药品检验报告对假劣药认定的证据作用分析

目的 明晰药品检验报告用于假劣药认定的定案证据作用.方法 梳理药品检验报告作为执法和司法定案证据的法律法规、司法解释及有关政策文件,并结合假劣药认定检验的实际情况,分析药品检验报告作为定案证据的法理依据,及其在执法与司法之间的证据转化、发挥作用的注意事项.结果 由药品检验机构出具的假劣药认定检验报告,不仅可依法作为查处...     

2010-2020年有关假劣药认定检验研究进展

目的：梳理分析假劣药认定检验研究现状和存在的薄弱环节,为下一步完善假劣药认定检验工作及开展相关研究提供参考。方法：采取系统综述的方法,对2010~2020年发表的假药、劣药检验相关文献资料进行综合分析。结果与结论：关于假劣药认定检验的研究报道不多,关于技术方法方面的内容相对较多,制度机制研究相对较少。做好假劣药认定检验工作,除了需要药品检验机构积极开发应用新技术新方法提升假劣药认定检验能力之外,还需要加强制度机制方面的研究,完善假劣药认定检验相关法规制度,明确检验报告在认定假劣药中的法律作用,健全药品检验机构之间的协作及与药监部门、司法机关的衔接机制,共同提升假劣药认定检验的效率和效果。     

监管认定所需假劣药检验模式的建立

目的 建立监管认定所需假药、劣药（简称假劣药）的检验模式。方法 分析相关法律和政策中假劣药的定义及认定要求的调整变化，结合假劣药检验工作实践，建立新形势下的假劣药认定工作模式，并提出有效运行的基本条件。结果 建立了以监管认定为核心的假劣药检验工作模式，该模式有效运行的基本条件包括，以涉案产品是否为药品作为认定工作的前提，检验需求、检验事权划分明确，检验要素规范。结论 该模式能合理利用检验资源，可提高认定的质量与效率，实现监管执法与刑事司法的有效衔接。     

议过期药品回收

过期药品是指超过有效期的药品。过期药品主要来源为家庭（个人）存放时间过长的备用药品。按照《药品管理法》第五章第四十九条第三款第三项的规定,过期药应该属于劣药的范畴,且当过期药品被药贩子倒买倒卖、改换包装、重新流人药品市场之后,按照《药品管理法》第五章第四十八条第二款、第三款的规定,过期药品又属于假药的范畴。我国明令禁止销售和使用假药、劣药。过期药品是医疗垃圾,它的存在严重威胁人们的健康和生活,环境及药品流通秩序。     

从落实《药品管理法》角度探讨假劣药认定检验的管理

目的:为药品检验机构等相关单位落实《药品管理法》,规范高效开展假劣药认定检验提供参考.方法:通过对比研究、文献研究和政策分析,从假劣药定义、认定依据等方面的变化,分析新修订《药品管理法》对假劣药认定检验的影响,以及假劣药认定检验实际工作中面临的问题和挑战,提出落实《药品管理法》做好假劣药认定检验的建议.结果:新修订《药...     

劣药现场认定的方法与步骤

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定“禁止生产、销售劣药”。对劣药的界定十分清楚。并规定六种情形 ,按劣药论处。在六种情形中前五种情形是十分明确的 ,而第六种情形 ,“其他不符合药品标准规定的” ,现场认定有一定难度 ,做得不好 ,容易引起法律诉讼。现就劣药现场认定的几种方法和步骤 ,探讨如下。1　劣药勘查的范围及方法国家药品标准中 ,鉴别、含量测定、熔点、比旋度、检查、干燥失重等项目 ,需要通过实验手段 ,用取得的实验数据来确定 ,执法过程不能现场认定 ,对可疑的可抽样送检。而“性状”、“贮藏”和“检查”项…     

由一起监督抽验为不合格药品案引发的思考

案例：某县食品药品监督管理局于市场监督检查中，在该县第二人民医院门诊药房抽取了广州某药业股份公司生产的安神补脑液（批号ck40018）4盒．送所在市药检所检验，检验结论为：该药品性状检查有振摇不散的沉淀，按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》检验，结果不符合规定。该药品说明书上明确注有“如药品发生性状改变禁止使用”的内容。该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款（三）项，《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定给予了处罚。     

试析“医疗机构使用假、劣药”的法律适用

目的:为修订《药品管理法》中与医疗机构使用假、劣药有关的规定提供参考。方法:通过对《药品管理法》第四十八条和第四十九条第一款涉及到的相关法理知识以及《药品管理法》其他相关条款的分析,结合立法宗旨、立法本意对医疗机构使用假、劣药行为进行解析。结果与结论:《药品管理法》第四十八条和第四十九条第一款存在严重立法瑕疵,禁止生产销售假、劣药,而没有禁止医疗机构"使用",尽管《药品管理法实施条例》已做了补救,但还需要立法机关高度重视,在下一轮修订中予以完善。     

《药品管理法实施条例》第八十一条适用情形探讨

目的通过对《药品管理法实施条例》＂八十一条＂适用情形的分析,提高该条款在相关假、劣药案件处理过程中适用的准确性。方法从假劣药界定的情形入手,结合当事人应尽的法定义务,对各情形的假、劣药案件是否适用＂八十一条＂逐一分析、归纳。结果与结论将假、劣药案件依假劣药情形的不同分为三类：＂不能适用＂、＂可以（应当）适用＂及＂需要判断才能决定是否适用＂《药品管理法实施条例》第八十一条,为执法部门把握裁量尺度,准确适用该条款提出建议。     

我国《药品管理法》与美国相关法规中关于假劣药界定的比较分析及启示

目的：全面理解假劣药的界定,为完善药品管理法规提供参考。方法：将现行2001年版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》和美国1983年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）中关于假劣药的界定进行了分析比较,并提出相关的建议。结果与结论：现行版《药品管理法》与1984年版《药品管理法》相比,其中关于假药的界定取消了“与省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的”情况,取消了地方标准;按假药论处的情形新增加了2条。FDCA和现行版《药品管理法》对假劣药品的规定有着本质的区别,FDCA将药品划分为违标药品和伪劣药的分类标准既明确又科学,我国对假劣药品的划分标准借鉴了FDCA的划分方法。但现行版《药品管理法》还存在将劣药的一种情形作为劣药的界定,犯了内涵过大、外延过小的错误。建议有必要增加新的款项来有效打击假劣药品,同时还应当增加包括无需检验即可判断和确定的劣药具有相同或相似危害性的所有药品的相关内容。     

关于含有杂质的中药饮片假劣药定性的辨析

目的：探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准,讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,确保患者用药安全。方法：汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定,查阅相关文献,并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会,针对相关问题展开讨论,提出建议。结果：中药饮片的杂质超标原因比较复杂,导致的结果不尽相同,有的可能不影响安全性、有效性,有的则可能危害人体。我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带,各省的执行情况也不统一。结论：在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上,规范适用条款的认定,严重的情形应当视为生产销售假药;对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回;对生产销售的中药材实行分级管理;亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准;并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范。     

94起假劣药案例分析

由于药品在人类生活中的重要性,以及它所具有的经济价值和外观上难以判别真伪、优劣的特点,很早就有人进行制造、销售假劣药以牟取暴利的活动。 各国历代政府大多很注意假劣药问题,并使控制假劣药的工作作为药品监督管理的一项重要内容。1949年建国以后,我国政府十分重视假劣药问题,在《刑法》和一系列的法规中对此作了明确的规定,并通过司法部门、卫生行政部门、药品生产经营主管部门、工商行政管理部门等组织机构对制造、销售假劣药的活     

怎样识别OTC中的假劣药?

生活中经常听说这儿卖假药被查处,那儿生产劣质药被曝光,那究竟什么是假劣药?根据卫生部发布的《假药、劣药报告制度》规定,下述为假劣药:1.按“药品管理法”规定,有下列情形之一的为假药:(1)药品所含成分的名称与国家药品或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。     

基层药监受理工作行政法规探析

基层药监受理工作主要是做好辖区医药企业申请材料的接收、审查、移送行政许可批件工作,负责把好材料审批的第一道关和送达行政许可批件的最后收尾,具有工作性质重要、数量庞杂、形式琐碎的特点。基于现行药品管理法律法规在实际操作中的不足,笔者结合基层受理工作中遇到的问题,探析其中涉及的行政法规,并提出完善相关药品管理法规体系的建议和措施。“《药品管理法》第76条、83条规定的情形”难以落实根据《药品管理法》第76条:“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十…     

药品真伪的识别

1什么是假药、劣药药品管理法第33条规定假药系指：药品所含成分的名称与标准（国家、省）不符合;以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品;有下列情形之一;①国家、卫生部禁止使用的;②无批准文号;③变质;④被污染不能使用的。药品管理法第34条规定劣药：①成分含量与标准不符;②超过有效期;③其它不符合标准规定。1．1假劣药类型完全是假的：如用蒸馏水代替药品做成针剂;用淀粉、糖粉压片。含量严重不足：有的含量只有5％～10％;冒名顶替：如用青霉素代替头抱霉素;河南把县氯化琥珀酰胆硷代替硫酸卡那霉素致死人命;用兽用药…     

三种违法制劣行为的处理及按劣药论处制度的完善

通过对法律条文的立法本意及相关法律条文之间的关系进行分析,解析了药品监督管理实践中出现的三种违法制劣情形法律处理的难题,寻求解决之策.结果表明,将实践中出现的三种违法制劣行为规定为按劣药论处,并补充到〈药品管理法〉第四十九条第三款,才可以有效解决三种制劣行为法律处理的难题.     

"禁止销售假药、劣药"的规定同样适用于医疗机构

《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”，第四十九条第一款规定：“禁止生产、销售劣药”。在《药品管理法》及其它相关规范性文件中，一般都称医疗机构使用药品，而不是销售药品。因此，有人认为，《药品管理法》“禁止销售假劣药品”的主体不包含医疗机构。尤其是《药品管理法实施条例》六十八条规定“医疗机构使用假劣药品的，     

浅析新修订《药品管理法》假药劣药规定的变化及其对认定检验带来的影响

目的:针对新修订《药品管理法》假药劣药相关规定的变化,分析其对认定检验带来的影响并提出应对措施.方法:系统对比新旧《药品管理法》在假药劣药范围定义、处罚力度和认定原则等方面的差异,讨论其给药品检验机构假药劣药认定检验带来的影响,并结合实际工作经验提出应对这种变化的建议.结果 和讨论:本文结合实际工作经验,从提高检验质量...     

对完善《药品管理法》中假劣药相关内容的探讨

目的:分析2001年版《药品管理法》中关于假劣药的相关内容,为《药品管理法》的再修订提供立法建议。方法:通过对现行法律条文的逻辑分析和比较分析,探求假劣药的内涵与外延。结果:我国现行的《药品管理法》在假劣药的界定、流通及相关法律责任的承担这3个层面的规定内容上存在不足。结论:有必要调整和改变现行的假劣药认定标准,填补可能的规制空白点以加强国家对药品质量的管理。     

中华人民共和国药品管理法实施办法

第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法.第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人.军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法.第三条 药品的生产、经营,应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营、使用假药或者劣药.严禁未经许可生产、经营药品和配制制剂.