重组人红细胞生成素注射液中细菌内毒素凝胶检查法的研究

OBJECTIVE This article introduces a method to study the bacterial endotoxin test for detecting pyrogen in recombinant human erythropoietin injection.METHODS Limulus reagent was used to detect pyrogen in recombinant human erythropoietin injection,to observ     

硝酸甘油注射液细菌内毒素检查法

目的：建立硝酸甘油注射液的细菌内毒素检查方法;方法：按《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验和结果判断;结果：硝酸甘油注射液在125ug·ml^-1稀释浓度下对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L为0．10EU·mg～;结论：采用细菌内毒素检查法检查硝酸甘油注射液的细菌内毒素是可行的。     

艾迪注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的：对艾迪注射液进行凝胶法干扰试验,建立艾迪注射液细菌内毒素检查法的试验方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法。结果：艾迪注射液稀释6倍时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：使用细菌内毒素检查法检查艾迪注射液中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

柴胡注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的：建立柴胡注射液细菌内毒素检查法。方法：依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果：将柴胡注射液稀释200倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法用于检查柴胡注射液的细菌内毒素可行。     

凝胶法检查葛根素注射液中细菌内毒素

目的　建立葛根素注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法。方法　利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理对葛根素注射液中的细菌内毒素进行干扰试验。结果　干扰试验表明 ,该注射液的不干扰浓度为 0 .62 5 g.L- 1 。结论　凝胶法可以作为检查葛根素注射液中细菌内毒素的常规方法。     

酚磺乙胺注射液细菌内毒素检查法的研究

通过计算确定Ｅｔａｍｓ的细菌内毒限值,并以稀释的方法排除Ｅｔａｍｓ对细菌毒试验的干扰。确定其最大非抑制浓度及宜选用的鲎试剂灵敏度。结果Ｅｔａｍｓ的细菌内毒限值为１０ＥＵ．ｍｌ＾－１,最大无抑制浓度为１２．５ｍｇ．ｍｌ＾－１,宜选用小于或等于０．５ＥＵ．ｍｌ＾－１ｔｘ     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：建立氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查法,方法：根据中国药典1995年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果：将氧氟沙星注射液经2倍释释可消除干扰因素,用标示灵敏度为0．25Eu/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论：可用鲎试验法取代家兔法对氧氟沙星注射液进行热原检查。     

氨茶碱注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的：建立氨茶碱注射液（ＡＭＰＨ）的细胞内毒素检查法。方法：确定ＡＭＰＨ的细菌内毒素限值，用稀释的方法排除ＡＭＰＨ对细菌内毒素试验的干扰。通过干扰试验测得ＡＭＰＨ的最大非抑制浓度及进行样品的细菌内毒素检查时最大可选用的鲎试剂灵敏度。结果：ＡＭＰＨ的细菌内毒素限值为２０Ｅｕ．ｍｌ＾－１，最大非抑制浓度为２５ｍｇ．ｍｌ＾－１，腚选用小于或等于１．０Ｅｕ．ｍｌ＾－１灵敏度的鲎试剂。结论：ＡＭＰＨ可用细菌     

硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查法标准研究

目的:建立硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按<中国药典>2000年版二部附录ⅪE、ⅪX F进行实验和结果判断.结果:用三个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,硫酸鱼精蛋白注射液最大不干扰浓度为0.042mg/ml,并对两个生产厂家的6批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素量均小于6EU/mg.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法控制细菌内毒素的含量,硫酸鱼精蛋白注射液的细菌内毒素理论限值为6EU/mg.     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查法研究

目的研究用细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液。方法参照《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行干扰试验。结果碳酸氢钠注射液稀释16倍,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论碳酸氢钠注射液可用细菌内毒素检查法控制其质量。     

金葡菌毒素注射液细菌内毒素检查

目的建立金葡菌毒素注射液细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法,确定细菌内毒素检查限值,进行干扰试验。结果金葡菌毒素注射液浓度稀释为0.05 U/mL,用灵敏度为0.25 Eu/mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论金葡菌毒素注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

硫酸镁注射液细菌内毒素检查法的可行性研究

目的：建立硫酸镁注射液的细菌内毒素检测方法。方法：按《中国药典》二部2000年版附录细菌内毒素检查法，考察硫酸镁注射液对细菌内毒素法检查的干扰作用。结果：硫酸镁注射液稀释10倍，对细菌内毒素法无干扰作用。结论：细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法。     

葛根素注射液的细菌内毒素检查法

目的 建立葛根素注射液的细菌内毒素检测法.方法 根据中国药典2005年版二部收载的细菌内毒素检查的要求进行实验.结果 葛根素注射液稀释到2.083 g·L-1浓度1→24后可消除对鲎试剂的干扰,用灵敏度为0.25 EU·ml - 1的鲎试剂检测内毒素是有效的,并与家兔法的结果一致.结论 对葛根素注射液可用内毒素检查法替代家兔法的热原检查.     

复方氯解磷定注射液细菌内毒素的检查方法

目的:建立复方氯解磷定注射液细菌内毒素检查法.方法:采用<中国药典>2005年版附录细菌内毒素检查法.结果:复方氯解磷定注射液稀释至含氯解磷定10 ms/mL及以下浓度时,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响.结论:复方氯解磷定注射液细菌内毒素限值确定为0.2 EU/mg,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.     

复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的探讨建立复方甘露醇注射液细菌内毒素检查法.方法参照中国药典2000年版细菌内毒素检查法及热原检查法.结果选用灵敏度为0.125 EU·mL-1的鲎试剂以1∶3稀释,多批样品的细菌内毒素检查结果与热原检查结果一致.结论采用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的.     

注射用放线菌素D细菌内毒素检查法的可行性探讨

目的 :建立注射用放线菌素D的细菌内毒素检查法。方法 :参照《中国药典》2 0 0 0年版 (二部 )附录收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行试验。结果 :注射用放线菌素D限值定为 0 .0 5EU·μg-1,细菌内毒素法与家兔法检查结果一致。结论 :细菌内毒素法检查结果安全可靠 ,可以替代热原检查     

甘油果糖注射液细菌内毒素检查法的实验研究

目的研究甘油果糖注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立其细菌内毒素的限量检查方法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素凝胶限量检查法进行实验,以不同生产厂家、不同批号的鲎试剂对多抽供试品进行干扰试验研究。结果甘油果糖注射液经4倍稀释后对检测无干扰作用。结论该制剂可用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法控制产品质量．其内毒素限值为每1mL含内毒素量应小于1．2EU。     

复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行下扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为0.5EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家免法改为细菌内毒素法。     

注射用卡铂细菌内毒素检查法的可行性研究

目的通过实验以考察注射用卡铂细菌内毒素检查方法的可行性.方法按照中国药典2000年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法进行试验,并与热原家兔检查法进行比较.结果注射用卡铂在1.0 mg·mL-1浓度内对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用,细菌内毒素限值为0.5EU/mg.结论注射用卡铂的热原检查可以用细菌内毒素检查法替代家兔法.