中医药治疗高血压性脑出血近三年随机对照试验结局指标的现状分析

通过分析中医药治疗高血压性脑出血(hypertensive intracerebral hemorrhage, HICH)近三年随机对照试验的结局指标现状,探讨存在的问题和可能的策略,为开展高质量的临床研究提供佐助。该研究检索4个英文数据库,4个中文数据库和2个临床试验注册中心,按照预定标准筛选出2018年1月—2020年9月相关随机对照试验,评估偏倚风险,对结局指标进行分类和描述。初步检索出文献151 839篇,最终纳入44篇。结果表明,纳入研究总体偏倚风险较高,共涉及110种结局指标,分为7个指标域,即中医症状/证候、症状/体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件。其中,症状/体征类指标报告率最高,美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)(72.73%)是报告最多的项目,颅内血肿体积(36.36%)是报告最多的理化检测指标。多数研究在治疗结束时测量结局指标,9项研究报告了3个月及以上的远期结局。结合国际临床试验结局指标报告情况分析表明,该领域部分结局指标应用较为合理,重视患者症状、生活质量及客观指标,但仍存在主、次要结局指标不明确,远期预后的关注不足,社会功能的关注不足,中医特色证候指标少,主观结局指标缺少测量盲法,使用不规范的复合指标等问题。建议研究者合理设计结局指标,开展中医药领域核心指标集的建立工作。     

中药治疗慢性肺源性心脏病临床试验结局指标文献研究

[目的]通过整理中药治疗慢性肺源性心脏病临床随机对照试验的结局指标,为制定慢性肺源性心脏病的核心指标集提供基础数据。[方法]计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library和Embase数据库,收集中药干预治疗慢性肺源性心脏病随机对照试验数据。论文发表时间限定为2018年。由两位作者严格按照纳入和排除标准独立筛选文献,提取资料,若有分歧,经商讨决定。[结果]经筛选最终纳入68篇慢性肺源性心脏病随机对照试验,共采用49个结局指标。根据指标功能属性,分为中医症状/证候、症状体征、理化检查、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域。排前15位的结局指标依次为临床有效率、血气分析、超声心动图、不良反应、脑钠肽、肺功能指标、中医证候积分、血液流变学、肺动脉压、生活质量、6 min步行试验、心功能分级、血清学指标、症状缓解时间、C-反应蛋白。[结论]中药治疗慢性肺源性心脏病的临床试验采用的结局指标存在差异性大、报告不规范等问题,需要开展核心指标集研究,提高临床研究的价值。     

中医药治疗不稳定型心绞痛临床研究指标分析

[目的]分析中医药治疗不稳定型心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建中医药治疗不稳定型心绞痛临床试验核心指标集工作奠定基础。[方法]计算机检索2018年中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane library、Web of Science和Embase数据库中,收录的中药治疗不稳定型心绞痛临床随机对照试验(RCT)。由两名研究者严格按照纳入与排除标准独立进行文献筛选和资料提取,如有分歧,通过讨论解决。[结果]纳入90篇随机对照试验(RCT),共计9 778例患者,共使用119个指标,单个研究使用的指标数量为1～16个,平均每个RCT使用4个指标。频次排列前15位的指标为总有效率、心绞痛发作次数、心绞痛持续时间、不良反应、心电图疗效、中医症状积分、低密度脂蛋白(LDL-C)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、血浆黏度、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、左心室射血分数(LVEF)、纤维蛋白原、硝酸甘油用量。各研究采用的指标差异较大,对同一指标采取多个测量时点,指标组合使用随意性大,缺乏重大终点事件指标和体现中医药特色的结局指标。部分研究采用了自拟结局指标。[结论]中医药治疗不稳定型心绞痛RCT指标存在差异性大,组合使用随意性大,指标表达不规范,缺乏规范的测评标准,测量时点差异大,缺少远期指标,缺少中医药特色结局指标,采用自拟结局指标等问题。亟需开展中医药治疗不稳定型心绞痛核心指标集建立工作。     

中医药治疗艾滋病随机对照试验评价指标的现状分析

目的：通过对中医药治疗艾滋病的随机对照研究文献分析，得到中医药治疗艾滋病的随机对照试验结局指标情况，为未来选择合适的中医药治疗艾滋病的结局指标提供参考。方法：通过检索国家知识基础设施数据库（CNKI）、中国医学生物文献数据库（CBM）、中国学术期刊数据库（CSPD）及中文科技期刊数据库（CCD）、PubMed、EMbase、Cochrane Library等数据库纳入符合中医药诊治艾滋病临床随机对照试验的文献。结果：总纳入32篇文献,患者7 642例，涉及到42种结局指标155次，包括中医证候/证候评分、理化指标、安全事件、西医体征指标、生命质量、远期预后。理化指标72（46.45%）、安全事件43（27.74%)、中医证候/证候评分12（7.74%）、远期预后及安全指标不足。结论：目前中医药治疗艾滋病结局指标数量差异大、种类单一，测量时间点差异性大、中医特色疗法、远期预后及生命质量关注度欠佳、复合指标缺乏标准。本研究通过现有中文核心文献研究，为今后中医药治疗艾滋病的临床随机对照试验结局指标的选择提供借鉴。     

近五年中医药干预紧张型头痛随机对照试验结局指标现状分析

为评价近五年中医药干预紧张型头痛(TTH)随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)选用的结局指标情况,为中医药治疗TTH核心指标集研究提供基础。该研究系统全面检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)、 EMbase、PubMed、Cochrane Library、Web of Science数据库,并查询ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心,提取近五年中医药治疗TTH的随机对照试验,经筛选文献、提取资料、评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标情况。初步检索出19 042篇文献,剔除重复后剩余10 983篇,最终纳入52篇RCTs(中文48篇、英文4篇)进行定性分析。将纳入RCTs涉及的结局指标按照中医证候、症状体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估和安全性事件7个指标域进行分类。结果显示,症状体征指标域中的头痛特征指标是报告频次及报告率最高的。17项研究采用中医证候积分作为结局指标。进一步分析发现,中医药干预TTH的RCTs中结局指标在研究设计层面存在结局指标主次不分、结局指标测量工具差异大、忽视结局指标测量时间问题;在选用层面存在缺乏能体现中医药优势的证候相关指标及客观评价指标,安全性及卫生经济学指标关注不足等问题,影响了中医药治疗TTH的RCT研究质量与可信度,建议将中医药疗效特色与临床研究的现状相结合,按照国际公认的规范程序,建立中医药治疗TTH临床研究的核心指标集。     

药物治疗老年急性髓系白血病临床研究评价指标分析

[目的]分析药物治疗老年急性髓系白血病(AML)临床随机对照试验(RCT)的评价指标,为构建老年AML临床试验的核心指标集奠定基础。[方法]计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WanFang Data)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、The Cochrane Library、EMbase数据库以及中国临床试验注册中心、美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)平台中药物治疗老年AML的RCTs,检索时限为2015年1月1日—2020年11月1日。对评价指标进行标化及归类,并进行描述性统计。[结果]共纳入64个RCTs,干预措施治疗1~4个疗程,总体治疗时间7~63 d不等,最长随访时间5年,最短随访1个月。共报告168个评价指标,合计使用252次,经规范化为38个评价指标,按功能属性归为6个指标域。各个研究采用的评价指标疗效判定标准不一致,指标的测量时点报告也较少。[结论]目前老年AML临床研究的评价指标,存在指标选择不合理;名称使用不规范;测量时点报告不清、选择不合理等问题。亟需建立符合疾病特质和干预措施特殊性的药物治疗老年AML核心指标集,为相关临床试验的设计和实施提供参考和依据。     

近5年针刺治疗中风后痉挛性偏瘫随机对照试验结局指标的现存问题分析

目的：分析针刺治疗中风后痉挛性偏瘫随机对照试验(RCTs)的结局指标应用现状，为针刺治疗中风后痉挛性偏瘫核心结局指标集的研究提供基础。方法：全面检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、CBM和中国知网数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普中文科技期刊数据库(VIP)与中国临床试验注册中心中针刺治疗中风后痉挛性偏瘫的RCTs,检索时间范围均从2018年1月—2023年1月。使用Cochrane风险偏倚评估工具对纳入的研究进行质量评价，采用定性分析的方法描述纳入研究的结局指标。结果：初步检索纳入相关文献1 027篇，最终纳入44篇文献(中文文献43篇，英文文献1篇),共报告了50个结局指标，使用频次为203次，其中症状体征使用频次最高，理化检测次之。结论：针刺治疗中风后痉挛性偏瘫的RCT结局指标现存在命名、参考标准及测量时点不统一、使用频次不均衡、主次结局指标不明确和偏倚风险模糊等问题，国内学者理应参考国际经验，结合针刺的临床研究特点构建规范、统一的核心指标结局指标集。     

近三年针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验中结局指标现状分析

该研究旨在分析近三年针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验中结局指标的使用情况,为构建针刺治疗急性缺血性脑卒中核心结局指标集提供依据。通过计算机检索国内外8个中、英文数据库及2个临床试验注册库,收集近三年针刺治疗急性缺血性脑卒中的随机对照试验,筛选文献后提取资料,对已发表的研究采用“Cochrane 6.1偏倚风险评估”工具进行偏倚风险评价,汇总结局指标进行分析。最终纳入47项随机对照试验,包括3项试验注册方案,将结局指标按照功能属性分为6类:症状/体征、理化检查、生活质量、中医症状/证候、安全性事件、远期预后。研究发现,针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验中结局指标选择现状涵盖了既往研究的共性问题之外,尚存在以下问题:重视宏观疗效指标,忽视针刺特异性指标,缺乏中医治疗特色及经济学指标,指标测量工具及测量时点不统一。未来应开展针刺治疗急性缺血性脑卒中结局指标集建设工作,构建符合中医治疗特色的核心结局指标集。     

2015年中药治疗稳定性心绞痛临床试验结局指标文献研究

目的 分析2015年发表的中药治疗稳定性心绞痛随机对照试验的结局指标,为构建稳定性心绞痛临床试验的核心指标集提供数据基础。方法 计算机检索CNKI、WanFang Data、SinoMed、PubMed、Cochrane Library、Embase和Web of Science 7个数据库,搜集中医药干预的稳定性心绞痛随机对照试验。检索时间随机抽样限定为2015年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。结果 最终纳入71篇RCTs,共计6 784例患者,73个结局指标。单个研究采用指标数量为1~14个,平均为4个。使用频次排前15位的指标依次为：心电图疗效、心绞痛疗效、临床疗效、不良反应、中医证候疗效、安全性分析、血脂、心绞痛发作次数、中医证候积分、血液流变学指标、中医症状积分、硝酸甘油停减率、心绞痛持续时间、硝酸甘油用量、西雅图心绞痛量表评分。指标存在的主要问题有：各研究采用指标数量差异大,同一指标存在多个测量时点与测量方法;连续性变量被转换成等级资料以百分率报告;理化指标为主,生活质量、长期结局指标以及经济学指标欠缺;缺少中医药相关特色指标。结论临床试验结局指标存在差异大、不规范、不实用等共性问题。建立稳定性心绞痛中医药临床试验核心指标集对从源头提高中医药临床研究价值至关重要。     

中医药干预亚健康随机对照试验结局指标的现状分析

目的 评价中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状.方法 计算机检索包括中国知网、万方、中国生物医学数据库、重庆维普和PubMed等中外文数据库,搜集中医药干预亚健康状态的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),检索时间范围为建库时间至2020年7月28日.根据纳入、排除标准筛选出中医药治疗亚健康状态的RCT,并根据Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究进行质量评价.由2位研究人员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用定性描述与频次分析的方法描述纳入研究的结局指标情况.结果 通过检索数据库初检出7338篇文献,最终纳入351篇RCT文献.结局指标分为7大类,以临床疗效指标出现的频次最多(233次),其次为生活质量量表(204次)、临床症状体征指标(84次)、血生化指标/理化指标(42次)、中医证侯积分指标(36次)、安全性指标(54次)和其他指标(31次).中医药干预亚健康RCT结局指标选择存在的主要问题有:结局指标缺乏全面性、结局指标参照依据和测量方法缺乏规范性、结局指标选取重定性轻定量、客观指标选取缺乏公认性和普适性.结论 本研究对中医药干预亚健康状态随机对照试验结局指标的现状进行整理分析,为构建亚健康状态的核心指标集奠定基础.     

2019—2021年中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标文献分析

[目的] 评价目前中医药治疗绝经过渡期随机对照试验结局指标的现状,为未来核心指标集研究提供依据和基础。[方法] 检索2019年1月—2021年12月中国知网（CNKI）、万方数据库（WanFang）、维普数据库（VIP）、PubMed、Embase和Cochranelibrary数据库,收集中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验。按照预先设定的纳入排除标准由2名评价员独立筛选文献和进行资料提取,描述纳入的随机对照试验结局指标的使用情况。[结果] 最终纳入47篇随机对照试验,共使用了38个疗效指标,排在前5位的分别是临床疗效30篇（64%）、雌激素水平26篇（55%）、改良Kupperman指数评分18篇（38%）、中医症状评分15篇（32%）、匹兹堡睡眠质量指数14篇（30%）。35篇研究采用全局疗效评价指标,68%的研究评价时间点为治疗前后两次,85%的研究随访时间在3个月之内。[结论] 中医药治疗绝经过渡期的随机对照试验在结局指标的选择、测量和报告方面存在较大异质性,应该进行核心指标集的研究,并建立健全符合中医药特色的患者报告和医生报告疗效指标评价体系。     

中医药治疗乳腺癌随机对照试验结局指标分析

[目的] 分析近5年发表的中医药治疗乳腺癌随机对照试验的结局指标,为乳腺癌临床试验的核心指标集构建奠定基础。[方法] 检索Cochrane Library、Pubmed、Embase、Web of Science、SinoMed、万方数据和中国知网（CNKI）数据库,收集中医药干预乳腺癌的随机对照试验（RCT）。检索时间为2014年1月—2019年10月。由两名研究者严格根据纳入排除标准独立进行文献筛选、资料提取,如有分歧,经第3方讨论决定。[结果] 共纳入112篇RCT,包含9 430位患者,共涉及61个结局指标。单个研究采用的指标数为1~7个,平均为3个。指标使用频次排前15位的依次为：临床疗效、不良反应、生活质量、肿瘤标志物、生存情况、免疫功能指标、安全性评价、复发转移情况、中医证候积分、中医证候疗效、中医症状积分、血管生成指标、体力状况、骨髓抑制、睡眠质量。指标存在问题主要包括：终点指标过少、缺乏对指标长期效应的测量、指标组合过于随意、指标测量时间与方法差异性大、指标表达不规范,缺少经济学指标等。[结论] 中医药治疗乳腺癌RCT在指标选择、指标测量和表达等方面存在差异大、不规范等问题,需要开展乳腺癌核心指标集研究,以提高相关临床研究的价值。     

中药注射剂治疗非小细胞肺癌临床试验结局指标文献研究

[目的]分析中药注射剂治疗非小细胞肺癌随机对照试验(RCT)的结局指标,为构建肺癌临床试验的核心指标集提供基础.[方法]计算机检索中国知网数据库(CNKI),万方数据(WanFang),维普数据库(VIP),中国生物医学文献服务系统(SinoMed),Embase,Cochrane library,Web of Sci...     

中医药治疗缓慢型心律失常随机对照临床试验采用的评价指标及问题分析

[目的]分析2017—2018年发表的中药治疗缓慢型心律失常随机对照试验的评价指标,为今后中医药治疗缓慢型心律失常核心指标集的构建奠定基础。[方法]计算机检索中医药临床证据数据库(EVDS)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方、维普、SinoMed、PubMed、Cochrane Library,收集中医药干预的缓慢型心律失常临床随机对照试验(RCT)。检索时间为2017—2018年。由2位作者严格按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料,如有分歧,经讨论解决。[结果]最终纳入71篇RCT,共计6 129例患者,65个评价指标。单个研究采用指标数量为1～23个,平均为4.07个。使用频次排前14位的指标依次为:心率变化、临床疗效、不良反应、最慢心率、中医证候积分、中医证候疗效、24 h动态心电图平均心率、最快心率、心电图疗效、24 h动态心电图总心率、24 h动态心电图最慢心率、安全性指标、24 h动态心电图疗效、症状改善疗效。[结论]当前中药治疗缓慢型心律失常RCT在指标选择、指标参考标准、指标测量时间、测量方法等方面均存在一系列不规范问题,需要构建缓慢型心律失常临床试验核心指标集,为高质量中医药临床研究的设计和开展奠定基础。     

近5年中医药治疗肩周炎临床研究结局指标的现状分析

[目的]评价近5年中医药治疗肩周炎临床研究随机对照试验（RCT）结局指标的选择应用情况,为建立能够体现中医药辨证论治效果的证候疗效特色结局指标集提供基础。[方法]系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed和Cochrane Library等数据库,通过筛选文献、提取资料、评价偏倚风险,采用定性分析的方法描述纳入研究的RCTs的结局指标的应用情况。[结果]共纳入108篇RCTs,将其结局指标按照功能属性分为症状体征、生活质量、中医证候、理化检查、安全性、远期预后6类,其中应用频数较高的为总有效率86项（79.62%）、疼痛程度96项（88.69%）、视觉模拟评分法（VAS评分）63项（58.33%）以及简易McGill疼痛问卷（SF-MPQ评分）26项（24.07%）、肩关节功能81项（75.00%）[Constant-Murley肩关节评估量表45项（41.67%）以及肩关节活动度ROM评分13项（12.04%）]以及实验室指标30项（27.78%）等,这些会影响临床研究结果的应用价值。[结论]临床研究中,中医药对肩周炎的治疗有着重要的作用,...     

中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机对照试验的疗效评价指标系统评价

目的:在系统评价中医药辨证治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)随机对照试验临床疗效基础上评述其疗效评价指标的选择和使用。方法:计算机检索CBM、CNKI、VIP、万方数据库、Cochrane图书馆、PubMed和Embase数据库,收集公开发表的中医药辨证治疗COPD随机对照试验的临床研究,由两位研究者按照纳入标准独立筛选文献、提取资料后,应用RevMan5.1软件进行Meta分析。结果:共纳入40篇随机对照试验(RCT),Meta分析结果显示中医辨证治疗能够改善患者肺功能,提高生存质量,提高临床疗效和中医证候疗效,减少急性加重次数,改善临床症状体征;疗效评价指标使用较多的有肺功能、生存质量、临床综合疗效、急性加重次数、临床症状体征、证候疗效、中医证候积分,其余如6分钟步行距离、BODE指数、卫生经济学评价则选用相对较少。结论:中医药辨证治疗COPD具有较好的临床疗效,但由于纳入研究的质量不高,仍需开展大样本、多中心、方法科学的高质量临床试验;临床疗效评价指标的选用仍不规范,疗效指标的选择应根据临床研究的目的不同而有所侧重,另外还应体现中医药的临床特点。     

痰瘀互结证病证结合研究疗效评价指标回顾分析

目的：探讨痰瘀互结证病证结合疗效评价指标分布特征。方法：通过检索中国期刊全文数据库,对其1982-2016年间病证结合治疗痰瘀互结证的临床随机对照试验进行资料提取并建立数据库。经过资料规范统一化处理后,对痰瘀互结证疗效评价指标进行频次、频率统计分析。结果：①纳入108个痰瘀互结证病证结合临床研究中,95.4%的Jadad评分≤3分,高质量文献只有5篇（≥4分）。②痰瘀互结证病证结合临床疗效评价指标中,理化指标出现频率最高（81.5%）,其次是总体疗效（67.6%）、症状或证候计分（63.9%）、生存质量（13.9%）。③2011-2016年的临床研究中总体疗效出现频率较2000-2010年增加,其它指标呈下降趋势。④痰瘀互结证病证结合疗效评价指标种类数多为2种或3种,分别占52.8%和28.7%。⑤高脂血症和脂肪性肝病痰瘀互结证的全部临床研究都将理化指标作为评价指标之一。症状或证候计分在冠心病、脂肪性肝病痰瘀互结证临床研究中出现的频率较乳腺增生病和高脂血症高。结论：目前痰瘀互结证病证结合临床研究质量较低,疗效评价指标主要以替代指标为主。亟需提高临床研究质量控制意识,同时积极探索更符合临床实际的,操作性和可行性更高的观察终点指标的方法。     

中风病疗效评价指标体系的初步研究

目的为了更科学地反映中医药防治疾病的真正效能,对现有的中风病疗效评价指标进行系统评价,初步建立包括传统的西医疗效评定指标、中医证候疗效评定指标和生存质量指标3个方面在内的、科学系统的、具有一定效度和信度的中风病疗效评价指标体系。方法采取横断面调查与前瞻性随访研究相结合的方法,测量245例次中风病患者的神经功能缺损计分、总的生活能力状态分级、日常生活活动能力、中医中风病诊疗标准、中医证候相关症状、体征及健康调查简表SF-36、生存质量指数,用多元相关、偏相关、线性回归、因子分析、内部一致性α系数、反应度法等方法,分析各健康维度指标的构成及其关系。结果初步形成了含57个指标的中风病疗效评价指标体系,阐明了其构成与分级,经检验有较好的效度和信度;不同的中医证候和中风病患者生存质量的不同维度之间有着强度不等的相关性。结论初步形成的中风病疗效评价指标体系具有较好的效度和信度,可望能更全面、准确地反映中医药应用于中风病患者的真正效能;中风病患者的中医证候指标是和其心理健康、生理健康都相关的一个因子,尤其和心理健康的相关性更大;改善中风病患者的中医证候指标,可能可以改善其生理、心理健康和生存质量。