关于苦参素软胶囊含量测定方法修订的建议

苦参素是从苦豆子或苦参中提取的生物碱,其主要成分是氧化苦参碱(Oxymatrine).祖国传统医学认为其具有清热利湿,退黄利尿之功,是抗乙肝病毒与调节免疫的双效中药.苦参素软胶囊制剂工艺上采用软胶囊技术,口服后药物迅速通过肠道人体,减少有效成份被破坏,提高了生物利用度.苦参素软胶囊检验标准收载于<国家药品标准新药转正标准>第56册[1].     

加强中药浸膏生产质量管理之管见

《中国药典》一九八五年版一部的制剂通则中载有中药煎膏剂、流浸膏剂(1:1醇提物)、浸膏剂(1:2～5醇提物)三种剂型.这三种制剂可直接作为药品生产、销售.此外,还有一种中药浸膏,是中西药品制剂的初级产品.许多药厂为降低药材运输费用,减少厂区占地面积和环境污染,在外地加工订购中药浸膏.有些药厂或未获《药品生产企业许可证》的浸膏加工厂将生产的中药浸膏直接出售给中成药厂.这些自产自销或委托加工的浸膏,多数无质量标准,有的照订购单位提供的提取浓缩工艺和自拟的内控标准进行加工,其中包括含毒性药材和贵细药材的复方半成品浸膏.     

在医疗机构开展"放心药房"创建活动的体会

"放心药房"创建活动是指医疗机构的药房被药品监督管理部门授予"放心药房"称号的一项活动.开展这项活动的依据是(<药品管理法>及<医院药剂管理办法>)等有关法规,其主要内容有药剂科的建制及综合管理、药品采购管理、药品仓库基础建设与管理、特殊药品管理、药品调剂室的基础建设与管理,中药炮制与医院制剂,科学研究与人才培养,临床药学等.     

中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析简

目的 研究2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法.方法 对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析.结果与结论 目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而最终保证中药制剂产品的质量.     

医院制剂室现状分析及发展策略

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制自用的固定处方制剂,其本质属于药品,是流通药品的有益补充.21世纪以来,国家对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化.2000年换发医疗机构制剂许可证, 全国淘汰了近50%医疗机构制剂室;2003年换发制剂批准文号,医院中药制剂室生产品种和生产总值急剧下降,有的制剂室关闭;2004年要求按新的标准申报医疗机构制剂批准文号, 再一次令医院中药制剂大幅缩减.所以认清当前形势,探讨改革发展之路是每一个制剂工作者应该思考的新问题.     

谈谈如何保证制备中药合剂的质量

中药合剂是系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。其由于体积小、浓度高、吸收快、服用方便等特点，因此目前仍是中药制剂中较受青睐的常用剂型之一。药品质量的好坏，直接关系到人民用药安全、有效，西药制剂一般都有质量控制标准，但中药制剂由于处方中药味多、药材来源广。     

紫外分光光度法测定双黄连注射液中间体黄芩苷含量

双黄连注射液是一种中药制剂,由金银花、连翘、黄芩三味中药组成,适用于病毒及细菌所致的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等,均取得良好疗效.双黄连注射液标准收载于卫生部药品标准中药成方制剂第十一册中,标准规定含量测定方法为高效液相色谱法,操作时间长,检验成本高,不适用于生产过程中间体的含量控制.本实验采用紫外分光光度法测定双黄连注射液中间体中黄芩苷含量,方法简便可靠,适用于制药企业生产过程的中间体含量控制.     

国家药品标准与生产假药罪的刑法适用标准分析

药品标准是生产药品的准绳,我国《药品管理法》规定,药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的,是假药.《刑法》对生产假药行为的刑法规制,是以《药品管理法》对假药认定适用为根据.从严格意义上说,生产药品所执行的标准不仅是国家药品标准一种标准形式,药品标准还有药品注册标准、地方药品标准(如中药饮片规范等),对未依据国家药品标准生产的药品是否假药的判断,不能适用国家药品标准认定,对生产假药行为的刑法规制认定适用标准存在有缺失空间.本文分析认为,国家药品标准需要有狭义和广义二元之分,狭义即严格法定意义,是《药品管理法》规定的含义;广义的概念包括狭义内容和药品注册标准、地方标准.通过有权解释,完善广义的国家药品标准内容,能够解决对生产假药行为刑法规制适用标准的问题.     

小儿清咽颗粒组方中对青黛成份影响的研究

目的：探讨小儿清咽颗粒复方制剂中对青黛有效成份提取有助溶作用的中药原料。方法：用青黛分别与其他八味中药包煎,制得8份供试品,按照薄层色谱法进行鉴定。结果：处方中薄荷和板蓝根对青黛有效成份有助溶作用。结论：采用薄荷、板蓝根与青黛包煎,可以提高小儿清咽颗粒中青黛有效成份的溶解和检出,为改进药品质量控制提供依据。     

湖南省对医疗机构制剂进行全面清理整顿

20 0 3年以来 ,湖南省药品监管局组织对全省医疗机构制剂品种进行全面的清理整顿。目前 ,已清理品种 5811种 (次 ) ,其中中药制剂占 1/ 4;对清理的品种进行了分类 ,其中中药制剂共分 14大类 ,西药制剂共分 17大类 ,并对全省的品种资料进行了汇总。医疗机构制剂直接用于临床 ,保证其安全、有效十分重要。正确评价其适应症 (或功能主治 ) ,明确其临床用法用量 ,提示患者用药时的注意事项或可能出现的不良反应等 ,是这次清理整顿工作要解决的核心问题。今年 3月 ,湖南省药品监管局召开全省药品注册安监工作会议 ,对全省医疗机构制剂品种清理整…     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

10例狂犬病误诊原因分析

狂犬病近年来发病率有逐年增加的趋势,近十二年来,我们共遇见狂大病２３例,其中１０例被误诊为其它疾病,现就其误诊原因进行分析如下。１临床资料１．１ 一般资料：男８例,女２例;年龄最大７８岁,最小４岁。发病季节为３月～１１月。首诊科室,儿科３例、内科３例、转院３例、急诊科１例。１．２ 临床表现：发热７例,恐风５例,恐水６例,怕光３例,流涎１０例,胸闷、气促、呼吸困难４例,烦躁不安１０例,多汗７例,恐惧６例,肢体麻木４例,抽搐４例,恶心、呕吐２例,昏厥１例。所有病例发病至死亡时间为２天～６天,死亡原因为…     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

The effect of temperature and of cetrimide on the rate of loss of refractility of spores of Bacillus megaterium

The rate of germination of spores of Bacillus megaterium at 30° is not significantly different from the rate at 37° but the onset of germination is delayed; outgrowth is normal. At 45° germination of some spores occurs but the rate is much slower than at 37°, and there is no lag; emergence occurs from only a proportion of the germinated spores and after 3 or 4 vegetative cells have been produced, replication ceases. A single regression equation can represent the germination rate of the spores at 37° in the presence of from 0.0005 to 0.02% w/v of cetrimide and in its absence. In 0.0005% w/v of cetrimide, germ cells emerge from some of the germinated spores but many of them become swollen and disintegrate. Concentrations of 0.00125% w/v or more progressively inhibit swelling and completely inhibit emergence.     

经尿道前列腺汽化电切术与经尿道前列腺电切术治疗前列腺增生症的效果对比

目的 对比分析经尿道前列腺汽化电切术与经尿道前列腺电切术治疗前列腺增生症的效果.方法 将本院2011年3月～2013年2月收治的90例前列腺增生症患者随机分为观察组（n=45）和对照组（n=45）,观察组患者采用经尿道前列腺汽化电切术治疗,对照组患者采用尿道前列腺电切术治疗,比较两组患者的疗效.结果 观察组的手术时间、术中出血量、术后冲洗时间、术后留置导尿管时间、住院时间少于对照组（P＜0.05）,残余尿量、国际前列腺症状评分和生活质量评分优于对照组（P＜0.05）,但是两组患者的并发症发生率差异无统计学意义（P＞0.05）.结论 经尿道前列腺汽化电切术治疗前列腺增生症具有疗效更确切、出血少、恢复快等优势,可以作为治疗前列腺增生症的首选方法.