我院实施临床试验伦理审查的体会

临床试验是人类控制和预防疾病、维护和增强健康、拯救和延长生命以及改善和提高生活质量所必需的一项工作。由于临床试验涉及到的是人这一特殊群体，因此会引发对人的尊严、利益和权利的尊重和保护等一系列伦理问题。据初步统计，2005年我国共有2000多家医疗机构申请药物临床试验机构资格认证，这意味着我国今后会有越来越多的医疗机构获得批准进行临床试验。因此，伦理委员会评审工作的重要性就显得尤其突出，对其的组成原则、工作职责和议事原则都必须严格按照管理规定执行。     

中国人民解放军第八一医院

中国人民解放军第八一医院是一所历史悠久．集医疗、教学，科研、预防及保健为一体的现代化综合性医院。1996年被评为”三级甲等医院”。2004年11月顺利通过国家食品药品监督管理局的药物临床试验机构认证评审．获得资格认定证书。2002-2004连续三年获南京市医保评分第一名．2005年获首批”南京市医保诚信单位”称号。2006年在”江苏省万人评议医疗机构”活动中取得了南京市第一的好成绩．被授予“最佳满意度综合医院”的奖牌。     

PDCA法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的实践

目的：通过实践案例探讨PDCA循环法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的作用。方法：介绍PDCA循环法与追踪方法学相结合的基本理论与方法，通过在药物临床试验中的具体实践，阐述其如何在机构管理过程中应用。结果：PDCA循环法与追踪方法学相结合进行临床试验的管理，能够提高机构对临床试验科学管理的效果。结论：在药物临床试验机构管理工作中，采用PDCA循环法与追踪方法学是可行的，这为机构高效管理临床试验提供了较好的方法。     

医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验是对医疗器械的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程,该过程需由具有医疗器械临床试验资格的医疗机构审核．经其医学伦理委员会评审通过后,方可进行。对医疗机构中医疗器械临床试验伦理审查的内容,流程和批准标准分别进行了分析和评述．为医疗机构保证临床试验的安全有效提供依据。     

按照GCP要求认真做好药物临床试验

<药物临床试验质量管理规范>(GCP)于2003年9月起实施.<药物临床试验机构资格认定管理办法>亦于2004年3月起实施.我院领导对药物临床试验工作予以高度重视.     

17家医疗机构获药物临床试验机构资格

国家食品药品监督管理局相关机构根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,依据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,济南军区总医院等17家基本具备承担药物临床试验的条件,同意认定其具有药物临床试验机构资格并颁发证书。中国人民解放军济南军区总医院认定专业:　神经内科、血液、内分泌、呼吸、肾病、肿瘤中国人民解放军广州军区武汉总医院认定专业:　肿瘤、呼吸、神经内科、消化、心血管中国人民解放军广州军区广州总医院认定专业:　心血管、消化、呼吸、神经内科、肿瘤、血液、麻醉、皮肤中国人民解放军…     

加强国际交流与合作完善临床试验体系建立

“十二五”期间国家继续实施创新药物重大专项,鼓励创新药物研发,在当前形势下医疗机构提升临床试验的水平势在必行.加强国际交流与合作,可加速医疗机构临床试验体系的进一步完善,提升临床试验水平,促进医疗机构临床试验的快速发展以适应当前创新药物研发的需求.     

我国新型冠状病毒肺炎临床试验的特点

 目的 分析我国开展的新型冠状病毒肺炎（简称"新冠肺炎"）临床试验的特点,发现可能存在的问题,为临床试验设计者及政策制定者提供一定的参考。方法 收集2020年2月23日24点之前在中国临床试验注册中心官网和美国ClinicalTrials.gov官网注册的新冠肺炎临床试验数据,使用DDA软件进行数据清洗,采用SPSS 18.0对临床试验各特征变量进行描述。结果 我国第1项新冠肺炎临床试验注册时间为2020年1月23日,截至2020年2月23日24点我国共注册240项新冠肺炎临床试验,其中多中心研究62项（25.83%）。共有157个机构参与临床试验,其中医疗机构最多（122个）,参与机构地理分布前5名依次为北京、湖北、广东、浙江、上海。临床试验参与患者的年龄主要以成年人（15~64岁）/老年人（≥65岁）为主（63.75%）,研究类型主要以干预性研究为主（75.42%）,干预措施主要以药物为主（68.51%）,经费来源主要以自筹为主（25.00%）。181项干预性研究所处阶段以0期（70项）和Ⅳ期（49项）为主。结论 目前我国开展的临床试验数量多,但机构合作较少,干预措施和试验药物种类不聚焦,招募人数不尽合理,参与机构及经费来源多样化。     

抗肿瘤新药临床试验院内质控的关键点

2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局颁布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(以下称“722”公告)。自“722”公告以来,开展试验数据检查成为各药监部门、申办方、CRO和临床研究机构的重要工作之一。药品注册申请的现场核查报告显示,经过数据现场核查的313个项目中,有5111条缺陷项。这一数据说明我国药物临床试验中存在数据真实性、完整性、规范性等问题[1]。在此背景下,各临床试验机构对质控工作进行了新的部署,我院也多次接受了国家级药监部门核查。为此,作者结合实践经验,对抗肿瘤新药临床试验中的质控关键点进行总结。     

加强领导 强化措施我市干部医疗服务管理工作取得新进展

为切实强化干部医疗服务管理，推动干部保健工作的顺利开展，2005年1月10日-13日，市保健委员会办公室组织4名保健专家，对市直2家干部医疗保健基地和12家干部保健定点医疗机构2004年度的干部医疗服务管理工作进行了考核。从考核情况看，各干部医疗保健基地和定点医疗机构自2004年7月5日经市保健委员会办公室验收获得准入资格后，特别是市直干部医疗保健定点医疗机构管理工作会议之后，各干部医疗保健基地和定点医疗结构认真履行与市保健委员会办公室签订的“医疗保健服务协议”，严格执行市保健委员会办公室下发的《泰安市干部医疗保健定点医疗机构管理暂行办法》、     

构建药物临床试验高效运行管理模式的实践与探讨

目的 探索药物临床试验机构管理模式,保证药物临床试验高效运行。方法 以临床试验项目数、启动速度为评价指标,评价机构管理模式效果。结果 2013年至2021年我院临床试验数量位居全国前列。1年内项目启动率由2019年的77.2%提高到2020年的90.2%,启动前期中位时间由2019年的128天缩短至2020年的88天,差异有统计学意义。国家药品监督管理局核查项目均通过,促进新药上市。结论 我机构从全面质量管理理念的“人、机、料、法、环”5个方面进行管理模式优化,规范了临床试验行为,使临床试验高效运行。     

新药临床试验项目管理信息系统的开发与应用

随着国内新药临床试验的不断发展，试验过程中的规范化已为各药理基地和研究人员所重视。而对于药物临床试验项目的整个流程，从方案的设计、确定，编盲，试验的实施，数据管理和统计分析却鲜有规范。实际上，对于药物临床试验的每个步骤都有其标准操作规范（SOPs），如试验过程中要遵循GCP原则、数据录入中的双遍比对、盲态核查后数据库锁定等等。如何将这些符合SOPs的各个步骤进行整合，实现整个临床试验项目的全程监控，对项目的启动、进展和完成情况进行实时监督；并对同时进行和已经完成的项目进行宏观管理和信息存储已经成为临床试验工作者面临的新问题。     

中华人民共和国卫生部令

《医疗机构临床用血管理办法》已于2012年3月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2012年8月1日起施行。     

《药物临床试验质量管理规范》培训的思考

医务人员是临床试验的主要设计者和参与者,普及《药物临床试验质量管理规范》(GCP)有助于提高医务人员临床试验的水平规范临床试验的管理,保护受试者的合法权益及健康安全,提高临床试验结果可靠性,从而提升我国医疗机构进行临床试验的能力,促进医药相关产业的发展.从建立临床试验职业资格准入制度和监督管理机制、将《药物临床试验管理规范》(GCP)培训纳入继续教育体系2个方面进行了探讨,提出了加强医务人员GCP培训的途径和建议.     

《抗菌药物临床应用管理办法》

第84号《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自2012年8月1日起施行。部长陈竺二○一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,提高抗菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗质量和医疗安全,根据相关卫生法律法     

抓好临床药理基地管理提高药品临床试验质量

为抓好临床药理基地的管理，采取有计划地培训临床管理人员，加强临床药理基地的基础建设，建立健全药理基地的组织机构及管理办法，并加强对试验工作的管理，提高了药品临床试验的质量。     

构建临床试验管理模式的探讨

文章就如何做好临床试验管理,实现对临床试验全程监管,主要从药物/器械临床试验机构对临床试验前准备阶段、试验阶段、试验结束阶段的监管情况,结合伦理委员会对临床试验的监管,重点阐述对临床试验监管的具体内容,并从实际工作经验出发对临床试验管理模式进行了探讨。     

美国Moffitt癌症中心临床试验学习见闻

药物临床试验是新药上市前后在人体进行的系列性研究，以掌握药物在人体内的代谢情况，观察药物对人体的效应。可靠的临床试验和从中得出的数据将为患者提供最新、最好的治疗。笔者于有幸作为访问学者到美国Moffitt癌症中心学习半年，跟随研究护士学习临床试验的具体开展工作，收获颇丰，以期对国内的临床试验研究机构开展工作有所借鉴。     

成都中医药大学附属医院(四川省中医院)

成都中医药大学附属医院(四川省中医院)创建于1957年,是中国最早成立的四所中医药高等院校附属医院之一。现已建设成为集医疗、教学、科研、养生、保健、康复“六位一体”的三级甲等中医院,全国示范中医院,国家中医临床研究基地,中医药国际合作交流基地,国家中药临床试验研究(GCP)中心,国家药物临床试验机构,国家中医药传承创新工程项目储备库入选单位,全国中医眼病医疗中心,全国中医急症医疗中心,国家中医药管理局中医、中西医结合急诊临床基地和感染病临床基地。是西南地区临床学科门类最全、综合服务水平最高的区域中医医疗中心、科教中心和治未病中心。     

国家食品药品监督管理局认可5家医疗器械检测机构资格

根据“医疗器械监督管理条例”及“医疗器械检测机构资格认可办法（试行）”国药监械（2003）125号文规定，国家食品药品监管局已组织了专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家医疗器械检测机构的检测能力进行了现场评审。经审查于2010年2月28日宣布（国食药监械【2011】102号文），认可5家医疗器械检测机构的相关检测资格与监测项目。