硫酸阿米卡星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法探讨

硫酸阿米卡星氯化钠注射液由本埠制药企业生产，国家药品标准WS-113(X-096)-2002(1)中要求采用传统的兔法进行热原检查。作者按照《中国药典》2000年版二部附录，通过一系列的试验，对该药采用细菌内毒素检查方法进行了探讨。     

硫酸阿米卡星注射液的鲎法细菌内毒素检测

目的：考察硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法：抑制增强试验和对比试验。结果：１∶４０的样品溶液无干扰作用,与家兔法结果一致。结论：将硫酸阿米卡星注射液稀释４０倍可用灵敏度为０．５ＥＵ·ｍｌ－１的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

鲎试剂用于硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查的实验研究

为探讨硫酸阿米卡星注射液细菌内毒素检查方法的可行性,本文按《中国药典》2000年版二部的细菌内毒素检查法进行实验,表明以硫酸阿米卡星注射1：40稀释可排除干扰因素,用标示灵敏度为0．5EU.ml^-1的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的,此法可快速,简便,准确的检测硫酸阿米卡星注射液的细菌内毒素。     

细菌内毒素检查法检测硫酸阿米卡星注射液的热原

目的 　利用家兔法和细菌内毒素法测定硫酸阿米卡星注射液中的热原 ,比较两种方法的差异。 方法 　按照《中国药典》2 0 0 0年版二部附录的细菌内毒素检查法进行实验。结果 　通过干扰实验 ,以灵敏度为 0 .5 EU· m L- 1 的鲎试剂检查 1∶ 40硫酸阿米卡星注射液稀释液中的细菌内毒素与法定方法没有差别。 结论 　可用细菌内毒素检查法替代法定方法测定硫酸阿米卡星注射液中的热原。     

硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素检查法标准研究

目的:建立硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按<中国药典>2000年版二部附录ⅪE、ⅪX F进行实验和结果判断.结果:用三个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,硫酸鱼精蛋白注射液最大不干扰浓度为0.042mg/ml,并对两个生产厂家的6批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素量均小于6EU/mg.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法控制细菌内毒素的含量,硫酸鱼精蛋白注射液的细菌内毒素理论限值为6EU/mg.     

利巴韦林注射液细菌内毒素检测

目的:建立利巴韦林注射液细菌内毒素的检查方法.方法:用两个生产厂家的鲎试剂至5批样品,把中国药典2000年版二部附录ⅪE方法进行干扰试验考察.结果:利巴韦林注射液最大非干扰浓度为20mg·ml-1,其细菌内毒素限值可定为0.125EU·mg-1.因此可选用灵敏度(λ)为0.5EU·ml-1的鲎试剂,将样品稀释至4mg·ml-1后进行细菌内毒素检查.结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原.     

硫酸阿托品注射液中细菌内毒素的鲎试剂检查法

目的:建立硫酸阿托品注射液细菌内毒素检查法.方法:采用中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法.结果:硫酸阿托品注射液稀释至0.25 g·L-1及更低浓度时,用灵敏度分别为0.25 EU·mL-1和0.125 EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响.结论:硫酸阿托品注射液细菌内毒素限值确定为50 EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查.     

盐酸氧氟沙星注射液的细菌内毒素检测

对 6批盐酸氧氟沙星注射液按药典的方法进行了细菌内毒素试验。     

硫酸罗通定注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立硫酸罗通定注射液细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法,对不同生产厂家的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查.结果:本品最大不干扰浓度为0.94 g·L-1.结论:可采用细菌内毒素检查法对硫酸罗通定注射液进行质量控制.     

硫酸镁注射液细菌内毒素检查研究

目的：对硫酸镁注射液进行细菌内毒素检查研究，建立检测硫酸镁注射液中内毒素试验方法。方法：采用《中国药典》2000年版附录细菌内毒素检查法。结果：硫酸镁注射液用TAL试剂检到无干扰因素的影响。结论：用细菌内毒素检查法检查硫酸镁注射液中内毒素是可行的。     

硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查法的建立

目的:建立硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查的方法。方法:参照《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行干扰试验。结果:调节本品pH值至5.5左右,其浓度稀释在2.5mg.ml-1时无干扰作用。结论:硫酸头孢匹罗可用细菌内毒素检查法控制其质量。     

葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素检查法研究

目的：对葡萄糖酸钙注射液进行细菌内毒素检查法研究，建立其细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果：葡萄糖酸钙注射液在2．5mg／ml稀释浓度对细菌内毒素检查法无干扰作用，其细菌内毒素限值L为0．1E。／mg。结论：可采用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对葡萄糖酸钙注射液进行细菌内毒素检查。     

注射用对氨基水杨酸钠细菌内毒素检验探讨

用<中国药典>2000年版附录细菌内毒素检验法对PAS进行细菌内毒素检测并建立实验方法.实验结果表明用TAL试剂对PAS最大无干扰浓度为5mg/ml,无干扰作用,提示用细菌内毒素检查法检查PAS中的内毒素是可行的.     

硫酸头孢匹罗及注射用硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查法的研究

目的：建立硫酸头孢匹罗及注射用硫酸头孢匹罗细菌内毒素检查法。方法：按《中国药》2005年版二部附录XIE进行实验和结果判断。结果：硫酸头孢匹罗最大不干扰浓度为5g·L^-1；注射用硫酸头孢匹罗最大不干扰浓度为5g·L^-1。结论：可建立硫酸头孢匹罗及注射用硫酸头孢匹罗的细菌内毒素检查方法。     

细菌内毒素检测法用于蔗糖铁注射液检测的可行性研究

目的：建立蔗糖铁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对提供的蔗糖铁注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果：蔗糖铁注射液稀释至0.5mg·mL^-1,用灵敏度分别为0.25EU·mL^-1和0.125 EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论：蔗糖铁注射液细菌内毒素限值确定为1.5 EU·mg^-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

注射用亚叶酸钙细菌内毒素检测方法的研究

目的　考察注射用亚叶酸钙进行细菌内毒素检查的可行性 ,为控制药品质量提供基础。 方法 　应用凝胶法鲎试验对样品进行细菌内毒素的检测。结果 　注射用亚叶酸钙稀释至 0 .2 778mg· m L- 1时对细菌内毒素检查无干扰作用。结论 　注射用亚叶酸钙的细菌内毒素限值可定为 0 .9EU·mg- 1 ,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至 0 .2 778mg· m L- 1以排除其干扰作用     

天麻素注射液细菌内毒素检查法研究

目的:对天麻素注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录进行.结果:天麻素注射液在1:30稀释的浓度对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限制L为0.15EU/mg.结论:可采用细菌内毒素检查法对天麻素注射液进行细菌内毒素检查.     

注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值的研究

目的:提高注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,且与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对6个厂家生产的43批注射用硫酸链霉素进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到5mg·mL-1时对所用细菌内毒素检查法无干扰作用;细菌内毒素的限值提高为"每1mg链霉素中小于0.10EU"时,按此标准检查,43批样品细菌内毒素均符合规定。结论:建议注射用硫酸链霉素细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的"每1mg链霉素中小于0.25EU"提高至"每1mg链霉素中小于0.10EU",体现了临床使用中联合用药的要求,可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。