院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考

目的分析我院院内中药制剂生产和使用情况,为相关决策提供参考。方法通过医院信息系统和制剂室院内制剂配制记录,收集2013—2016年我院院内制剂的剂型、品种、产值、科室使用金额、委托加工等信息,进行分类、汇总和统计。结果近3年来,我院制剂室生产的品种基本稳定,院内中药制剂品种占87.67%,中药制剂的产值占比达90%以上。剂型品种数最多的是合剂,但产值只排第4。从院内中药制剂使用金额计算,门诊使用占94.76%,住院使用占5.24%。结论院内制剂生产能力和生产规模在逐步下降,虽然需要通过委托配制弥补自身的生产能力不足,但对中医医院来说仍不可或缺。医院中医特色专科和院内中药制剂品种相互依存。应尽快建立院内中药制剂的"新陈代谢"机制。     

2020年版《中国药典》收载的含麝香、牛黄中药制剂的质量标准探讨

作为名贵中药材，麝香、牛黄常用于急重症患者的救治，但因二者来源稀缺、价格昂贵，野生动物资源急需保护，天然麝香和牛黄已经无法满足制剂生产的需要，人工麝香、人工牛黄、体外培育牛黄等代用品的使用在一定程度上缓解了原药材紧张的问题，目前已被广泛用于中药制剂的生产和使用。2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）共收载了75个中药制剂含有麝香，95个制剂含有牛黄，但在这134个中药制剂的质量标准中，对天然药材与其代用品的区别并不十分明显，部分质量控制项目较为简单。笔者通过梳理2020年版《中国药典》（一部）所载含麝香、牛黄的中药制剂的质量标准情况，包括制剂中麝香或牛黄的类型、入药形式、处方用量、每日（次）最大服用量及质量控制项目等，探讨含麝香、牛黄的中药制剂质量标准的合理性，并在规范麝香和牛黄的使用类型、结合现代研究成果和先进技术完善中药制剂中麝香、牛黄的质量控制项目等方面给出建议，以期能够科学认识、评价含有麝香和牛黄的中药制剂，并为此类中药制剂的质量标准提高提供参考。     

发展中医医院中药制剂的思考

随着药事管理法规及监督机制的不断完善,国家对中医医院中药制剂的研发、审批、生产和使用等各个环节的管理更加严格和规范,中药制剂配制准入门槛不断抬高。因中医医院中药制剂室的建设投入大、周期长,医院缺少积极性,使得制剂室在许多中医医院中的地位越来越＂边缘化＂。与此同时,国家、省市出台了＂鼓励和支持医疗机构研制和使用安全、简便和有效的中药制剂＂的相关政策,国家中医药管理局把其作为考核指标纳入到等级中医院、重点专科和专病建设项目等评审检查中。中医医院中药制剂的发展在尴尬、挑战和机遇中并存。文章从中医医院中药制剂的特点、面临的困难、发展的机遇等方面进行探讨,提出了中医医院发展中药制剂的思路,以期为发展中医医院中药制剂提供借鉴和参考。     

中药制剂微生物污染因素分析

中药制剂微生物污染的限度是中药制剂质量检查中的重要一项,本文从中药制剂生产的各个环节出发,分析中药制剂生产过程中受到微生物污染的可能的因素,总结归纳并提出对策,为生产出合格、安全的中药制剂提供参考。     

中药临方制剂生产规范与质量管理体系的思考

中药临方制剂进入快速发展阶段,建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点,借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范,考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题,提出适宜中药临方制剂的生产质量管理方案及安全生产注意事项,为中药临方制剂的生产规范与质量管理体系提供参考。临方制剂的生产规范及质量控制体系也应与时俱进,动态发展。未来,将临方生产与大数据、人工智能等现代技术相结合,在规范的GMP要求下,实现中药临方制剂的自动化、智能化生产,建立完善的质量追溯体系、在线控制策略、安全管理模式,将有效保证中药临方制剂的健康、良性发展。     

《中国药典》2005年版部分中药成方制剂含量测定限量高于相应中药材问题的探讨

药典是一个同家药品生产、检验、供应、使用和监督管理的法定依据。笔者在使用《中国药典》2005年版Ⅰ部（以下简称《药典》）时发现，《药典》中有6种中药成方制剂【含撮测定】项规定的含量限量经换算高于相应中药材的含量限量，即若以《药典》收载的该中药材含量限量计算，其最低转移率大于100％。中药成方制剂是用中药材为原料生产的，这种情况的出现，就有可能使中药成方制剂生产时用符合药典规定质量要求的中药材投料后，生产出的制剂进行含量测定时低于规定标准，被判定为不合格。现将《药典》中出现的6种制剂分析如下，以便再版修订时参考。     

196例中药制剂不良反应分析与原因探讨

目的探讨我院中药制剂所致药品不良反应(ADR)发生的一般规律和特点,并分析其原因,为临床医师更合理地使用中药制剂提供参考。方法对196例中药制剂所致的ADR进行回顾性分析。结果 196例ADR的发生有个体差异;中药注射剂所致ADR例数占首位,且其中以活血化瘀类中药品种居多;ADR表现以皮肤及附件损害最为常见。结论中药制剂不良反应的发生与个体因素、药物和临床不合理使用等因素有关,应加强对中药制剂生产和临床使用的监管力度,确保患者用药安全有效。     

基于物质基础组分结构的消癌平注射液多维结构质量控制的研究思路

中药制剂的质量控制一直是中药国际化发展道路上所关注的一个重要问题。中药成分的复杂性特点,使得中药制剂生产及其质量控制成为一大难点,如何实现制备质量稳定、可控的中药制剂是当前中药制剂领域所急需解决的关键问题。作者认为,结合中药制剂制备工艺特点,采取生产过程多维、动态的质量控制模式可能成为解决中药制剂质量可控的方法之一。因此,作者提出基于中药物质基础组分结构的多维结构质量控制的研究思路,该文主要是针对如何在整个变化动态过程中(工艺过程生产中间体的成分分析监控、药材源头、生产中间体到最后制剂成品)控制中药制剂质量的稳定性。作者以消癌平注射液为例,阐述消癌平注射液多维质量控制过程,希望该方法可以为中药现代制剂的质量控制提供新的思路。     

蜂蜜做粘合剂在中药片剂生产中应用探讨

<正>蜂蜜性甘,味平。可补中润燥,止痛解毒,在中药方剂中的运用相当广泛。蜂蜜粘性大,在现代中药制剂生产中,特别是片剂生产中常做为粘合剂使用,可以较好地解决中药片剂生产中的硬度问题。     

中药饮片与中药制剂质量控制的关系

中药制剂的质量主要受饮片品质、准确投料和科学生产影响,两者的关系密不可分。本研究具体从制剂用中药饮片必须严格规范、中药饮片符合中药制剂的辨证施治、中药制剂提取工艺和中药饮片密切相关等几方面进行分析,对于中药饮片的形式,处方制剂的适应性,使用方式规范化使中药制剂更好地发挥疗效,确保临床用药安全。     

基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的探讨

中药制剂的生产大多采用比较传统的生产方式,产品的质量更多地依赖于终端控制。对其在生产过程中可能发生的问题不可预测,多数情况下仅依靠经验判断。由此,也很难找到影响生产工艺过程和产品质量的关键可控点。该文通过介绍中药新药成型工艺的最新研究成果,提出了基于QbD理念的中药新药成型工艺的研发模式,即借鉴粉体学和流体学的基本理论,表征中药制剂原料的物理属性,从加强制剂原料物理属性、制剂工艺、制剂产品质量之间相关性研究着手,更科学、合理地设计中药制剂成型工艺,并从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度,预测中试放大和生产过程中可能出现的问题,为中药制剂的研发与生产提供参考,也可为今后逐步实现中药制剂"过程控制"提供支撑。     

中药乳剂作用机制的研究进展

中药为我国传统的药物,具有悠久的临床使用历史。中药制剂的发展在近50年来有一个新的飞跃,在继承和改进传统剂型的基础上,采用现代制剂技术和制备工艺创新了一些新剂型、新品种,如中药静脉注射剂乳剂、控缓释胶囊片等。从而丰富了临床用药,使中药制剂生产逐渐走向科学化、     

中药材安全性问题的探讨

中药的安全性贯穿中药种植、加工、炮制、制剂等生产、购销、使用各个环节,因此就其范畴而言,包括中药生产安全性和临床安全性.中药材作为中药及其制剂的原材料,中药材基源正确与否、质地优劣是保障中药安全性的根本条件之一,因此中药材的安全性就显得尤为重要.     

浅谈医院中药制剂安全生产的质量管理

为了探讨医院制剂室中药制剂安全生产质量管理,文章提出中药制剂安全生产质量管理应该重点加强员工质量教育,强化制剂硬件、软件建设,加强原辅料中药材的质量管理,加强中药制剂生产过程的管理和监控,进行中药制剂的质量检测,加强制剂包装及说明书的管理,保证中药制剂的质量安全。     

第一批河北省医疗机构制剂调剂目录公布

正《中国中医药报》2017年5月5日讯:近日,河北省食品药品监督管理局正式印发《关于公布第一批河北省医疗机构制剂调剂目录的通知》,确定432种中药制剂在全省医疗机构间调剂使用,其中公立医疗机构310种,民营医疗机构122种。医疗机构中药制剂作为经受医疗机构长期临床实践检验的成果,不仅是各医疗机构中医药特色优势的重要载体,也是中药新药创制的源泉。长期以来,中药制剂按照化学药管理,始终面临申报难、生产难、使用难等问题,精     

远红外辐射干燥在我院中药制剂生产中的应用

<正>目前中药制剂的生产仍多为作坊式。其条件差,生产周期长,又半成品长时间暴露在空气中,增加了污染机会,产品往往很难达到卫生学标准。有报导通过显微镜涂片观察到中成药存在大量的如枯草芽胞杆菌、链球菌、双球菌、放线菌、酵母菌等化能导养微生物。有人对27种常见中成药抽样检验,分离的霉菌达33种。菌检不合格,影响了中药制剂质量。因此,除加强制剂生产中的卫生管理外,干燥灭菌成为中药制剂生产中的一道重要工序。远红外辐射干燥是近年来为人们所认识并运用的新型干燥灭菌技术,我院使用JS—(?)O型远红外辐射干燥箱对中药制剂的玻璃容器,半成品、成品固体制剂进行干燥灭菌,取得较好效果。     

中药复方制剂质量控制与评价的监管科学

中药复方制剂质量控制的核心在于量质传递,即指在中药制剂的生产过程中,可量化或质量可控的药用植物从饮片或提取物、中间体到制剂的传递过程,以全链条质量控制为目的确保中药安全与疗效。本文基于中药质量控制、评价研究现状及监管挑战,探讨符合中药特点的质量控制与评价的监管新方法,并以古代经典名方新药转化实践案例,提出建立符合中药特点的复方制剂质量评价新工具、新标准、新方法在中药复方制剂质量控制和生产实践中的应用前景,为进一步推进中药监管科学在中药质量可控性和安全监管,解决中药质量监管中的基础性和关键性问题提供参考。     

提高中药学专业有机化学教学质量的“渗透式”教学实践

正中药学专业是中医药院校主要学科之一,培养具备中药学基础理论、基本知识、基本技能及其相关的中医学、药学等方面的知识,能在中药生产、检验、流通、使用和研究与开发领域从事中药鉴定、设计、制剂及临床合理用药等方面工作的高级科学技术人才。目前,中药学专业主要开设中药学、中药鉴定学、中药资源学、中药药理学、中药药剂学、中药化学、中药制剂分析等专业必修课程,专业基础课有高等数学、无机化学、有机化学、分析化学等课程。因中药     

中药注射制剂临床应用中的护理体会

目的 探讨预防中药注射制剂不良反应过程中的临床护理作用,避免中药注射制剂不良反应的发生,保证患者用药安全、有效.方法 针对我科2010 ～ 2013年住院使用中药注射制剂的所有患者进行全程护理.结果 治疗护理过程中未发生中药注射制剂严重过敏性反应、输液反应、静脉炎及其它不良反应的发生,且疗效显著.结论 重视对使用中药注射制剂的患者在用药过程中的护理工作,强化正规操作、加强巡视与观察,可以有效的预防中药注射制剂不良反应的发生,提高临床疗效.     

医院制剂的质量管理及健康发展

医疗机构制剂许可证换发以后 ,医院制剂的配制管理已基本与药品生产企业的管理接轨 ,逐步趋向规范、科学、合理。对照国家药品监督管理局发布的《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行 )》 ,制剂室在多环节对制剂质量进行了监控 ,重点在配制前、中、后阶段。如今的医院制剂无论是内在质量还是外包装 ,都可与药品生产企业之正规药品相匹敌。1　质量管理1 1　配制前质控　严格进行制剂所用物料的质量检测、洁净室的清洁消毒、配制用水的定期检测等。根据《药品管理法》实施细则规定 ,自 2 0 0 2年 12月 1日起 ,配制制剂所用原料、辅料均需为标…