漫漫医院制剂之路

医院制剂主要有三大类：一是在药品生产经营企业不易买到的药品。这些药通常价格较低或用量很少，但临床又确实需要，如眼科用来扩瞳、验光的阿托品眼膏(单价只有l元左右)，小儿止咳用的棕黄合剂(2～3元)等。由于用量少或利润低，这些药很多药厂已经不生产了，医院制剂室弥补了这一空白；二是一些市场供应量难以满足需要的药品，主要是注射用的大输液，     

医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考

目的 对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考.方法 通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)及各省局出台的通...     

108例中药制剂药品不良反应分析

目的分析我院中药制剂药品不良反应的发生特点和规律,为中药制剂上市后再评价及临床合理使用提供参考。方法采用回顾性分析方法,对我院2012～2015年上报的108例中药制剂药品不良反应,进行统计分析。结果涉及品种19个,注射剂16个品种,引发药品不良反应105例,占97.22％。口服制剂3个品种,引发药品不良反应3例,占2.78％。居前二位的是热毒宁注射液、参麦注射液。药品不良反应主要发生在儿童和老人,主要累及器官是皮肤及其附件。结论提高中药制剂质量,辩证使用中药制剂,规范临床合理使用。慎用中药注射剂,加强中药注射剂用药监护,确保患者用药安全有效。     

工艺变更对中药制剂质量的影响

中药制剂的质量控制问题一直困扰着中药制剂的发展,影响着中药制剂规范化的进程。本文将影响中药制剂质量的各个工艺环节值得关注的问题进行总结,概述了不同环节工艺变更对药品质量的影响,认为只有经过系统而又科学的工艺研究,才能确保所研发的中药制剂具有有效、安全、均一和稳定的质量特性。     

浅谈中药制剂的工艺与质量

中药制剂工艺设计是否符合标准要求。是影响中成药质量的关键,本文简要介绍中药制剂工艺的质量控制,必须抓好3个环节：①对该方剂所用的药料和辅料确定具体要求;②对半成品要设计合理的提取工艺;③对成品的质量控制订出可靠的定性定量方法和标准。     

医院中药制剂价格执行中难度的思考

医院制剂是本着为医院服务的原则,结合临床,生产疗效确切和质量可靠的制剂。为规范药品价格,国家发展计划委员会于2001年3月下发了《国家计委关于印发药品政府定价办法的通知》,制定了《药品政府定价办法》,对医院制剂的价格明确了定价原则,要求各级医院按此执行,其中5％的制剂利润率是医院制剂新的核价方案(简称核价方案)的核心。但是医院在执行核价方案中却存在较大难度:一方面,按此执行,制剂成本难以收回(尤其是中药制剂),医院制剂将难以维持;另一方面,不按此方案执行,有违国家药价政策。究竟难在何处?如何解决?则是当前需要思考的问题。     

浅议<卫生部药品标准>中中药成方制剂存在的问题

执行中发现已颁布的卫生部药品标准中存在一些缺陷,希望能不断完善.     

影响中药制剂质量的因素

中药制剂是根据药典、部颁标准制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药物制品。影响中药制剂质量的因素很多，首先取决于其中有效成分的含量、生理活性和药理作用，主要有以下几个方面：     

对当前中药知识产权保护的几点思考

当前我国中药知识产权保护的现状令人担忧,中药知识产权正大规模流失.究其根源,一是保护意识淡薄;二是法规体系不完善;三是缺乏精通医药及知识产权知识的复合型人才.笔者认为,应强化意识;完善法规体系,采取多种保护方式;采取积极的人才战略,才能使我国中药行业抓住入世机遇,从容面对国际竞争.     

试谈医院中药制剂质量管理

医院自制中药制剂是药剂工作的一个重要组成部分,它集医疗、教学、科研于一体,在补充分品市场不足,配合中医临床用药加减,更为专科用药和特需病员用药方面提供了极大的方便,发挥了重要社会效益.然而在中药制剂的生产过程中,也存在着一些不容忽视的问题.     

复方中草药凝胶的制备和质量控制

目的研制一种以卡波姆为基质，以黄连、虎杖、丁香、五倍子、仙鹤草、白头翁为主要成分的阴道用凝胶并对其进行质量评价。方法选用卡波姆、甘油等基质与中药提取液混合制备凝胶，采用薄层层析法对制剂进行定性鉴别，采用薄层一紫外分光光度法测定其中大黄素的含量。结果大黄素回归方程为C=15．3793A＋0．3706，r=0、9999，浓度线性范围是4．0～12．0μg／mL，加样回收率为98．64％。结论制备的凝胶符合所定的质量标准，制备方法操作简便。     

中药制剂中重金属、农药残留的监控

运用原子吸收分光光度法和气相色谱法测定了中成药制剂包括丸、片、胶囊、颗粒剂,口服液,酒剂六种不同剂型中重金属和农药残留的含量.此次随机共抽取40余品种样品,从其汇总的实验数据显示:以<中国药典>一部甘草标准项下规定重金属砷＜2mg·kg-1、汞＜0.2mg·kg-1, 有机氯农药总六六六( BHC)＜0.2 mg·kg-1 、总滴滴涕(DDT)＜0.2 mg·kg-1、五氯硝基苯(PCNB)＜0.1 mg·kg-1 限度.其中有4个品种样品中重金属砷超标,约占8%;10个品种样品的重金属汞超标,约占22%;12品种样品被检出有机氯农药残留,但低于限度标准.故对中药制剂中重金属、农药残留量的安全监控十分必要.     

3种中药重金属成分铅、镉的含量分析

目的:了解市售中药中重金属含量情况,并分析导致中药中重金属含量超标的可能因素。方法:随机抽取市售中药元胡止痛片、制草乌、藿香共9个样品,按照2005年版《中国药典》(一部)附录重金属检查法中有关铅、镉的含量测定法进行实验。结果:3种中药共9个样品中铅、镉的含量除藿香全部合格外,其它各有不同程度的超标。结论:市售中药中铅、镉含量的超标现象较普遍,这与药品的生产工艺、炮制工艺、产地环境等因素密切相关,并已成为导致某些中药不良反应的原因之一。     

UPLC-MS/MS法检测止咳平喘类中药制剂中非法添加的茶碱

目的：建立止咳平喘类中药制剂中非法添加茶碱的检测方法.方法：采用超高效液相色谱-串联四极杆质谱,多反应监测（MRM）模式进行定性和定量检测.结果：茶碱的线性范围在1.0～200.0g·L-1之间,检出限为0.15 g·L-1,平均回收率为98.3%,RSD=2.2%（n=6）.样品筛查结果发现一批样品添加了茶碱.结论：本方法选择性强、灵敏度高、处理方法简单,测定快速,可用于止咳平喘类中药制剂中非法添加茶碱的测定.     

反相高效液相色谱法-二极管阵列检测器测定降糖中药制剂中的化学药品

目的:应用反相高效液相色谱/二极管阵列检测(RP-HPLC-DAD)测定中药降糖制剂中可能存在的3种化学药品.方法:采用RP-HPLC-DAD对临床常用3种降糖化学药品进行筛选,并对降糖中药制剂进行初步分析.色谱柱:Agilent ZORB-AX ODS C18柱(4.6 mm ×250 mm,5μm);流动相:醋酸盐缓冲液(10 mmol·L-1醋酸胺,20 mmol·L-1三乙胺,用醋酸调节pH5.5)与乙腈,梯度洗脱,流速:0.6ml·min-1,检测波长230 nm,格列吡嗪为内标物进行定量分析.结果:所测定的中药降糖药中含有三种化学药品组分,分别为格列本脲、苯乙双胍、阿卡波糖,并能在该色谱条件下与中药完全分离.结论:本方法可用于所测中药降糖药中3种化学药品成分的分析.     

中药生产自动化

对中药生产自动化进行了应用实践，将先进的控制系统与控制方法应用于中药生产中，对一些传统的制药设备进行了自动化改造和研制。     

浅析细贵中药材的监督投料,保证中药制剂质量

卫生部[87]卫药政字187号文件对细贵中药材的管理作出规定，各省不同程度对细贵药材管理明确了做法，吉林省卫生厅先后以吉卫药发[87]24号和吉卫药发[1995]42号文件下发过“关于进一步加强细贵中药材监督管理的通知”，并明确对“豹骨、山参、血竭、麝香、熊胆、珍珠、蛤士蟆油、鹿鞭、人工牛黄、天然牛黄”十种细贵药材必须按规定检验合格后方可销售使用，且对药品生产单位使用这十种细贵中药材，要求药品监督管理人员现场监督投料，方可生产。药品监督管理体制改革之后，各地对原卫生部门的文件执行不一，新修订的《药品管理法》对此又未做规定，笔者认为。为保证中药制剂生产质量，在药品标准不能完全控制中成药质量的情况下，坚持监督投料，有利无弊。     

对市场贩卖中草药情况的调查与分析

本文通过几年来对市场销售中药进行监督管理以及调查研究了解到的情况,概括的展示了市场上的游医药贩贩卖假劣药品的种种情况,并对之予以剖析,从药品监督管理角度提出整顿治理意见,供有关部门工作中参考.