注射用肌氨肽苷与不同输液配伍的稳定性考察

摘 要 目的：考察注射用肌氨肽苷与不同输液配伍后的稳定性,为临床应用提供依据。方法: 考察注射用肌氨肽苷分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的配伍溶液在0,0.5,1,2,4,8 h时的外观、pH、不溶性微粒数及次黄嘌呤和多肽含量的变化情况。 结果: 不同配物溶液均为澄明液体,pH无明显变化,次黄嘌呤和多肽的含量均符合要求。与10%葡萄糖注射液配伍时,≥10 μm的不溶性微粒数最少,符合中国药典2015年版四部规定,与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍时,个别时间点的≥10 μm不溶性微粒数不符合规定;各配伍溶液≥25 μm的不溶性微粒数均符合规定。结论:注射用肌氨肽苷最适配伍溶媒为10%葡萄糖注射液。     

喜炎平注射液与溶媒及四种注射剂的配伍稳定性考察

目的考察喜炎平注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液溶媒不同比例配伍的稳定性,以及与常用联合用药盐酸氨溴索氯化钠注射液、注射用五水头孢唑林钠、注射用炎琥宁、注射用辅酶A的配伍稳定性情况。方法室温下,将喜炎平注射液分别与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液及盐酸氨溴索氯化钠注射液、注射用五水头孢唑林钠、注射用炎琥宁、注射用辅酶A进行配伍,考察配伍后0～4 h内配伍溶液的性状、pH值、不溶性微粒、主要成分含量的变化情况。结果喜炎平注射液与5%、10%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后,性状、pH值、不溶性微粒、主要成分含量在0～4 h内无显著变化,但以较高浓度30 ml︰250 ml比例配伍后4 h内不溶性微粒超出《中华人民共和国药典》的规定限度。喜炎平注射液与注射用炎琥宁配伍时,pH值在0 h明显升高但在4 h内保持稳定;分别与盐酸氨溴索氯化钠注射液、注射用辅酶A配伍后4 h内的不溶性微粒均出现超出《中华人民共和国药典》规定限度;分别与注射用炎琥宁、注射用辅酶A配伍时,主成分含量均下降约8%。结论喜炎平注射液与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液配伍后稳定性良好,可配伍使用,但需注意配伍比例,应控制250 ml溶媒配伍的喜炎平注射液用量不大于20 ml;喜炎平注射液与注射用五水头孢唑林钠的配伍稳定性相对较好,与其他三种不宜在配伍时混合使用。     

注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯与注射用卡络磺钠体外配伍的稳定性研究

目的考察注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯与注射用卡络磺钠在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中的配伍稳定性。方法取0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液适量作为对照组,观察溶液外观并测定pH值及不溶性微粒数。参照临床用药浓度,取注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯与注射用卡络磺钠适量置聚丙烯离心管中,加入0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液溶解制备配伍液作为试验组,在室温下和高温2种条件下不同时间点取样,观察配伍液的外观,测定pH值及不溶性微粒数,采用高效液相色谱法测定两药的含量。结果 0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液均符合《中国药典》2015版的规定。8 h内配伍液的外观、pH值及不溶性微粒数均无明显变化,两药相对百分含量变化均<10%,但是,盐酸罗沙替丁醋酸酯含量呈下降趋势,其在5%葡萄糖注射液中分别降低了4.76%、3.59%,在0.9%氯化钠注射液中分别降低了1.74%、2.45%,卡络磺钠含量相对稳定。结论注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯与注射用卡络磺钠在0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中配伍8 h内稳定。     

注射用硝普钠在2种溶媒中的稳定性考察

目的考察注射用硝普钠与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍的稳定性,为临床合理用药提供依据。方法采用高效液相色谱法,测定注射用硝普钠分别与2种溶媒(5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液)配伍26h内的含量变化,按2010年版《中国药典》微粒检测法中的光阻法检查微粒,并考察其外观、紫外-可见吸收光谱及pH值和渗透压。结果 26h内配伍液的外观、紫外-可见吸收光谱、pH值、含量及不溶性微粒均无显著性变化。结论注射用硝普钠与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍26h内稳定。     

注射用丹参与输液配伍的稳定性考察

目的考察注射用丹参(冻干)与临床常用输液配伍后的稳定性情况.方法模拟临床用药方法,将注射用丹参与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,测定配伍后溶液6 h内pH值、不溶性微粒数和丹参素与原儿茶醛的含量.结果注射用丹参与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后溶液6 h内pH值变化较小;配伍液不溶性微粒数远远高于原注射液的不溶性微粒数(P<0.01);主要成分丹参素钠和原儿茶醛的含量基本无变化.结论注射用丹参与输液配伍后6 h内质量基本稳定.但配伍后溶液不溶性微粒数比原输液大大增多的现象必须引起重视.     

大株红景天注射液与不同溶媒配伍的不溶性微粒考察

摘 要 目的： 考察大株红景天注射液在常用的4种溶媒（0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、果糖注射液、木糖醇氯化钠注射液）中配伍的稳定性。方法: 采用《中国药典》2010年版规定的方法考察大株红景天注射液与4种溶媒配伍后分别在0,0.5,1,2,4,8 h内产生不溶性微粒数量和pH的变化。结果: 在8 h内大株红景天注射液与4种溶媒配伍后的外观及pH无明显变化。在0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液中的不溶性微粒数符合药典规定。0.9%氯化钠注射液中不溶性微粒数量小于5%葡萄糖注射液。在果糖注射液中不溶性微粒数超过药典标准,尤其在4h不溶性微粒数明显增多。在木糖醇氯化钠注射液中不溶性微粒数略高于药典标准。结论:建议大株红景天注射液选用0.9%氯化钠注射液,5%葡萄糖注射液做溶媒。不推荐果糖注射液,木糖醇氯化钠注射液做溶媒。虽然说明书未提及大株红景天注射液用0.9%氯化钠注射液做溶媒。本试验可为糖代谢异常患者用药提供一个参考依据。     

注射用埃索美拉唑钠与6种常用溶媒配伍的稳定性

摘要目的探讨注射用埃索美拉唑钠在6种常见溶媒中的稳定性,为临床合理配制提供参考依据。方法将注射用埃索美拉唑钠与100 mL的5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、果糖注射液及木糖醇注射液配伍,测定溶液的pH,采用高效液相色谱法测定配伍液中埃索美拉唑钠的含量,定时观察溶液的颜色及澄明度。结果注射用埃索美拉唑钠标准曲线在0.05～1.60 mg·mL－1浓度范围内,线性关系良好（R2＝0.999 9）;与0.9%氯化钠注射液、木糖醇注射液配伍后,24 h内pH、澄明度及含量无明显变化;与10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液配伍后分别在12,8,6 h内pH、澄明度及含量无明显变化,溶液稳定;与果糖注射液配伍后,pH、澄明度及含量均有明显变化。结论埃索美拉唑钠不宜与果糖配伍,宜与0.9%氯化钠注射液、木糖醇注射液配伍,若与10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液配伍,应分别在12,8,6 h内滴注完。     

注射用丹参与输液配伍的稳定性考察

目的考察注射用丹参(冻干)与临床常用输液配伍后的稳定性情况。方法模拟临床用药方法,将注射用丹参与0·9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,测定配伍后溶液6h内pH值、不溶性微粒数和丹参素与原儿茶醛的含量。结果注射用丹参与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后溶液6h内pH值变化较小;配伍液不溶性微粒数远远高于原注射液的不溶性微粒数(P<0.01);主要成分丹参素钠和原儿茶醛的含量基本无变化。结论注射用丹参与输液配伍后6h内质量基本稳定。但配伍后溶液不溶性微粒数比原输液大大增多的现象必须引起重视。     

输液中加入4种临床用药的稳定性考察

目的:考察玻璃瓶装输液中加入三磷酸腺苷二钠(ATP)注射液、维生素C(VitC)注射液、10%氯化钾(KCl)注射液及注射用辅酶A(CoA)后,观察其澄明度、pH值、不溶性微粒数和5-羟甲基糠醛(5-HMF)浓度的变化.方法:分析加入药物的理化性质,抽取3种厂家的玻璃瓶装输液并对其加药前后进行比较.结果:加药后室温8 h以内,澄明度、5-HMF浓度均无差别,输液中不溶性微粒数、pH值有所增加,但均符合药典规定,24 h后溶液变黄.结论:葡萄糖输液中添加4种药物,配置的输液在室温8 h以内使用稳定.     

注射用奥美拉唑钠与4种常用溶剂的配伍稳定性考察

目的:考察注射用奥美拉唑钠与4种常用溶剂的配伍稳定性。方法:将注射用奥美拉唑钠分别与5%葡萄糖注射液(GS)、10%GS、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)及0.9%氯化钠注射液(NS)配伍后于不同时间观察配伍液的外观颜色及澄明度,测定溶液的p H值,并采用高效液相色谱法测定奥美拉唑钠的含量。结果:注射用奥美拉唑钠与4种常用溶剂配伍后含量均无显著下降。与5%GS、10%GS、GNS配伍4 h后,配伍液转为澄明微黄色;与NS配伍后,药液均显澄明无色。p H值对其稳定性有很大的影响,p H值越低,药物的稳定性越差,药物分解的速度也越快。结论:临床应用注射用奥美拉唑钠时应考虑溶剂的p H值,尽量避免与偏酸性或酸性溶剂配伍;其最佳溶剂应为NS。若与5%GS、10%GS、GNS配伍,宜在3 h内用完。     

奥扎格雷钠在转化糖等三种注射液中的稳定性考察

目的考察注射用奥扎格雷钠在转化糖等三种注射液中的稳定性。方法采用高效液相色谱(HPLC)法测定6 h内奥扎格雷钠在转化糖等三种注射液中的含量,并考察配伍液在不同时间的外观、pH值变化。结果奥扎格雷钠在转化糖等三种注射液中中的含量6 h内无明显变化,各配伍液的外观和PH值无明显变化。结论室温6 h内,注射用奥扎格雷钠可以在转化糖等三种注射液中配伍使用。     

培氟沙星注射液与利巴韦林注射液配伍的稳定性

本文研究甲磺酸培氟沙星注射液与利巴韦林注射液在0．9％氯化钠溶液中配伍后的稳定性。结果甲磺酸培氟沙星注射液与利巴韦林注射液在25℃±1℃配伍稳定，24h内含量降低2％，pH值变化不明显。结论：在0．9％氯化钠液中两药可以配伍应用。     

贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇注射液和顺铂注射液治疗卵巢癌的临床研究

目的观察贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇注射液和顺铂注射液治疗卵巢癌的临床疗效及安全性。方法将86例卵巢癌患者随机分为对照组45例和试验组41例。对照组予以紫杉醇每次135 mg·m^-2,第1天,静脉滴注+顺铂每次75 mg·m^-2,第2天,静脉滴注;试验组在对照组治疗的基础上,予以贝伐珠单抗每次15 mg·kg^-1,第1天,静脉滴注。2组患者均治疗3个周期,每个周期21 d。比较2组患者的临床疗效,肿瘤标志物水平,以及药物不良反应的发生情况。结果治疗后,试验组和对照组的客观缓解率分别为82. 93%(34例次/41例次)和62. 22%(28例次/45例次),差异有统计学意义(P <0. 05)。治疗后,试验组和对照组的甲胎蛋白分别为(5. 23±0. 64)和(9. 06±1. 29) ng·m L^-1,癌胚抗原分别为(3. 28±0. 42)和(4. 92±0. 60) ng·m L^-1,糖链抗原199分别为(17. 55±2. 23)和(29. 90±5. 34) U·m L^-1,差异均有统计学意义(均P <0. 05)。2组患者的药物不良反应均以转氨酶上升、腹痛、恶心呕吐、中性粒细胞减少、白细胞减少和血小板减少为主,试验组和对照组的各类药物不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(均P> 0. 05)。结论贝伐珠单抗注射液联合紫杉醇注射液和顺铂注射液可提高卵巢癌化疗中的临床效果,能够下调肿瘤标志物表达,且未明显增加药物不良反应的发生率。     

肾康注射液与普通胰岛素注射液合用致过敏反应

1例42岁男性患者,慢性肾功能不全8年,既往无药物和食物过敏史。治疗期间患者单独使用肾康注射液及普通胰岛素注射液,未出现不良反应。当给予肾康注射液100 mL+5%葡萄糖注射液250 mL+普通胰岛素2 IU静滴,滴速60滴.min-1,10 min后,患者出现全身皮肤瘙痒,斑片状风疹,略高于皮肤表面,双上肢、头及颈部较严重,无呼吸困难。立即停药,给予抗过敏治疗,20 min后未再出现皮肤瘙痒,仍有皮肤斑片状风疹。1 d后症状好转,其余药品继续使用,未再发生类似反应。     

丹红注射液与丹参注射液、红花注射液主要共有物质含量的比较分析

目的：比较分析丹红注射液与丹参注射液、红花注射液中主要共有物质的含量,明确丹红注射液中主要物质的组分结构。方法：采用高效液相色谱法,选用Agilent Eclipse XDB C₁₈（250 mm×4.6 mm,5 μm）色谱柱,乙腈-0.4%甲酸水溶液流动相梯度洗脱,数据统计分析及作图采用GraphPad Prism 6。结果：该方法测定了丹红注射液中12种主要物质基础的含量,并将其与丹参注射液中的11种共有成分和红花注射液中的2种共有成分进行比较。丹红注射液中含量较高者为腺苷、5-羟甲基糠醛、丹参素、原儿茶醛、咖啡酸、p-香豆酸、阿魏酸、丹酚酸D、迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B和丹酚酸A。除迷迭香酸和紫草酸,与丹参注射液、红花注射液中的主要共有物质基础均有极显著性差异。结论：该测定方法简便易行,准确度、稳定性均较好。含量测定比较后确证丹红注射液中含量较高的主要物质基础基本为来自丹参中的酚酸类化合物,少量为来自红花中的核苷类和酚类化合物,且部分活性较强的物质组分结构存在显著性差异,这可能是丹红注射液与丹参注射液、红花注射液药效差异的原因。而5-羟甲基糠醛不是三者安全差异的主要原因,但其是否为丹红注射液发生不良反应的风险因素仍待进一步研究确证。     

奥硝唑注射液与木糖醇注射液配伍的稳定性实验

目的探讨在不同温度(25℃、37℃)下奥硝唑注射液与木糖醇注射液配伍稳定性.方法将临床用药量的奥硝唑注射液加到临床用药量的木糖醇注射液中,在不同温度下放置,0～8h内观察外观、测定混合液pH值、紫外分光度法测定混合液中奥硝唑的含量.结果在25℃与37℃条件下放置8h内,两种注射液配伍后的溶液的外观、pH值、奥硝唑的含量均无明显变化,结论奥硝唑注射液与木糖醇注射液可以配伍,在8h内配伍液性质稳定.     

香丹注射液与葡萄糖注射液配伍后不溶性微粒变化的考察

目的：通过实验观察静脉滴注香丹注射液与5%葡萄糖配伍后，不溶性微粒增加的程度，寻找香丹注射安全的剂量，降低不良反应发生。方法：将香丹注射液、5％葡萄糖注射液各3批随机配对，按4mL：250mL、10mL：250mL、20mL：250mL、30mL：250mL、40mL：250mL、50mL：250mL 6种比例混合后，采用《中国药典》方法，检查其不溶性微粒。结果：3组结果均显示，香丹注射液与5％葡萄糖注射液配伍后，不溶性微粒显著增加，且幅度随着香丹注射液比例的提高而增加。结论：应加快香丹注射液质量标准的修订和控制香丹注射液的用量，是降低香丹注射液不良反应发生的有效途径。     

丹红注射液联合前列地尔注射液治疗早期糖尿病肾病的临床观察

目的观察丹红注射液联合前列地尔注射液治疗早期糖尿病肾病（DN）的效果。方法将159例早期DN患者分为2组,治疗组应用丹红注射液和前列地尔注射液联合治疗,对照组应用前列地尔注射液治疗。比较2组患者在治疗前后各项血脂主要指标（TC、TG、HDL-C、LDL-C）和肾功能指标（UAER、β2-MG、BUN、BCr）的变化。结果治疗组患者血脂各项指标（TC、TG、HDL-C、I．DL-C）明显改善（P〈O．05）,而对照组治疗前后则无明显差异。2组患者在治疗前后肾功能指标UAER,β2-MG显著改善（P〈0．05）,治疗组BUN,BCr亦明显下降（P〈0．05）。治疗组改善幅度明显优于对照组（P〈0．05）。结论丹红注射液联合前列地尔注射液治疗早期糖尿病肾病疗效显著,而且效果优于单用前列地尔注射液。     

骨肽及复方骨肽注射液降压物质的研究

目的建立骨肽注射液和复方骨肽注射液降压物质检查方法。方法采用猫血压法对骨肽及复方骨肽注射液降压物质进行了研究。结果骨肽注射液和复方骨肽注射液降压物质检查限值分别为原液0.3和0.2mL/kg。结论采用降压物质检查法控制骨肽注射液和复方骨肽注射液的质量是可行的。     

氟罗沙星注射液与抗感染中药注射液配伍的稳定性

目的：研究氟罗沙星注射液与3种抗感染中药注射液配伍的稳定性。方法：考察溶液配伍前后的外观色泽、微粒数、pH值等变化情况，并采用HPLC法考察配伍液中氟罗沙星的稳定性。结果：氟罗沙星注射液与穿琥宁粉针剂配伍后溶液出现白色浑浊，并有沉淀析出；与双黄连注射液配伍后溶液呈轻微浑浊；与鱼腥草注射液配伍后12h内溶液澄明，外观色泽、微粒数和pH值均无明显变化，配伍液中氟罗沙星经HPLC测定含量稳定。结论：氟罗沙星注射液不宜与穿琥宁粉针、双黄连注射液配伍，与鱼腥草注射液配伍其含量稳定。