并将国产抗血清与进口Baker抗血清进行了对比试验，二者有良好相关，证明国产抗血清同样可用于Encore生化分析仪上测定免疫球蛋白.同时收集了一批献血员的血清建立了正常参考值范围。所探讨出的参数不仅可用于同类生化自动仪，而且也为无条件自动监视浊度变化而应用国产试剂在浊度仪上测定免疫球蛋白的操作者提供最为捷径的参考数据。     

三种敏感的心肌肌钙蛋白Ⅰ检测方法分析性能评价及临床应用

目的 评价3种敏感cTnI检测方法的分析性能,并观察比较临床应用,为实验室选择检测方法提供帮助.方法 收集表面健康人群(474名)及急诊胸痛入院患者(112例)血清,评价雅培、贝克曼-库尔特和强生3种敏感cTnI检测方法的功能灵敏度(CV=10%),建立相应的参考范围,根据Apple提出的评判模式对3种系统的分析性能进行比较,比较不同检测方法之间的相关性,评估不同检测方法的初步临床应用价值,并对实验室自建参考范围进行验证.结果 雅培、贝克曼-库尔特和强生检测方法CV=10%和表面健康人群第99百分位值分别为0.030μg/L和0.021 μg/L、0.04 μg/L和0.02μg/L以及0.013 μg/L和0.026μg/L.胸痛入院患者入院即刻样本ROC曲线分析显示,雅培、贝克曼-库尔特和强生检测方法的曲线下面积(AUC)分别为0.852、0.909和0.910,对任两种检测方法比较AUC,差异无统计学意义(Z1=1.18,Z2=1.21,Z3=0.026,P值均＞0.05);入院即刻样本的AMI诊断性能比较中,使用实验室自建和厂商声明为判断值之间的一致性较好(雅培、贝克曼-库尔特和强生Kappa值分别为1.000、0.730、0.893,P值均＜0.01).结论 本实验采用的3种敏感cTnI检测方法中有两种方法的分析性能达到"临床可接受"水平,一种达到了"导则可接受"水平.3种方法均能检测到部分表面健康人血中的cTnI,方法间的检测结果存在差异,临床应用的诊断特性差异不明显.     

胶乳增强免疫比浊法两种定量试剂检测D-二聚体的评价

目的应用胶乳增强免疫比浊法对两种定量试剂(西门子,九强)检测D-二聚体(D-D)的准确度、精密度及检测结果的一致性进行评价。方法收集新鲜凝血标本50份,应用两种不同试剂在sysmex CA-7000全自动凝血分析仪进行D-二聚体检测,比较其检测结果的一致性,通过对质控品的测定来比较两种试剂的精密度和准确度。结果准确度通过检测自身质控品和对方质控品进行评价,西门子试剂检测D-二聚体的相对偏差分别为-2.0%和-8.7%,九强试剂检测D-二聚体的相对偏差分别为-2.2%和26%;精密度通过20次室内质控结果进行评价,西门子试剂的检测均值为4.9±0.19 mg/L,CV为3.88%,差异无统计学意义(t=0.117,P>0.05),九强试剂检测的均值为4.5±0.17 mg/L,CV为3.69%,差异无统计学意义(t=0.132,P>0.05);检测结果一致性的对比显示:在D-D<0.5　mg/L时,两种定量试剂差异无统计学意义(P>0.05);在0.5　mg/L0.05);但在D-D>5　mg/L时,九强试剂显著高于西门子试剂,差异具有统计学意义(P<0.01)。结论两种试剂的精密度良好,准确度在检测对方质控品时结果不令人满意,九强试剂在D-D>5 mg/L时的准确度尚需进一步论证。     

UF-100尿沉渣仪国产试剂的临床应用评价

<正>UF-100全自动尿沉渣分析仪能提供红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、细菌的定量检测数据,红细胞来源的信息,提供尿有形成分的直方图、散点图,报告信息量大,提供尿液标准化检测的质控数据和文件[1-2]。但目前原装进口试剂价格昂贵,给医院和患者带来了较大的经济负担。本院研制推出的国产     

酶标仪干试剂法测定钾离子的探讨

目的建立一种在酶标仪上用干试剂测定血清钾离子浓度的检测方法。方法将蛋白水解酶法的改良试剂干燥在酶标板的板孔内,封存备用。测定时将样品加入板孔,混匀后测定吸光度(OD)值。结果钾离子在2.4～8.4mmol/L浓度范围内,其OD值与浓度之间有良好的线性关系(r=0.9878),检测结果与全自动生化分析仪VITRO250相比有较好的一致性。结论酶标仪干试剂法简便有效,可用于钾离子的快速批量测定。     

中国部分地区表面健康人群敏感型肌钙蛋白Ⅰ第99百分位值的建立

目的 评价Beckman Coulter敏感肌钙蛋白Ⅰ检测系统的检测性能(包括检出限和总不精密度),并建立中国部分地区(武汉和昆明)表面健康人群敏感肌钙蛋白Ⅰ的第99百分位值.方法 参考美国临床实验室标准化研究所EP文件,评价Beckman Coulter敏感肌钙蛋白Ⅰ的检出限和总不精密度;选择中国代表平原地域的武汉地区(平均海拔27 m)和代表高原地域的昆明地区(平均海拔1895 m)的表面健康人群,武汉个体共760位,年龄30～9l岁(均值为50.4岁,标准差为13.1岁),男性400例(年龄均值为52.2岁,标准差为14.0岁),女性360例(年龄均值为48.3岁,标准差为11.7岁).昆明地区192例,年龄30～77岁(年龄均值为39.4岁,标准差为8.2岁),其中男性60例(年龄均值为40.6岁,标准差为9.8岁),女性132例(年龄均值为38.9岁,标准差为7.3岁).按地区、年龄、性别计算敏感肌钙蛋白Ⅰ的第99百分位值.结果 Beckman Coulter敏感肌钙蛋白Ⅰ的检出限为0.013 μg/L,总不精密度10％对应的肌钙蛋白Ⅰ浓度为0.025μg/L.武汉地区表面健康人群敏感肌钙蛋白第99百分位值为0.036 μg/L,男性和女性第99百分位值分别为0.038 μg/L和0.035 μg/L,30～69岁人群和≥70岁人群第99百分位值分别为0.038μg/L和0.035 μg/L;昆明地区表面健康人群敏感肌钙蛋白Ⅰ第99百分位值为0.040μg/L.武汉地区与昆明地区的第99百分位值无太大差异,如果检测数据保留2位小数则中国表面健康人群敏感肌钙蛋白Ⅰ的第99百分位值可定为0.04 μg/L,此处的总不精密度为8.23％.结论 中国表面健康人群Beckman Coulter敏感肌钙蛋白Ⅰ的第99百分化值为0.04 μg/L,此处的总不精密度为8.23％,检测性能达到“导则可接受”水平.     

微量血胆红素仪自配试剂检测体系的临床应用

<正>因新生儿采血较困难,目前已广泛应用微量血胆红素测定代替传统的静脉血胆红素检测。本院新生儿科采用的微量血胆红素仪,可同时检测总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)。由于其配套原装试剂和校准品较贵,且与检验科OLYMPUSAU640的检测结果相关性差,故笔者自配试剂,并建立了1套微量血胆红素检测体系,与OLYMPUS AU640胆红素检测体系进行了比对,其偏差较小,在新生儿黄疸中应用效果良好。现报道如下。     

两种EIA试剂检测传染性标志物结果不一致因素分析

为提高血液的检测质量 ,更好地服务于临床和无偿献血 ,笔者采用回顾性分析法对近几年来两种 EIA试剂检测无偿献血者、医院就诊患者和健康体检者共 4 7172份血样中 HBs Ag、抗 - HCV和抗 - HIV项目的检测结果不一致因素进行了分析。1　对象和方法1.1　对象　周口市中心血站献血者、周口市中心医院就诊患者和健康体检者。1.2　试剂　均为国产 ,HBs Ag EIA为立可读 (一步法 ) ,抗 -HCV和抗 - HIV为间接法 ,均经中国药品生物制品检定所批批检定合格 ,并贴有防伪标签 ,且在有效期内使用。1.3　仪器　芬兰产 L ABSYSTEMS DRAGON …     

长效生化试剂瓶提高钠离子酶比色法试剂开瓶稳定性的性能评价

酶比色法测定钠离子（Na＋）检测速度快、操作简便、无需增加电极模块,是近年来临床实验室逐渐广泛应用的自动化检测方法之一。但目前市售的Na＋酶法试剂开瓶稳定性普遍较差,其中稳定性较好的Randox公司钠离子检测试剂,其校准周期通常只有3～5d。     

国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上检测的性能验证

目的 分析国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上的性能,确定检测系统结果的准确性、可靠性及稳定性.方法 参照相关行业标准从正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等方面,对采用西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个使用国产试剂的生化项目进行性能验证.结果 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测18个国产试剂项目的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均通过验证.结论 西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个国产试剂项目,其性能指标均达到卫生行业标准要求,可以满足临床检测需求.     

血清γ-谷氨酰基转移酶参考方法在国产试剂量值溯源中的应用

目的 应用血清γ-谷氨酰基转移酶(GGT)参考方法评价国产GGT试剂的溯源性.方法 按照国际临床化学与检验医学联合会(IFCC)有关GGT活性测定的要求建立参考方法;根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列文件对建立的参考方法的主要性能进行评价;应用建立的参考方法评价国内不同厂家的GGT试剂在罗氏Cobas 6000和日立7170A全自动生化分析仪上测定结果的溯源性,并用经参考方法定值的新鲜人血清作为校准品实现不同检测系统检验结果的一致性和可比性.结果 GGT参考方法的批内不精密度和总不精密度均<1%,与国际参考实验室外部质量评价计划样品靶值的相对偏倚在等效限内;校准前常规检测系统与参考方法GGT检测结果在医学决定水平处的最大偏倚分别达到-47.53%、-34.11%、-30.07%,平均偏倚分别为14.53%、12.88%、12.48%;使用新鲜血清作为校准品校准后,最大偏倚分别降至-17.63%、-5.88%、-4.08%,平均偏倚降至7.50%、2.70%、1.87%.结论 GGT参考方法性能符合要求.应用参考方法赋值的新鲜人血清作为校准品进行校准是实现国内不同厂家酶学试剂检验结果一致性和可比性的有效途径.