中药复方和欧盟草药复方临床前安全性评价要求的比较研究

通过对中药复方和欧盟草药复方临床前安全性评价要求的介绍、分析,比较中欧双方在临床前安全性评价资料提交以及内容方法上的差异,为中药复方更好地适应欧盟草药复方临床前安全性评价的法律性规范起到指引的作用。     

欧盟草药临床安全性和有效性评估指导原则介绍

欧盟（European Union,EU）于2016年7月发布了《在欧盟草药专论编写中评估公认的和传统的草药产品临床安全性和有效性的指导原则（第一次修订版）》。其中最值得注意的是,草药产品申请注册时可用文献资料替代试验资料,并且可根据文献资料科学性不同,获准不同的适应证。介绍该指导原则的主要内容,期望对我国的中药和植物药研究及其监管有所帮助。     

欧盟对草药药品质量总体要求的新规定

2004年4月30日欧盟正式颁布了《欧盟传统草药药品注册指令》(Directive2004/24/EC,以下简称“24指令”)[1],不仅明确定义了草药药品、传统草药药品等概念,正式承认了传统草药药品作为药品的法律地位,而且制定了相应的简化注册程序,但并未因此降低对产品质量的要求,即欧盟对草药     

欧盟草药市场和我国中草药出口欧盟现状

草药在欧盟国家的使用有悠久的历史,自20世纪80年代以来,又出现了草药回归热.欧盟议会和理事会在2004年颁布的药品法令中,就包括针对草药注册的2004/24/EC指令.同年,欧盟药品评价署EMEA成立了草药产品委员会,这标志着欧盟草药市场的管理进入了一个新时期,也给欧盟乃至世界范围内草药的生产、销售和使用带来了新的机遇.作为中华民族的瑰宝,中草药开拓国际市场的过程就是中药不断现代化的过程.笔者在此就欧盟草药市场和中草药出口欧盟的现状作一综述,为国内有志于开拓欧盟市场的中药出口企业提供参考.     

欧盟发布传统草药新法规

在欧盟所有成员国，工业制造的草药产品被大量地使用。在欧洲，草药正在大量用于医疗，尤其用于抗静脉曲张、止咳、促进血液循环、抗肌痛、助消化、镇静和催眠、缓泻，以及膀胱、肾和肝疾病的治疗。德国和法国分别占欧洲草药市场销售额的39％和29％。许多欧洲国家的草药市场主要依赖自开处方(在欧洲自我治疗占60％，其中非处方药中的草药占24％)。此外，还有相当数量的草药物质和制品用作食品补充剂和相关产品、调味品的天然资源，亦用于化妆品、香料和其他产品。     

中药复方和欧盟草药复方的质量评估要求的比较研究

阐述了中药复方和欧盟草药复方质量评估的法律基础,着重分析了中药复方和欧盟草药复方质量评估的一般要求以及复方中活性成分的识别和含量测定的要求,并从评估方法、分析检测等方面比较了中欧双方在质量评估要求的差异,为中药复方更好的适应欧盟草药复方质量评估要求的法律性规范起到了指引的作用。     

草药的安全性与管理

本文对近年国内外发生的草药药害事件、草药不良反应的相关报道以及各国管理部门对此采取的相关措施进行了综合介绍。提出应切实加强对中药安全用药知识的宣传普及和不良反应的监测;规范中成药的说明书;做好中药质量的规范化、标准化工作。另外,应注意合理应用中成药,避免因其不正确应用或滥用而出现危害,影响中医药在国际上的声誉。     

欧盟即将组建新的草药产品委员会以促进欧洲草药的发展

2004年1月23日,欧洲自助药物制造商联合会 AESGP 在英国伦敦举行会议,欧洲     

欧盟：草药注册“蜜月期”结束

自今年5月1日起,欧盟所有的传统保健食品商店、药店以及其他药品渠道销售的草药必须正式注册,经批准后才能出售。 早在2004年,欧盟就针对传统草药产品的注册销售进行了规定。据欧盟卫生专员John Dalli说,长达7年的过渡期给了传统草药制造商和进口商足够的时间,以证明其产品的安全性和有效性。     

欧盟传统草药指南的议会审批程序启动

随着欧盟环境与公共卫生委员会对欧盟传统草药指南草案的初步讨论,该议案的议会程序拉开了序幕。环境与公共卫生委员会指定 Nisticò教授起草对草案的修正报告,并于2002年7月9日进行了讨论。报告对草案原文做了多处修正,如建议草药产品委员会应该接管欧洲专利药品委员会(CPMP)管辖的草药产品及其评价的一切事宜。Nistieò还提出应     

第一个草药在英国按欧盟制度注册

Biofonce公司是英国销售A Vogel品牌草药的专业公司，它已收到依据一年前实施的欧盟传统中药法令在英国的草药产品注册。     

欧盟草药和我国中药注册法规体系比较研究

本文通过对欧盟草药和我国中药注册法规体系的介绍,阐明现有完整的欧盟草药注册法规体系,分析中欧双方注册法规体系产生差异的原因,为中药更好地适应欧盟草药注册法规体系起到指引作用。     

欧盟为中小制药企业提供支持

欧洲委员会副主席Gunther Verheugen在欧洲自我医疗行业协会（AESGP）年会上称，欧洲制药行业面临诸多挑战，挑战不仅来自传统的竞争对手，如美国，还有未来的巨头，如中国和印度。讲话主要内容如下：     

欧盟临床试验数据库为公众提供信息

欧洲临床试验数据库（EudraCT）首次向公众开放。自2004年5月后在欧盟进行的所有临床试验都收录在本数据库中。截至2009年11月24日,数据库中包含向欧盟各国职能部门提出的45908项临床申请相关的保密信息（只面向监管部门及申请人的信息）,若忽略所涉及的成员国数量,临床试验数达23267个。     

欧盟为中小制药企业提供支持

欧洲委员会副主席GuntherVerheugen在欧洲自我医疗行业协会(AESGP)年会上称,欧洲制药行业面临诸多挑战,挑战不仅来自传统的竞争对     

英国在“欧盟草药指导原则”实施前未雨绸缪

当英国草药制造商们还在坐等“欧盟草药指导原则”最后批准的时候(2004年12月份的任何一天都有可能被欧洲议会批准),英国药品和卫生保健品管理局(MHRA)未雨绸缪,在草药领域采取了一系列行动。在“指导原则”实施前,该机构发布了一个过渡管理