葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的 使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性.方法 取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查.结果 灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低.结论 在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查.     

葡萄糖注射液在灭菌柜内的最佳抽样位置研究

目的使葡萄糖注射液抽检更有代表性、科学性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定、含量测定及5-羟甲基糠醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜内第3层(由下至上)温度最高,尤其中间位置;第1层四个角位置温度最低。结论在取样品检验时可抽取第3层中间位置的输液作含量测定、5-HMF检查、pH值测定;抽取第1层4个角位置的输液作细菌内毒素检查。     

灭菌柜内输液剂质量检验的最佳抽样位置

目的使输液检品抽样更具有科学性,代表性。方法取灭菌柜内不同位置的葡萄糖注射液各1瓶,进行pH值测定;含量测定及5-羟甲基糖醛(5-HMF)限度检查。结果灭菌柜第三层(由下而上)温度最高,尤其中间位置。第一层四个角位置温度最低。结论在取样品作检查时,可抽取第三层中间位置的输液作5-HMF检查,抽取第一层四个角位置的输液作无菌检查。     

检查5--羟甲基糠醛时应注意的问题

在检查葡萄糖注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)时,发现在同一批号同一灭菌器内不同位置抽样,5-HMF的紫外吸收度也不一致。这可能是灭菌器内不同位置灭菌时受热不均匀和灭菌后降温速度不同所致.为此我们将灭菌器内格架12个不同位置上的产品进行了5一HMF吸收度测定,现报道如下: 将自制10%葡萄糖注射液(批号     

应用PLMQ-1.2型快速冷却灭菌器体会

生产葡萄糖类注射液，要严格控制葡萄糖降解产物5－HMF含量。尽管我院历年来各批葡萄类注射液中5－HMF含量均符合规定。但我们还是采取种种措施，力求降低5－HMF含量，因为生成的5－HMF具有神经毒性，据报道输液中5％的5－HMF能与人体蛋白质结合产生蓄积毒性。现总结两年来（注：1998年4月开始使用PLMQ－1．2型快速冷却灭菌）用不同灭菌器灭菌葡萄糖注射液对其中5－HMF含量的影响1仪器XD36-3方型硬汽高压消毒器（上海医疗器械二厂生产）；PLMQ－1．2型快速冷却灭菌器（连云港干樱医疗设备有限公司生产）；72型紫外分光光度计。2…     

葡萄糖输液5-羟甲基糠醛检查取样问题的探讨

同一柜灭菌的葡萄糖输液,取样检查5—HMF,结果有的不符合药典规定,有的却符合药典规定。这是取样位置对检查结果的影响,为了摸索检查5—HMF 的合理取样问题,笔者进行了如下实验。     

用动力学方法考察受热条件对葡萄糖注射液5-HMF的影响

葡萄糖注射液热压灭菌后降温过程的热环境可促进5一羟甲基糠醛（5－HMF）的生成,成品贮存期间5－HMF亦在不断增加。本文应用动力学方法考察了该院葡萄糖注射液（500ml：50g）受热条件对5－HMF的影响,并预测其室温贮存期。1仪器与药品HH·W21·Cu600电热恒温水浴箱（上海跃进医疗器械一厂）;752型紫外／可见光栅分光光度计（山东高密分析仪器厂）。葡萄糖注射液（500ml：50g,自制）。2方法与结果工作实践中发现同锅灭菌柜热压灭菌的葡萄糖注射液,底层柜角位置者5－HMF为低,次上层柜中央位置者5－HMF为高。从该二位置抽取500ml…     

含糖液体在灭菌柜中的位置与5—HMF含量

<正> 含糖液体主要有10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液两个品种,是医院灭菌制剂室中的常规生产制剂。5—羟甲基糖醛(5—HMF)是含糖液体在生产过程中产生的一种对人体有害的杂质。《中国药典》对该项检查作了规定。但在实际工作中发现不同锅次的含糖液体,其5—HMF含量相差甚远,即使同一锅内的含糖液体,5—HMF含量也存在很大差别。为探讨这种差别的原因,使结果判断更加准确,笔者对同一锅内不同摆放位置的含糖液体中的5—HMF     

葡萄糖输液中5-HMF含量与取样位置问题的探讨

5-羟甲基糠醛（5－HMF）的含量是葡萄糖输液质量控制的一个重要指标．在检测中常出现取样不一，检测结果不同的现象，为此，特作如下探讨。一、实验仪器：7520紫外分光光度计（上海医疗器械厂）；高压灭菌柜（YXQ－WF。。）。H、实验方法：（一）取10％葡萄糖输液，置于YXQ－WF；；高压灭菌柜中（分4层），灭菌温度T一115C，压力P一7IkPa，时间t—30min。（二）灭菌完毕，于每层中央各取样3瓶．4层共12瓶．按中国药典（199o年版）项下规定．测定5－HMF含量，同法测定10批。另取第3层四角落及中央各一瓶，同法测定5－HMF含量．共测…     

两种过滤方法对输液中微粒的影响

目的 :比较超滤法和常规三级过滤法对输液中微粒的影响。方法 :用光阻法检查两种不同的过滤方法滤过的输液中微粒数。结果 :常规三级过滤法滤过的 4 7批次的输液平均微粒数为 6 .5 6个 /ml(>10 μm)和 0 .71个 /ml(>2 5 μm) ,超滤法滤过的 6 3批次的输液平均微粒数为 2 .2 9个 /ml(>10 μm)和 0 .2 8个 /ml(>2 5 μm) ,两种方法有显著性差异 (P <0 .0 0 1)。结论 :超滤法明显优于常规三级过滤法。     

葡萄糖注射液5-HMF的量与消毒位置关系的探讨

目的探讨葡萄糖注射液生产过程中5-羟甲基糠醛(5-HMF)生成量与位置的关系.方法测定在高压消毒灭菌柜不同层同位置同时取样、同层同时不同位置取样测定5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量,以确定5-羟甲基糠醛(5-HMF)生成量与消毒位置的关系.结果不同层同位置、同层同时不同位置生成5-羟甲基糠醛(5-HMF)的含量有显著差异.结论在检验时,应注意抽取消毒柜的最上层及各层正中央处的样品进行5-羟甲基糠醛(5-HMF)检查,因这些位置的样品的5-HMF含量较其它位置的含量高.     

10%葡萄糖与0.9%氯化钠输液在留样观察中的质量检查

细菌内毒素超标能引起输液反应,而医院制剂使用期限一般规定为3个月,为此我们对本院10％葡萄糖输液和0．9％氯化钠输液在贮存中的“细菌内毒素”进行留样观察。而10％葡萄糖输液受热产生5-羟甲基糠醛对人体内脏横纹肌有损害,我们对使用不同灭菌柜所产生的5-羟甲基糠醛（5－HMF）吸光度进行检查,报告如下：1仪器和试药751－GW分光光度计（上海分析仪器厂）,鳖试剂（厦门鲨试剂厂部批号97071098（M）2检验方法和结果判断2．1细菌内毒素检查：对留样观察中每批输液在0、l、3、6个月时进行检查,检验结果为阴性时,判定该药品符合规定,…     

PVC软包装4∶1输液的不溶性微粒考察

目的　考察PVC软包装 4∶ 1输液的不溶性微粒。方法　应用ZWF - 4DⅡ型注射液微粒分析仪测定 4∶ 1输液的≥ 2 5μm、≥ 10 μm、≥ 5 μm和≥ 2 μm的 4个通道不溶性微粒数。结果　 5批PVC软包装 10 0ml的 4 ∶1输液在≥ 2 5 μm、≥ 10 μm、≥ 5 μm和≥ 2 μm的 4个通道不溶性微粒数 ( x±s,n =5 )分别为 (0 .9± 0 .7)粒 /ml、(10 .0± 5 .0 )粒 /ml、(6 3.5± 16 .2 )粒 /ml和 (2 0 4 7.3± 6 34.6 )粒 /ml。结论　PVC软包装 4∶ 1输液的≥ 10 μm和≥ 2 5 μm不溶性微粒符合《中国药典》的要求 ,≥ 5 μm的不溶性微粒符合《英国药典》的要求 ,但其≥ 2 μm的不溶性微粒不符合《英国药典》的要求 ,提示输液中≥ 2 μm的不溶性微粒偏高应引起医药界的重视     

葡萄糖注射液分解物5—HMF量的影响因素

<正> 5—羟甲基糠醛(5—HMF)的量是葡萄糖注射液质量控制的重要指标。5—HMF具有神经毒性,葡萄糖注射液中50%的5-HME能与人体蛋白质结合产生蓄积中毒。中国药典从1985年版起对葡萄糖注射液中5—HMF含量作了限量规定,本文试就5—HMF量的影响因素提出探讨,供制剂生产参考。 1.受热温度、时间的影响 葡萄糖受热分解,产生5—HMF,继而分解     

输液残液中橡胶粒的检查

每年都有一定数量的输液残液由医院或个人送到我所来检查输液中的异物,这些是因病人在输液过程中突然发现瓶内有异物存在而提出疑问并要求来检查的.统计了2000年～2005年的情况,异物检查次数分别为1、2、7、5、4、4次.从这些异物检查结果来看多数为橡胶粒(颜色有烟灰色和灰白色两种),只一例为絮状物,非橡胶类物质.本文对这些输液异物检查中橡胶粒的判断作个介绍.     

横突至肋角间的肋间后动脉解剖位置对肺穿刺活检的指导意义

目的 了解肋间后动脉在进入肋沟前与上下肋骨的空间位置关系,并指导肺穿刺活检。方法 选择2020年1月～2022年10月于我院住院的27例肺癌患者为研究对象,经胸部增强CT扫描筛选出显示清晰的肋间后动脉,行三维重建,分别在横突外侧、横突外侧至肋角连线二分之一位置处测量肋间隙上下径、肋间后动脉与其上方肋骨下缘的距离,并统计分析。结果 (1) 27例患者共计262支肋间后动脉纳入分析,各肋间隙自下而上,在横突外侧、横突外侧至肋角连线二分之一位置处逐渐变窄。(2)在横突外侧至肋角连线二分之一位置处的肋间后动脉几乎都在靠近上方肋骨或位于肋间隙中间位置。在横突外侧位置处,肋间后动脉在第11肋间隙的位置多数靠近上方肋骨,少数位于肋间隙中间位置;在第10肋间隙,较多位于肋间隙中间位置,第9、8肋间隙肋间后动脉较多靠近下方位置、中间位置。(3)随肋间隙往上,肋间后动脉在横突外侧、横突外侧至肋角连线二分之一位置处两处位置的走行逐渐移行至肋间隙的中间及下方位置。结论 横突至肋角之间的肋间后动脉并非在固定的肋间隙位置走行,如确需在该区间内完成经肋间隙的穿刺术,应在增强CT评估肋间后动脉的空间位置后进行。如果缺...     

4种药品包装材料的生物安全性评价

目的考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验、热原试验,分别对12个厂家的4个药包材品种进行安全性评价。结果 4种药品包装材料的安全性检查,结果均符合规定。结论 4种药品包装材料作为药包材用于临床是安全的。     

PVC软包装4:1输液的不溶性微粒考察

目的考察PVC软包装41输液的不溶性微粒.方法应用ZWF-4DⅡ型注射液微粒分析仪测定41输液的≥25μm、≥10μm、≥5 μm和≥2 μm的4个通道不溶性微粒数.结果5批PVC软包装100ml的41输液在≥25 μm、≥10 μm、≥5μm和≥2 μm的4个通道不溶性微粒数(-x±s,n=5)分别为(0.9±0.7)粒/ml、(10.0±5.0)粒/ml、(63.5±16.2)粒/ml和(2 047 3±634 6)粒/ml.结论PVC软包装41输液的≥10 μm和≥25 μm不溶性微粒符合<中国药典>的要求,≥5 μm的不溶性微粒符合<英国药典>的要求,但其≥2 μm的不溶性微粒不符合<英国药典>的要求,提示输液中≥2 μm的不溶性微粒偏高应引起医药界的重视.     

穿琥宁在3种不同包装输液中的稳定性

目的 :考察穿琥宁在PVC袋 (聚氯乙烯输液袋 )、三层复合膜输液袋及玻璃瓶中的稳定性是否存在差异。方法 :穿琥宁分别以NS液及 5 %GS配制于PCV袋、三层复合膜输液袋及玻璃瓶中 ,于 4℃ ,2 5℃ ,37℃下放置 2 4h ,分别于 0 ,0 5 ,1,3,6 ,8,12 ,2 4h时取样检测其外观、pH值、含量 ,其中含量以HPLC法进行检测。结果 :穿琥宁在各种条件下于PVC袋、三层复合膜输液袋及玻璃瓶中各检测项目均无明显变化 ,3组之间无显著性差异 (P >0 0 5 )。结论 :穿琥宁在各条件下均较稳定。     

葛根素加木糖醇注射液治疗高血压合并糖尿病临床观察

目的　探讨以木糖醇注射液作为输液载体治疗高血压合并糖尿病的优越性。方法　使用葛根素针剂作为治疗用药 ,分别使用木糖醇注射液和生理盐水作输液载体进行治疗 ,观察实验组和对照组的临床疗效。结果　 1个疗程结束后 ,木糖醇组与对照组比较 ,降血压效果明显 (P <0 .0 5 ) ;临床症状疗效明显 (P<0 .0 5 )。结论　使用木糖醇注射液作为葛根素注射液的输液载体治疗高血压合并糖尿病 ,降血压及改善临床症状的疗效优于以生理盐水作输液载体的治疗方法 ,具有统计学意义 ;降血糖疗效 2种方法统计学上无显著性差异