药物流行病学

药物流行病学(pharmacoepidemiology)是近10年来临床药理学(clinical pharmacolo-gy)与流行病学(epidemiology)两门学科互相渗透、延伸所发展起来的新的医学领域,深为流行病学家和临床药理学家所关注。它是具有生命力的流行病学新分支。药物流行病学虽然可以用于药物上市前的临床试验(clinical tri-al of premarketing),但它主要用于药物上市后药物疗效及其不良反应的研究。文献中常常把上市后的药物监测(postmarketing drugsurveillance)与药物流行病学相等同使用。但     

临床试验中对照组的选择

国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的设立。一、设立对照组的必要性比较研究是临床试验的重要方法 ,说明一个新药的疗效和安全性 ,必须设对照组。对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者 ,唯一的差别是试验组接受新药治疗 ,对照组则接受对照药物的治疗。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的 ,而不是其他原因引起…     

美国Moffitt癌症中心临床试验学习见闻

药物临床试验是新药上市前后在人体进行的系列性研究，以掌握药物在人体内的代谢情况，观察药物对人体的效应。可靠的临床试验和从中得出的数据将为患者提供最新、最好的治疗。笔者于有幸作为访问学者到美国Moffitt癌症中心学习半年，跟随研究护士学习临床试验的具体开展工作，收获颇丰，以期对国内的临床试验研究机构开展工作有所借鉴。     

医院临床试验药物规范化管理的实施

目的介绍该院临床试验药物的规范化管理,为建设试验用药物的管理模式提供借鉴及参考依据。方法从建立临床试验中心化药房管理模式、专职化药物管理人员、建设硬件设施、建立药房管理制度、制定标准操作规程、加强药物临床试验质量管理规范培训等方面,阐述该院临床试验药物规范化管理。结果临床试验药房运行更加标准化,临床试验用药物管理更加规范。结论对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。     

疫苗临床试验随机盲法自动编盲软件的开发北大核心CSCD

不设盲的疫苗／药物临床试验,可能会使研究者产生先人为主的观念,同时受试者也可能因知道自己所用的是对照或试验药,而影响与研究者的配合度。研究显示,不采用盲法的试验可能带来超过40％的药效夸大。美国、欧洲和日本为推进不同国家或地区间已获批上市的药物的互通性而建立了名为ICH的组织,此组织发布了一系列关于药物临床试验的指导性文件为全世界大部分国家或地区所采用。     

专职护士在营养药物验证中的作用

临床药物的试验对新药进一步推广及其安全性和有效性有着举足轻重的作用。护士作为助理研究者参与药物临床试验,协助研究者完成药物试验,其工作性质与从事临床护理有着明显的不同[1]。我     

博奥生物推出临床试验数据管理系统GCP-DMS

目前国内90%临床试验过程仍然采用手工记录、纸张提交及书面审查,程序繁琐、工作量大,也是研发新药周期长的原因之一。而应用电子化信息系统,能够大大提高临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得宝贵的时间。博奥生物有限公司正是基于这样的初衷,自主研发了临床试验数据管理系统(Good Clinical PracticeData Management System,GCP-DMS)。博奥生物有限公司的临床试验数据管理系统符合美国FDA21CFRPart11(Electronic Records and Signatures)的要求,基于web的远程数据录入的临床试验数据,遵循企业现有管理体系,…     

中药临床试验的档案管理

本文探讨在药物临床试验过程中,怎样对临床试验档案进行整理和创新。通过加强医院临床研究者和档案管理员的档案管理意识,建立健全各项规章制度,提高药物临床试验档案管理专业人员的专业素质,加强规范化管理,使医院药物临床试验档案管理进一步提高,为药物临床试验提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。     

实施药物临床试验质量全过程控制的探讨

药物临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程,应充分发挥研究者、机构办公室、申办方、伦理委员会等各方面的质控作用,确保临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》执行,有效保证临床试验过程的规范性和质量的可控性,切实保护受试者的安全和权益.     

药物临床试验关键环节管理

药物临床试验的规范实施和管理涉及许多环节、建立合理、规范的临床试验运行程序,对保证临床试验有序、公正、合法地运行非常重要.加强关键环节管理,保证试验质量重点在于:不断更新和完善标准操作规程,选择合格的研究者,做好GCP(GoodClinical Practice)培训和临床试验前培训,充分知情同意,合理入选受试者,加强临床试验药物的管理,最大限度地提高试验数据的质量,规范临床试验文件的管理,建立完善的质量保证体系等.     

新药临床试验项目管理信息系统的开发与应用

随着国内新药临床试验的不断发展，试验过程中的规范化已为各药理基地和研究人员所重视。而对于药物临床试验项目的整个流程，从方案的设计、确定，编盲，试验的实施，数据管理和统计分析却鲜有规范。实际上，对于药物临床试验的每个步骤都有其标准操作规范（SOPs），如试验过程中要遵循GCP原则、数据录入中的双遍比对、盲态核查后数据库锁定等等。如何将这些符合SOPs的各个步骤进行整合，实现整个临床试验项目的全程监控，对项目的启动、进展和完成情况进行实时监督；并对同时进行和已经完成的项目进行宏观管理和信息存储已经成为临床试验工作者面临的新问题。     

从法律视角探讨我国药物临床试验受试者权益保护

随着我国经济发展和医学进步,在我国开展药物临床试验的数量与日俱增,对于规范药物临床试验,我国虽已取得不错的成就,但尚存有一定不足。从法律视角,总结我国在规范药物临床试验方面已走过的历程,分析目前尚存在的不足,并提出相应改善建议,以期为进一步规范临床试验及保护受试者的合法权益提供参考。     

药物临床试验中受试者权益保护机制的探讨

药物临床试验,是新药研发中的重要环节,临床试验的科学准确,决定着创新药物是否能成功开发上市。所以,加强对药品研究过程中临床试验的监督管理,是越来越受关注的话题。过程监管不仅是关注研究进展全过程的规范性,更要关注在研究过程中受试者的权益保护问题。由于我国在药物临床试验管理方面相关的法规起步较晚,本课题将通过对药物临床试验中伦理审查管理模式的探讨、儿童用创新药物的知情同意如何完善以及如何建立在药物临床试验中的意外伤害保险制度等,探索更好地健全药物临床试验中受试者的权益保护机制。     

已上市硝酸甘油片对比分析

硝酸甘油是最早发现的治疗心绞痛的药物，已有130多年历史，作为一种急救药物，目前仍是国内外缓解心绞痛的首选药物。硝酸甘油必须具备含量高，崩解释放快，贮存期长的特点。上述特点受原料、辅料、工艺、包装的影响会有很大差异，目前大部分厂家生产的硝酸甘油片尚未完全达到上述基本要求，我们对已上市硝酸甘油片进行了对比并分析。     

多水平统计模型在多中心临床试验评价中的应用

在临床药物评价中常采用多中心临床试验〔1,2 ,3〕。同一药物在不同中心 (即医院 )间的试验结果往往表现出不完全一致 ,这不仅仅与药物本身有关 ,而且还可能与各中心的技术水平、医生素质等不完全一致有很大的关系。因此 ,在对多中心临床试验进行评价时 ,要考虑两种内部相关 :其一是个体 (病人 )在临床试验各阶段的重复测量值之间的内部相关 ;一个控制得好的临床试验 ,除药物特有的趋势效应外 ,某指标的重复测量值之间应有较高的相关。其二是各中心个体间的内部相关 ;理论上来讲 ,严格的临床试验是不允许有中心效应的 ,但由于各中心的医疗水…     

期中分析:一种新的临床试验设计方法

临床试验是评价一种新的治疗方法 (包括 :药物、设备、过程等 )的标准。 70年代以来 ,随着现代医学模式的转变及医学科研水平的提高 ,临床试验方法已成为医学统计学中十分活跃的研究领域 ,许多新的临床试验设计和资料统计分析方法应运而生。其中讨论最多且应用较广泛的是期中分析 (ＩｎｔｅｒｉｍＡｎａｌｙｓｉｓ)。将期中分析作为临床试验的步骤之一 ,这一观点已得到普遍接受并在应用中显示出其重要性和特殊性。期中分析是指在临床试验中对中间结果进行监测(Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ) ,一旦试验组和对照组的疗效出现差别 ,则可终止试验 ,包括…     

PDCA法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的实践

目的：通过实践案例探讨PDCA循环法与追踪方法学在药物临床试验机构管理工作中的作用。方法：介绍PDCA循环法与追踪方法学相结合的基本理论与方法，通过在药物临床试验中的具体实践，阐述其如何在机构管理过程中应用。结果：PDCA循环法与追踪方法学相结合进行临床试验的管理，能够提高机构对临床试验科学管理的效果。结论：在药物临床试验机构管理工作中，采用PDCA循环法与追踪方法学是可行的，这为机构高效管理临床试验提供了较好的方法。     

医务人员对药品不良反应监测报告工作重要性的浅见

药物治疗学的发展,不仅要注重疗效,而且要观察、预防、处理防止可能或潜在药物不良反应的发生。要合理、安全、有效的用药,首先必须对某药物所可能发生的ADR有明确的认识和预见,由于新药临床前各种因素的局限,不可能对ADR的全部进行发现和认识,必须通过药物在上市后监测(PMS)即Ⅳ期临床试验,才能完成对一个新药的全面评价,以保证患者的用药安全。医疗机构是药品使用最集中的场所,往往是药品不良反应发现的第一现场,因此医疗机构在药品不良反应监测中具有重要地位。     

影响公众参与药物临床试验的原因及对策分析

目的 探究文化、心理、经济等因素对人们参与药物临床试验愿意的影响,并寻找相应对策,以解决药物临床试验招募困难的难题.方法 自行设计调查问卷,对某三甲医院门诊候诊病人进行问卷调查.结果 40.86%的调查对象表示愿意参与药物临床试验,参与动机多是为医学进步贡献力量.59.14%拒绝参与,主要担心药物的安全性,其次是担心浪费太多的时间和精力.57.37%表示如果有专家参与,由医生负责会改变想法.结论 调查对象对药物临床试验有参与意愿,可针对性解决被调查者担心的问题,契合公众需求,提出方案以改变目前药物临床试验招募困难的现状.     

我国新型冠状病毒肺炎临床试验的特点

 目的 分析我国开展的新型冠状病毒肺炎（简称"新冠肺炎"）临床试验的特点,发现可能存在的问题,为临床试验设计者及政策制定者提供一定的参考。方法 收集2020年2月23日24点之前在中国临床试验注册中心官网和美国ClinicalTrials.gov官网注册的新冠肺炎临床试验数据,使用DDA软件进行数据清洗,采用SPSS 18.0对临床试验各特征变量进行描述。结果 我国第1项新冠肺炎临床试验注册时间为2020年1月23日,截至2020年2月23日24点我国共注册240项新冠肺炎临床试验,其中多中心研究62项（25.83%）。共有157个机构参与临床试验,其中医疗机构最多（122个）,参与机构地理分布前5名依次为北京、湖北、广东、浙江、上海。临床试验参与患者的年龄主要以成年人（15~64岁）/老年人（≥65岁）为主（63.75%）,研究类型主要以干预性研究为主（75.42%）,干预措施主要以药物为主（68.51%）,经费来源主要以自筹为主（25.00%）。181项干预性研究所处阶段以0期（70项）和Ⅳ期（49项）为主。结论 目前我国开展的临床试验数量多,但机构合作较少,干预措施和试验药物种类不聚焦,招募人数不尽合理,参与机构及经费来源多样化。