卡托普利片制备工艺的研究

目的探讨卡托普利片"空白颗粒法"直接压片的最佳制备工艺条件。方法采用正交设计,筛选出较优的制备条件参数,考察其含量均匀度,并统计分析。结果卡托普利片含量均匀度合格,质量稳定。结论该制备条件参数下的"空白颗粒法"直接压片工艺可行,适合批量大生产。     

卡托普利片制备工艺的研究

目的 探讨卡托普利片"空白颗粒法"直接压片的最佳制备工艺条件.方法 采用正交设计,筛选出较优的制备条件参数,考察其含量均匀度,并统计分析.结果 卡托普利片含量均匀度合格,质量稳定.结论 该制备条件参数下的"空白颗粒法"直接压片工艺可行,适合批量大生产.     

碘酸钾口服液含量测定波长的选择

目的探讨碘酸钾口服液含量测定波长的选择。方法在530nm和580nm波长处用紫外分光光度法对不同包装的样品进行了质量对比。结果两个波长含量测定结果基本一致,但塑料瓶装样品留样考察两年半后含量下降近50％。结论考虑到KIO,最大吸收波长580nm已作为国家药典中该品种的含量测定波长,建议将碘酸钾口服液的含量检测波长由530nm改为580nm;产品包装选择棕色玻璃瓶。     

甲状腺片制备工艺研究

目的:优化改进甲状腺片的生产工艺.方法:采用冻干脱水法制备甲状腺原料、沸腾制粒法制备甲状腺片.结果:改进的冻干脱水法及沸腾制粒工艺,大大改善了甲状腺片中主要成分碘塞罗宁(T3)、左甲状腺素(T4)的含量均匀度,制得的甲状腺片符合2015版中国药典规定.结论:改进的甲状腺片工艺稳定可靠,易于工业化生产.     

碘酸钾法测定碘化钾口服溶液碘化钾的含量

目的：建立一种碘酸钾法测定碘化钾口服溶液的含量。方法：用0．05mol·L^-1碘酸钾滴定液滴定已标定的0.025mol·L^-1碘滴定液，测得该碘滴定液中含碘化钾的量，再用该碘滴定液滴定供试品溶液中硫代硫酸钠的量，准确测得和计算出干扰物质消耗碘酸钾滴定液的量，进而得到供试品溶液中碘化钾溶液的含量。结果此方法线性关系良好，碘化钾的回收率100．1％，RSD％0．35％（n=9）。结论：本方法简便、快速，结果准确、可靠，为控制碘化钾溶液口服溶液的质量，提供了依据。     

缬沙坦片的辊压干法制粒工艺研究

摘 要 目的：制备缬沙坦片并优化辊压干法制粒工艺参数。方法: 采用辊压干法制粒工艺制备缬沙坦片。以颗粒粒径大小（D50, Y1/μm）、片剂硬度（Y2/N）、30 min药物溶出度（Y3/%）为评价指标,首先利用Plackett Burman实验设计筛选出对缬沙坦片质量性质影响显著的关键性工艺变量,最终利用Box Behnken效应面法优化辊压干法制粒工艺参数。结果:Plackett Burman实验设计筛选结果显示：辊压压力和筛网孔径对颗粒大小影响较显著（P<0.05）;辊压压力、辊压辊隙和筛网孔径对片剂的硬度影响较显著（P<0.05）;经Box Behnken效应面法优化得到辊压干法制粒的最佳工艺参数为：辊压压力为30 bar、辊压辊隙为3.0 mm、筛网孔径为2.0 mm,制备的缬沙坦片可压性良好,药物溶出度高,与市售参比制剂相比体外溶出相似。结论:通过Plackett Burman联用Box Behnken效应面法优化缬沙坦片的辊压干法制粒工艺,可以提高产品质量的可控性。     

改善莫索尼定片含量均匀度的制备工艺研究

目的：解决小剂量药物莫索尼定片含量均匀度不符合规定的问题。方法：先将PVP，L－HPC，乳糖混合均匀，莫索尼定以60％乙醇溶解后加入，利用苋菜红帮助判断制粒过程是否混合均匀。结果：莫索尼定片含量均匀度符合规定。结论：制备工艺可行。     

复方感冒灵片质量研究

目的建立并完善复方感冒灵片的质量标准。方法采用反相HPLC法,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液,对马来酸氯苯那敏进行含量测定及含量均匀度检查。结果所采用的液相色谱条件有效改善了色谱峰拖尾现象,马来酸氯苯那敏在0.1003～2.595μg范围内线性关系良好,平均回收率为102.7%(RSD=1.84%)。结论该方法简便、准确,可作为该制剂的质量控制方法。     

扑尔敏片含量均匀度的实验研究

采用紫外分光光度法研究不同生产厂的31批扑尔敏片的含量均匀度,测定结果均符合中国药典1985年版、1990年版(初稿)、英国药典1988年版、美国药典22版规定。     

碘酸钾滴定液(0.01667mol/L)制备的不确定度评价

目的:对滴定液配制过程中的不确定度进行估算.方法:以碘酸钾滴定液为例,建立对滴定液配制不确定度计算模型,对滴定液制备的各影响因素进行了考察.结果:扩展不确定度U为0.00002mol/L k=2.结论:采用本方法建立的计算模型可用于滴定液配制过程中不确定度的评价.     

处方工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响

目的 研究处方中的辅料及工艺对瑞舒伐他汀钙片混合均匀度及含量均匀度的影响。方法 采用粉末直接压片工艺，通过单因素试验，考察处方中乳糖的型号、微晶纤维素的型号、乳糖与微晶纤维素的比例、钙盐的种类及交联聚维酮用量对混合均匀度及含量均匀度的影响；同时研究混合工艺对混合均匀度及压片工艺对含量均匀度的影响。结果 不同的乳糖型号（T80、PW80、315）、微晶纤维素型号（PH102、M102、102）、乳糖与微晶纤维素的比例（1:1、3:1、1:3）、钙盐的种类（磷酸钙（细颗粒）、无水磷酸氢钙（细颗粒、细粉）、碳酸钙（细粉））的处方混合均匀度及含量均匀度良好，磷酸钙（粗颗粒）的处方混合均匀度及含量均匀度较差。在混合容器中加入50%的乳糖，之后加入原料药、微晶纤维素、交联聚维酮和磷酸钙，以10 r·min-1混合20~25 min；再加入剩余的乳糖，以10 r·min-1混合15~25 min，物料混合均匀度良好。重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1）的含量均匀度良好；强制加料器及压片速度（30 r·min-1）的含量均匀度较差。结论：通过研究筛选出了适合粉末直压工艺的乳糖型号、微晶纤维素型号、乳糖与微晶纤维素比例、钙盐种类及交联聚维酮用量。考察了混合工艺参数范围，优选了重力加料器及压片速度（10~20 r·min-1），获得了良好的混合均匀度和含量均匀度。     

阿莫西林克拉维酸钾分散片的制备工艺研究

目的本研究主要对阿莫西林克拉维酸钾的分散片进行了制备工艺的研究。方法对制剂的处方进行了筛选,并对生产工艺条件进行了考察。结果本制剂工艺可行,稳定可靠,所制备的分散片符合相关要求。结论优选的处方辅料种类及原辅料之间的比例适宜,分散片外观及崩解均符合要求。     

氯化钾缓释片制备时致孔剂的选择

目的选择合适的致孔剂制备氯化钾缓释片。方法以EudragitNE30D为缓释包衣材料制备氯化钾缓释片，比较了不同致孔剂及用量对其释药速率的影响。结果氯化钾缓释片的释放速率随致孔剂用量的增加而加快；采用氯化钾作为致孔剂，当其用量为聚合物质量的2％时，氯化钾释药行为良好。结论不同致孔剂及用量可产生不同的缓释效果，选择合适的致孔剂及其用量对氯化钾释药速率十分重要。     

青霉素V钾片处方工艺研究

目的解决自制青霉素V钾片中有关物质不稳定的问题。方法通过正交试验所确定的优化处方与对照样品进行溶出曲线比对,通过加速试验,考察处方中有关物质、含量的变化情况。结果自制处方溶出行为及稳定性与对照样品基本一致。结论新研究出的自制处方科学实用,稳定性良好。     

双氯芬酸钾分散片的研制及体外溶出度测定

目的 研制双氯芬酸钾分散片并考察其体外溶出特性。方法 对处方中粘合剂、填充剂、崩解剂及其用量进行筛选，比较分散片及普通片的溶出度。结果 以10％聚乙烯吡咯烷酮（PVP）为粘合剂，微晶纤维素和乳糖为填充剂，10％速崩王为崩解剂，采用内外加法制得的双氯芬酸钾分散片，在1min内完全崩解。结论 采用优化处方制备的双氯芬酸钾分散片的体外溶出特性优于普通片。     

粉末直接压片法制备多司马酯分散片

目的：采用粉末直接压片工艺制备多司马酯分散片。方法：以粉末流动性、片荆分散均匀性和溶出度为考察指标。筛选多司马酯分散片的处方及制备工艺。结果：所选处方粉末流动性较好，粉末直接压片法制得的多司马酯分散片溶出快于湿法制粒工艺制得的多司马酯分散片。结论：粉末直接压片工艺制得的分散片不仅溶出较湿法制粒更快，而且省去了湿法制粒工艺过程的烦琐操作。     

氯沙坦钾片治疗高血压合并高尿酸血症的疗效分析

目的：研究高血压伴高尿酸血症采用氯沙坦钾片的临床治疗效果。方法选取2012年3月-2014年1月在本院收治的患有高血压伴有高尿酸血症的患者100例,随机分为试验组和对照组,每组50例。对照组采用缬沙坦治疗,试验组采用氯沙坦钾片治疗,对两组临床治疗效果进行比较分析。结果试验组高血压临床治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义（ P﹤0.05）;试验组尿酸治疗总有效率高于对照组,差异有统计学意义（ P﹤0.05）。结论氯沙坦钾片治疗高血压伴高尿酸血症患者可有效提高临床有效率,同时对肾脏起到保护作用。     

氯沙坦钾片人体生物等效性研究

目的:研究2种氯沙坦钾片的人体生物等效性。方法:20名健康受试者按随机双交叉设计,单剂量口服氯沙坦钾片受试制剂与参比制剂100mg后,采用液-质联用(LC-MS)法测定氯沙坦及其代谢物EXP3174的血药浓度,计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果:受试制剂与参比制剂氯沙坦的药动学参数分别为Cma(x534.230±238.642)、(520.020±226.800)ng.mL-1,tmax(1.401±0.946)、(1.334±0.750)h,AUC0～36(871.177±232.315)、(773.030±252.209)ng.h.mL-1,AUC0～∞(881.005±235.070)、(781.131±252.455)ng.h.mL-1;其代谢物EXP3174的药动学参数分别为Cma(x1294.000±387.815)、(1140.900±317.615)ng.mL-1,tma(x2.667±1.144)、(2.734±1.162)h,AUC0～36(6267.905±1350.300)、(5719.411±1127.725)ng.h.mL-1,AUC0～∞(6316.605±1343.048)、(5755.335±1138.358)ng.h.mL-1。受试制剂相对生物利用度为(116.6±24.3)%。结论:氯沙坦钾片受试制剂与参比制剂生物等效。