基于FAERS数据库棘白菌素类药物不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘3种棘白菌素类药物(卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净)的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 使用OpenVigil 2.1数据平台,查询和提取2004年第1季度～2021年第3季度3种棘白菌素类药物不良事件报告数据。采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)对相关报告进行数据挖掘分析。结果 共获得以棘白菌素类为首要怀疑药物的ADE报告2 476份,其中卡泊芬净ADE报告1 390份、米卡芬净ADE报告869份、阿尼芬净ADE报告217份。共挖掘ADE信号313个,涉及21个系统器官分类(SOC),主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应、感染及侵染类疾病、各类损伤/中毒及操作并发症、各类检查、呼吸系统/胸及纵膈疾病、肝胆系统疾病等。3种棘白菌素类药物ADE报告数排名前20位的PT中,肝脏系统、肾脏系统、血液系统及心脏系统等的不良反应报告数较高。结论 经ROR法和PRR法分析发现棘白菌素类药物不良事件累及的主要系统器官具有一致性,其ADE报告数排名前20位PT累及的系统主要有肝胆系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病、血液及...     

基于FAERS数据库的替莫唑胺不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中替莫唑胺相关的药物不良事件（ADE）信号,为替莫唑胺的临床安全用药提供参考依据。方法 运用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）,收集2004年1月1日至2022年12月31日FAERS数据库中替莫唑胺的ADE报告数据,通过报告比值法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况。结果 数据库中,以替莫唑胺作为首要怀疑药物的ADE报告共24 725份,共识别出300个ADE信号,共涉及23个系统器官分类,排名前5位的依次是血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、各类神经系统疾病,以及各类损伤、中毒及操作并发症等;报告数较多的ADE信号有血小板减少症、血小板计数降低、中性粒细胞减少症、全血细胞减少症、惊厥发作和发热性中性粒细胞减少症等。挖掘到42个新的疑似不良反应,这些在说明书中未有记录,如假单胞菌皮肤感染、疱疹性脑膜脑炎、舌下神经性瘫痪、汗孔角化病等。结论 替莫唑胺在真实世界中发生的常见不良反应与说明书大体一致,但也有一些新的疑似不良反应被发现,临床使用时应特别关注这些新的不良反应,并建议对患者的不良反应进行监测,及时...     

基于FAERS数据库的蒽环类药物不良事件信号挖掘研究

目的 通过挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统（FAERS）数据库中关于蒽环类药物（多柔比星、多柔比星脂质体,表柔比星、伊达比星、柔红霉素、米托蒽醌）的相关数据,探讨该药潜在的不良反应（ADR）,为临床安全用药提供依据。方法 提取FAERS数据库中2017年第一季度至2021年第四季度共20个季度6种蒽环类药物的不良事件（ADE）数据,采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行信号挖掘。结果 共得到16 334例次以6种蒽环类药物为首要怀疑药物的ADE报告,检测得到1 654个有效ADR信号。其中,多柔比星（非脂质体,DOX）有效信号637个,多柔比星脂质体（PLD）有效信号441个,表柔比星（EPC）有效信号247个,柔红霉素（DAC）有效信号183个,伊达比星（IDC）有效信号87个,米托蒽醌（MT）有效信号59个。信号累及23个不同的系统器官分类（SOC）,不同蒽环类药物的ADE主要累及血液及淋巴系统疾病、感染及侵染类疾病、心脏器官疾病等SOC。结论 蒽环类药物常见ADR累及的主要系统具有差异性,且不同药物之间与各系统ADR的关联强度不同。临床应用蒽环类药物时需...     

基于FAERS数据库的白消安不良事件信号挖掘与分析

目的 利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库对白消安的药品不良事件（ADE）进行研究,挖掘潜在的ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2004年第1季度至2023年第1季度的数据,通过数据清洗、目标药物名称标准化,获得以白消安为首要怀疑药物的ADE记录。采用报告比值比法、比例报告比值法和综合标准法挖掘白消安ADE信号,并利用信息成分法进行信号强弱判断。以《国际医学用语词典》对ADE进行系统器官分类（SOC）,并按照ADE发生频次和信号强度分别排序。结果 共获得20 326份以白消安为首要怀疑药物的ADE报告,涉及患者5 615例,男性患者比例高于女性（40.71%vs. 30.74%）;年龄小于18岁占31.56%;上报人群主要为医师（33.71%）、其他健康专业人员（24.35%）以及药师（23.86%）;上报国家主要为美国（29.69%）、日本（15.78%）、法国（11.79%）。共挖掘出白消安相关ADE信号556个,其中117个ADE信号未被药品说明书收载。556个ADE信号中,发生频次前五位ADE分别为产品用于未经批准的适应证、肝...     

基于FAERS的益生菌制剂相关不良事件信号挖掘与分析

目的：基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘益生菌制剂相关的不良事件风险信号,为益生菌制剂的安全使用提供参考。方法：收集FAERS数据库2004年第一季度至2023年第四季度期间报告的益生菌制剂相关不良事件数据,选择益生菌为首选可疑药物(PS)的记录进行分析。利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和综合标准法(MHRA)进行数据挖掘。结果：共获取益生菌作为首选可疑药物的报告63份,报告了257条不良事件。使用比例失衡法共挖掘出益生菌相关不良事件信号13个,涉及6个系统器官分类(SOC),主要集中于胃肠系统功能紊乱。少部分不良事件未在我国批准的益生菌类药品说明书中记载,需更多的直接证据证明益生菌与这些不良事件的因果关系。结论：FAERS中益生菌制剂相关不良事件报告少,但仍存在一定的不良事件风险。这项研究为益生菌制剂的使用和不良反应的管理提供了重要参考信息。     

洛拉替尼的药物不良事件信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用洛拉替尼提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法、英国药品和保健品管理局综合标准法（简称“MHRA法”）和贝叶斯可信区间递进神经网络（BCPNN）法,对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）中2019年第1季度至2022年第4季度关于洛拉替尼的数据进行药物不良事件（ADEs）信号检测。结果与结论 3种方法检出重叠的关于洛拉替尼的ADEs信号114个,其中说明书未提及的新的可疑ADEs信号73个。临床在使用洛拉替尼时,应特别关注发生例数和信号数均较多的ADEs,如各类神经系统疾病,精神病类疾病,呼吸系统、胸及纵隔疾病等,临床表现包括脑水肿、大脑梗死、肺动脉高压、缄默症、性欲降低、胸腔积液等。说明书中未提及的移动性血栓性静脉炎、放射性坏死、缄默症、膀胱输尿管反流在特异度高的BCPNN法检测中信号强度均为较强,也应引起临床重视。     

基于美国FAERS数据库的培唑帕尼不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘并分析培唑帕尼上市后的药物不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 通过OpenVigil 2.1数据平台对美国FDA药物不良事件报告系统（FAERS）数据库进行信号挖掘,收集培唑帕尼2009年10月-2022年6月的ADE报告,采用比例失衡法中的比例报告比值（PRR）法和报告比值比（ROR）法检测该药的ADE信号并进行分析。结果 共筛选出以培唑帕尼为首要怀疑药物的ADE报告16 655份,经ROR法、PRR法挖掘出ADE信号220个,涉及19个系统器官分类。信号频度排前10位的ADE信号在该药的药品说明书中均有记载;发现了88个新的ADE信号,主要分布在胃肠系统、各种检查、肾脏和泌尿系统。嗜碱细胞数减少、甲床出血、肿瘤破裂、阴道瘘既是新的ADE信号,也是信号强度排前10位的ADE信号。结论 培唑帕尼在上市后应用中常见ADE（腹泻、毛发颜色改变、高血压等）的发生情况与其药品说明书基本一致;新的可疑风险信号（嗜碱细胞数减少、甲床出血、肿瘤破裂、阴道瘘等）报道例数较少,还需持续关注。     

基于FAERS数据库万古霉素在老年患者中的不良事件信号挖掘

目的 通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库,挖掘万古霉素在老年患者的不良事件（ADE）,为临床用药监护提供参考。方法 收集FAERS数据库从2004年至2022年第1季度的ADE报告,使用Open Vigil 2.1数据平台,对65岁以上患者使用万古霉素的ADE进行预处理。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比（PRR）法对ADE进行挖掘与分析,获得发生频次及信号强度前10位的ADE,并分析前10位的联合用药情况。结果 以万古霉素为首要怀疑药品在65岁以上人群中的ADE报告共2221份,检测到ADE信号2194个,其中445个属于药物的不良反应。按照发生频次排序,ADE分别为药物超敏反应（313例）、急性肾损伤（301例）及发热（296例）等。按照信号强度排序,ADE分别为禽流感（ROR＝4312.79）、细菌性心包炎（ROR＝2985.78）及假丝酵母菌脑膜炎（ROR＝1658.77）。联合用药中,前3位的药物分别为哌拉西林/他唑巴坦151例,庆大霉素119例及美罗培南112例。结论 万古霉素在老年人应用时,应警惕肾毒性、超敏反应及谷浓度,同时应注意联合用药对万古霉素不良反应发生的影响。     

基于FAERS数据库的特立帕肽不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中特立帕肽相关的不良事件(ADE)信号,为其临床合理安全用药提供参考。方法 调取美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中特立帕肽2015年1月1日-2022年12月31日的数据,采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况。结果 共得到ADE信号299个,累及23个系统器官分类(SOC),合计报告37 332份,其中女性(76.44%)占比明显高于男性(7.06%),年龄主要分布在50岁以上的人群。累及的SOC主要包括各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、各类检查、各类损伤、中毒及操作并发症、全身性疾病及给药部位各种反应等;报告数较多的ADE信号包括关节痛、肢体疼痛、头晕、注射部位青肿、肌痉挛等。挖掘到42个说明书未记录的新发现可疑不良反应,包括骨钙素升高、维生素D异常、肢体肿物、甲状旁腺功能亢进症、乳房钙化等。结论 特立帕肽在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药时应重点关注此类不良反应。     

基于FAERS数据库的阿那白滞素不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘阿那白滞素（Anakinra）不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考。方法 提取FAERS数据库建库至2023年第4季度的不良事件数据,利用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）对Anakinra可疑风险信号进行挖掘。结果 共获得相关不良事件报告7 428份,性别以女性（64.9%）为主,上报国家以美国（63.57%）为主。共检测到174个风险信号,涉及21个系统和器官分类,主要为全身性疾病及给药部位各种反应（4 362例,40.11%）,各类损伤、中毒及操作并发症（3 722例,34.22%）,发生频次较高的首选术语（PT）包括超说明书使用、注射部位各种反应等,新发现可疑不良反应包括肝胆系统相关不良反应、水痘等。剔除消费者和未知职业人员报告后分析结论同上。结论 Anakinra相关PT信号涉及系统器官较为广泛,应加强对Anakinra的临床规范化使用管理及超说明书用药管理,医务人员应帮助患者克服注射部位反应、加强用药依从性,在临床应用时应考虑药物对实验室相关指标的影响,在对待感染性疾病及免疫功能低下患者时应谨慎使用Anakinra,同时应警惕肝胆系统相关不良反应。     

拉考沙胺的药物不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘拉考沙胺的药物不良事件（ADE）信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统2009年1月1日-2022年12月31日上报的拉考沙胺ADE数据,采用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行数据挖掘,利用《国际医学用语词典》（25.0版）ADE术语集中的系统器官分类（SOC）、首选术语（PT）进行分类统计。结果 共得到拉考沙胺ADE报告21 360份,包含203个ADE信号,涉及24个SOC,其中19个信号未被其药品说明书记录。发生频次排名前5位的PT分别为用药过量、装置使用过程中的技术性错误、产品使用问题、有意误用产品、治疗中断;信号强度排名前5位的PT分别为癫痫表现类型变化、先天性口角降肌发育不全、多重耐药性、脑手术、迷走神经刺激器植入。其药品说明书未记录的ADE包括先天性口角降肌发育不全、多重耐药性、线粒体DNA突变、分裂性身份识别障碍、先天性外耳异常等。结论 对于拉考沙胺发生频次多且药品说明书已记录的ADE,如心动过缓、房室传导阻滞等,临床在治疗期间应根据患者情况适时调整剂量,避免出现严重的ADE;对于新的可疑的ADE（如先天性口角降肌发育不全、线粒体DNA突变、过熟儿、分裂性身份识别障碍、色素尿、行为障碍、分离性障碍等）应警惕和识别,以确保患者用药安全。     

基于FAERS数据库拉贝洛尔不良事件信号挖掘

目的：通过分析美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库,挖掘拉贝洛尔相关的药品不良事件(ADE),为临床用药监护提供参考。方法：收集FAERS数据库2004—2022年第一季度的ADE报告,采用OpenVigil 2.1数据平台,对所有使用拉贝洛尔患者的ADE进行预处理,进一步利用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法对ADE进行分析,获得发生频次及信号强度前10位的ADE,并分析前10位ADE中患者的联合用药情况。结果：共上报的ADE有658个,其中136个属于药品不良反应(ADR)。658个ADE事件中,有588例次是因怀孕期间药物暴露所致(PRR=17.99,χ²=7 591.23;ROR=19.43,95%CI=17.69～1.34),其次是早产儿、肝损害、过度紧张、急性肾损伤、血压过低、肾衰竭等。信号强度分析结果显示,阴囊转位(PRR=2 578.43,χ²=2 146.19;ROR=2 579.69,95%CI=430.96～15 ...     

基于FAERS数据库的伊匹木单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中伊匹木单抗的不良事件（ADE）信号,为临床合理安全用药提供参考。方法 检索美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）中伊匹木单抗2011年第1季度至2023年第1季度ADE报告数据并进行分析。采用报告比值比法（ROR）和贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）进行信号挖掘。结果 共得到ADE信号285个,累及胃肠系统疾病、内分泌系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、皮肤及皮下组织类疾病、免疫系统疾病、肝胆系统疾病等21个系统器官分类（SOC）,挖掘到34个说明书未记录的可疑ADE。结论 伊匹木单抗在真实世界中发生的常见ADE和严重ADE与说明书基本一致,并发现部分新的可疑ADE,与纳武利尤单抗联用有可能导致ADE风险增加,临床用药宜密切关注,做好患者用药前风险评估,用药后及时监测,以保证患者用药安全。     

基于FAERS的HER-2抑制剂不良事件挖掘与分析

目的 基于FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS),对7种HER-2抑制剂相关不良事件(adverse drug events, ADEs)进行挖掘分析,旨在系统了解HER-2抑制剂ADEs信息,为临床优化癌症治疗方案,减少ADEs的发生提供参考。方法 通过FAERS数据库提取曲妥珠单抗、拉帕替尼、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗、奈拉替尼、DS-8201、妥卡替尼这7种HER-2抑制剂ADEs报告,并利用“国际医学用语词典(medical dictionary for regulatory activities, MedDRA)”对纳入的ADEs进行系统归纳,再通过报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)对上述报告进行挖掘分析。结果 纳入曲妥珠单抗16 725份、拉帕替尼10 797份、帕妥珠单抗2 698份、恩美曲妥珠单抗1 773份、奈拉替尼815份、DS-8201 550份、妥卡替尼1 581份。FAERS数据库上报的HER-2抑制剂ADEs与说明书大体一致,但更加细化。通过FAERS数据库挖...     

基于FAERS的依洛尤单抗和阿利西尤单抗不良事件信号挖掘

目的 利用大样本数据对依洛尤单抗和阿利西尤单抗的不良事件(ADE)进行信号挖掘分析,为临床合理安全用药提供参考。方法 收集美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)中2015年第3季度—2021年第2季度共24季度的依洛尤单抗和阿利西尤单抗的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对其进行数据挖掘。利用《国际医学用语词典》(MedDRA)对药物不良事件信号进行标准化分析。结果 共收集不良事件报告8 024 207份,筛选出相关的ADE报告73 797份,其中依洛尤单抗报告61 883例,阿利西尤单抗报告11 914例,男女比例0.74:1,年龄集中在45～74岁。挖掘到依洛尤单抗和阿利西尤单抗相关ADE信号主要集中在注射部位反应、骨骼肌肉系统疾病以及呼吸系统疾病等方面,且依洛尤单抗在骨骼肌肉系统疾病及呼吸系统疾病相关ADE具有更高风险。将信号进行规整比对,还挖掘出了神经系统疾病等药品说明书中尚未收录的关联较强的ADE信号。结论 利用FAERS数据库可较深入挖掘分析依洛尤单抗和阿利西尤单抗的安全警示信号,为临床安全合理选择用药提供参考。     

基于FAERS数据库的双膦酸盐类药物不良事件信号挖掘研究

目的 基于FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库对双膦酸盐类药物(bisphosphonate,BPS)的不良事件信息进行分析对比,挖掘其潜在的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,以期优化患者治疗方案,为临床安全合理用药提供参考。方法 从FAERS提取2004年第1季度—2020年第4季度的不良事件报告数据,利用比值比(report odds ratio,ROR)法和比例报告比值(proportional report ratio,PRR)法对BPS的报告进行数据挖掘。得到有效信号后,利用国际医学用语词典术语集进行汉化及系统、器官归类。结果 经过筛选后,结果显示：阿仑膦酸钠累及19个系统,共1 072种信号;唑来膦酸共累及20个系统,共709种信号;利塞膦酸累及20个系统,共638种信号;帕米膦酸累及18个系统,共456种信号;伊班膦酸累及19个系统,共361种信号。结论 该研究有效利用ROR法和PRR法挖掘出5种BPS的ADR信号,5种BPS之间ADR具有一定的差异性,可为临床用药提供一定的参考,有利于促进临床合理用药。     

基于FAERS数据库的非格司亭不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘并分析非格司亭相关不良事件的信号,为该药的临床安全使用提供参考依据。方法 收集FAERS中的2013年1月1日—2023年12月31日关于非格司亭的不良事件数据,采用比例失衡法中的ROR、PRR和BCPNN法进行信号挖掘,对报告频数和信号强度排名前20位以及各系统器官分类的不良事件进行统计分析。结果 共收集非格司亭相关的不良事件报告数4 434份,挖掘到相关信号328个,以发热、骨痛、白细胞计数降低等较为常见;共涉及22个系统器官,主要集中在血液及淋巴系统疾病、感染及侵染类疾病、各类检查等。挖掘到78个说明书未记录的新发现可疑不良反应,以脓毒症、恶性肿瘤、骨整合不充分为主。结论 非格司亭在真实世界中发生的常见不良反应与说明书有一致性,但存在部分新发现可疑的不良反应,临床用药宜密切关注,做好患者用药前风险评估,用药后及时监测,以保证患者用药安全。     

基于FAERS数据库对恩曲替尼不良事件信号挖掘与分析

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)数据库挖掘恩曲替尼的不良事件(adverse event, AE)信号,为临床安全用药提供参考。方法:利用OpenVigil 2.1数据平台,收集FAERS数据库中2004年第1季度—2023年第1季度的恩曲替尼相关AE报告,利用比例失衡法中的报告比值比(reporting odds ratio, ROR)法和比例报告比值(proportional reporting ratio, PRR)法进行数据挖掘。结果:共检索到目标药物恩曲替尼相关的AE报告600份,AE报告数呈波动上升趋势;共挖掘到82个AE信号,涉及16种系统器官分类(System Organ Class, SOC),主要为各类神经系统疾病和全身性疾病及给药部位各种反应,其次为肾脏及泌尿系统疾病、心脏系统疾病。报告例次排名靠前的AE信号涉及死亡、头晕、肾功能损坏等首选术语(preferred term, PT),肾功能损害、血肌酐升高、急性肾损伤、心肌炎等PT未被药品说明书收录;信号强度排名靠前的AE信号涉及构音困难、味觉障碍、共济失调等PT,其中构音困难、味觉障碍等大部分PT已被药品说明书收录,肌钙蛋白I升高等PT尚未被药品说明书收录。结论:恩曲替尼导致的AE包括各类神经系统疾病、心脏系统疾病、肾脏及泌尿系统疾病等;临床使用恩曲替尼治疗期间应重点关注患者的各类神经、肾脏和心脏毒性反应。     

基于FAERS数据库的福沙匹坦不良事件信号挖掘

目的 促进福沙匹坦的临床安全、合理应用。方法 采用比例失衡法中报告比值比（ROR）法、比例报告比（PRR）法和综合标准（MCA）法分析福沙匹坦可疑的药品不良事件（ADE）信号,对美国食品和药物管理局不良事件报告系统（FAERS）中2016年第一季度至2021年第二季度共22个季度的福沙匹坦相关ADE报告进行数据挖掘。结果 提取以福沙匹坦为首要怀疑药物的ADE报告584份,首选语共1 992个,涉及548例患者。其中,男女比例约为1∶1;年龄主要集中于50～<70岁,占48.54%;医师、药师、消费者为主要上报人群,分别占65.15%,14.42%,10.40%。共得到ADE信号88个,其中药品说明书未提及的有71个,发生频次最高的ADE为恶心、发热、呼吸困难,相关性（信号强度）较高的ADE为反射性食管炎、呃逆、静脉炎;涉及17个系统/器官,主要集中在胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应与呼吸系统、胸及纵隔疾病,分别占22.86%,15.67%,13.61%,13.30%。结论 临床应用福沙匹坦时应高度关注药物间可能的相互作用、原发疾病及复杂的合并用药,密...     

基于FDA不良事件数据库对5种他汀类药物肌肉不良事件性别差异的数据挖掘和分析

目的:评估阿托伐他汀等5种常用他汀类药物肌肉相关不良事件(adverse drug events,ADEs)在男女性别方面的差异,为临床个体化用药提供参考。方法:从美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件公开数据库(FAERS)中提取2004-2016年上报的洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀肌肉相关ADEs报告(包括肌肉骨骼僵硬,肌肉无力,肌肉痉挛,纤维肌痛,肌痛,肌炎,横纹肌溶解等)。采用报告比值比法(ROR)检测以上5种他汀类药物肌肉相关ADEs在男女性别方面的差异并对其进行分析。结果:FAERS在2004年1月-2016年12月共收录以上5种他汀类药物为首要怀疑对象肌肉相关的ADEs报告54 472例(女性28 310例,51.97%;男性26 162例,48.03%),阿托伐他汀女性报告最高(10 520例,37.16%)、辛伐他汀男性报告最高(10 611例,40.56%),洛伐他汀报告最低(女性754例,2.66%;男性516例,1.97%)。经ROR法分析表明,肌肉痉挛(洛伐他汀ROR=1.93,辛伐他汀ROR=1.38,普伐他汀ROR=1.41,阿托伐他汀ROR=1.30,瑞舒伐他汀ROR=1.76)女性的报告均高于男性;纤维肌痛(洛伐他汀ROR=2.37,辛伐他汀ROR=7.10,普伐他汀ROR=7.56,阿托伐他汀ROR=6.93,瑞舒伐他汀ROR=6.16)女性的报告亦均高于男性;男性在横纹肌溶解(洛伐他汀ROR=0.49,辛伐他汀ROR=0.55,普伐他汀ROR=0.50,阿托伐他汀ROR=0.59,瑞舒伐他汀ROR=0.54)以及血肌酸磷酸激酶升高(洛伐他汀ROR=0.14,辛伐他汀ROR=0.56,普伐他汀ROR=0.30,阿托伐他汀ROR=0.49,瑞舒伐他汀ROR=0.50)ADEs报告高于女性。结论:运用ROR法检测表明常用他汀类药物中,女性大多发生肌无力、肌肉痉挛、纤维肌痛等轻度ADEs,男性更容易发生横纹肌溶解等严重ADEs。