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051 美上诉法院废止 FDA 决定,紫杉醇市场再起波澜去年11月6日,美国哥伦比亚特区巡回上诉法院裁定,FDA 无权批准 Ivax 等公司上市廉价的紫杉醇仿制品,称 FDA 于2000年9月做出的批准 Ivax 公司仿制紫杉醇上市的决定是“专断的”和“随意的”,并做出了     

紫杉醇涂层支架再狭窄率为5.5%

美国一项研究显示 ,缓释紫杉醇涂层支架 (TAXUS)可使支架内再狭窄率降低至 5 5 % ,而裸金属支架的再狭窄率为2 4 4%。即使在高危患者、小血管病变及糖尿病患者仍可获益。这项双盲研究纳入 13 2 6例在原发病变处置入支架的患者 ,9个月时可评估患者 13 18例。患者随机接受TAXUS支架 ( 666例 )或Express裸金属支架 ( 65 2例 )。两种支架在外观上看很相似 (均为波士顿科学公司生产 ) ,因此医师及患者双盲 ,并在 5年的随访中依然保持双盲。对照组中糖尿病患者占 2 5 % (其中8 3 %的患者需胰岛素治疗 ) ;TAXUS组为 2 3 4% ( 7 7%的患者需…     

市场

美国FDA批准Enzon公司抗白血病药物的更广泛用途7月25日,Enzon制药公司的药物培门冬酶(Oncaspar)获得美国FDA批准上市,用作儿童和成人新诊断的急性淋巴细胞性白血病多药化疗方案的一部分。美国FDA已于1994年批准这种药物的注     

西罗莫司洗脱支架与紫杉醇洗脱支架用于冠状动脉血运重建的比较

背景:与裸金属支架相比,西罗莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架都能降低再狭窄风险。但是,尚不清楚这两种药物洗脱支架在安全性和有效性上是否存在差异。方法:进行了一项随机、对照、单盲试验,在1012例行经皮冠状动脉介入(PCI)的患者中对比西罗莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架。主要终点是行PCI9个月内的各种主要不良心脏事件(心源性死亡、心肌梗死和因缺血而需行靶血管血运重建)。1012例患者中有540例(53.4%)完成了随访冠状动脉造影检查。结果:两组的基线临床和冠状动脉造影特征相似。西罗莫司洗脱支架组和紫杉醇洗脱支架组的9个月时主要不良…     

企业与市场

美敦力公司的人工颈椎椎间盘获美国FDA批准美敦力公司于7月17日宣布,美国FDA批准其prestige颈椎椎间盘上市,这是在美国上市的首个用于颈部的人工椎间盘。美敦力同意进行2项持续7年和5年的批准后研究。FDA还正在审查美敦力的bryan颈椎椎间盘,这种椎     

西罗莫司洗脱支架治疗糖尿病冠脉狭窄病变的临床研究

目的评价西罗莫司洗脱支架治疗糖尿病患者冠状动脉狭窄病变的安全性和临床疗效。方法 73例糖尿病合并冠心病患者入选研究,观察西罗莫司洗脱支架或紫杉醇涂层支架植入后12个月的主要心血管不良事件(MACE)及再狭窄率。结果接受两种支架植入的患者基本临床特征相似,均完成了12个月随访。西罗莫司洗脱支架组MACE事件发生率和再狭窄率分别为9.52%和4.76%,紫杉醇涂层支架组相应为9.67%和6.45%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论西罗莫司洗脱支架治疗糖尿病冠状动脉狭窄病变同紫杉醇涂层支架一样安全有效,在降低MACE和再狭窄方面疗效满意。     

冠心病合并糖尿病患者应用雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇涂层支架的疗效观察

目的:评价雷帕霉索洗脱支架(Cypher~(TM))和紫杉醇涂层支架(Taxus~(TM))治疗冠心病(CAD)合并2型糖尿病(DM)患者短期疗效和安全性。方法:从2002年12月至2006年3月共116例合并CAD和DM的患者入选本研究,共植入药物涂层支架186个(雷帕霉素洗脱支架97个,紫杉醇涂层支架89个)。观察6个月的主要心血管不良事件(MACE)。结果:接受两种支架植入的患者基本临床特征相似。支架植入成功率100%,95%的患者完成了6个月的随访。雷帕霉素洗脱支架组总的MACE事件发生率约为6．78%(4/59),紫杉醇涂层支架组总的MACE事件发生率约为7．02%(4/57),两组相比无统计学差异。结论:雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇涂层支架治疗CAD合并2型DM的患者有相似的疗效。     

成功置入药物洗脱支架后血栓形成的发生率、预测因素和预后

背景:支架内血栓形成通常被认为是经皮冠状动脉介入术后头30d的并发症。然而,药物洗脱支架置入相关的延迟内皮化使血栓形成的风险延长超过30d。临床试验之外有关这种现象风险和影响的资料很少。目的:评估在日常临床实践中西罗莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架置入后支架内血栓形成的发生率、预测因素和临床预后。设计、地点和患者:在德国和意大利的1所教学医院和2所社区医院进行一项前瞻性队列观察研究。2002年4月至2004年1月间,成功置入西罗莫司洗脱支架(1062例患者,1996处病变,2272只支架)或紫杉醇洗脱支架(1167例患者,1801处病变,2223只支架…     

西罗莫司洗脱支架与紫杉醇洗脱支架对冠状动脉病变的影响—REALITY试验：随机对照试验

背景：与裸金属支架比较，西罗莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架可明显改善经皮冠状动脉血运重建术后血管造影结果和临床预后，但是对于再次出现的冠状动脉病变而言，目前还没有前瞻性、多中心研究。 目的：比较西罗莫司洗脱支架和紫杉醇洗脱支架的安全性和疗效。 设计：于2003年8月至2004年2月进行前瞻性、随机、对照试验（REALITY试验），在随访8个月时进行血管造影，12个月时进行临床随访。     

多聚紫杉醇洗脱支架与裸金属支架治疗复杂冠心病患者的比较

背景：与裸金属支架相比，药物洗脱支架可降低非复杂病变的再狭窄发生率。尚未在复杂狭窄病变中评价药物洗脱支架的应用情况。 目的：在比既往试验更复杂的患者人群中研究多聚缓释紫杉醇洗脱支架的安全性和效果。 设计、地点及参试者：于2003年2月至2004年3月在66家大学和社区医疗机构进行前瞻性、安慰剂对照、双盲、多中心试验。1 156例患者接受了单支冠状动脉狭窄（血管直径，2．25～4．0 mm；病变长度，10～46 mm）支架植入治疗，包括664例（57．4％）患有复杂或既往未曾研究的病变（需要2．25 mm、4．0mm和／或多个支架），并于9个月时进行临床和血管造影随访。干预：患者随机分配接受1个或多个裸金属支架（n=579）或者外观相同的紫杉醇洗脱支架（n=577）。主要观测指标：9个月时因缺血而需要靶血管血运重建。结果：基线特征匹配良好。糖尿病患者占31％。平均（SD）参照血管直径为2．69（0．57）mm，参照病变长度为17．2（9．2）mm，B：／C型病变占78％。每个病变平均植入1．38（0．58）个支架（总平均长度[SD]，28．4[13．1]mm）；需要多个支架的病变占33％。使用直径2．25 mm和4．0 mm支架的病变分别为18％和17％。与裸金属支架相比，紫杉醇洗脱支架可使9个月靶病变血运重建率从15．7％降至8．6％（P＜0．001），靶血管血运重建率从17．3％降至12．1％（P=0．02）。心源性死亡或心肌梗死（裸金属支架5．5％，紫杉醇洗脱支架5．7％）和支架血栓形成发生率两者类似（两组均为0．7％）。在整个研究队列，血管造影再狭窄从33．9％降至18．9％（P＜0．001），包括采用2．25 mm支架（49．4％比31．2％；P=0．01）、4．0mm支架（14．4％比3．5％；P=0．02）和多个支架（57．8％比27．2％；P＜0．001）的患者。 结论：与裸金属支架相比，在有复杂病变的患者人群中植入紫杉醇洗脱支架可有效降低临床和血管造影再狭窄的发生率。