中药分散片处方设计及制备工艺研究进展

分散片(dispensible tablets)是指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂[1],中药分散片就是以中药提取物、中药原粉、有效部位或单体为原料,加上适宜辅料制成的,能在水中迅速崩解均匀分散的片剂.分散片由于其独特性能,近年来成为开发的热点.     

独一味分散片中木犀草素和总黄酮的含量测定

独一味系藏族习用药材,为唇形科植物独一味Lamio-phlomis rotata(Benth.)Kudo的干燥全草[1,2]。具有消炎止痛、活血化瘀等功效,用于跌打损伤,筋骨疼痛,骨质疏松等症。临床研究表明独一味片是一种安全、有效、经济的镇痛单味中成药[3]。为结合片剂和液体制剂的优点并避免其缺点,近二十年来国外开发了可迅速崩解成均匀混悬液的分散片。中国药典2000版首次收载了分散片这一新剂型,但至2005版药典仍未收载一中成药品种。分散片系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。分散片比一般片剂具有服用方便、崩解和药物溶出迅速等明显的优越性。同时,分…     

金莲花分散片的制备工艺研究

分散片是指遇水能迅速崩解并均匀分散的片剂,它是近年来研究较多的一种速释固体剂型,与普通片剂相比,其具有崩解时间短、分散均匀、药物溶出迅速、吸收快、生物利用度高、不良反应小等优点。分散片以其独特的性能近来备受人们关注,开发的品种逐渐增多,但有关中药分散片的报道不     

分散片的研究进展

为结合片剂和液体制剂的优点并避免其缺点,近二十年来,国外开发了可迅速崩解成均匀混悬液的分散片(dis-Persible tablets).据报道[1],国外已上市的分散片有10多个品种.在我国,这种新剂型仅处于研制、审批阶段,尚未见产品面市.目前国内研制分散片的单位很多,申报正在形成高潮,如罗红霉素分散片有23家申报,克拉霉素分散片有27家申报等,中药分散片也正在积极地研究中.     

中药分散片的研究进展

分散片（dispersible tablets）是指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂,有时又称水分散片（water dispersibletablets）。这种片剂不需要加入泡腾剂和水溶性辅料,具有服用方便、崩解时间短、吸收快、生物利用率高和不良反应少等优点,尤其适合老、幼和吞服困难的患者。     

金莲花分散片的处方优化及质量控制

目的:采用正交试验筛选金莲花分散片的处方和制备工艺。方法:以微晶纤维素(A)、低取代羟丙基纤维素(B)、交联聚维酮(C)及微粉硅胶(D)的用量为考察因素,以崩解时限为评价指标,进行正交试验,确定最佳处方;用HPLC对分散片进行质量控制。结果:当加入30%A,5%B,8%C及8%D制备的金莲花分散片剂外观光洁、口感良好、平均崩解时间为80 s,分散均匀性符合规定。分散片含荭草苷的量为16.02 mg/片,15 min溶出量达到90%以上。结论:按优选处方和工艺制得的金莲花分散片,具有一定硬度,遇水迅速崩解并均匀分散,质量可控,满足速释的要求。     

复方柴芩分散片制备工艺及溶出速率考察

目的:研究复方柴芩分散片的成型工艺.方法:以分散均匀性、成型质量为指标筛选复方柴芩的处方及制粒方法.结果:复方柴芩分散片优选处方为微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮,75%乙醇制颗粒.结论:复方柴芩分散片制备工艺简单,重复性好,有效成分黄芩苷溶出速率快,崩解迅速.     

新型辅料在中药分散片中的应用

目的: 综述近几年来在中药分散片中常用的新型辅料的性质及辅料对中药分散片质量的影响,为新型辅料的开发和研究提供参考。 方法: 查阅国内外文献资料并进行分析和综述。 结果: 分散片处方中的崩解剂、黏合剂及其他新型辅料均能影响分散片崩解和溶出性能。 结论: 辅料的性质、配比或用量对中药分散片的质量都有较大影响。     

共聚维酮和交联聚维酮对中药分散片分散均匀性的影响

目的以中药丹参分散片为模型药,考察共聚维酮和交联聚维酮辅料组合对中药分散片分散均匀性的影响。方法以分散均匀性为主要评价指标,考察交联聚维酮不同加入方法、加入量、共聚维酮加入量对中药丹参分散片的影响。结果共聚维酮的加入,可以在显著减少崩解剂交联聚维酮用量的情况下,仍维持中药丹参分散片的分散均匀性。结论共聚维酮和交联聚维酮联合使用,具有协同提高中药分散片分散均匀性的作用。     

以姜黄清脂分散片为模型药物研究吸水性在中药分散片崩解过程中的关键作用再验证

目的验证吸水性在中药分散片崩解过程中的关键作用,以期为中药分散片崩解迟缓的解决方法提供思路。方法以油性物料姜黄清脂分散片为研究对象,对不同原料药(姜黄清脂分散片、乳糖片)、不同辅料组成的姜黄清脂分散片以及微粉硅胶改性前后的姜黄清脂分散片的吸水性、崩解过程进行测定,对比分析研究吸水性对片剂崩解过程的影响。结果不同辅料处方[羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯比咯烷酮(PVPP)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、微晶纤维素(MCC)]的姜黄清脂片的吸水性均弱于乳糖片,其崩解过程也较慢;调整辅料比例后不同辅料处方姜黄清脂片的吸水性能排序为CMS-Na-PVPP(1∶1)PVPPCMS-Na,崩解过程排序也相同;微粉硅胶对姜黄提取物进行改性后以上3种辅料处方的吸水能力均增强,崩解时间明显缩短。结论研究证明了吸水性是影响中药分散片崩解的关键因素,采用微粉硅胶与原料药共研磨,是解决中药分散片崩解迟缓问题的重要工艺技巧。     

几种常用填充剂与崩解剂在中药分散片应用中的性能比较

目的 :比较几种常用的填充剂与崩解剂在中药分散片应用中的性能。方法 :以抗张强度与崩解时间为指标 ,比较了 2种填充剂 (乳糖、硫酸钙 )的压缩成形性能以及对崩解的影响 ;以黄芩提取物、大黄提取物及栀子提取物为模型药物 ,比较了 5种崩解剂 (低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠 )的崩解性能。结果 :乳糖的压缩成形性较好 ,而硫酸钙则更利于崩解 ;以黄芩提取物制备分散片宜选用微晶纤维素或交联聚乙烯吡咯烷酮作为崩解剂 ,以大黄提取物制备分散片则除微晶纤维素以外其余 4种均可作为崩解剂 ,而以栀子提取物制备分散片则应考虑几种崩解剂联合应用或降低分散片中提取物比例。结论 :　在制备中药分散片时 ,应根据提取物的物理、化学性质及临床用量来选择适当的填充剂与崩解剂。本次试验为中药分散片的研制与开发提供了实验数据。     

六味地黄分散片的制备工艺研究

目的研究六味地黄分散片的处方工艺。方法以分散均匀性和硬度为综合指标,筛选山茱萸总苷分散片最佳的制备工艺,并测定马钱苷的溶出度。结果最佳制备工艺为浸膏:淀粉:微晶纤维素=1:2:0.8,加4%交联聚维酮和0.2%硬脂酸镁;制得的分散片的分散时间<2 min,硬度为40~60 N;马钱苷的平均溶出度在45 min时为98.81%。结论该处方工艺简单、经济,所制成的分散片崩解迅速、药物溶出快。     

粉体表面改性技术在中药分散片中的应用探讨

简要概述了分散片的发展情况,通过分析分散片的崩解机理和原辅料的特性,指出中药分散片崩解性不佳的原因在于中药提取物复杂的物理性质;根据现有研究成果提出将粉体学表面改性技术引入中药分散片的研制过程,用以解决中药分散片中存在的崩解性不佳、稳定性差问题,并初步阐述了对中药分散片进行粉体表面改性的主要研究内容.     

马钱子总生物碱树脂微囊分散片的处方确定

目的：确定马钱子总生物碱树脂微囊分散片的最佳处方.方法：以不同处方比例制备分散片,以分散片的外观、片重、硬度、崩解时限、分散均匀性及溶出度等作为考察指标,采用正交设计法分析筛选最优处方.结果：最佳分散片处方为微晶纤维素为填充剂,交联聚乙烯吡咯烷酮和碳酸氢钠与枸橼酸为联合崩解剂,卡波姆和羧甲基纤维素钠联合应用为助悬剂,滑石粉为润滑剂.结论：马钱子总生物碱树脂微囊分散片的外观、片重差异、崩解时限、分散均匀性、含量等均符合2010年版《中国药典》要求.     

麝香保心分散片的制备及其冰片和人参总皂苷的体外溶出度研究

目的　制备麝香保心分散片 ,考察冰片和人参总皂苷的体外溶出度。方法　对麝香保心分散片的处方和制备工艺进行考察 ,应用均匀设计法对处方因素进行优化 ,以冰片和人参总皂苷为测定指标 ,考察其体外溶出度。结果　采用优化条件以10 %PVPP为崩解剂、35 %MCC为填充剂、19%CMC Ca为溶胀性辅料、1%HPMC水溶液为黏合剂制备的麝香保心分散片在 (2 0± 1)℃水中于 15s内可完全崩解且分散均匀 ,麝香保心分散片中冰片和人参总皂苷溶出的t50 值分别为 1.9和 0 .7min ,而麝香保心丸中冰片和人参总皂苷溶出的t50 值分别为 14 .8和 9.3min。结论　麝香保心分散片遇水迅速崩解 ,指标性成分冰片和人参总皂苷的溶出速率明显高于麝香保心丸     

五仁醇分散片的制备工艺研究及体外溶出度试验

目的:制备五仁醇分散片,并对其溶出行为进行考察.方法:对五仁醇分散片的处方和制备工艺进行研究,采用单因素实验法对处方进行优化,以五味子甲素为考察指标,HPLC法研究其体外溶出度.结果:采用优化条件:50 g五仁醇浸膏以125 g磷酸氢钙分散后物料为主药(A),MCC-CMS-Na(3:1)为辅料B,A:B 3:5制备的五仁醇分散片,在(20 ±1)℃水中于3 min内可完全崩解且分散均匀,五仁醇分散片中五味子甲素的溶出量15 min达到80%以上.结论:所制分散片处方合理,崩解快、溶出快,能明显提高五仁醇总木脂素的溶出度.     

中药口腔崩解片的研究进展

口腔崩解片是一种不需用水送服即可在口腔内迅速崩解的特殊片剂,具有崩解迅速、生物利用度高、服用方便等优势。中药口腔崩解片近年来发展迅速,为中药在急症治疗方面提供了新的思路。同时中药口腔崩解片面临着口感差、崩解迟缓、质量评价体系不完善等诸多问题。通过查阅近年来口腔崩解片的相关文献,从发展现状、制备工艺、主要问题、质量评价等方面进行综述,为中药口腔崩解片的深入研究提供参考和借鉴。     

有关中药片剂的崩解问题

影响中药片剂崩解度有很多因素,有原药材成分性质因素,也有辅料因素及工艺因素。本文介绍了中药片剂崩解机制及常用崩解辅料。一步制粒工艺能缩短崩解时间,并提出中药片剂崩解方法应进一步研究。     

利咽微粉分散片的制备工艺研究

目的建立利咽分散片的制备工艺。方法采用单因素实验法和正交设计法,以崩解时间、硬度以及片剂表面情况为综合指标,对填充剂、崩解剂、润滑剂的种类以及用量和润湿剂种类进行考察。结果优选处方为25%微晶纤维素作填充剂,12%交联聚乙烯吡咯烷酮与6%交联羧甲基纤维素纳作联合崩解剂,内外加入比例为5∶1,30%乙醇溶液作润湿剂,1%微粉硅胶作润滑剂。结论利咽微粉分散片硬度适中、崩解时间短、分散均匀,该分散片处方合理可行、经济方便,符合分散片的质量要求。     

左金分散片的工艺研究

分散片(d ispersib le tab lets)是指遇水可迅速崩解形成均匀的粘性混悬液的非包衣片剂,它兼具片剂和液体制剂的优点[1];除了具有普通片稳定性好,便于携带,服用方便等优点外,还有生物利用度较高的优点,既可直接吞服,也可投入水中迅速崩解,形成均匀的混悬液后服用,特别适用于吞服困难的患者,因此日益受到人们的关注。左金丸首载于元代医家朱丹溪的《丹溪心法·火六》,后世又名为萸连丸(《医学入门·卷七》)、茱连丸(《医方集解》)、佐金丸(《张氏医通·卷十六》)。原方由黄连、吴茱萸两味药材组成,具有清泻肝火,降逆止呕之功效,现代临床多用…