中美药典委员会植物药标准制定修订管理的比较分析

探讨中美药典植物药标准制修订的差异,对我国中药标准的修订提出合理建议.通过分析比较中美两国植物药标准修订的现状,提出《中国药典》标准提高应加强基础研究;注重分析方法整体性和系列品种的协调和统一;应用植物药对照提取物(或对照制剂),解决色谱鉴别规范化和分析一致性的难点;重视整体药物的安全性,注重检测方法的选择;建议借鉴美国低成本高效率的起草修订标准经验及品种负责人负责制的管理模式和理念.中药标准制修订可借鉴美国植物药制修订管理中先进经验,为我国植物药发展提供参考.     

基于《中国药典》和《欧洲药典》的当归药材质量标准对比研究

目的优选当归欧盟注册的标准方法。方法对比《中国药典》2010年版一部和《欧洲药典》7.5增补版中当归质控的实验方法,对不相同的质控指标进行对比实验。结果两部药典方法均能有效控制当归质量,但部分方法有所差异。通过实验,我们认为欧洲药典针对当归的薄层色谱和阿魏酸定量测定方法更优,而《中国药典》针对当归的水分测定方法更优。结论根据两部药典方法的对比,结合两部药典的长处,制定我们自己的注册标准。     

《美国药典》收载植物药情况简介

近年来,随着绿色消费热的兴起,植物产品的安全性、有效性及其质量标准问题日益受到世界各国政府管理部门、消费者和医疗保健业的重视,美国FDA(美国药品食品管理局)和USP(美国药典)也专门组织力量加强对植物产品的管理,通过多次研究和讨论,USP 2 4 NF 19(美国药典2 4版 国家处方集19版)增加了9种植物品种,作为食品补充剂(DietarySupplement)收载于NF 19。为使国内同行了解USP对植物产品的收载原则,笔者拟介绍USP有关收载植物品     

118 第5版《欧洲药典》中收载的植物药专论

第5版《欧洲药典》对于如何应对许可申请和ICH关于纯度限度的规定和通则方面的要求，给使用者提供了一个完整的、条理清晰的方法。《欧洲药典》的内容包括活性成分，辅料，所有化学、动物、人或植物来源的药用物质或制剂，抗生素以及剂型和容器，同样适用于生物制品、血液和血浆制品、疫苗、甚至放射药物制剂。     

菊花、党参二氧化硫含量测定方法比较与分析

目的:确定利用《中国药典》收录方法测定中药二氧化硫操作易出问题的环节,提示测定操作的注意事项,以便使测定操作更加完善、结果更加准确。同时了解菊花、党参样品二氧化硫污染状况。方法:以党参和菊花样本为研究材料,利用《中国药典》方法和《欧洲药典》方法测定其中二氧化硫的含量,对比测定结果和测定过程,分析产生误差的原因。结果:按《中国药典》方法测定的结果,20个党参样品中超过400mg·kg-1的样本有6个,10个菊花样本均在30mg·kg-1以下,都符合150mg·kg-1的标准。结论:实验环节中滴定的起点、二氧化硫吸收过程、滴定终点的判断都会影响结果,应严格控制。菊花的二氧化硫污染较少,党参污染相对严重,需要加大监管治理力度,给市场提供合格的药材,保证用药安全。     

《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析

文章主要对比分析了《中国药典》,《美国药典》和《欧洲药典》中银杏叶提取物质量标准的异同,包括检查、含量测定和其他项几个主要指标的色谱条件、定量方法、前处理方法和限度等的分析比较,同时还对比分析了2015版《中国药典》修订内容和银杏叶提取物制剂的限度两方面内容。结果发现USP36执行的标准限度最为严格:总银杏酸≤5μg·g-1,总黄酮醇苷22.0%~27.0%,萜类内酯必须满足3个条件,且对银杏内酯J成分进行了检测;异鼠李素与槲皮素的峰面积比值≥0.1;USP36和Ch P2015检验指标较全:规定了农药残留和微生物限度等指标;2015版《中国药典》使用一测多评(QAMS)和指纹图谱等新技术手段:全面评估药品质量;银杏叶提取物不同剂型制剂间限度差异较大:注射剂限度要求更严格。掌握各药典间异同点,为制定一套可靠的质量评价标准提供依据,同时为规范和提高银杏叶提取物质量标准提供参考,以便更充分理解质量标准提高的必要性和在质量标准制定中需要考虑的问题,防止"银杏叶事件"的再次发生,同时保证临床用药安全,向国际化标准靠拢。     

117 第5版《欧洲药典》的5个增补本中新增20个植物药专论

《欧洲药典》是一部适用于欧洲药品质量控制的标准。关于人用药和兽用药的欧盟指令2001／83／EC、2003／63／EC和2001／82／EC（修正案）等多个法律文件规定药物申请上市时必须遵循《欧洲药典》的规定。     

基于《本草图经》探讨植物药采收期沿革

目的:进一步完善我国药材资源库,了解植物药采收时间至今的发展变化.方法:提取《本草图经》植物药的采收时间,同时与2020版《中华人民共和国药典》信息进行对比,通过Excel筛选功能对其进行统计并分析.结果:通过对其中196种植物药的采收时间进行古今对比,得到69种采收时间古今一致的植物药,占总数的35.2％;14种古今...     

中药用量标准研究的思路与方法

指出中药用量标准研究的必要性,总结分析了中药用量规定存在的问题,在此基础上,探讨中药用量标准研究的思路和方法.提出"临床-实验-临床"的模式,即以临床处方数据的调研分析结果为主体,通过实验加以验证分析,结合临床专家评定,在此基础上,以历代文献研究为参考,制定规范化、标准化的中药用量范围,从而建立中药用量标准.     

欧洲植物药市场的发展概况

在西欧国家,草药和植物医学的应用与正统医学有着相对紧密的结合。欧盟国家的草药通常作为有合法执照的非处方药或处方药在药房里销售。根据欧盟的指令,所有的植物药均作为药品对待,但需要进行以质量、安全性及疗效为基础的注册。荷兰和英国不在此例,这两个国家目前仍把植物产品作为食品补充剂销售。     

欧洲植物药市场的宏观分析

欧洲有应用植物药的悠久历史,在“人类要回归大自然”思潮的影响下,植物药在欧洲重新受到重视与青睐,是一个庞大的市场,而且也是中药潜在的大市场。为此,有必要对欧洲植物药市场的状况进行一个宏观的分析。1 欧洲植物药概述 植物药是指以具有医疗作用的植物作为原料并制成一定剂型的一类药物。《德国药品目录)(RoteListe)中所收载的药品,近40％是以植物作为原料来源的。欧洲植物药的组成,很少有超过四味的复方制剂,大都是1～2种药用其有效成分、有效部位或浸出物,并加工成为片剂、颗粒剂、胶囊剂、针剂、栓剂等现     

新版中国药典提升中药标准

据悉,2010年版《中华人民共和国药典》最终确定收载品种4 615种,新增1 358种。其中一部（中药）收载2 136种,新增990种,修订612种;附录部分一部（中药）新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着现在按照2005年版药典检验合格,而2010年7月1日将不再合格,企业必须相应提高产品标准。特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有中成药卷外,首次编纂中药饮片卷,其中,中成药卷共收载1640个成方制剂,增收15％的品种,中药饮片卷共收载557味中药饮片。     

对《中国药典》一部胶囊剂装量差异标准的商榷

自1963年版《中国药典》一部通则收载中成药胶囊剂标准以来,胶囊剂装量差异的标准几经变迁。由于中成药剂型的不断改变,有些中成药改变剂型后未顾及剂量而导致疗效不佳或毒副反应时有报道[1]。因此,加强中成药剂量的控制,对提高中成药疗效,加快中药现代化有着重要的意义。     

欧盟首例传统植物药注册成功及其给国人的启示

欧洲植物药产品委员会（Committee on Herbal Medicinal Products，CHMP）主席KellerK．博士在2006年3月的欧洲自我医疗（工业）协会（European self-Medication Industry）的会议上告知，德国药审当局（GfArM）已批准通过K10sterfrau公司传统植物药Klosterfrau Melisana的注册。这是欧盟官方自法令2004／24／EC颁布后，以传统植物药名义注册的首例药物。根据笔者与该公司的对话，Melisana已在德国使用了180多年，现已基本在欧洲各国都有销售。     

中国、欧盟及WHO植物药生产质量标准对比浅析

对中国《中药材生产质量管理规范》、欧盟《植物药原料物质生产和采收质量管理规范指南》、世界卫生组织《药用植物种植和采集生产质量管理规范》的内容进行了对比分析,为中国药材基地建设提出建议,以进一步促进中药材基地的现代化建设,推进中药国际化的进程。     

美国《植物药新药研究指南》(待续)

Ⅰ.导言本指南对下列两种情况进行了解释和说明:在什么情况下植物药可以作为OTC药物申请上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案,2 1,USC ,35 5 (b) ) 5 0 5 (b)条款的规定,向FDA申请以获得新药申请(NDA)的批准而上市。另外当植物药产品(包括那些在美国正在作为食品和营养补充剂合法上市的植物性产品)申请新药临床研究(INDs,InvestigationalNewDrugApplica tions)时,本文件向植物药申报者提供....     

美国《植物药新药研究指南》(续完)

美国《植物药新药研究指南》(续完)@叶祖光$国家药品监督管理局药品审评中心!北京100050@王智民$中国中医研究院中药研究所!北京100700....     

欧盟成员国植物药产品审评现状分析及启示

欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的组分特点、植物药专论的应用以及主要适应症等方面进行分析,最终提出我国中成药产品在欧盟通过注册的相关建议。     

2005年版《中国药典》中药标准的变化

根据第八届药典委员会全体会议通过的《中国药典》2005年版设计方案经国家药典委员会和各起草单位、复核单位历时2年辛勤工作、科学实验、严格审核，2005年7月1日已正式实施，现将主要增修订情况介绍如下：