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目的 分析我国药包材团体标准现状,为药包材标准体系建设提供参考。方法 从时间和区域两个维度进行分析,对比国内外团体标准,梳理我国团体标准和药包材团体标准发展历史。结果 随着我国标准化改革进程深入推进,我国团体标准具有了明确的法律地位和具体的操作规范,团体标准化工作快速有序推进,已经得到社会各界的广泛参与。截至2023年3月31日,我国团体标准数量达到54 908个。我国药包材团体标准是伴随着我国药包材标准的发展而逐步成长起来,拥有了成熟的标准化工作程序和标准化工作理念,标准覆盖范围和类型不断丰富。截至2023年3月,我国药包材团体标准数量达到21个。结论 我国药包材团体标准已经具有较好基础,成为药包材标准体系中不可缺少的一部分,将在我国药包材标准体系建设和促进产业发展方面继续发挥重要作用。未来,我国药包材团体标准需要继续保持自身的健康发展,进一步与国家标准深度融合,加强国际合作提高国际影响力,通过药包材团体标准体系的优化推动产业高质量发展。 相似文献
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目的 构建更加科学完善的药包材标准体系,以适应新形势下产业发展和监管需要。方法 委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院,对拟构建的药包材标准体系在山东省药包材生产、使用单位范围内进行了调研。调研以问卷为主、辅以电话沟通的方式,分两阶段开展,重点关注产业状况、标准的适用性和充分性、新标准实施的工作要点等内容。结果 第一阶段收集到对现行药包材标准的反馈意见并了解了山东省内产业情况;第二阶段收集到对拟构建的新标准体系的意见和建议。结论 通过本次调研,提高企业参与标准化工作的积极性和实效性,调查研究了标准体系完善的必要性和可行性,对进一步完善标准体系具有积极的推动作用。 相似文献
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容量分析用标准液,在药典中虽不占有重要位置,但对于药品检验结果的准确性起着非常重要的作用。为了了解国外关于标准液的情况,笔者首先查阅了《日本药局方》第十二改正版,并将有关内容与《中国药典》2000年版进行了比较,现将比较结果归纳、总结如下。 1.收载于药典中的位置 1.1 日本药局方将标准液收载于药局方的前部,制剂总则后的一 相似文献
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介绍现行版《中华人民共和国药典》、美国药典、欧洲药典和日本药局方收载的药包材标准体系概况,统计《中华人民共和国药典》2020年版、美国药典43版、欧洲药典10.0版和日本药局方17版中有关药包材标准体系的章节,并对相关章节做简要介绍和比较,为读者提供参考.目前《中华人民共和国药典》的药包材标准体系,与美国药典、欧洲药典... 相似文献
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《国家药包材标准》2015年版收载了130个药包材标准,在保障药包材及药品质量安全方面发挥了重要作用。然而,随着中国药典2020年版的修订和对药包材微生物限度检查认识的不断提高,当前药包材标准中的5类29种微生物和无菌检查方法及限度标准的合理性存在一定问题。本文从药包材微生物标准的项目设置、检查方法等方面分析存在的问题,提出优化项目等7个方面的修订建议,探讨建立基于风险的药包材微生物检查方法及标准的可行性,以期为中国药包材微生物检查方法及标准体系的完善提供参考。 相似文献
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盐酸组氨酸和谷氨酸是《中国药典》2010年版二部收载的氨基酸类药物,且二者均收载于《英国药典》和《欧洲药典》。盐酸组氨酸收载于《美国药典》,《日本药局方》未收载这两个品种。《中国药典））2005年版二部收载的这两个品种的其他氨基酸检查项下均无系统适用性要求,2010年版增加了系统适用性要求。但是,系统适用性试验结果都存在一些问题,前者的系统适用性结果是脯氨酸的斑点不够清晰,加大上样量后斑点清晰度提高;后者系统适用性结果是门冬氨酸的斑点不显色,无法判定系统适用性是否符合要求,增加门冬氨酸浓度后斑点显色明显,为此笔者认为对系统适用性溶液的配制及点样量提出商榷。 相似文献
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近年来,随着一些重大药害事件的逐渐披露,公众对于注射剂的质量问题越来越关注。药品监管部门也出台了一系列措施来提高注射剂的安全性控制标准。近来在研读《日本药局方》（以下简称“日本药典”）的过程中,发现其附录中有中心静脉肠外营养输液（Total Parenteral Nutrition,TPN）中微量铝元素的测定方法的内容。并称,在国外出现了使用TPN制剂的肾功能障碍患者出现铝毒性（中枢神经系统或骨）的报道。 相似文献
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通过系统研究《外台秘要方》中美容方剂的用药基本情况,对其美容方药具体分析归纳的基础上,初步探讨其用药特色。 相似文献
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《中国药典》2015年版中药材薄层色谱鉴别应用培训班近日在上海举办 总被引：1，自引：0，他引：1
眼用制剂是常见的非处方药,目前市售的眼用制剂基本为多剂量包装。由于在使用和保存过程中可能被泪液或空气中的微生物污染,因此,大部分眼用制剂（包括抗生素类产品）中都添加有抑菌剂,以防止或抑制微生物的生长与繁殖。对抑菌剂的合理选择、使用和监管一直是我国药监及药检人员关注的问题[3]。虽然《中国药典》（ChP）、《美国药典》（USP）、《欧洲药典》（EP）和《日本药局方》（JP）中均收载有抑菌剂效力检查法,但其中的测定方法和标准并不统一。ChP2010年版收载的抑菌剂效力检查法与USP基本一致,但实验操作过程并不完全相同。为深刻理解四国药典中的抑菌剂效力检查法在眼用制剂应用中的差异,本文以氯霉素滴眼液为例,对其进行系统的比较。 相似文献
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日本《临床研究法》适用于日本《药事法》规定的临床试验以外的、在人体开展药物和医疗器械的有效性或安全性研究.它明确了实施临床研究的程序,规范了经认证的临床研究审查委员会的审查过程,并完善了临床研究资金等信息的公布制度.通过研究日本《临床研究法》的立法背景和相关法律要求,梳理临床研究实施中的各方责任,笔者提出制定高阶的专门... 相似文献
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目的为修订《中国药典》2010版第一增补本提供参考建议。方法对该书中存在问题的药品质量标准进行分析,提出修订的建议。结果进一步完善了药品质量标准。结论药品质量标准需要不断完善。 相似文献
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《普济方》中的中药制剂炮制剂量的研究 总被引：2，自引：0，他引：2
《普济方》是我国最大的一部方书 ,是由明代朱元璋的第五个儿子朱棣编著 ,全书共收载有 6173 9个方 ,2 3 9幅图 ,778法 ,1960论 ,分编为 42 6卷 ,2 175类 ,刊于 14 0 6年。由于朱棣所处的地位 ,为其广泛收集、整理资料奠定了良好的基础。该书收集和博引了明代以前多家方书 ,传记、杂论等有关资料 ,将相类的方剂或将一症之下备列数方 ,或将同一命名的不同药物组成、不同功效的方剂收集整理在一起 ,“以类推求 ,于异同出”。它不仅是一部方书 ,其中也收载了许多有关中药制剂、炮制、服用要求等方面知识。1 《普济方》中有关中药制剂学的研究… 相似文献
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《中国药典》2010年版药用辅料标准增修订概况 总被引：2，自引：0，他引：2
按照第九届药典委员会全体委员会议通过的2010年版《中国药典》编制指导思想和工作原则,在药典委常设机构、各起草单位、复核单位、药包材和药用辅料专业委员会各位委员和专家的共同努力下,经过项目落实、标准起草、实验复核、标准审核、网上公示等各项程序,2010年版《中国药典》药用辅料标准增修订工作顺利完成。 相似文献
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为保证准确、快捷、高效的调配对方,笔者总结了药房工作多年的经验和参照GSP有关操作规程,在原有各类制度基础上,制定了《处方调配操作规程》。1 基本配置 药房配方窗口至少设两个,每～窗口配备处方调配,发药人员各一名,配划价、发药工作的微机各一台,配备好大小药袋、笔、粘胶标签及其他调配发药工具。另设用药咨询窗口一 相似文献