国外草药产品存在的主要问题及立法现状

随着人们使用草药的日益增加,制订新的草药管理法规已迫在眉睫。如果要确保草药在当代卫生保健体系中的地位,则应大幅度提高研究资料的质量和草药产品本身的质量。本文分析了草药质量、安全性及有效性方面存在的问题及立法现状。     

英国人用传统草药药品政策分析

英国是欧盟中第一个启动对传统医药进行立法管理的国家.根据《欧盟传统草药指令》,英国制订了《英国人用传统草药产品法规2005》、《英国传统草药登记方案》等一系列有关传统草药管理的法规、指南等,从传统草药药品的申报、零售、批发、进口及生产各个环节进行管理,以保证安全、有效和质量可控.以英国传统草药登记程序、豁免条件等内容为切入点,对英国人用传统草药药品的相关政策进行分析,为意欲进入欧盟市场的中医药科研单位及制药企业提供参考.     

198研究植物药不可不看的几种国际主流期刊

全世界消费者对草药日益广泛的接受对草药研究的数量和质量产生了决定性的影响.反之,草药研究也增进了医生、药师、各类卫生保健工作者、草药产品使用者和制造者对草药的关注.     

韩国草药及其制剂的现状和法规

本文从以下几个方面介绍了韩国有关草药的现状及法规:①韩医及草药在政府医药体系中的地位及现状;②韩国草药及制剂的质量管理;③生产草药新制剂需要提供的实验报告。并附有韩国草药制剂新药定义及审批要求。     

Comparison on requirements of quality assessment between Chinese herbal formula and European Union herbal combination

阐述了中药复方和欧盟草药复方质量评估的法律基础,着重分析了中药复方和欧盟草药复方质量评估的一般要求以及复方中活性成分的识别和含量测定的要求,并从评估方法、分析检测等方面比较了中欧双方在质量评估要求的差异,为中药复方更好的适应欧盟草药复方质量评估要求的法律性规范起到了指引的作用.     

韩国草药产品的规范化管理和质量控制

韩国拥有丰富的药用植物资源,传统草药及其制剂在韩国的广泛运用也有近千年的历史.笔者介绍了韩国草药的规范化管理和质量控制.     

世界各国药典关于草药的质量控制：对草药全球化的一些启示

目前草药的全球化发展势头强劲,人们对草药和草药产品的需求在不断增加,对质量控制越来越重视。主要包括两部分内容,一是介绍世界范围内各个国家的药典情况;二是介绍八部主流药典中关于草药的监测内容。结果显示,目前约40个国家发布了本国的国家药典或国家草药典,但不同国家药典对草药质量控制的标准各不相同,因而导致同一草药产品的质量和安全性存在差异。因此,亟需一部世界草药典对草药的来源、鉴别、质量控制等实施统一管理,进而解决目前草药质量控制标准不同所导致的弊端。     

广东湛江地区常用鲜草药初报

目的 初步整理广东湛江常用鲜草药.方法 草药市场调查和品种鉴定.结果 报道了湛江69种鲜草药的品种、药用部位及功效.结论 有助于湛江鲜草药的深入研究和资源开发.     

中药指纹图谱的研究评析

目前指纹图谱已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段,美国FDA允许草药保健品资料可以提供色谱指纹图鉴别资料,WHO在1996年草药评价指导原则中也有规定,如在:“p lant preparation”及“fin ished product”的章节中提到如果不能鉴别有效成分,则鉴别一种或几种特征成分(如色谱指纹图)以保证制剂和产品质量的一致:欧共体在草药质量指南的注释中提到草药的质量稳定性单靠测定已知的有效成分是不够的,因为草药及其制剂是以其整体作为有效物质。因此,国际市场正要求应该通过色谱指纹图谱显示其所含的各种成分在草药及其制剂中是…     

药用植物种植和采集的生产质量管理规范(GACP)指南

在过去二十年,不论是在发达国家还是在发展中国家,人们对传统医药、特别是草药的兴趣日益浓厚。全球范围内对草药的需求量迅速增长,并产生了巨大经济效益。根据联合国环境计划署生物多样性公约秘书处的统计,2000年全球草药产品销售额已达600亿美元。随之而来的草药的安全性与质量问题也越来越引起健康管理部门及公众的关注。     

高效薄层色谱在美国草药典中的应用

扼要介绍了美国草药使用的历史及现状以及美国草药典委员会成立的背景,还重点介绍了美国草药典选择平面色谱（即现代高效薄层色谱）在控制草药质量方面应用的理由及实例。     

浅谈山区草药资源的开发与利用

为开发利用山区草药(药房不备的)资源,根据文献记载及现代中医药科研成果,选用单味或多味组方临床应用,取得满意效果.提示山区草药有很好的利用价值,并为山区草药资源的开发与利用提供思路.     

浅谈维吾尔医药草药处方中的差错问题分析及讨论

随着维吾尔医药特色疗法及专科专病建设工作的快速发展,根据临床需求的不断上升,我院维草药处方的使用率也日继上升。我院为了更好的满足临床需求,抓紧维草药的质量关,增加维草药品种,提高服务质量与服务效率外,还专人负责审查我院门诊及住院处方中的维草药处方质量,对发现的问题及时进行分析及改正,以便减少处方差错和纠纷,使处方书写质量得到提高,处方遣药更趋合理,患者用药更加安全、经济、有效等方面也做了不少工作,但实际工作当中仍存在一些问题,本文对存在的问题进行讨论,分析而提出解决方法。     

澳大利亚草药不良反应的监控体系

随着草药在世界范围内日益广泛的使用及品种的不断增加,其不良反应也逐渐引起人们的注意.据WHO国际药物监测合作中心报道,1994年以前草药不良反应报告计4,960例,1999年底已增至8,986例.据不完全统计,1983～1988年国内草药不良反应报道有1,014例,死亡8例[1].本文仅就澳大利亚地区的草药不良反应监控体系进行回顾与思考.     

利用振荡技术研究草药

采用振荡技术绘制草药振荡指纹图谱.由振荡曲线获知草药信息,了解草药在化学振荡器的反应特征和规律,力求为草药机理研究开辟新路.     

2013年美国草药类膳食补充剂市场分析

通过对2013年美国草药类膳食补充剂市场销售情况的回顾、分析,以探查各市场渠道发展的新特点以及畅销品种情况.本文主要采用回顾分析、数据分析、逻辑推理等方法,并结合NBJ等分析公司的统计数据,对2013年美国草药类膳食补充剂市场整体及分渠道销售情况进行分析.整体来看,2013年美国草药类膳食补充剂市场继续保持稳定增长态势,部分产品增势迅猛,市场前景可期.对于草药类膳食补充剂市场及热销品种的关注,可为我国中药产品国际化带来新的发展思路.     

267《欧盟传统草药法令》简要分析

《欧盟传统草药法令》于2004年4月30日正式发布实施.该法令系根据传统草药的特点,对欧盟人用药品第2001/83/EC号法令所作的补充修正案.该法令系欧盟首次针对传统草药制订的法规,对统一、规范传统草药在欧洲的注册管理,促进传统草药在欧洲的发展具有重要意义.因为是补充修正案,所以必须结合原法令的有关条款以及其它背景资料,才能准确全面地理解这个法令.本文对法令的主要内容及背景情况进行了简要分析.     

WHO发布《药用植物种植和采集规范(GACP)指南》

对于草药制剂来说,质量、有效和安全是尤为重要的。在过去10年里,草药以草药茶和食品添加剂的方式,用量在全球范围内迅速增长。随着对草药获益程度的认识,消费者越来越青睐于使用草药。根据生物多样性大会秘书处(Secretariats of the Con-vention on Biological Diversity,CDB)     

FHH：多国参与协调 促进草药发展

西太平洋草药协调论坛(FHH)是由创立成员国/地区的药物监管机构组成的一个技术性论坛.它的整体目的是确认和发展有关改善草药品质、安全性及效能的标准和技术指引,从而推广公共健康.协调是指在众多岐异和不同中,寻找和迈向一个共同的、为各成员国/地区所接受的体制.草药协调的特定目的包括:为改善及发展草药品质、安全性及效能提供科学基础;减少各成员国重复性研究工作;向监管机构提出公众健康范畴内缺乏标准的问题.     

001欧盟传统草药的最新立法研究及对中药进入欧盟之影响

通过研究欧盟传统草药法令(编号2004-24-EC)的立法背景及相关内容,分析了我国传统中药进入欧盟市场面临的困难,以及当前存在的问题、机遇,以期为国内中药企业积极应对最新立法提供思路和参考.研究内容主要包括了欧盟传统草药市场、申请范围、注册要求、专论的建立及传统草药委员会成立等.传统药的简化注册申请将是中药进入欧盟市场的有效途径.