Ista公司为旧眼科药带来生机

Ista制药公司将在2006年年中递交其抗生素妥布霉素（tobramycin）和抗炎药泼尼松龙（prednisolone）复方的美国申请，治疗眼部炎症。该复方为美国眼科医师提供了一个最常处方的抗炎药和氨基糖苷类的方便复方，用于治疗有细菌感染危险的类固醇应答性眼部疾病。     

Ista获得bepotastine滴眼剂的北美许可权

美国眼科生物技术公司Ista已从千寿公司获得bepotastine滴眼剂（Ⅰ）的北美地区专有权。（Ⅰ）现已完成用于治疗过敏性结膜炎的Ⅱ期试验。Ista公司表示将在2007年初开始进行Ⅲ期试验，以期在2007年底或“2008年初申请美国的NDA。（Ⅰ）是Ista公司2006年取得许可权的第三个产品，这增强了公司的研发计划表和添加了新的治疗领域。     

Ista递交每日一次Xibrom的申请

眼科治疗专业公司Ista制药公司已向美国FDA递交其NSAID滴眼剂Xibrom（bromfenac，溴芬酸滴眼液）（Ⅰ）每日一次配方的申请，用于治疗白内障手术后炎症、疼痛和畏光。     

简讯

用于治疗眼科炎症的妥布霉素与强的松龙醋酸酯复方制剂有望上市Ista制药公司将于2006年6月底在美国申请将抗生素妥布霉素和强的松龙醋酸酯的复方制剂用于治疗眼科炎症。该公司总裁Vicente Anido博士声称,这两种药物都是临床常用药物,在使用甾体类药物易引发细菌感染的情况下使用该复方制剂,可以给医生带来极大便利。研究表明,强的松龙联用和单用具有生物等效性,最大血药浓度(Cmax)相似,达峰时间也相同。与治疗相关的副作用未见报道。Ista公司曾试过5~6个合用药物处方,最后选定了最适合患者使用的妥布霉素和强的松龙醋酸酯。公司销售部副总…     

Salvat公司申请Cetraxal Otic

西班牙制药公司Salvat已于第二季度在美国递交其耳用Cetraxal0tic（环丙沙星，ciprofloxacin0．2％溶液）（Ⅰ）的申请，用于治疗外耳炎（“游泳者的耳朵”）。包括630名患者的临床试验的结果将支持这项申请。公司正在寻求在美国上市（Ⅰ）的商业伙伴。并称（Ⅰ）比其它产品有更少的“不必要组分”，减少了不能预期的副反应，尤其对外耳炎十分普遍的儿童这些副反应特别受人关注。     

Advancis从Lilly获得Keflex

Advancis公司宣布已经从Lilly公司获得了Keflex(cefalexin，头孢氨苄胶囊)(Ⅰ)在美国的权利。头孢氨苄的通用名药在美国门诊病人最常处方的抗生素中位列第三。     

difluprednate获优先审查资格

美国FDA接受了Sirion公司一天两次的局部类固醇药物Durezol（difluprednate，二氟泼尼酯眼用乳剂0．05％）（I）的新药申请，并给予其优先审查地位。该药用于治疗手术后眼部炎症。处方药使用者费用法案（PDUFA）实施时间是6月26日。     

Alcon公司将上市Nevanac

Alcon公司的新型NSAI（非甾体类抗炎）前体药物0．1％Nevanac（nepafenac）（Ⅰ）眼科混悬液已获得美国批准，用于治疗白内障手术相关的疼痛和炎症，公司将在随后几周内上市该产品。     

我院门诊处方中抗生素应用分析

合理使用抗生素是医务人员面临的必须解决的问题。本人根据工作实践，随机抽查本院1996年9月至1997年8月门诊每月中一日的全部西药处方共2654张对抗生素用药情况报道如下。表1抗生素使用情况分析1抗生素的使用情况儿科常以呼吸系统疾病多见，由于儿童抵抗力差，感染机会多，发病急且重，在临床治疗中抗生素被广泛应用。调查表明，在2654张门诊处方中有1813张处方使用了抗生素，占总处方数的68．31％。含有抗生素的处方中，单一抗生素的处方占总处方数的69．28％，含2种抗生素的处方占处方数的15．53％，含3种抗生素的处方占总处方数的0．14…     

Lybrel的审批日程推迟

Wyeth公司的新的连续口服避孕药Lybrel（0．09mg左炔诺孕酮加0．02mg炔雌醇）（Ⅰ）的首批数据显示，（Ⅰ）与其它口服避孕药一样可有效避孕，还有减少或抑制月经出血和改善周期症状的益处。Wyeth公司已于2005年7月在美国递交了（Ⅰ）的申请，并希望能在2006年3月份获得批准。     

呼吸系统、特殊感官及皮肤用药——Ista向美国提出Bepreve的NDA

Ista公司向美国FDA提出Bepreve（bepotastine）眼科用溶液的NDA,作为眼药水配方用于过敏性结膜炎相关性眼瘙痒的治疗。Bepreve是一种非镇静性、高度选择性组胺（H1）受体拮抗剂,对肥大细胞有稳定作用和阻止其迁移人炎症组织并激活其中的嗜酸性粒细胞。支持这项申请的是一项涉及130例病人的多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验。     

09020 Abbott公司申请Simcor用于高胆固醇血症

Abbott公司已向美国申请其降胆固醇药Simcor（simvastatin，辛伐他汀）（Ⅰ）与烟酸缓释制剂Niaspan（Ⅱ）合剂的许可证。     

Ista获得两种青光眼化合物的许可权

Ista制药公司已经从日本桔井制药公司获得了两种青光眼治疗药物在北美的许可权。第一种化合物是钙通道阻滞剂伊加地平（iganidipine）（Ⅰ），第二种化合物是前列腺素拉坦前列素（1atanprost）（Ⅱ）的一种新制剂，（Ⅱ）由Pfizer公司以Xalatan商品名上市。公司计划2007年在美国开始进行（Ⅰ）的Ⅱ期试验，目的是测定（Ⅰ）增强眼血流量、降低眼内压和抑制视野缺损进展的能力。（Ⅱ）的制剂和最优法研究也将于2007年进行。     

GSK公司申请上市Cervarix

GlaxoSmithKline（GSK）公司已向欧盟递交其宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）的首个上市申请，并将于今年年底向美国提交上市申请。 GSK公司原来预计2007年向美国提出（Ⅰ）的申请，以在同Merck公司的Gardasil（已经在美国和欧盟递交申请）（Ⅱ）竞争中赢得一席之地。GSK公司计划在未来几个月向澳大利亚、亚洲部分地区、拉丁美洲递交（Ⅰ）的申请。     

04050 Frova在美国申请用于月经性偏头痛

Endo制药公司已递交其曲坦类药Frova（frovatriptan saccinate，琥珀酸弗维曲坦，从Vernalis公司获得许可权）（Ⅰ）的美国扩大许可证申请，用于短期（36天）的月经性偏头痛预防。该公司在公布了第二项证明（Ⅰ）在此适应症中的疗效的皿期研究资料后递交了这份申请。（Ⅰ）是用于这一特殊适应症的唯一曲坦类药，可在偏头痛市场中占有一席之地，因为在美国2100万女性偏头痛患者中有60％患月经性偏头痛。（Ⅰ）是批准上市的第七种曲坦药。     

11111 Pimecrolimus减轻了特应性皮炎的开支

在美国皮肤病学会第64届年会上提出的一项研究结果显示，特应性皮炎（AD）患者使用pimecrolimus霜（Ⅰ）的相关费用较低，且局部使用的皮质类固醇处方也比使用他克莫司（tacrolimus）软膏（Ⅱ）时少。     

面部外用皮质类固醇所致不良反应200例分析

目的：探讨面部外用皮质类固醇所致不良反应。方法：临床观察200例患者，外用皮质类固醇包括皮炎平霜，肤轻松霜等。结果：面部外用皮质类固醇所致不良反应包括红斑、干燥和脱屑（100％），毛细血管扩张（76．5％），皮质醇痤疮（25．5％），皮质醇酒渣鼻（22．5％），口周皮炎（15．0％），多毛（11．5％），毛囊炎（6．0％）。色素沉着（5．0％），色索减退（2．5％），皮肤萎缩（1．0％），刺激性接触性皮炎（2．0％）。结论：面部外用皮质类固醇所致不良反应较多，临床使用应掌握适应证和禁忌证，以减少不良反应。     

美FDA1～5月批准的sNDA

1月27日，ISTA公司的Xibrom（bromfenac sodium，溴芬酸钠）0．09％眼科用溶液疗效补充申请（sNDA）获准（SEl＊），用于治疗行白内障摘除术病人的术后炎症和减轻眼部疼痛。     

我院门诊呼吸内科抗生素用药分析

目的了解门诊呼吸内科抗生素使用情况，评价其用药合理性。方法随机抽取福建医科大学附属协和医院门诊呼吸内科1000张处方，对抗生素使用的品种、联合用药、合理用药和药品用药频度（DDDs）、药物利用指数（DUI）进行分析评价。结果有757张处方使用了抗生素，使用率为75，70％，抗生素品种达32种，主要是头孢菌素类、青霉素类、大环内酯类和喹诺酮类等；用药过程中，一联占46．06％，二联占43．33％，三联占7．57％，四联占3．03％；DDDs排序前3位的是头孢他啶、阿莫西林／克拉维酸钾、阿奇霉素，除头孢他啶外其他抗生素药品的DUI均≤1。结论该院门诊呼吸内科抗生素的使用基本合理。     

FDA优先审查Ceilegesic

美国专业药物生产公司Cellegy称，Cellegesic(硝酸甘油软膏，0．4％)(Ⅰ)治疗慢性肛裂引起的疼痛的新药申请已经获得美国FDA的优先审查。Cellegy在去年6月30日提交(Ⅰ)的新药申请，FDA将在2005年1月上旬对此申请进行审批。