基于日常检测结果的HBsAg定性检测假阳性或假阴性的室内质量控制方法

目的建立一种利用实验室日常检测数据进行定性免疫测定假阳性或假阴性监测的室内质量控制方法。方法以实验室日常不少于20次检测的阳性率比值为基础,计算阳性率和阴性率比值的均值(-x)和标准差(s),绘制质控图,以12s为告警规则,13s和32s为失控规则。结果对实验室372批次两对半ELISA定性检测中的HBsAg实测数据进行分析,阳性率为0.20±0.05,与前20次测定的阳性率为0.21±0.04;阴性率为0.80±0.05,与前20次测定的0.779±0.049相近。372批次测定中,无论以阳性率比值还是以阴性率比值为基础,分别都能判断有18次超出x-±2s,按照所规定的质控规则有3次失控,符合统计学上的正态分布。结论临床实验室可采用日常检测数据对免疫常规检测进行假阳性或假阴性监测。     

分析定性免疫测定中假阳性监测的室内质控方案

目的利用实验室的日常检测数据来进行定性免疫测定假阳性监测来实施的室内质控方法。方法采用测定数据的为正态分布和非正态分布来进行研究比较。若测定数据为正采态分布时:用半Levey-Jennings质控图法来监测,也就是说以实验室的日常检测中不少于20次检测的阳性数率为基础,以1+2S为失控规则以及计算出的阳性率平均值(x-)和标准差(s),来绘制质控图。若为非正态分布,就采用直接概率计算法。结果半Levey-Jennings质控图法和直接概率计算法都可成为定性免疫测定假阳性统计室内质控。结论为临床定性免疫测定假阳性的常规检测提供了可现行操作的质控方案,值得推广应用。     

应重视全血细胞质控物瓶间差异导致的假失控

目的:探讨全血细胞质控物的均匀性对室内质控的影响?方法:取1支中值质控物,根据20次测定结果求得均值(x)及标准差(s)以确定Levey-Jennings质控图的中心线及控制线?另取3支质控物分别连续检测20次,计算每支质控物的x?s?变异系数(CV)?将4支白细胞(WBC)质控物的前7个检测结果共28个数据绘制质控图?结果:除第1?4支WBC的检测结果间的差异具有统计学意义外(P < 0.05),其余所有结果比较差异均无统计学意义(P > 0.05)?WBC质控图上的后3支的检测结果偏于一侧且有数个结果违背13s规则?结论:室内质控物瓶间差异可直接导致室内质量控制的假失控?     

乙型肝炎五项检测结果假阴性或假阳性因素分析对策

乙型肝炎5项实验室检测是目前国内最为常用的检验项目,也是医患纠纷产生较多的领域之一。乙型肝炎病毒（HBV）感染的5项标志物（俗称两对半）的检测是乙型肝炎患者必做的检验项目,酶联免疫吸附试验（ELISA）测定为最常用及广泛使用的方法,其影响因素较多,有时可见到一些假阳性或假阴性,本研究就ELISA测定乙型肝炎5项的常见假阴性或假阳性的影响因素及对策做如下分析。     

尿液分析仪检测常见误差分析

目的 对尿液分析仪检测常见的假阳性及假阴性的问题进行分析。以更准确更可靠地为临床提供诊断依据。方法 用尿液分析仪法检测后，作沉渣镜检，再针对无临床症状而结果异常之项目严格按操作规程进行手工方法检测。结果 （1）500例尿液试纸带检测全阴标本用手工检测阳性总数达20例，阳性率达4%。（2）200例尿液试纸带检测异常标本的手工检测假阳性总数达22例。假阳性率达11%。结论 试纸带在测定过程中易受各种因素影响。所以在检测工作中应将试纸带与手工操作相结合。     

凝血功能检测的室内质量控制初步研究

目的:对凝血功能检测的室内质量控制方法的建立进行探索。方法:以CLIA'88能力比对评价限设定为允许总误差(TEa),以每月一次的法国STA Compact公司的大范围室间质评结果计算Bias,以连续1年的凝血仪室内质控测定CV值为方法的不精密度(s),并以此为依据选择适合本实验室的质控规则。利用厂家推荐的分析批长度和质控品稳定时间为依据,进行本实验室的实际分析批长度和稳定时间的测定,通过实际的失控情况分析误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)选择满足临床要求的质控方法。结果:现行室内质控方法性能较好。质控规则的选择为:APTT使用13s/22s/R4s质控规则(n=2);Fib使用13s/22s/R4s/41s质控规则(n=2);PT使用13s/22s/R4s质控规则(n=2)。在室温达到30-35℃后,本实验室的实际分析批长度明显减低,尤其是APTT只有12小时,质控品温定时间也明显降低。结论:通过近一年的质控数据及本实验室实际分析批长度和质控品稳定时间的测定相结合建立的室内质量控制规则和方法可以满足达到临床工作要求的误差检出率和假失控率。     

血细胞分析复检规则的实验室个性化应用

目的：建立适合本实验室实际情况的复检规则,同时为其他医院制定自己复检规则提供依据。方法：使用SYSMEX XT－1800i血细胞分析仪检测患者标本2692份,比较按照国际血液学会（ISLH）推荐的复检规则所得数据和本室修改后的复检规则所得复检数据,计算并评估真、假阳性率,真、假阴性率,阳性预测值,阴性预测值,总有效率和复检率。分析本实验室调整后复检规则的效能。结果：ISLH推荐的41条规则数据和本室复检规则检测所得数据为真阳性率、假阳性率14．02％（10．61％）,32．67％（16．89％）、真阴性率、假阴性率51．47％（69．52％）,1．84％（2．98％）和复检率46．69％（27．50％）;两个规则均无漏检幼稚细胞及血液病。结论：符合实际情况且合理的血细胞复检规则,对保证检验结果的高质量,提高检验效率,减轻工作量有很大帮助;血细胞复检规则应该循序渐进地应用到实际工作中,限制条件由宽到窄,检验效能由低到高,不断改进和完善。     

应用金标法检测抗-HCV假阴性和假阳性的结果分析

目的:对金标法快速检测抗-HCV的假阴性和假阳性原因进行分析。方法:以酶联免疫法(ELISA)为标准,与胶体金法进行比较及倍比稀释试验。结果:检测我院门诊患者13400例,ELISA法阳性320例,阳性率2.4%;胶体金法阳性330例,阳性率2.5%;金标法假阴性率6.2%,假阳性率为0.2%。结论:胶体金法检测抗-HCV,具有操作简便,观察直观、快速、省时的特点,但有一定的假阴性和假阳性率,其原因可能由人为因素及环境因素以及本身试剂原因造成的,但金标法可为筛查健康人员丙型肝炎病毒抗体的重要手段,对丙型肝炎的早期发现,预防及控制有重要价值和意义。     

尿液分析仪细胞检查假阴性的问题探讨

尿液分析仪在临床的使用非常广泛，但由于缺乏严格的过筛标准和质控措施，往往造成结果的误差，特别是目前国内仍有不少实验室对尿液的检查只做干化学检查，忽略了显微镜检查，易造成错误的诊断。为探索尿液分析仪检查尿红、白细胞的假阴性情况，我们按NCCLS（美国临床实验标准委员会）GP－16－ALiteration要求，用尿液分析仪和DiasysR/S2003尿沉渣工作站检测尿红、白细胞的结果进行比较，现报告如下。     

电化学发光法检测感染项目的室内质控规则的探讨

目的：发光法定量检测感染标志物是近几年来一种新检测手段,因为其检测方法的特殊性及试剂的局限性一直未有一种很确定的质控规则来有效管理质控数据。本文通过实际操作中使用各种质控方法的心得,来探讨电化学发光法检测感染项目的质控规则。方法：将本实验室几种感染项目在2010年3月至5月份的质控数据绘制成双区定性质控图和Levey—Jennings质控图法,进行分析比较。结果：用Levey-Jennings质控图法可以及时发现系统误差及随机误差可以发现试剂、仪器、操作者存在的问题,效率较高,容易出现假失控;仅用双区法又会使质控数据太散漫而无法判断是哪种误差的存在;结论：将两者结合起来,优于用单一的质控规则。     

献血者梅素检测方法的选择

目的 探讨选择合适的方法对献血者进行梅素检测，避免梅毒经血传播的发生和血液的浪费。方法 以梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验（TPPA）作为确证试验，比较甲苯胺不加热血清试验（TRUST）和酶联免疫吸附测定（ELISA）的梅毒检出率、假阳性率和假阴性率。结果 两者均有一定的假阳性和假阴性，ELISA的假阴性率明显低于TRUST，但两者均可检出对方漏检的阳性标本。结论 用TRUST和ELISA对献血者进行两次检测，再用TPPA对阳性者进行复检。     

论诊断试验中假阳性率和假阴性率的计算方法

本文从两个方面探讨、论述了诊断试验中的假阳性率和假阴性率的含义与计算公式。对假阳性率和假阴性率的某些概念与计算方法进行了探讨.并阐明如何估计两种诊断试验优劣的基本原则.     

ELISA监测HBsAg室内Youden质控图的制备及初步应用

目的建立室内Youden质控图，对HBsAg的测定进行室内质控，减少假阳性、假阴性的发生。方法用自制的阴、阳性质控血清同病人标本一起检测，按试剂盒说明书操作，测各孔吸光度值，连续测定20次计算，又、SD、CV值，并绘制Youden质控图。结果1个月内随每日标本加测自制的阴性、阳性质控血清各一份进行室内质控。结论质控结果落在Youden图的方框内，表示此次“在控”，测定结果有效；若落在方框外，表示结果“失控”，按照“失控”程序查明原因后重新测定。     

全自动血液分析仪复检规则的建立和评估

目的建立实验室血细胞分析的复检规则以保证实验室分析结果的可靠性,减轻劳动强度,提高工作效率。方法据Sysmex XT-1800i全自动分析仪（简称XT-1800i分析仪）工作站的性能,参照41条全自动分析和分类复检规则,初步拟定1次复检规则,用XT-1800i分析仪随机检测2320份标本,同时涂片染色镜检,观察细胞的数量和形态,并手工分类白细胞,以镜检结果为金标准,对复检规则统计分析,计算出真阳性率（TPR）、假阳性率（FPR）、真阴性率（TNR）、假阴性率（FNR）及涂片复检率。通过1次复检规则的评估结果,结合本院实际,制订出2次复检规则,再进行评估。最后,用300份病房患者的血常规标本对2次复检规则进行验证。结果 2次复检规则的TPR 8.92%（207/2320）、FPR 8.15%（189/2320）、TNR 78.97%（1832/2320）、FNR 3.96%（92/2320）及涂片复检率17.07%（396/2320）,验证结果表明,2次复检规则在降低复检率的同时,并没漏检有白血病细胞。结论复检规则的应用,满足国际血液学复审协作组关于假阴性率小于5%的规定,没有漏检白血病细胞,保证了检测报告的准确度,而17.07%的复检率可减轻劳动强度,提高工作效率,可及时快捷的为临床提供高质量的检测报告。     

干化学与流式细胞联合尿液分析复检标准的制定与应用

目的 制定适合本实验室的尿液自动化分析（AX-4280尿干化学分析仪结合UF-1000i尿有形成分分析仪）复检规则.方法 随机收集卫生部北京医院2010年12月至2011年12月尿液常规标本4 049份.每份标本经流水线自动化检测后,由2名经验丰富的检验师以双盲法进行尿沉渣显微镜检,以2人检测结果的均值作为镜检结果.利用流水线配套的UriAccess 3.0软件对4 049份标本自动化检测和显微镜检的结果进行分析,分析项目包括干化学检测得到的尿潜血、尿白细胞和尿蛋白结果,有形成分分析和显微镜检得到的RBC、WBC和管型结果,以显微镜检结果为金标准,计算不同规则组合下的真阳性率、假阳性率、真阴性率、漏诊率（假阴性率）和复检率,初步确定本实验室的复检规则.随后选取189例尿液标本对该规则进行有效性验证,综合假阴性率和复检率来评价该规则的可行性.结果 最终筛选出需要复检的规则47条,该规则的真阳性率为32.38%（1 311/4 049）、假阳性率为22.33%（904/4 049）、真阴性率为43.12%（1 746/4 049）、假阴性率为2.17%（88/4 049）、镜检率为27.76% （1 124/4 049）.利用189例尿液标本对本规则验证得到的假阴性率为1.06%（2/189）,镜检率为26.46%（50/189）.2例漏诊标本来自肾内科门诊和中医科,镜检RBC为4/HP,WBC为7/HP,对严重肾脏病患者不会造成漏诊.结论 本复检规则可有效筛选出临床需要显微镜复检的尿常规标本,无严重漏诊发生,复检率适中,适用于本实验室尿液自动分析复检.     

ISO15189认可实验室血涂片复审筛选标准的研究

目的：本研究是参与卫生部临检中心ISO15189认可委对血涂片复审筛选标准的研究中的子课题;主要采用Sysmex XE-2100五分类血细胞分析仪来评估通过国际血液学复审协作专家组推荐的“血细胞涂片复审41条国际规则”对大样本（3800份血标本）多项目、多参数检测的实验数据进行统计学分析,提出适合于我院检验科就诊患者使用的血涂片复审规则,为卫生部临检中心ISO15189认可委制订适合我国人群的血涂片复审筛选标准通则提供科学数据。方法：随机检测我院检验科就诊患者血常规标本3800份,同时涂片做细胞形态观察和人工白细胞分类,按照国际血涂片复审规则及日本Sysmex公司提供的21条规则和涂片镜检阳性标准进行评价,通过对实验数据进行统计学分析,计算出真阳性、假阳性、真阴性、假阴性和涂片复审率,制订符合我科实际的最佳血涂片复审筛选标准。结果：根据“血细胞涂片复审41条国际规则”对检测结果进行统计学分析：真阳性率为13．73％（522／3800）．假阳性率为32．05％（1218,3800）,真阴性率为51．05％（1940／3800）,假阴性率为3．11％（120／3800）,涂片复审率为45．78％;按日本Sysmex公司提供的21条规则对检测结果进行统计学分析：真阳性率为11．37％（432／3800）。假阳性率为17．97％（683,3800）,真阴性率为66．58％（2530／3800）,假阴性率为4.08％（155／3800）,涂片复审率为29．34％：且验证试验结果显示,血液病细胞无漏检。结论：全国各医院检验科根据其实际情况制订本科合理适用的血涂片复审筛选标准规则非常重要,既可保证检测结果质量,又可提高工作效率,同时也是ISO15189认可实验室之必检项目。     

两种方法检测HBsAg假阳性和假阴性影响因素的探讨

目前,HBsAg的检测方法很多,但临床实验室检测HBsAg的方法最常用的主要是金标法和酶联免疫吸附试验(ELISA)。含HBsAg在内的乙肝两对半检测结果对升学、就业等都有着重大的影响,常常会有患者及其他工作人员反映HBsAg检验结果与其他医疗单位不一致,为此常会发生医疗纠纷。因此,提高HB-sAg检测的准确性,避免假阳性和假阴性所造成的不良社会影响,是我们临床检验工作者应该重视的问题。为了减少HBsAg检测出现假阳性和假阴性,我们有必要对这种现象的影响因素进行分析和总结,在实际的检测工作中,造成HBsAg检测出现假阳性和假阴性主要因素…     

单细胞扩增前引物延伸多基因位点检测研究

目的：考察单细胞扩增前引物延伸（PEP）全基因组扩增，后续巢式PCR同步检测β地中海贫血突变基因CD17、nt-28及连锁基因（ATTTT）、18和21号染色体短串联重复序列D18S51、D21S11和D21S1411、囊性纤维病CF△F508及连锁基因（GATT）、杜氏肌营养不良症DMD基因外显子17种48以及Y染色体性别决定基因SRY的可行性。方法：显微操作获取单个淋巴细胞和胚胎细胞，PEP全基因组扩增，后续特异性巢式PCR，检测上述10个基因位点的单细胞扩增成功率、假阳性率、假阴性率。结果：上述10个位点的单个淋巴细胞扩增成功率、假阳性率和假阴性主分别为89．5％、0．48％和2．50％，单个胚胎细胞扩增成功率和假阳性率分别为85．56％和3．0％。结论：单细胞PEP后续巢式PCR同步检测上述10个基因位点有较高的扩增成功率和很低的假阳性率和假阴性率，具有应用于植入前遗传学诊断的实际可行性。     

即刻法用于酶联免疫吸附试验室内质控的探讨

目的探讨即刻法在酶联免疫吸附试验（ELISA）室内质量控制（IQC）中的局限性,建立一种适用于日常质控更加准确有效的操作方法。方法采用即刻法和控制变异系数（CV）的方法同时统计初始阶段的质控数据,并用Excel 2000对质控数据自动统计、分析并绘制出即时累积的L-J质控图,将此操作方法用于日常质控进行评价。结果即刻法中前3次的质控数据直接影响随后的结果,如前3个质控数据的CV〈5%,随后统计的结果会出现假失控,前3个质控数据的CV〉10%,随后的结果会出现假在控。同时结合即时累积的L-J质控图可以直观质控结果和质控图曲线。结论采用即刻法进行室内质控时,应用控制变异系数的方法可减少假失控和假在控的结果,同时结合即时累积的L-J质控图能更准确有效的进行评价,效果明显优于单用即刻法。     

ELISA法检测HBsAg出现假阳性的原因探讨

目的探讨采用ELISA法检测HBsAg出现假阳性的原因。方法采用ELISA法检测的不同年龄段人群乙肝表面抗原阳性率,并与采用胶体金标法检测作比较。结果采用ELISA法检测的乙肝表面抗原阳性率敏感性为92.3%(48/52),明显高于采用胶体金标法检测的乙肝表面抗原阳性率,敏感性为72.7%(48/66),特异性为96.0%(430/448),略低于采用胶体金标法检测的特异性99.1%(430/434)。采用ELISA法检测的乙肝表面抗原的假阳性率为4.02%(18/448),假阴性率为7.69%(4/52),χ2=8.34,P0.05。结论 ELISA法检测乙肝HBsAg灵敏度高、特异性强,易造成假阳性。