FDA给Zelnorm药品说明标签增加新警告语

FDA已修改Novartis公司用于治疗肠易激综合征的药品Zelnorm(tegaserod maleate)(Ⅰ)的标签说明，提醒人们使用后会引起腹泻的严重后果并警惕缺血性结肠炎这一不良反应。2000年，GSK公司的相似产品Lotronex(alosetron，阿洛司琼)就因这一不良反应而被撤销。     

FDA2004年药品安全警告回顾

美国FDA药物不良反应监测系统，对上市后的药物进行监控，收集药物不良反应报告，根据这些资料，FDA对药品发出安全警告，以引起医务工作者和消费者的注意。现将FDA于2004年在其网站上所发布的部分药品安全警告回顾如下：     

FDA2004年药品安全性警告

美国FDA对上市药品进行安全性监测，并将药品安全性警告通告医务人员及消费者以引起关注。现将FDA2004年在其网站上发布的大部分药品安全性警告汇总如下。     

FDA成立药品安全监察委员会

美国FDA将设立一个独立的药品安全监察委员会，监督药品安全问题管理情况，为卫生提供者和患者提供刚有苗头的药品的风险和效益信息。FDA此举旨在倡导新的、开放的、改善监管的、增强独立性的文化氛围。     

FDA发布关于Tussionex的警告

在收到大量包括死亡在内的严重不良反应报告后,美国FDA作出反应,已经就比利时制药公司UCB的治疗咳嗽的处方药Tussionex pennkinetic缓释混悬剂（I）发布安全性和正确使用警告。（I）包含麻醉药氢可酮（hydrocodone）和抗组胺药物氯苯那敏（chlorphenamine）,被批准用于成人和六岁以上儿童,给药频率不得高于每12小时一次。     

FDA警告慎用西地那非

2005年3月，FDA就西地那非(silderlafil，万艾可)的安全性发出警告，警惕其相关药物不良反应的发生。目前已报道的本品主要不良反应包括：     

基于FDA不良反应报告系统的瑞德西韦药品不良反应信号分析

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良反应报告系统（FAERS）数据库研究瑞德西韦在真实世界中的药品不良事件,为临床安全用药提供指导思路。方法 提取FAERS数据库自2020年1月至2022年6月收到的ADE报告,分类统计分析,再提取出以瑞德西韦为首要怀疑药品的报告,采用比例失衡法中的ROR法进行数据挖掘,得到满足信号生成条件的药品不良反应信号,再进行排序和系统归类。结果 与瑞德西韦有关的ADE共7 846份;报告者大部分为医疗专业人士;来自美国的报告最多。挖掘后得到以瑞德西韦为首选药物的不良反应信号250个,5 381份报告。主要集中在心脏、肝脏和肾脏系统。结论 瑞德西韦临床应用中产生的不良反应信号涉及SOC系统较多,尤其是对心脏肝脏肾脏系统的影响较大,应特别注意对患者基础疾病的调查、肝肾功能的监测,以提高临床使用安全性。     

FDA警告妊娠妇女慎用SSRIs

FDA的顾问敦促当局对抗抑郁药的标签警示语进行修改，因为他们认为妊娠妇女使用这类药物会对胎儿产生影响。     

品评FDA发布安全性警告的影响

《医疗护理》杂志（MediCal Care）今年6月号的1篇研究报告对FDA发布的安全性警告做出了评估,指其警示通街并非都能实现预期目的。     

FDA对苯丙醇胺的研究

本文介绍了ＦＤＡ对苯丙醇胺（ＰＰＡ，ｐｈｅｎｙｌｐｒｏｐａｎｏｌａｍｉｎｅ）的研究历史、不良反应的最新研究情况和结论以及ＦＤＡ采取的措施，为当前国家药品监督管理局规定暂停使用和销售含ＰＰＡ的药品提供了国外的背景资料。     

美国FDA修改帕罗西汀说明书警告致畸作用

近期，FDA公布了新修改的帕罗西汀说明书，警告与该药品相关的致畸作用。 FDA曾于2005年12月发布信息，警告与帕罗西汀相关的致畸风险，并要求生产商修改药品说明书。修改后的说明书中有关致畸作用的描述如下。     

FDA为半流体利多卡因药品标签添加新黑框警告

2014年7月,FDA宣布半流体利多卡因不应用于局部治疗婴儿长牙时疼痛。口服半流体利多卡因的产品标签中将添加一项新的黑框警告。黑框警告指示其可能引起婴儿严重伤害包括死亡。     

药物警戒信息（国家药品不良反应监测中心2009年2月发布）——美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险

2008年12月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关使用口服磷酸盐（OSP）制剂清理肠道导致急性磷酸盐肾病的警告，包括处方类和非处方类OSP产品。     

FDA创新性药品审批管理动力性政策研究与分析

创新是医药产业存在和发展的基础。其中，药品创新是医药产业创新的主要内容。     

FDA对美沙酮提出警告

美国FDA提出警告说，它已收到患者服用美沙酮（methadone）（Ⅰ）后有威胁生命的不良反应，如呼吸抑制及心脏毒性（QT间期延长及尖端扭转型室速）和死亡的报告。     

2005年FDA药品审批一览

FDA的药品审批一直是全球药品上市的风向标，其审批结论成为全球众多药品监管机构的重要参考，审批数量粤是判断医药研发成果的关键性指标。2005年FDA审批数量下滑，结束了连续3年新药审批数量递增的趋势。     

美国FDA：药品限制扑热息痛成分含量，增加肝毒性警告

FDA现正要求牛产含扑热息痛成分药品的制造商,生产的药物中应限制扑热息痛的含量不超过325mg每片／胶囊。