药物临床试验无障碍知情同意·广东共识(2022年版)

<正>临床试验知情同意的规范实施需要评估受试者的知情同意能力及民事行为能力,处于弱势或存在脆弱性的受试者可能存在知情同意能力受影响的情形。一方面,任何人不应剥夺其参加临床试验的机会,另一方面,应采取无障碍知情同意措施,使其合规地参加药物临床试验。当涉及儿童、残疾人、精神病患者等特殊受试者群体知情同意过程时,研究者应充分评估潜在受试者的知情同意能力,落实临床试验的知情同意要求;当涉及知情同意书签署时,     

建立长效宏观调控机制 促进临床合理用药

为有效控制抗生素的滥用，促进合理用约，我院在落实国家卫生部出台的《抗菌约物临床应用指导原则》^[1]的基础上,在院级管理层制定了一系列相应的管理办法,收到了良好的效果,具体办法：（1）实行了大处方限制措施，对医师开具的费用在百元以上的单品种抗生素处方实行知情同意制度，即患者或其家属要知情同意，临床科事任要知情同意.     

知情同意的医学伦理责任

我国《执业医师法》与《侵权责任法》中均明确规定了患者在接受医疗服务过程中享有知情同意权。然而在实际医疗过程中,知情同意仅仅成为了有患者签名的"合同书",为医师提供程序上的保护。为了更好地处理好医学技术与医学伦理二者之间的关系,应从知情同意的伦理学理论、现实意义及伦理学实践中,探究落实患者知情同意权的原则,行使与履行好医患双方的权利与义务,提高医学伦理学的认知与实践。     

与妇产科手术患者知情同意后进行针对性交流沟通的意义

妇产科患者手术知情同意的影响因素主要为年龄、文化程度、职业以及手术费用等,相关医护人员应根据患者的具体情况对患者进行有针对性的交流沟通,并且进行相应的知识教育。知情同意制度贯穿于医疗活动的整个过程,尊重患者的知情同意权是医务人员的法定义务,国内诸多法律法规均对医疗活动中的知情同意做了原则性的规定。     

护理告知及知情同意管理制度在防范护患纠纷中的应用研究

目的通过对患者落实护理告知和知情同意管理制度,从而达到减少护理人员与患者之间纠纷的目的。方法选取住院患者450例,随机分组为实验组340例及对照组110例。实验组患者在入院后,对相关指定人员进行四个主题的护理告知和知情同意的相关信息。对照组按常规做法进行入院宣传和教育。结果在实验组患者与护理人员发生纠纷17例,对照组患者与护理人员发生纠纷29例。结论护理告知制度和知情同意制度的全面落实,可以在一定程度上减少患者与护理人员之间冲突,降低患者与护理人员纠纷的发生概率。     

人体药物临床试验受试者知情同意权保护法律问题研究

目的为人体药物临床试验受试者知情同意权利的保护提供完善的对策与建议。方法通过结合现行相关规定与司法实践中的案例,分析实践中存在的问题。结果目前,我国人体药物临床试验受试者知情同意权的保护仍存在诸多问题,如知情同意告知对象的规定与实践操作不统一、受试者对药物试验信息的理解不准确等。结论应尽快修订相关法律法规,切实履行知情同意的告知义务、内容,保障受试者的意思表示真实有效,落实伦理审查等多方面来保护受试者的知情同意权利。     

从民法角度探讨药物临床试验质量管理规范中伦理委员会的职责

《药物临床试验质量管理规范》规定伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。合法有效的知情同意是免除申办者和研究者(研究机构)因药物临床试验药物不良反应对受试者造成人身损害产生侵权责任的前提。合法有效的知情同意应该具备民事法律行为的有效要件，包括未成年人和精神疾病受试者的监护人履行知情同意；受试者(监护人)避免产生重大误解，避免可能外在干预致使意思表示不真实，为失明、聋哑等获取知识能力低下者提供辅助器具等，实现知情同意真实意思表示。欺诈、胁迫、重大误解等不符合民事法律行为有效要件的知情同意，受试者可以请求人民法院予以撤销。民法角度，伦理委员会的职责实质是保障受试者充分知情同意，保障申办者、研究者(研究机构)开展临床试验避免因知情同意缺陷而承担侵权责任。申办者向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的保险是保护临床试验机构权益，知情同意撤回不影响撤回前基于个人同意已进行的个人信息处理活动的效力属于保护申办者权益，受试者或其监护人无阅读能力的公正见证人制度更多保护研究者权益。民法角度，伦理委员会的职责确保受试者知情同意合法有效、保护临床试验参与各方的合法权益相对合理全...     

对癌症患者知情同意权及保护性医疗的探究

有关知情同意的医疗纠纷在我国屡有发生[1].临床医务人员普遍会将不良诊断告知于家属,然后再由家属决定是否告知患者本人,这实际上变成了医院与家属之间的知情同意,而非患者本人,没有体现对患者的"尊重".     

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 ,重新获取知情同意     

远程多媒体电子知情同意的知晓率和满意度模拟调研

目的 在电子知情同意模式广泛使用和新型冠状病毒影响药物临床试验的背景下,评估远程多媒体电子知情同意模式与传统知情同意模式的应用效果。方法 进行1项涉及到近6个月内消化内科的就诊患者的随机对照试验。受试者被随机分配到2种知情同意模式中的一种。干预组的受试者将通过远程电子知情同意小程序完成知情同意,对照组的受试者在医师的当面告知下完成知情同意。本试验的研究成果是2组调查对象的知情知晓率和满意度的调查问卷结果。结果101名受试者被招募参加本次研究(干预组,n=51;对照组,n=50)。与对照组相比,干预组的受试者表现出较高的满意度,但不存在显著的统计学差异;干预组的受试者表现出更好的知情知晓率(知晓率中位数,干预组50.00%vs对照组37.50%),并观察到显著差异(P<0.001)。通过对年龄(≥50岁,<50岁)、性别和学历(本科及以上、专科、高中及以下)进行分层分析,干预组低学历(专科及以下)、中老年和女性群体的知情知晓率远高于对照组,且差异有统计学意义。结论 本次研究证实了远程电子知情同意模式的可行性和提高受试者知情知晓度的应用效果。电子知情同意可以提供更便利的知情同意...     

尊重患者知情同意权,防范医疗纠纷的发生

知情同意权是患者的基本权利,是现代医学模式转变的要求,尊重患者的知情同意权,有助于防范医疗纠纷的发生,改善医患关系。医务人员应及时调整行医模式,充分尊重患者知情同意权利。     

浅谈手术签字与知情同意权

知情同意制度是医院一项十分重要的医疗工作制度．尤其目前“举证责任倒置原则”的环境下．各医院更应该重视知情同意制度的执行。知情同意分为口头、书面两种告知形式．在医疗活动中，手术前谈话是十分重要的知情过程．也是外科手术病人病历中不可缺少的重要内容。同时更重要的是用书面形式征求、体现、维护病人的知情同意权，保护医患双方的利益。     

建立以人为本的新型知情同意模式的探讨

构建和谐医患关系是构建社会主义和谐社会的重要内容,而医务人员医患沟通不够、医惠之间缺乏信任和理解等是影响医患关系的重要因素.知情同意是加强医患沟通、增强医患相互信任的重要方式.我们应从生物-心理-社会医学模式的要求出发,通过加强医务人员的医德修养、提高沟通技巧;建立和完善知情同意制度,深化知情同意的内涵;设置和完善心理咨询专科,加强人性化的知情沟通;探索新型知情同意模式.建立和完善医患沟通监督机制和投诉处理制度等,让患者作出更自主、更充分的知情选择,构建和谐的医患关系.     

谈术前"知情同意权"

“知情同意权”是指患对自己疾病的病因、诊断方法、治疗原则以及可能的预后等有知情的权利。“知情同意权”贯穿整个医务工作中，因此，正确理解和行施“知情同意权”在医务工作中有着重要意义。本仅就手术科室，在手术前要达到患和家属真正知情同意，谈谈本人的看法。     

中医诊疗中患者知情同意的研究

患者知情同意作为一项伦理原则和权利,已被国内外学者所普遍接受,并在法律上得到体现,但现有对知情同意的研究多是针对在临床占有绝对优势地位的西医而进行。中医作为中国的传统医学,具有其自身的特色与优势,与西医从理论到临床上均存在巨大差距,本文拟对中医国内外知情同意的研究现状进行文献综述研究。     

对药物临床试验伦理审查中的知情同意的概述

1知情同意的定义所谓知情同意,是指人体试验受试者享有知情同意权,研究者必须取得受试者知情同意才可开展试验,即试验者必须真实充分地向受试者说明有关人体试验的情况,如果受试者本人不能行使知情同意权,则必须取得与受试者没有利益     

浅谈《侵权责任法》中医疗知情同意书的成功与不足

知情同意书贯穿于整个临床医疗过程.知情同意书是督促医务人员履行告知说明的义务、保证患者知情同意权实现,同时规定了患者在紧急特殊情况的处置.但对患者对知情同意权无法取舍选择、社会公共利益考量,口头知情同意权,及知情同意与生命健康权的关系等方面还有待进一步健全完善,对减少和处置医疗纠纷,构建和谐社会具有重要现实意义.     

仿制药生物等效性研究中健康受试者的分阶段知情同意

生物等效性(BE)临床研究有别于Ⅱ～Ⅳ期临床试验,有其自身特点。健康受试者的知情同意是BE临床试验的一个极其重要的部分。从本院Ⅰ期临床试验中心的实践出发,发现渐进式的分阶段知情同意过程(网络平台和视频的预先教育、集体知情同意和一对一知情同意)有助于帮助受试者了解BE临床试验的具体细节,克服恐惧情绪,且能保护受试者的隐私,提高其参加试验的依从性,使BE临床试验能够获得真实准确的试验数据。     

知情同意权在院前急救患者中的应用

目的提醒院前急救人员要充分尊重患者的知情同意权,维护医患双方的合法权益,减少医患纠纷的发生。方法回顾性分析近几年本院院、科两级所接受的院前急救投诉事件,分析原因,提出如何落实院前急救患者及家属的知情同意权。结果院前急救患者的知情同意权需要进一步规范落实。结论应真正地落实急救患者的知情同意权,才能进一步避免和化解医患矛盾,构建和谐医患关系。     

恶性肿瘤患者知情同意中存在的问题及对策

为减少和避免知情同意在护理实践中的矛盾,笔者分析了知情同意在护理实践过程中出现的问题:知情同意与医疗保护的矛盾;与医患双方医疗知识不平等的矛盾;与正常医疗护理行为不一致的矛盾;告知患者知情权时医与医、医与护不一致。并针对问题提出相应对策:增强法律知识学习;处理好知情权与医疗保护;与患者沟通的过程中用简洁明了、浅显易懂的语言描述问题;尊重患者的自主权;维护患者知情权中的医护一致性。