头孢菌素类药物说明书 976份中皮肤过敏试验、交叉过敏警示标志分析

目的通过搜集临床常用头孢菌素类药物说明书,了解其中关于皮肤过敏试验及其警示语相关规定,强调临床规范头孢菌素皮试的重要性。方法搜集芜湖市第二人民医院 2018年 3月至 2019年 3月 15种头孢菌素类药物说明书共 976份,对说明书中的厂家、规格、皮试要求、警示语、禁忌等内容通过 Excel分类汇总及分析。结果 15种头孢菌素药物中有 5个品种,共计 144份说明书强调在使用前建议进行皮肤过敏试验; 140份说明书有交叉过敏警示标志,但描述各不相同。部分药品如头孢克肟、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、头孢米诺尽管同一通用名,但不同厂家的警示标志也不相同。结论目前头孢菌素类药物说明书中关于皮试内容不规范,且对于交叉过敏过度夸大,一定程度上造成临床滥用皮试,应加以规范。     

274种注射剂药品说明书有关过敏性休克内容的调查分析

［摘要］目的了解注射剂药品说明书中有关过敏性休克以及是否需要做皮肤敏感试验（皮试）的内容。方法收集274种临床常用注射剂的说明书,对其中有关药品过敏性休克及皮试的内容进行分类汇总。结果β 内酰胺类抗生素：①青霉素类共12个品种,均注明用药前需进行青霉素皮试;②头孢菌素及碳青霉烯类共29种,其中24种仅注明对头孢菌素类过敏者禁用或类似语句,仅5种标明需做皮试。非β 内酰胺类抗生素及其他注射剂：①标明需做皮试的8种;②标明可能会导致过敏性休克,应密切观察的56种;③标明对本品过敏者禁用或类似语言的111种;④无任何相关内容的58种。结论大多数注射剂说明书对发生过敏性休克的危险性及是否需进行皮试叙述不清楚,立场不明确,未能起到应有的指导作用;药品生产厂家和相关药监部门应重视相关内容的编写和审批。     

临床常用头孢菌素类抗菌药物药品说明书评价

摘要：目的：将临床常用的头孢菌素类抗菌药物说明书进行对比分析,为药品说明书的完善和合理使用提供参考。方法：收集整理临床常用的14种头孢菌素类原研药和仿制药共计28份药品说明书,依据相关法律法规和参考资料为评价标准对其进行对比分析。结果：28份药品说明书中,主要在注意事项、药物相互作用、特殊人群用药、贮藏条件、修订日期等方面存在差异。此外,亦存在适应证范围不一、同一说明书对应多种规格、用法用量存在差异、不良反应存在差异、药物过量描述不一、药代动力学描述不一等问题。结论：头孢菌素类抗菌药物,尤其是仿制药药品说明书的内容完整度有待提高,说明书修订有待加强,建议不断完善头孢菌素类抗菌药物药品说明书,以保证患者用药安全。     

关于头孢菌素类药物皮试问题的探讨

目的探讨头孢菌素皮试的问题，为医务人员提供参考依据。方法查阅相关资料和29份药品说明书，对头孢菌素类药物过敏机制与目前采用的方法进行分析。结果目前使用头孢菌素类时有采用青霉素G作皮试剂进行皮试、采用头孢唑啉皮试、原药进行皮试或不皮试四种情况，皮试液的浓度为300μg／ml或500μg／ml。药品说明书和药典等对皮试未给出清晰的回答。结论国家有关部门应尽快制定头孢菌素类皮试的标准，目前情况下拟采用原药皮试。     

基于药品说明书对β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验临床意义的探讨和建议

目的 通过探讨β-内酰胺类抗生素变态反应发生的机制和皮肤敏感试验(简称皮试)国内外现状,为临床安全合理应用β-内酰胺类抗生素提供参考。方法 收集我院现应用的44个品规β-内酰胺类抗生素的药品说明书,对其中的皮试警示内容进行归纳统计;同时查阅国内外文献和共识对当前的β-内酰胺类抗生素的皮试研究进展进行了解。结果 我院目前应用的β-内酰胺类抗生素44个品规的药品说明书中,明确要求用药前皮试的有青霉素类药物9个品规,头孢菌素类1个品规,占22.72%,建议皮试有口服青霉素类1个品规、注射用头孢菌素类3个品规,占9%,其余的青霉素类2个品规、头孢菌素类25个品规、碳青霉素类3个品规,共30个品规未注明皮试要求,占68.18%,明确列出皮试方法的仅有注射用青霉素钠1个品规;目前青霉素类的致敏机制非常清楚,和皮试方法有统一的行业规范和标准,而头孢菌素类的皮试必要性,多数研究结果认为无意义,而且缺乏相关的法律规范和统一的行业标准。结论 为降低使用β-内酰胺类抗生素过敏的风险,建议严格遵循药品说明书的要求和结合患者的过敏史等综合情况考虑是否进行皮试,全程严密观察并且做好防范救治措施。     

92张药品说明书皮肤敏感试验内容调查

目的：调查临床常用药品说明书中皮肤敏感试验（简称皮试）相关信息,为规范药品说明书中皮试内容提供参考.方法：参照《中国药典临床用药须知》2010年版规定,在河南省医药采购服务中心平台上检索需要进行皮试的药品说明书并做统计分析.结果：共调查药品说明书共92张;存在皮试警示语表述欠科学、不规范,警示语位置不统一;有皮试方法和皮试液浓度的说明书25张（27.2％）,有皮试液配制方法的说明书11张（12.0％）,有阳性判定方法的说明书9张（9.8％）,有过敏处置要求的说明书30张（32.6％）,有皮试结果观察时间的说明书13张（14.1％）.结论：皮试药品说明书有关皮试内容不规范、不统一或缺失,不利于药物合理应用和患者用药安全.国家药品监督管理部门应建立并完善药品说明书皮试相关信息书写规范或标准.     

641份具有磺酰胺结构的非抗菌药物说明书中交叉过敏警示标志分析及处方审核建议

目的 搜集临床常用具有磺酰胺结构非抗菌药物的药品说明书,分析该类药物说明书中交叉过敏事项的标记情况,探索处方审核策略。方法 于2021年12月通过查询药智网说明书数据库、用药助手软件（手机版）以及MCDEX软件（网络版）收集国内常用具有磺酰胺结构非抗菌药物的药品说明书,对说明书中涉及交叉过敏的警示语以及禁忌等内容进行分类汇总分析。结果 符合入排标准的药物共分5大类17种药品。共收集641份具有磺酰胺结构非抗菌药物的说明书,包括循环利尿药115份,噻嗪类及相关利尿药189份,磺酰脲类降糖药273份,碳酸酐酶抑制药6份。其中有8种药品的说明书对交叉过敏事项标注存在分歧。结论 目前国内具有磺胺结构非抗菌药物的说明书对交叉过敏事项的标注存在分歧,反映出该类药物的交叉过敏在实际应用中还有争议。在制定审方策略时应管控好说明书中的分歧,根据对应说明书的描述实现对此类药品交叉过敏的精准识别与提醒。     

60例药品过敏反应分析

对我院近年来呈报的药品过敏反应进行患者年龄、性别、药品种类、给药方式、过敏反应表现形式的汇总分析。结果口服药、半合成青霉素注射剂、喹诺酮类注射剂、克林霉素注射剂的过敏反应较多,而头孢菌素类的过敏反应较少见。该结果提示应重视非皮试药品的过敏反应以及皮试药品的皮试方法,促进用药安全。     

基于药品说明书分析头孢菌素类皮肤过敏试验的医疗现状

目的：分析头孢菌素类皮肤过敏试验的医疗现状,为临床合理用药提供参考依据。方法收集和整理头孢菌素类注射剂药品说明书,应用对比法探讨不同品种药品说明书的皮肤过敏试验(以下简称皮试)表述、同品种不同厂家药品说明书的皮试警示、药品说明书与其他理论依据的皮试建议。结果不同品种药品说明书的皮试表述均存在完整性缺陷;同品种不同厂家药品说明书皮试警示存在差异;药品说明书与其他理论依据的皮试建议也有不同。这些差异及不同的存在,给皮试用药带来一定的医疗隐患。结论临床亟待法律性指导文件保障合理应用皮试药物,切实最小化药品风险。     

基于药品说明书解析β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验

目的:解析β-内酰胺类抗生素皮肤过敏试验现状,提出可行的建议,以保证用药安全。方法:收集我院现供应的45种β-内酰胺类抗生素的药品说明书,采用Excel 2003对其中皮肤过敏试验的警示内容进行归纳分析;同时结合文献,解析β-内酰胺类抗生素的皮试现状。结果:45种β-内酰胺类抗生素的药品说明书中,只有注射用盐酸头孢替安明确列出皮肤敏感试验方法;明确建议用药前应皮试的有16种药物,占药品总数的35.56%,包括4种注射用头孢菌素类药物、9种注射用青霉素类药物和3种口服青霉素类药物。目前国内对β-内酰胺类抗生素的皮试问题仍存在争议,国家卫生行政部门无统一规定,国内各医院的皮试方法也不尽相同。结论:为减少用药隐患,建议在使用β-内酰胺类抗生素前应详细询问患者的过敏史,严格按药品说明书要求谨慎使用,注射给药前应皮试。口服青霉素类药物给药前也应进行皮试。     

关注药品说明书更改,保障用药安全

目的指导临床合理用药。方法对照药品新、旧说明书,查阅《中国药典》,分析相关资料,从过敏试验、溶媒、用法用量和禁忌证等方面汇总易造成用药安全问题的变更。结果发现20多种(类)药品的说明书有较大变更,易导致用药安全问题。结论临床医师在用药前应仔细研读药品说明书,确保患者用药安全。     

85份药品说明书信息缺陷的分析

目的：探讨药品说明书存在的问题,为药品说明书的修订与完善提供参考。方法：采用随机直抽样法,抽取扬州市第二人民（以下简称“我院”）常用的药品说明书,分析其科学性、完整性和时效性。结果：85份药品说明书中,有6份与2010年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》的要求不一致;有3份药品说明书适应证与《国家基本药物临床应用指南》的要求不一致;有5种药品的说明书为同一种药品各厂家之间批准的内容不一致;有3份说明书中药品规格与实际用量不适合;有4份药品说明书中药理作用与适应证不相符;另外,还存在药理作用、适应证、用法与用量等项信息滞后现象,已不能满足临床需要。结论：某些药品说明书质量有待提高,国家食品药品监督管理总局应指定相关部门定期进行药品说明书的修订工作,以保证药品说明书的科学性、完整性和时效性,减少临床在用药时的困惑,促进临床用药的规范与合理。     

止咳祛痰平喘类药品说明书中儿童用药标注分析

目的：调查吉林大学第一医院止咳祛痰平喘类药品说明书中儿童用药标注情况,为合理使用及规范管理该药提供参考。方法：收集止咳祛痰平喘类药品说明书62份,将说明书中提及儿童用药剂量和儿童用药标注内容列成Excel表,对其相关内容进行统计分析。结果：62份止咳化痰平喘类药品说明书中,有儿童用药剂量标注信息40份（64.52%）,有儿童用药指导标注信息41份（66.13%）。结论：止咳祛痰平喘类药品说明书中儿童用药剂量和指导意见仍需进一步完善,国家药品监督管理部门应促使药品生产企业不断完善药品说明书的修订,促进儿童用药更加安全、合理、有效。     

8例头孢菌素过敏反应医疗纠纷皮试问题标准探讨

目的针对目前医疗纠纷和临床上存在的头孢菌素该不该做皮试,怎样皮试的争议,探讨其临床指导标准。方法总结南阳市2002年至2010年,8例因使用头孢菌素药品发生过敏反应要求进行医疗事故鉴定病例资料,结合文献加以分析。结果头孢菌素是否皮试问题的判断依据仍应以国家药典委员会出版的《临床用药须知》规定为准,除药品说明书具体规定之外不必列为常规。若皮试,皮试液应新鲜配制成选用药物同批号浓度为500μg/ml的稀释液进行皮试,皮试结果可参照青霉素皮试的判断方法。皮试阴性不能完全排除发生过敏,用前应询问过敏史,使用过程应加强监护。结论在头孢菌素使用过程中应依据《临床用药须知》重视过敏性试验,皮试阴性者也应进行严密监测,做好药物过敏的抢救准备。     

头孢菌素类药品皮试情况考察

目的：考察本院急诊头孢菌素类药品皮试情况,为临床安全用药提供依据。方法：对本院急诊头孢类药品处方皮试结果进行统计和分析。结果：用头孢菌素类药品皮试的有732例,皮试阳性率为2.73%。结论：头孢菌素类药品用药前有必要做皮试。     

皖南地区18所公立医院β-内酰胺类抗菌药物皮肤过敏试验现状分析

目的 分析、评价β-内酰胺类抗菌药物皮肤过敏试验现状,为此类药物临床应用的安全性提供相关参考建议.方法 调查皖南地区18所公立医院目前在用的该类药物说明书及对该类药物皮试相关要求,结合文献对该类药物皮试现状进行统计、分析、评价.结果 45种该类药物的药品说明书中,有18种在说明书中明确注明要皮试(40.00%),14种注明皮试用药(31.10%).18所公立医院对该类药物中的青霉素类抗菌药物皮试要求基本一致;青霉素+酶抑制剂类,是否皮试基本达成共识,皮试液浓度和皮试用药未达成共识;碳青霉烯及单环类抗菌药物均不做皮试;头孢菌素类和头霉素抗菌药物皮试要求差异较大(用药为原液、头孢唑林钠或不做皮试);对于该类口服制剂要求均为"原则上给予皮肤过敏试验".结论 青霉素类药物使用前必须皮试,皮试液浓度为300 mg·L-1或500 mg·L-1;青霉素+酶抑制剂类,建议使用前按照规定进行皮试,皮试液浓度为300 mg·L-1或500 mg·L-1,皮试用药为青霉素;头孢菌素类、头孢菌素+酶抑制剂类和头霉素类,是否皮试、皮试用药及浓度要求仍存在较大争议;碳青霉烯类及单环类不做皮试.     

头孢菌素类药物皮肤敏感试验的探究

目的探讨头孢菌素类药物皮试问题,促进临床合理用药。方法通过收集药品说明书、查阅国内外相关资料、调查部分医院皮试情况等方法,了解头孢菌素类药物皮试情况,探讨过敏反应机制。结果各医院在对待头孢菌素皮试问题上意见不同,管理各异,皮试液的品种和浓度统一,皮试与否均有一定的理论和实践依据。结论应制订统一标准方便医院管理,药品说明书明文规定使用前需做皮试则必须做,并须使用规定药物配制皮试液。     

我院190份非处方药说明书分析

目的 了解非处方药说明书的完整性.方法 选取该院190份非处方药说明书进行统计调查.结果 190份药品说明书中,标识信息不全现象有所改观,但有些仍缺少必要内容,特别是中药类非处方药说明书.结论 非处方药品的说明书应严格执行有关规定,结合临床用药信息,及时修订相关内容,并加强药师在药品销售中的指导作用.     

我院常用75种注射用抗感染药物药品说明书分析

目的:了解我院常用注射用抗感染药物药品说明书标注内容的完整性,为临床合理使用注射用抗感染药物提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用抗感染药物药品说明书应包含项目进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入75种注射用抗感染药物药品说明书,药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目,例如用法用量、儿童用药、药物过量、易过敏药物的皮试等详细标注的比例较低,药动学、药理毒理、不良反应等项目内容详细程度差异较大,尤其是国产药品叙述较为简单。结论:建议生产厂家细化药品过量、特殊人群用药等项目的标注内容,详细说明药物使用方法,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

25份静脉输注抗菌药物药品说明书的分析

目的：调查分析我院常用25种抗菌药物的药品说明书,为临床合理应用提供参考。方法：收集本院药房中正在使用的25份抗菌药物的药品说明书,查看理化配伍禁忌、儿童剂量、配制方法、输液浓度、输液速度、药品配制后的保存方法、皮试等是否标注,确立统计标准,进行分析。结果：所调查25份药品说明书关于儿童剂量、配制方法、输液浓度、输液速度、药品配制后的保存方法、皮试的标注率偏低。结论：药品说明书中关于儿童剂量、配制方法、输液浓度、输液速度、药品配制后的保存方法、皮试等内容过于简单,还需进一步完善。