气相色谱法测定脂苏软胶囊中α-亚麻酸含量

目的建立用气相色谱法测定脂苏软胶囊中α 亚麻酸含量的方法。方法采用 3 %OV 2 2 5色谱柱 ,柱温 1 85℃ ,检测器为氢焰检测器。结果线性范围为 1 0 1～ 8 1 0 μg(r=0 9992 )。脂苏软胶囊中α 亚麻酸含量为 62 2 8% ,加样回收率为 96 7% ,RSD为 1 6%。结论本法操作简便 ,准确 ,可作为紫苏子药材及脂苏软胶囊的质量控制方法。     

盐酸西替利嗪滴剂的制备、质量控制及稳定性考察

目的制备盐酸西替利嗪滴剂,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法采用β-环糊精包合技术制备盐酸西替利嗪滴剂,高压液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果本制剂口感适宜,较好地掩盖主药的苦涩味;盐酸西替利嗪检测浓度在25.1～251.0μg.mL-1与峰面积线性关系良好（r=0.999 9）,其平均回收率为99.9%,RSD为0.86%;恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液的颜色、有关物质、含量以及微生物限度等均未见明显改变。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好。     

刺五加软胶囊的制备及稳定性考察

目的:制备刺五加软胶囊并对其稳定性进行加速及长期考察。方法:乙醇提取刺五加制备浸膏,通过合适辅料,并对不同助悬剂用量进行考察,制备成刺五加混悬液,再通过制备合适的软胶囊将混悬液进行包裹,利用高效液相法测定软胶囊含量,考察加速和长期稳定性。结果:通过将合适材料的软胶囊包裹刺五加混悬液,得到了浅红色具光泽的稳定性良好的软胶囊,经过长期和加速试验,制备的刺五加软胶囊含量稳定,重新分散性、崩解度、装量差异等均达到2005年版《中国药典》标准。结论:所得到的软胶囊具有长期稳定性,可为工业化生产提供理论依据。     

硫磺乳膏的制备及质量控制和稳定性考察

目的制备硫磺乳膏,建立其质量控制方法并考察其稳定。方法以升华硫为主药,以司盘-60和吐温-60为配对乳化剂,以单硬脂酸甘油酯为稳定剂,采用反相快速加入法制备O/W型乳剂基质;通过回流,以碘量法测定硫含量;通过离心试验、耐寒热试验、留样观察等考察其稳定性。结果制备的乳膏细腻、均匀、美观,易于涂布及洗除;平均回收率为99.5%(RSD=0.61%);稳定性试验均符合规定。结论按本处方及制备工艺所得乳膏质量合格、性质稳定,所建立的质控方法可靠。     

疏肝消脂颗粒剂的制备工艺及质量控制研究

目的探讨疏肝消脂颗粒剂制备工艺并拟定其质量控制标准。方法采用水提纯沉法制备颗粒剂,以薄层色谱法对方中白芍与赤芍及佛手进行鉴别,采用高效液相色谱法颗粒剂中芍药苷含量进行测定。结果白芍、赤芍、佛手板中斑点清晰,高效液相色谱测得总芍药苷含量为34.585mg/g。结论本颗粒剂制备工艺合理可行,鉴别方法可靠,可以用于该颗粒的质量控制。     

注射用间苯三酚的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用间苯三酚,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:对处方中填充剂的种类、用量进行选择,并制备注射用间苯三酚;采用高效液相色谱法测定其中间苯三酚的含量,并对制剂进行稳定性试验。结果:确定了以甘露醇100.0g为填充剂的制剂处方;间苯三酚检测浓度在0.13~1.04mg.mL-1范围内线性关系良好(r=1.0000);恒温加速试验6mo及长期留样试验12mo时主药含量及有关物质检测未见明显改变。结论:该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重现性好、专属性强,测定结果在规定限度内。     

硅油乳膏制备过程中的条件控制及稳定性考察

目的：探讨硅油乳膏制剂工艺中条件控制方法，考察所制乳膏的性状和稳定性。方法：通过适当减少处方中油相成分用量，增加乳化剂成分用量，采用拟均匀试验法，以乳膏稠度、细腻度、光泽度作为考察指标，确定优化处方，并控制乳化温度为95℃左右，制备硅油乳膏。结果：按优化处方及条件控制所得乳膏性状和稳定性良好，其pH值为5．5～7．0，卫生学检查符合药典规定。结论：按本文处方及条件控制所得乳膏性状和稳定性符合临床应用要求。     

博心通软胶囊的制备工艺考察

目的：研究博心通软胶囊的制备工艺。方法：采用CO2超临界流体萃取技术对葱白有效部位进行提取;以胶囊内容物的流动性、均匀性、沉降体积比及囊壳的软硬度,粘连性等为指标,确定软胶囊处方及制备工艺。结果：胶囊内容物的处方为葱白提取物：PEG400：丙二醇：吐温80：聚维酮K30=10：20：1：0．2：0．6（w／w）,囊壳处方为明胶：甘油：水：氧化铁：尼泊金乙酯：1：0．4：1：适量：适量（w／w）。结论：所确定的处方工艺稳定可靠,重复性好,适合工业生产。     

注射用右丙亚胺制备、质量控制及稳定性考察

目的制备注射用右丙亚胺,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法制备注射用右丙亚胺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察。结果本品处方以100mg/瓶甘露醇作为赋形剂,用0.1mol/L盐酸调节pH为1.9;右丙亚胺在4.4～44μg/ml浓度范围内线性关系良好,r=0.9999（n=5）,恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化。结论该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠。     

五倍子软膏的质量控制及稳定性考察

目的建立五倍子软膏质量控制方法并考察其在常温和加速条件下的稳定性。方法采用薄层色谱(TLC)法和高效液相色谱(HPLC)法鉴别五倍子软膏中的没食子酸;采用显微镜法检查五倍子软膏的粒度;采用HPLC法测定五倍子软膏中没食子酸的含量。结果 TLC法及HPLC法鉴别没食子酸专属性强且重复性好。HPLC法测定没食子酸在0.153 2~0.612 8μg范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为100.23%,RSD=1.85%。三批中试样品在加速试验条件下第6个月性状发生变化;在常温下放置6个月各项指标均符合规定。结论五倍子软膏在常温下贮藏6个月质量稳定,建立的质量标准可用于五倍子软膏的质量控制。     

右倍他米松磷酸钠注射液的制备、质量控制及稳定性考察

目的根据临床需要,研发右倍他米松磷酸钠注射液,考察其稳定性并建立质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用高效液相色谱法测定右倍他米松磷酸钠含量,通过影响因素试验、恒温加速试验和长期留样试验考察其稳定性。结果按优化的最佳处方及工艺制备的3批中试样品均合格。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;含量测定方法重现性好,专属性强,测定结果在规定的限度内。     

云芝肝泰软胶囊工艺研究及质量控制

目的 研究云芝肝泰软胶囊制备工艺及质量控制.方法 确定制备工艺,采用分光光度法测定云芝肝泰软胶囊中云芝多糖的含量.结果制备工艺稳定;含量测定方法稳定.结论 该制备工艺可行,适用于大生产,该含量测定方法可有效控制产品质量.     

氧氟沙星滴眼液的制备及稳定性考察

本文研究氧氟沙星滴眼液的刺备方法。通过紫外分光光度法定期测定其含量考察刺剂的稳定性。氧氟沙星的标示含量稳定在98.6％～97．5％之间。说明方法不仅方便可行，而且稳定可靠。     

脂康颗粒的制备及其质量控制

目的：针对脂康颗粒的制备及其质量控制展开研究。方法采用水提醇沉的提取法制备脂康颗粒,采用超声提取法测定工艺样品总固体含量,采用高效液相色谱法测定脂康颗粒有效成分大黄酚。结果脂康颗粒制备样品符合要求,大黄酚含量大于0.1918 mg,回收率大于95.34%。超声提取法提取有效率明显高于静置提取法,两者差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论脂康颗粒的制备方法可行性高,颗粒质量稳定,满足中药制剂的药效学和制剂临床应用的要求。     

注射用替加环素的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用替加环素,并建立其质量控制方法及考察其稳定性。方法:筛选制备条件、辅料和中间体溶液的pH值,确定注射用替加环素的制备工艺和处方组成;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察(影响因素、加速试验和长期留样试验(24个月))。结果:制备条件以2～8℃为宜,处方中选用乳糖为赋形剂,其与主药用量比为2:1,中间体溶液的pH以7·5～8·5为宜;替加环素进样量线性范围为0·103～10·30μg(r=0·9999,n=7);低、中、高浓度平均回收率为99·9%、100·2%、100·2%,RSD=1·20%、0·50%、0·72%。稳定性考察期内各指标未见明显变化。结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性较好。     

藻酸双酯钠氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察

目的：制备藻酸双酯钠氯化钠注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用滴定法测定藻酸双酯钠和氯化钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：藻酸双酯钠和氯化钠的平均回收率分别为99.73%、100.93%,RSD分别为0.34%、0.17%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、不溶性微粒、无菌、热原、主药含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

灵丹草软胶囊制备工艺的研究

目的:确定灵丹草软胶囊的制备工艺。方法:对灵丹草软胶囊的处方进行了优选研究。结果:内容物以大豆油为基质,添加以大豆磷脂为乳化剂和蜂蜡为助悬剂,所选取工艺大豆油-蜂蜡-大豆磷脂比例为1:0.03:0.05。结论:所制得的软胶囊工艺稳定,质量可控,适合于工业生产。     

注射用盐酸帕洛诺司琼的制备、质量控制及稳定性考察

目的:制备注射用盐酸帕洛诺司琼,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法:制备注射用盐酸帕洛诺司琼;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性试验.结果:本品处方以10%甘露醇作为填充剂,用磷酸二氢钠调节溶液pH值为4.5～6.0;盐酸帕洛诺司琼在 12.00 μg·mL-1～150.01 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r＝0.999 9),恒温加速试验6个月及长期留样18个月时主药含量及有关物质未见明显变化.结论:该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠.