真实世界中新型冠状病毒抗体检测结果的探究

背景　新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情早期,胶体金法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体首先获国家药品监督管理局批准用于临床,但SARS-CoV-2抗体检测结果假阳性的干扰因素尚不明确。目的　探讨临床如何分析解读SARS-CoV-2抗体检测阳性结果。方法　收集2020年3-6月北京大学国际医院同时送检SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体和核酸的8 678例受检者的临床资料进行回顾性分析,收集受检者流行病学史、临床表现及实验室指标（包括SARS-CoV-2抗体和核酸检测结果、类风湿因子、补体、免疫球蛋白）。采用胶体金法检测SARS-CoV-2 IgM/IgG抗体,抗体阳性复核采用磁微粒化学发光法。SARS-CoV-2核酸检测采用RT-PCR方法。使用嗜异性抗体阻断试管（HBT）处理胶体金法检测阳性的标本,然后再次进行检测。结果　（1）8 678例受检者标本中,8 677例SARS-CoV-2核酸检测阴性,胶体金法检测SARS-CoV-2 IgM抗体阳性者25例（0.288%）,SARS-CoV-2 IgG抗体阳性者5例（0.058%）,SARS-CoV-2 IgM和SARS-CoV-2 IgG抗体同时阳性者0例。使用化学发光法复核后,仅3例受检者SARS-CoV-2抗体阳性,27例抗体均为阴性。1例受检者SARS-CoV-2核酸检测阳性,同时抗体IgM和IgG均为阴性。（2）30例胶体金法检测SARS-CoV-2抗体阳性者均无流行病学史,且同时SARS-CoV-2核酸检测结果均为阴性,排除感染SARS-CoV-2或既往感染SARS-CoV-2的可能,其中有10例SARS-CoV-2 IgM抗体阳性者进行2次以上动态监测结果仍为阳性,其余20例受检者未进行动态监测。（3）胶体金法检测SARS-CoV-2 IgM抗体假阳性率为0.288%,SARS-CoV-2 IgG抗体假阳性率为0.058%。采用HBT对胶体金法检测SARS-CoV-2抗体阳性的标本进行处理后,25例SARS-CoV-2 IgM抗体阳性的标本中,除1例结果仍为阳性外,其余结果均转为阴性;而5例SARS-CoV-2 IgG抗体阳性的标本结果依然为阳性。（4）30例SARS-CoV-2抗体阳性者的类风湿因子、补体、免疫球蛋白水平均在参考范围内。结论　SARS-CoV-2抗体检测结果可出现假阳性,SARS-CoV-2 IgM抗体阳性绝大多数是嗜异性抗体干扰所致,SARS-CoV-2 IgG抗体阳性者可能还存在其他潜在未知的干扰因素。嗜异性抗体对胶体金法的干扰大于化学发光法。因此,非疑似COVID-19患者或确诊COVID-19患者不宜进行SARS-CoV-2抗体检测指导临床,一定要考虑实验的干扰因素。     

新型冠状病毒肺炎康复者特异性抗体的动态变化及临床意义

目的 探讨新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复者特异性抗体的动态变化及其临床意义。方法 本研究采用回顾性研究方法,收集2020年2月6日至2021年3月24日在广州医科大学附属市八医院随访的成人COVID-19康复者141例,根据出院时诊断分型将康复者分为重症组（重型及危重型）与非重症组（轻型及普通型）。对比分析两组患者在出院后1周、2周、1个月、3个月、6个月、1年随访的抗体变化情况。结果 重症组1周IgG阳性率为95.00%,随后1年均为100.00%;非重症组1周IgG阳性率为59.50%、6个月为90.08%、1年为76.03%。6个月随访重症组血清抗体IgG较非重症组明显升高,差异有统计学意义（Z=-2.441,P=0.015）。1年随访重症组血清抗体IgG较非重症组明显升高,差异有统计学意义（Z=-3.410,P=0.001）。重症组1年随访IgM水平较6个月明显降低,差异有统计学意义（Z=-2.259,P=0.024）;非重症组1年随访时IgG、IgM水平较6个月明显降低,差异有统计学意义（Z=-7.370,P<0.01;Z=3.850,P<0.01）。结...     

新型冠状病毒核酸PCR检测假阳性核酸污染类型的鉴别方法

目的 探讨新型冠状病毒核酸检测实验室出现污染类型的内部鉴定方法。方法 通过脱氧核糖核酸酶(deoxyribonuclease, DNase)的处理、去除反转录步骤等手段观察DNA质粒型质控品、RNA假病毒型质控品以及阳性患者核酸标本的扩增反应情况变化。结果 DNase处理1∶5、1∶25、1∶125和1∶625四个稀释度的DNA质粒型阳性质控品在15 min以上均有很好的清除作用,对RNA型的作用不大,可用于验证DNA型污染;去除反转录步骤对RNA型假病毒质控品的靶基因扩增有明显的影响,而对DNA型没有作用,可用于验证RNA型污染。结论 通过结合DNase和去除反转录步骤的方法可以鉴定出新型冠状病毒核酸实验室污染成分的类型。     

新型冠状病毒IgM/IgG胶体金试剂应用情况分析

目的 评价新型冠状病毒血清学IgM/IgG胶体金试剂与核酸检测试剂的一致性.方法 收集整理2020年3月3日至5月26日中山市出院健康随诊的确诊病例(或无症状感染者)和集中隔离观察期间的密切接触者的检测信息和流行病学信息.结果 242人385人次完成血清学检测.出院后第7天、第14天和第3个月开展了血清学检测的确诊病中...     

两种检测方法对新型冠状病毒感染诊断价值的比较

目的：探讨新型冠状病毒(2019 novel coronavirus, 2019-nCoV)免疫球蛋白M(immunoglobulin M, IgM)和免疫球蛋白G(immunoglobulin G, IgG)检测在2019-nCoV感染中的诊断价值。方法：本研究采用回顾性分析方法,收集2020年1月27日—2月18日在南通市第三人民医院就诊患者50例,其中新型冠状病毒肺炎患者28例(病例组),包括2019-nCoV核酸检测阳性确诊患者及2019-nCoV核酸检测阴性但临床症状和CT检测结果符合《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》患者。排除新型冠状病毒肺炎的其他疾病患者22例,作为对照组。采用全自动化学发光免疫分析技术对所有研究对象进行血清2019-nCoV IgM和IgG检测。采用χ2检验对2019-nCoV IgM和IgG检测和核酸检测结果进行统计学分析。结果：血清2019-nCoV IgM和IgG的临床敏感度分别为21.43%(6/28)和92.86%(26/28),临床特异度分别为81.82%(18/22)和100.00%(22/22)。2019-nCoV抗体检测的阳性预测值为86.67%(26/30),阴性预测值为90.00%(18/20),2019-nCoV核酸检测联合2019-nCoV IgM和IgG检测阳性率高达96.43%。结论：血清2019-nCoV IgM、IgG检测可作为2019-nCoV感染的有效筛查和诊断指标,与2019-nCoV核酸检测联合应用能有效互补新型冠状病毒肺炎核酸检测假阴性的弊端。     

一次实验室新型冠状病毒核酸检测单基因假阳性原因分析

目的 分析一起实验室新型冠状病毒核酸检测单基因假阳性事件产生的原因,避免此类事件再次发生,确保检测结果的准确性,为相关部门制定防治策略和开展工作提供准确的数据参考。方法 对试验员、试验试剂耗材、仪器设备、环境条件等因素进行回顾分析,采用排除法查找本次试验出现假阳性的原因。结果 导致本次实验假阳性结果的关键是新冠病毒核酸采样管使用的是样本释放剂,未进行核酸提取过程就直接进行PCR扩增。结论 建议实验室应严格按照《新型冠状病毒肺炎防控方案》要求,临床标本检测前对由核酸提取试剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成的检测系统进行必要的性能验证,对标本特别是重点人群标本进行新冠病毒核酸检测时,采用常规病毒采样管进行样本采集,并选择磁珠法和膜吸附法对标本进行核酸提取后再进行下一步检测,避免不经过核酸提取直接进行PCR扩增。     

化学发光法检测SARS-CoV-2抗体试剂诊断效能比较及抗体筛查策略探讨

目的 研究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者特异性抗体免疫球蛋白(Ig)M、免疫球蛋白(Ig)G及总抗体动态变化规律,评价应用化学发光在COVID-19诊断中的可靠性及诊断效能,并通过抗体血清学转化探讨普通人群筛查策略,为科学地防治COVID-19提供理论依据.方法 收集我院2020年1月25日至3月17日就诊患...     

机采血小板细菌培养的假阳性结果分析及控制

目的通过分析BacT/ALERT 3D全自动细菌培养系统在机采血小板细菌培养中产生假阳性结果的原因,以采取相应控制措施,降低假阳性率。方法对2005年1月至2009年12月我站采集的机采血小板的细菌培养结果进行回顾性分析。结果共培养了1918份血小板,初次培养阳性反应有6例,占0.31%;确认阳性1份,阳性率为0.05%;假阳性反应5例,假阳性率为0.26%。结论假阳性反应的出现是不可避免的,但只要找出原因,在日常工作中加以控制,就能减少假阳性反应。     

多部位样本核酸检测持续阳性的新型冠状病毒肺炎患者1例分析

目前新型冠状病毒肺炎（COVID-19）正在我国及世界其他国家流行,患者感染病毒后的临床症状不一,甚至呈现为无症状感染状态,这给整个疫情的防控提出了更高的要求。新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测作为COVID-19诊断的主要手段,在抗击疫情的过程中发挥着重要的作用,因此备受关注。本文报告一例无明显消化道症状,但粪便及肛拭子核酸检测持续阳性的COVID-19病例。患者为武汉某大学在校学生,在校期间即出现呼吸道症状,后放假回家,因病情加重而就诊入院,根据病情发展和诊疗需要,该患者进行了多次核酸检测,在症状明显好转,咽拭子核酸检测转阴后,其痰液、肛拭子及粪便样本的核酸检测仍持续阳性,由此,讨论多部位样本核酸检测对COVID-19诊疗的临床意义,并探讨疫情防控策略。     

酶联免疫吸附试验检测梅毒抗体假阳性的原因分析

目的分析酶联免疫吸附试验(ELISA)检测梅毒抗体假阳性的原因及其对策。方法采集88份经TP-ELISA检测确认梅毒抗体阴性的血样,每份分成3管,分别用3种方法制备:一放置于4℃冰箱过夜,分离血清;二不加抗凝剂,快速分离血清;三加EDTA抗凝,人为造成不同程度溶血,分离血浆。全自动检测梅毒抗体。阳性标本第2d重复检测。观察3组实验结果并比较其差异性。结果方法二与方法三阳性率分别为11.36%和20.45%,明显高于方法一(1.14%)(P<0.05),加强离心重复检测,方法一与方法二的阳性全部消除,方法三中阳性重复率为66.67%。结论纤维蛋白残留和溶血是导致假阳性的主要原因,加强离心和防止标本溶血能减少假阳性发生。     

雅培i2000梅毒螺旋体特异性抗体检测阈值及假阳性结果分析

目的 探讨雅培i2000化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)筛查梅毒螺旋体特异性抗体的测量阈值,并对CMIA检测出的假阳性样本进行分析.方法 对航天中心医院2014年7月到2016年11月间49720例样本进行CMIA法检测梅毒螺旋体特异性抗体,筛查出的阳性样本进行TPPA确证实验,运用SPSS13.0对结果进行统计分析.结果 49720例样本中CMIA法筛查出919例阳性样本.919例阳性样本进行TPPA确证,检测出真阳性样本650例,假阳性样本269例.CMIA法S/CO值>10的样本,真阳性率为100.0%.年龄小于20岁的患者和妇产科就诊的患者假阳性率较高,分别高达88.9%和50.0%,与其他组比较差异均具有统计学意义(P<0.05).结论 CMIA法检测梅毒特异性抗体的敏感性高,可作为筛查实验.CMIA法检测梅毒特异性抗体的S/CO值在1~10之间的样本需要进行TPPA确证,而S/CO>10的样本无需TPPA验证,可直接发阳性报告.年龄小于20岁的患者及妇产科就诊患者假阳性率较高,检测报告需慎重发出.     

心肌肌钙蛋白Ⅰ测定中假阳性的结果分析

目的探讨引起心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ）测定结果假阳性的原因。方法测定非急性心肌梗塞的入院患者的血清cTnⅠ，统计病种和计算假阳性率。结果被确诊非心脏疾病患者有154例，其中22例cTnⅠ为假阳性（男性有15例，女性有7例），引起cTnⅠ假阳性病种分布如下：消化道疾病1例（4．55％）、脑疾病5例（22．73％）、肾脏疾病2例（9．09％）、糖尿病3例（13．64％）、高血压5例（22．73％）、呼吸道疾病5例（4．55％）、肝脏疾病1例（4．55％）。结论cTnⅠ目前被认为是最具心脏特异性，且最有价值的心肌损伤指标之一，但其检测方法尚未标准化，循环中cTnⅠ浓度的检测也受多种因素干扰，AMI和ACS以外的疾患的cTnⅠ的假阳性也值得临床注意。     

UF-1000i尿沉渣分析仪假阳性结果分析

目的通过对UF-1000i尿沉渣分析仪假阳性结果进行分析,获得实验室工作中排除假阳性检测的经验和方法。方法采用抽签法随机收取住院患者晨尿样本500份,同时进行UF-1000i尿液沉渣流式自动分析仪(简称UF-1000i)、干化学和显微镜检测(镜检)。UF-1000i检测异常者为阳性,其中UF-1000i检测异常而干化学和镜检正常者为假阳性,将2者检测的有形成分结果进行分析。结果 500份样本中,有178份阳性样本,其中有20份样本UF-1000i的主要检测项目均出现假阳性,其中红细胞(erythrocyte,RBC)、白细胞(leukocyte,WBC)、管型、上皮细胞(epithelial cells,EC)的假阳性率分别为10.8%、8.2%、23.1%、14.3%。结论 UF-1000i尿沉渣分析仪提高了尿液分析的过筛检查实验室检测效率,但对其阳性结果还需密切注意,应该避免假阳性结果。     

引起全自动酶免分析仪结果假阳性的分析

检验工作者了解造成全自动酶免分析仪结果假阳性的原因,在操作过程中就可以减少人为或非人为对检测标本的污染,提供给临床医生准确的数据.     

医院患者HIV抗体筛查阳性与免疫印迹试验结果对比分析

目的对比分析HIV抗体筛查试验与免疫印迹试验结果,探讨抗体筛查阳性结果与确证结果之间的关系。方法参照《全国艾滋病检测技术规范》要求,对HIV抗体初筛阳性标本采用免疫印迹试验进行确证。结果 287份筛查阳性标本经WB确证后,251例为HIV-1型抗体阳性(87.46%),16例不确定(5.57%),20例阴性(6.97%)。ELISA、胶体硒法与WB试验的阳性符合率分别为89.96%和90.29%。WB试验阳性、不确定和阴性标本的EIISA平均S/CO值分别为16.93、6.996和5.568。S/CO值大于或等于1而小于6,与确证试验阳性符合率为18.75%;大于或等于6而小于10,阳性符合率为69.23%;S/CO值大于或等于10,阳性符合率为97.05%。确证为HIV-1型抗体阳性的标本,gp160、gp120、gp41、p66、p51、p24出现频率都在95%以上。结论筛查试验存在一定假阳性结果,随着S/CO值的增高,与确证试验的阳性符合率也升高,但是高S/CO值样品并不代表感染HIV,HIV抗体结果报告必须以WB结果为准。WB确证方法在不确定标本中存在一定缺陷。     

成都市91名医务人员接种新冠疫苗加强针后特异性抗体分析

目的 了解成都市公共卫生临床医疗中心医务人员接种新冠疫苗加强针后1月血清特异性抗体产生情况,并与新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎）既往感染者疫苗免疫后特异性抗体比较,分析加强免疫针效果。方法 以接种新冠灭活疫苗第三剂（加强免疫针）的医院医务人员为试验组,以接种两剂新冠灭活疫苗的新冠肺炎既往感染者为对照组。使用化学发光法分别检测对试验组加强免疫后1月、对照组免疫后24~78 d（中位时间58 d）血清SARS-CoV-2 IgG抗体及总抗体,比较对照组疫苗免疫前后抗体变化以及两组免疫后抗体的差异。结果 试验组加强免疫后SARS-CoV-2 IgG阳性率为94.5%（86/91）,均值（6.92±3.40）COI、总抗体均值（460.64±265.98）COI。男、女性IgG阳性率、IgG量、总抗体量的差异均无统计学意义（P>0.05）,≥40岁组IgG阳性率及总抗体量均低于22~<30岁组（F=3.269,P<0.05）;采用Fisher确切概率法分析,对照组疫苗免疫后SARS-CoV-2 IgG抗体及总抗体显著高于免疫前（P<0.001）。试验组加强免疫后1月和对照组疫苗免疫后SARS-CoV-2总抗体分别为（460.64±265.98） 和（595.40±294.36）COI,试验组加强免疫后1月比对照组疫苗免疫后低,差异有统计学意义（P<0.05）。结论 接种新冠灭活疫苗加强免疫针后体内抗体将快速达到高峰,虽然效果可能会受到年龄的影响,但仍普遍有效。新冠肺炎既往感染者免疫接种后的保护力可能强于非感染者加强免疫接种后。符合加强免疫接种条件的非感染者以及免疫接种条件的新冠肺炎康复者,都该及时接种以减少感染或再次感染SARS-CoV-2的风险。     

HBsAg阳性血清中抗—抗—HBs抗体检测的初步报告

An ELISA for detecting anti-idiotypic antibody specific for anti-HBs(anti-anti-HBs, Ab 2) was devised and used to detect twenty-three asymptomatic HBsAg positive sera. Of these HBsAg positive samples, five were positive for anti-anti-HBs. Three anti-anti-HBs positive samples and two anti-anti-HBs negative samples were checked by immune electron microscopy (IEM). Non HBV particles were found in the anti-anti-HBs positive samples, but the particles were seen in one of the anti-anti-HBs negative samples. According to the immune networks theory, the anti-anti-HBs with the characteristic of HBsAg internal can mimic HBsAg and bind to anti-HBs(Ab 1), so that the anti-anti-HBs may interfere the routine detection of HBsAg and results in false positive. The data described above demonstrated the existence of this consideration. The authors suggested that samples with HBsAg positive, especially those from asymptomatic carriers should be detected for anti-anti-HBs in order to rule out the interference of anti-anti-HBs.     

IQ200尿沉渣分析仪RBC假阳性结果分析

目的分析IQ 200全自动尿沉渣分析仪RBC假阳性的原因。方法对IQ 200尿沉渣分析仪所测的RBC阳性标本进行显微镜复检。结果 523例阳性标本中160例为假阳性,假阳性率为30.6%;其中110例可直接在IQ 200尿沉渣分析仪编辑屏幕上重新正确分类,假阳性率也减至12.1%结论造成RBC假阳性的原因有:酵母菌孢子、结晶(尤其是草酸钙结晶)、卵磷脂小体和脂肪滴等;在实际工作中,应不断积累经验,增强识别假阳性图像的能力,并同时结合显微镜复检,以进一步提高IQ 200尿沉渣分析仪检测结果的准确性。     

IQ200全自动尿沉渣分析仪RBC假阳性原因分析

目的:分析IQ 200全自动尿沉渣分析仪RBC假阳性的原因。方法:对IQ 200尿沉渣分析仪所测的RBC阳性标本进行显微镜复检。结果:523例阳性标本中160例(30.6%)为假阳性,其中110例可直接在IQ 200尿沉渣分析仪编辑屏幕上重新正确分类,假阳性率减至12.1%。结论:造成RBC假阳性的原因有酵母菌孢子、结晶(尤其是草酸钙结晶)、卵磷脂小体和脂肪滴等。在实际工作中,应不断积累经验,增强识别假阳性图像的能力,并同时结合显微镜复检,以进一步提高IQ 200尿沉渣分析仪检测结果的准确性。