2010年版《中国药典》增修订特点介绍

2010年版<中国药典>在凡例、正文和附录等方面都有较大改进和提高,大幅增加收载品种,扩大应用成熟的分析技术,大力推进自主创新,使药品标准更科学规范合理,逐步与国际接轨,进一步提高了药品质量的安全有效性,为服务公众健康将发挥更积极重要的作用.     

《中国药典》2010 年版高分子聚合物修订情况和探讨

本文介绍了与β-内酰胺类抗生素药物临床反应有关高分子杂质的研究进展及<中国药典>2010年版中β-内酰胺类抗生素高分子聚合物检查的修订情况及操作要点,目前国内高分子聚合物测定研究发展较快,2010版<中国药典>对高分子聚合物的控制全面加强,但尚需继续完善.     

《中国药典》2010年版高分子聚合物修订情况和探讨

本文介绍了与β-内酰胺类抗生素药物临床反应有关高分子杂质的研究进展及《中国药典》2010年版中β-内酰胺类抗生素高分子聚合物检查的修订情况及操作要点,目前国内高分子聚合物测定研究发展较快,2010版《中国药典》对高分子聚合物的控制全面加强,但尚需继续完善。     

2010年版《中国药典》三部制剂通则主要修订内容的分析及相关问题的探讨

本文就USP33、2010年版《中国药典》三部、《欧洲药典》6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版《中国药典》三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版《中国药典》三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版《中国药典》三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考。     

《中国药典》2010年版二部生化药品增修订概况

对比《中国药典》2010年版二部与2005年版二部中有关生化药品的内容,简单介绍增、修订概况。生化药品一般系指从生物材料提取、发酵、分离、纯化制备的,可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质,尤其对于严重危害人类健康和生命的疾病,如心脑血管病、癌症、糖尿病和病毒疾患等有其独特的治疗效果,深受人民的欢迎和重     

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的: 比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法: 以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果: 两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论: 《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。     

关于《中国药典》2005年版新增中药饮片质量标准之浅见

中药饮片是中医本着辨证施治的原则所拟定的处方药物,是中药的三大支柱之一,其质量直接影响中药汤剂和中成药的临床效果.因此,我国药学工作者在七版<中国药典>的基础上,研究探讨了更加科学、系统且操作性强、能真正反映中药饮片内在质量的评价方法.     

评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

2010年版《中国药典》收载毒性药材和饮片归类与分析

目的:全面了解以及更好执行2010年版《中国药典》(一部)对毒性药材的相关规定,确保临床用药的安全与合理。方法:对2010年版《中国药典》(一部)收载毒性药材与饮片内容进行归类与分析。结果与结论:2010年版《中国药典》(一部)共收载毒性药材83种,其毒性分级、用法与用量、妊娠禁忌与配伍禁忌等具有不同特点,为临床安全合理用药提供了依据与指导,故应慎重对待并严格执行。同时,毒性药材的标准规范研究还有待进一步深入。     

《中国药典》2010年版编制大纲解读

本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。     

药典制剂通则比较与2005年版《中国药典》制剂通则增修订刍议

制剂通则是关于某一类型制剂(即剂型)的共通性问题和一般的原则要求.鉴于国家药典是规定该国药品生产、检验、应用必需遵守的最高技术法典,因此,对药典制剂通则的增修订应高度重视科学性、实用性、严谨性、示范性与法制性.本文拟从2000年版<中国药典>(简写为2000年版ChP)、2000年版BP、24版USP制剂通则的比较分析,对2005年版<中国药典>(简写为2005年版ChP)制剂通则的增修订谈点一孔之见,与同道商讨.     

2010年版《中国药典》中毒性药材和饮片品种的收录情况概述

为了增强医药工作者对毒性药材和饮片品种的重视,切实提高药品的安全性,确保患者用药安全有效、科学合理,对最新出版发行的2010年版《中国药典》一部中所有的毒性品种进行统计整理和分类总结,并比较其与2005年版的异同,以供广大医药工作者参考,从而更好地执行2010年版《中国药典》。     

对《中国药典》2000年版一、二部关于数据处理及比较两个问题的看法

《中国药典》2000年版无论从收载的品种,还是现代分析技术的应用,都较前版有了很大发展和提高,但我们在阅读和使用的过程中,发现该版药典一、二部在数据处理和比较方面有两个问题,特提出讨论。 1.《中国药典》2000年版一部凡例二十一、二部凡例十五规定“试验结果在运算过程中,可比规定的     

2000年版《中国药典》微生物检定法

目的：介绍2000年版中国药典抗生素微生物检定法。方法：叙述方法原理及各操作步骤。结果与结论：本文对进行抗生素微生物检定法标准操作具有一定价值。     

对《中国药典》2000年版注射剂树脂检查法的商榷

<中华人民共和国药典>2000年版(以下简称<中国药典>2000年版)一部附录ⅨS注射剂有关物质检查法的描述中,对中药材经提取、纯化后制成的注射剂中可能含有的物质,如蛋白质、鞣质、树脂等要求进行检查.实验表明,聚山梨酯80不仅会影响鞣质的检查结果,对树脂的检查结果也有一定的影响.故提出来与同行商榷.     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注[2005]234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：     

关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注[2005]234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：     

《中国药典》2005年版概况

主要特点首次将《中国生物制品规程》并入药典；积极开展了药品标准检验方法的研究工作；注重逐步与国际接轨及国家标准的统一；重视各部附录间的协调；注意正文品种与附录内容的相互衔接以及文字规范。     

中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法比较

摘 要 目的：对中国药典2010年版和2015年版微生物计数法进行比较分析。方法: 采用两个版本药典微生物计数法测试15份同批次荆防颗粒剂中的细菌数及需氧菌总数,计算两个检验项目的平均数、不确定度、样本菌落分布范围及合格率。结果: 按中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法测试的细菌数和需氧菌总数的平均菌落数分别为720、830 cfu·g-1,95%置信区间下的扩展不确定度分别为0.067,0.061,样本菌落分布范围分别为620～840 cfu·g-1,720～960 cfu·g-1,合格率分别为90%,100%。结论: 中国药典2015版微生物计数法检测灵敏度高,结果判定原则合理,更能保证检验报告的稳定性。     

关于《中国药典》2020年版一些问题的探讨

目的 对2020年版药典继续沿用历版药典中存在的某些适用性不强、操作性不强等问题的方法进行探讨.方法 列举几例新版药典存在的问题,通过实践试验,进行分析与研究,提出修订建议与同行们商榷.结果 与结论希望本文能引起相关部门的重视,为下一步的制修订工作提供参考,使药典标准更加合理化、规范化.