我国与欧盟药品不良反应报告和监测制度比较分析

目的:讨论完善我国药品不良反应报告和监测管理制度的必要性及相关措施。方法:比较分析我国和欧盟药品不良反应报告和监测管理制度。结果:我国药品不良反应报告和监测制度还需进一步完善。结论:提高药品安全性和有效性应当加强药物警戒工作。     

从报告时间看药品不良反应监测工作

目的分析药品不良反应（ADR）报告时间,为促进药品不良反应监测工作提供参考。方法采用回顾性研究方法,对江苏省药品不良反应监测中心2009年收集到的新的、严重的ADR发生时间、上报时间进行分析。结果新的、严重的药品不良反应发生在当天的占60.03%;新的、严重的不良反应上报时间符合规定的仅占26.09%;死亡病例上报时间符合规定的比例仅占21.95%。结论加强药品不良反应知识宣传培训力度,强化报告意识,提高药品不良反应上报的及时性。     

我国正式实施药品不良反应报告制度

［本刊讯］我国开始正式实施药品不良反应报告制度,国家药品监督管理局会同卫生部制订的《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》）已正式出台。 根据《办法》要求,从现在起,所有药品生产、经营、使用单位,均需逐级建立药品不良反应监测管理制度,设置相应的机构,做好本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。建立并施行药品不良反应报告制度,对加强上市药品的不良反应监测,促进新药研究开发和毒副作用严重品种的筛选淘…     

我国药品不良反应报告制度运作之探讨

目的:探讨我国药品不良反应(ADR)报告制度的运作情况。方法:分析我国现行ADR报告制度运作中存在的问题。结果与结论:必须从人员素质、硬件设施、日常监管等方面入手,建立行之有效的规范措施和运作方法,方可发挥ADR报告制度应有的作用。     

关于我国药品不良反应报告制度的思考

药品不良反应监测是衡量一个国家综合实力的重要指标,现对药品不良反应及其构成原因和我国药品不良反应报告制度现状与存在的问题进行了总结与探讨,并对开展药品不良反应监测工作提出相关建议.     

我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究

通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状,分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题,从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用,应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理,建设省级以下药品不良反应监测机构,完善我国药品不良反应监测体系。     

从“假药事件”看药监制度的“不良反应”

5月11日，国家药监局发出紧急通知，要求在全国范围查封、扣压齐齐哈尔第二制药有限公司生产的全部药品。据一位接近齐齐哈尔市药监局领导层的全国人大代表透露，生产环节的明显漏洞发生在齐齐哈尔第二制药公司改制之前，国有企业齐齐哈尔第二制药有限公司已经在去年改制，转给了私人（《新京报》5月14日）。     

药品不良反应报告和事件

1药品不良反应（Adverse Drug Reaction简称ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。他将ADR限定为：质量合格药品,排除了错误用药引起的反应、超剂量用药引起的反应及患者不遵守医嘱以及滥用药物导致的意外事故。药品不良反应主要包括：副作用,毒性作用,后遗效益,变态反应,继发反应,特异性遗传素质反应,药物依赖性,致癌,致突变,致畸作用等。     

国外的药品不良反应报告制度

在大多数国家,向政府或其他一些机构报告不良反应是最近才出现的,而在美国和英国,强制性报告制度已经存在了相当长的一段时间。早在1951年就有人怀疑,在引入氯霉素短短两年后所发生的再生障碍性贫血与该药的使用可能存在着一定联系。由此,美国医学会牵头建立了恶液质血液病注     

我国基本药物制度与药品不良反应监测关系的探讨

2012年版《国家基本药物目录》的正式发布,预示着我国国家基本药物制度进入一稳定发展时期。在基本药物制度实施过程中,药品不良反应监测作为常规手段保障了基本药物制度的顺利实施;同时,基本药物制度也促进了药品不良监测工作的发展。本文通过对我国基本药物制度和药品不良反应监测关系的探讨,强调了二者在发展过程中互相影响、互相促进的关系。     

上海市药品不良反应自发呈报数据库中神经系统药物不良反应的信号检测

目的对上海市药品不良反应自发呈报数据库进行神经系统药物不良反应（ADR）信号检测,并研究已知ADR报告对ADR信号检测效率的影响。方法建立ADR信息库以自动判别ADR数据库中已知ADR报告,采用PRR信号检测算法对上海市2004--2007年药品不良反应自发呈报数据库进行信号检测,并计算可解释度以评价检出的信号。结果建立了包含1261种药物,4238种药物-事件组合的神经系统ADR信息库;筛除已知ADR报告后神经系统ADR信号检出率提高了24．64％;经信号检测获得神经系统ADR信号98条,包括卡培他滨-咽下困难、吗替麦考酚酯-视觉异常、头孢他啶-精神病等值得关注的信号。结论筛除已知报告能显著提高神经系统ADR信号的检测效率。     

一种ADR信号检测的改进算法及其在上海市ADR自发呈报数据库上的应用

目的 建立改进的信号检测算法并评估其实际检测效果.方法 建立基于新ADR报告(NAR)的信号检测算法;通过理论分析和实际演算比较基于报告数(REP)和基于药物-不良事件组合(DEC)两种算法的ADR检测效果,评估数据库中已知ADR报告对信号检测的影响;并将NAR算法应用于上海市ADR自发呈报数据库.结果 ①对上海市ADR自发呈报数据库部分数据(2006～2007年)进行了信号检测计算,结果发现基于DEC的算法会产生不合逻辑的虚假信号,而基于REP的算法能避免产生这类信号并能发现被DEC算法忽略的有价值信号;筛除已知ADR报告能提高信号检出率57%.②建立了包含2 650种药物,27 230种DEC的已知ADR数据库,可自动筛选NAR.③采用基于NAR的信号检测算法对上海市2004～2007年ADR自发呈报数据库进行检测,产生信号380条,包括加替沙星-低血糖反应、头孢他啶-过敏性休克,菌栀黄-荨麻疹等值得关注的信号.结论 基于NAR的算法能显著提高ADR信号的检测效率.     

基于FDA不良事件报告系统度拉糖肽安全信号的检测与分析

目的：检测和分析度拉糖肽的安全信号,为度拉糖肽的临床合理用药提供参考。方法：采用报告比值法（ROR）和比例报告比法（PRR）对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）上报的度拉糖肽的药物不良反应（ADR）信号进行数据挖掘和分析。结果：在纳入的72 189例报告中,女性（52.2%）略多于男性（42.9%）,年龄主要集中在41~80岁,利用ROR法和PRR法筛选后获得145个共同信号,经系统器官分类（SOC）后主要集中在胃肠疾病、一般疾病和给药部位反应,其中运动亢进性心脏综合征（PRR=269.8,ROR=270.0）、剂量不足（PRR=144.2,ROR=148.9）、糖尿病肌萎缩（PRR=95.4,ROR=95.5）、BMI异常（PRR=70.9,ROR=70.9）和梗阻性胰腺炎（PRR=52.2,ROR=52.2）为中等强度信号,其余为弱信号。与甲状腺肿瘤（降钙素水平升高、甲状腺肿块、甲状腺良性肿瘤、甲状腺髓样癌）、胰腺炎（血淀粉酶升高、血脂肪酶升高、胰腺炎、急性胰腺炎、梗阻性胰腺炎、水肿性胰腺炎）和胰腺肿瘤（胰腺肿块、胰腺肿瘤、胰腺癌、胰腺导管内乳头状黏液瘤）相关的指标和疾病,均是度拉糖肽的安全信号。结论：度拉糖肽可能会增加胰腺炎、甲状腺和胰腺肿瘤的发病风险,此类不良反应的高风险人群应慎用。     

Pharmacy student perceptions of adverse event reporting

Objective. To assess US pharmacy students’ knowledge and perceptions of adverse event reporting.Methods. To gauge pharmacy students'' impressions of adverse event reporting, a 10-question survey instrument was administered that addressed student perceptions of the reporting procedures of the Food and Drug Administration (FDA) and pharmaceutical manufacturers, as well as student understanding of the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) and its relationship to adverse event reporting.Results. Two hundred twenty-eight pharmacy students responded to the survey. The majority of respondents believed that the FDA is more likely than a pharmaceutical company to take action regarding an adverse event. There were misconceptions relating to the way adverse event reports are handled and the influence of HIPAA regulations on reporting.Conclusions. Communication between the FDA and pharmaceutical manufacturers regarding adverse event reports is not well understood by pharmacy students. Education about adverse event reporting should evolve so that by the time pharmacy students become practitioners, they are well acquainted with the relevance and importance of adverse event reporting.     

Attitudinal survey of voluntary reporting of adverse drug reactions

AIMS: Voluntary adverse drug reaction (ADR) reporting schemes have operated since the early sixties in many Western countries. It is generally recognized, however, that only a small proportion of ADRs is actually reported. The current survey was conducted to assess attitudes towards reporting of ADRs, and to study which types of ADRs are reported. METHODS: A questionnaire seeking reasons for nonreporting was sent to a random sample of 10% of medical practitioners in The Netherlands in October 1997. After 6 weeks, a reminder was sent to those who had not responded. RESULTS: One thousand four hundred and forty-two (73%) questionnaires were returned, of which 94% were complete. The percentage of GPs (51%) which had ever reported an ADR to the national reporting centre was significantly higher than the percentage of specialists (35%), who reported more often to the pharmaceutical industry (34% vs 48%). 86% of GPs, 72% of surgical specialists and 81% of medical specialists had ever diagnosed an ADR, which they had not reported. Uncertainty as to whether the reaction was caused by a drug (72%), the ADR being trivial (75%) or too well known (93%) were the most important reasons for not reporting. 18% were not aware of the need to report ADRs, 22% did not know how to report ADRs, 38% did not have enough time, 36% thought that reporting was too bureaucratic and only 26% of Dutch physicians knew which ADRs to report. A serious ADR, an unlabelled ADR, an ADR to a new drug, history of reporting of one or more ADRs, and specialty were all independently associated with reporting of 16 hypothetical ADRs. Surgical and medical specialists tended to report less often than GPs. CONCLUSIONS: There is a considerable degree of underreporting, which might partly be explained by lack of knowledge and misconceptions about spontaneous reporting of adverse drug reactions.     

114例神经系统不良反应报告分析

目的分析药品不良反应(ADR)发生的规律及特点,为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。方法对我院2007年收集的114例神经系统ADR报告进行分析。结果114例神经系统不良反应涉及13类药物,52个品种,抗感染药居首位(18例,占15.78%),其次是眼用药物(16例,占14.04%)和消化系统药物(13例,占11.41%)。静脉用药引发神经系统ADR最多(93例,占81.58%)。ADR均较轻,无严重不良反应发生,临床主要表现为手脚麻木、头痛、精神异常。结论临床应重视ADR的报告和监测工作,指导临床合理用药,以减少或避免ADR的发生。     

药品不良事件自动监测系统的研究状况

药品不良事件自动监测系统可以高效发现、实时监测、减少或避免不良事件,但受到医疗活动的复杂性、技术和高假阳性率的限制,故自动监测系统的性能仍需进一步提升。为此,本文综述国内外药品不良事件自动监测系统的现状,以期为相关的研究者提供一定的参考。     

基于自发呈报系统药品不良反应信号检测方法的研究进展

药品不良反应监测是药品上市后安全性再评价的重要工作之一。国外很早就开始了研究基于自发呈报系统（spontane-ous reporting system,SRS）的不良反应信号的检测方法,但具体采用的检测方法各有不同,目前尚无信号检测方法的金标准。该文阐述了国内外经典的药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）信号检测方法和联合用药 ADR 信号检测方法及其应用情况,比较各检测方法的优缺点。探讨适合我国 ADR 监测体系的信号检测方法,以期为我国不良反应信号检测工作的推进提供参考。