国家药品标准中成药功能主治规范工作会议在京召开

由于历史和学术等诸多原因,国家药品标准中成药[功能与主治]的表述上存在不同程度的不规范问题。为了人民用药的安全有效,在国家食品药品监督管理局的领导和部署下,国家药典委员会开展了国家药品标准中成药[功能主治]规范工作。为了做好这次具有历史意义的工作,国家药典委员会组织中医专业委员会及有关专家,对《中国药典》2005年版一部拟入选品种以及部分新药转正品种和局颁标准品种1400余个品种的[功能主治]进行了规范工作,国家药典委员会于2004年6月13-15日在北京召开了国家药品标准中成     

关于强化中成药国家标准管理工作的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作,基本解决了中成药地方标准存在的同名异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题,中成药已进入国家标准管理的正常秩序状态。但是,由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准品种没有纳入国家标准管理。为强化中成药国家标     

中成药处方点评的标准与尺度探索(四):适应证不适宜

中成药适应证不适宜是处方点评的常见问题,也是安全、合理用药最基本的内容,具有根植于中医药诊疗体系的特殊性.理论上看,适应证点评相当于判别等式"处方诊断信息=中成药功能主治"是否成立,但实际的影响因素却复杂且深刻.本文旨在逐一梳理可能造成中成药适应证不适宜的潜在原因,包括中成药说明书功能主治项内容的"被放大"和"被缩小"、患者病情的复杂性和多样性、处方诊断信息的规范性和隐形语言等因素,并挖掘更为内在的由中医"异(同)病同(异)治"的治疗特点、中西医学的混合表达而带来的深层次矛盾.在此基础上,结合当前现状,提出中成药处方适应证点评的5大关键环节和应用技术,并简要分析中成药超说明书适应证用药的相关法律问题.综上,尝试厘清中成药适应证不适宜的若干根本原因,并提出规范处方点评的标准和尺度.     

动态

中成药说明将不得出现“降压消炎”等字样 国家药典委员会透露,该委员会将对中成药的功能主治内容表述进行规范,今后中成药品的功能主治内容要严格按照中医术语表达,不能写有“降压、降酶、消炎、抑菌”等与西医药效学相关的内容,而且同一品种中成药不同剂型的功能主治也要表述一致。 由于历史和现实原因,中成药品的功能主治说明书中存在着许多不规范现象。有的功能表述与处方药组成不吻合,有的中西医术语     

已上市含麝香中成药再评价的分析探讨

目的:通过研究含麝香中成药的药品标准,提出对含麝香中成药再评价的建议。方法:对国家药品标准中所收载的含麝香的中成药进行统计,针对其命名、标准、用法用量、剂型和功能主治等进行分析。结果与结论:含麝香中成药处方、剂型、适应证、用法用量等不同程度地存在问题,有必要对其进行再评价并统一规范完善药品标准的相应项目。     

6月30日：中成药地标是否流通？

中成药地方标准改国药准字困扰了不少企业,鉴于中成药地方标准品种是上市销售多年的品种,为妥善处理中成药地方标准上升为国家药品标准工作结束后的一些遗留问题,国家药品监督局200年12月4日下达《关于中成药地方标准撤销后有关事宜的通知》(国药监注[2000]439号),并明确规定:“我局颁布的国家药品标准及换发的药品批准文号,从2002年12月1日起生效,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。已上市的药品可流通和使用至2003年6月30日。”     

关于“国家药品标准提高行动计划”的几点建议

"国家药品标准提高行动计划"(以下简称"行动计划")是由国家食品药品监督管理局制定、由国家药典委员会负责实施的一项全面提高药品质量标准的计划.这是国家食品药品监督管理局按照我国《标准化法》所规定的国家标准修订周期,结合我国医药产业与检测技术的迅猛发展以及我国药品标准与国际先进标准协调统一的形势需求,并且为保证广大人民群众用药的安全有效而提出的具体目标.对于中成药,包括部颁标准中药成方制剂中收载的4000多个品种、新药早期的转正品种以及国家药典历版收载而几乎未做过标准提高工作的老品种,要在今后3～5年的时间内,分期分批地将质量标准进行全面提高.     

中成药医学分类存在问题和对策

实施中成药医学分类,是指导临床合理安全用药、把握中成药分类构成、确定中药新药研究选项、加强药品分类管理和参与国际交流的需要。多年来,中成药医学分类通过编撰《国家基本药物·中成药》（简称《基本药物》）和《临床用药须知·中药卷》（简称《须知》）等不断充实完善,发挥了重要的指导作用。不过,因中成药构成复杂,新老品种“多世同堂”,医学标准体例不统一,中成药功能主治信息不对称;功能表述互有参差,病证称谓屡经变易;中西医术语混而杂陈,中西医疾病难以完全通约,诸如此类,均给中成药医学分类带来很大困难。因此,有必要全面揭示这些问题,探讨解决的方法和对策。     

浅析《国家基本药物目录》中中成药的辨证应用

目的:为辨证应用《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中的中成药提供参考。方法:通过分析102种中成药的功能主治和主要成分,按阴阳、表里、虚实、寒热、升降沉浮、归经等中医药的辨证论治思想进行分析。结果与结论:中医药以辨证论治为诊疗特点,临床应用中成药时,应注意辨析其适应证,严格按照说明书的用法用量使用,并密切观察不良反应的发生。     

《中国药典》一部成方制剂功能与主治规范情况回顾与展望

《中国药典》是国家为了保证药品质量可控,确保人民安全有效用药依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理必须严格遵守的法定标准,也是国家药品标准体系的核心。而标准中功能主治内容的准确与否,直接影响到药品的合理、有效、安全使用。功能主治内容的表述应遵循科学、标准、规范、实用的原则,指导中成药临床合理使用,以保证公众用药的安全、有效。本文对2005年版和2010年版《中国药典》功能与主治修订情况进行了回顾,并对2015年版的规范问题提出思考。     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

10例狂犬病误诊原因分析

狂犬病近年来发病率有逐年增加的趋势,近十二年来,我们共遇见狂大病２３例,其中１０例被误诊为其它疾病,现就其误诊原因进行分析如下。１临床资料１．１ 一般资料：男８例,女２例;年龄最大７８岁,最小４岁。发病季节为３月～１１月。首诊科室,儿科３例、内科３例、转院３例、急诊科１例。１．２ 临床表现：发热７例,恐风５例,恐水６例,怕光３例,流涎１０例,胸闷、气促、呼吸困难４例,烦躁不安１０例,多汗７例,恐惧６例,肢体麻木４例,抽搐４例,恶心、呕吐２例,昏厥１例。所有病例发病至死亡时间为２天～６天,死亡原因为…     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

The effect of temperature and of cetrimide on the rate of loss of refractility of spores of Bacillus megaterium

The rate of germination of spores of Bacillus megaterium at 30° is not significantly different from the rate at 37° but the onset of germination is delayed; outgrowth is normal. At 45° germination of some spores occurs but the rate is much slower than at 37°, and there is no lag; emergence occurs from only a proportion of the germinated spores and after 3 or 4 vegetative cells have been produced, replication ceases. A single regression equation can represent the germination rate of the spores at 37° in the presence of from 0.0005 to 0.02% w/v of cetrimide and in its absence. In 0.0005% w/v of cetrimide, germ cells emerge from some of the germinated spores but many of them become swollen and disintegrate. Concentrations of 0.00125% w/v or more progressively inhibit swelling and completely inhibit emergence.     

经尿道前列腺汽化电切术与经尿道前列腺电切术治疗前列腺增生症的效果对比

目的 对比分析经尿道前列腺汽化电切术与经尿道前列腺电切术治疗前列腺增生症的效果.方法 将本院2011年3月～2013年2月收治的90例前列腺增生症患者随机分为观察组（n=45）和对照组（n=45）,观察组患者采用经尿道前列腺汽化电切术治疗,对照组患者采用尿道前列腺电切术治疗,比较两组患者的疗效.结果 观察组的手术时间、术中出血量、术后冲洗时间、术后留置导尿管时间、住院时间少于对照组（P＜0.05）,残余尿量、国际前列腺症状评分和生活质量评分优于对照组（P＜0.05）,但是两组患者的并发症发生率差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 经尿道前列腺汽化电切术治疗前列腺增生症具有疗效更确切、出血少、恢复快等优势,可以作为治疗前列腺增生症的首选方法.     

甲巯咪唑治疗甲状腺功能亢进症致白细胞减少12例临床分析

目的探讨甲巯咪唑治疗甲状腺功能亢进症引起白细胞减少的规律及治疗对策。方法回顾分析本院2007年2月至2012年2月使用甲巯咪唑治疗甲状腺功能亢进症致白细胞减少12例的临床资料。结果 75%（9/12）的病例白细胞减少发生在治疗开始的第2～3个月;全部病例白细胞减少均发生在甲巯咪唑15～45mg/d治疗阶段;口服抗白细胞减少药物及皮下注射重组人粒细胞集落刺激因子治疗的有效率为83.3%（10/12）。结论甲巯咪唑药物可导致白细胞减少、粒细胞减少;用药前后应密切监测血常规,掌握白细胞减少的情况,如明显减少应及时停药,予以升白细胞药物对症治疗,必要时给予重组人粒细胞集落刺激因子皮下注射治疗。