广东2395药店“出局”

至去年底，广东已有12188家零售药店通过了GSP(药品经营质量管理规范)认证，占需按期通过认证企业的83.5％。全省共有81家药品批发企业、12家药品零售连锁企业、2395家药品零售企业没有通过GSP认证而被取消药品经营资格。这是记者在近日召开的广东省食品药品监管工作会议上获悉的。     

药品经营企业应把GSP管理落到实处

国家食品药品监督管理局制定的GSP管理实施细则为药品经营企业提供了很好的质量管理教材,作为药品流通领域的经营企业不该把国家对企业的监管及认证工作当作一个负担,药品经营企业应该积极的按照药品法律法规的规定管理企业,并把5年一次的认证当作进一步学习的机会。因为GSP管理实施细则也在6年的摸索实践中不断在完善、更新。国家5年一次的复查或新开办企业的认证只是指导药品经营企业如何去做,做的是否符合规范要求,而认证之后质量管理方面的落实才是企业真正应该履行的。     

药品零售企业与医院药房在药品质量管理方面的比较

<药品经营质量管理规范>即GSP的认证工作正在全国药品经营企业中进行,到2004年底,没有通过GSP认证的药品零售企业将被关闭.药品零售企业的经营质量管理工作已进入了规范化轨道,而大部分医院的药品质量管理工作虽然在药品监督部门的监管下比以前有了很大提高,但与通过GSP认证的药品零售企业相比仍有一定差距.本文对照GSP标准,对药品零售企业的质量管理与现阶段大部分医院药房药品质量管理相比较分五个方面介绍如下:     

加强药品经营企业GSP认证后监管思考

根据国家有关法律规定,通过GSP认证取得认证证书是药品经营企业从事药品经营活动的必备条件。文章就对药品经营企业GSP认证后的监管进行全面细致的分析、总结,探寻通过GSP认证对提高企业监管力度的影响。研究中从GSP认证对提高药品经营企业的质量意识所产生的效果进行论述,分析现阶段在开展GSP认证后所发现的问题与问题发生的原因,找到更加高效、科学的管理对策。     

药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》质量管理档案的建立

《药品管理法》第16条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品经营企业在质量管理控制过程中必须收集进货单位资质证明，建立相应的各种质量管理档案。本文对药品零售企业应建立哪些质量管理档案，档案应包括哪些内容进行探讨，通过对GSP的理解和对GSP的检查实践认为应建立健全以下几种档案。     

药品首营品种的几个斟酌点

现行的<药品经营质量管理规范>(GSP)自2000年7月1日实施以来,全国的医药经营企业围绕GSP认证这一目标在四年多的时间里,通过规范化的要求、系统化的改造、信息技术化的辅助以及标准化的工作程序,有效地提高了药品经营企业的整体经营管理水平,质量经营意识也达到了一个更高的水准,有效地保证了人民群众的安全用药.     

药品零售企业经营药品的质量管理

药品是防病治病的特殊商品，药品的质量关系到人体的健康和生命安全。药品零售企业经营的药品是药品流通的终端，直接面对消费者。因此，药品质量管理更显得尤为重要。随着市场经济体制的建立，药品采购渠道不断拓宽，呈现出多渠道、少环节的局面。在这种新情况下，如何严把药品质量关，杜绝假劣药品，保证人民群众用药安全有效，就成为药品零售企业药品质量管理的一个重要问题。本文就药品零售企业药品质量管理的重点环节作一探讨。     

药品经营质量管理规范

第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。     

药品经营企业实施 GSP 软件管理的对策

新版《药品经营企业质量管理规范》即GSP已由国家药品监督管理局下发,并于2001年7月正式实施。它是药品经营企业质量管理的通用指南,是药品在流通全过程中,用以保证其符合质量标准而进行的计划、购进、验收、储存、销售以及售后服务等环节的管理制度,其核心是通过严格的管理来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证     

坚决杜绝不合格药械流入灾区

国家食品药品监督管理局日前发出《关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知》，要求进一步加大对药品、医疗器械生产经营企业的监督检查力度和对救灾所需药品、医疗器械的拙验力度，加强对药品有效期的监督和对灾区已营业药品零售企业的监督，确保辖区内上市药械，尤其是血液制品、疫苗、注射剂药品等的质量安全，杜绝不合格药械流入灾区。     

基层药品流通监管工作中存在问题及解决对策建议

在药品生产、经营、使用过程中,药品零售单位和医疗机构是药品流通中的最后一道环节,直接面对广大消费者,药品质量管理存在问题最多的也是这一环节,因而基层药品的监管非常重要.     

做好药品储存养护工作的几点体会

药品是一种特殊的商品,在生产、经营、使用过程中,由于内外因素的作用,随时都有可能出现质量问题.药品经营管理和药品监督管理的实践证明:要保证经营质量,必须要求药品经营企业在经营过程中.按照GSP要求进行质量管理.用严格的管理制度来约束企业的经营行,防止质量事故的发生,保证药品质量.本文就抓好药品储存养护工作,防止药品质量事项总结以下几点实践经验.     

宣传食品药品法律法规,加快药品流通市场规范建设

国家实施《药品经营质量管理规范》（简称GSP）认证,目的在于规范药品经营和管理行为,保证药品质量。但是如何巩固GSP认证成果,特别是在新形势下,如何保证药品流通企业在日常经营中严格遵照GSP管理经营,是亟待食品药品监督管理部门解决而又非常难以解决好的问题。     

连锁经营模式下药品安全状况影响因素分析——基于结构方程模型的实证研究

 目的探讨连锁经营模式下药品安全状况的影响因素。方法通过结构方程模型,对连锁经营模式下药品安全状况的影响因素进行实证研究。依托质量评价三层次理论,在文献研究、专家访谈、实地调研的基础上,构建理论模型,设计与完善调查问卷,以江苏省药品零售连锁企业人员为对象进行问卷调查,运用SPSS19.0和LISREL软件处理数据。结果与结论药品质量安全管理过程和药学服务过程对药品安全管理效果具有直接、正向的影响,政府监管因素、资源保障因素对药品安全管理效果具有间接、正向的影响。     

药品零售企业中药饮片质量管理办法

第一章 总则 第一条 为加强药品零售企业中药饮片质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中药商业质量管理规范(试行)》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家中药生产经营行业主管部门依法实行对全国药品零售企业中药饮片的行业质量监督管理工作。 第三条 国家鼓励生产、经营优质饮片,并逐步实行优质优价。 第四条 本办法适用于所有经营中药饮片的药品零售企业。     

我国将对药品实施“电子身份证”管理

2008年4月8日国家食品药品监督管理局举行新闻发布会，指出我国将建立全国统一的药品电子监管网络，实施“电子身份证”制度。新闻发言人颜江瑛介绍，国家食品药品监督管理局将分类、分批对药品实施电子监管，制定公布《入网药品目录》，将已批准注册的药品列入《入网药品目录》，并统一纳入药品电子监管。凡生产、经营《入网药品目录》中产品的企业，必须在规定的时间内加入药品监管网。《入网药品目录》中的品种在上市前必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品监管码。这就是药品的电子标签，也是药品的身份证。     

中药药事管理与法规考试内容

(一)中药药事管理 1.熟悉:①药品的质量监督管理 ②药品的质量管理 ③中药生产、经营质量管理 2.了解:①药品使用管理 ②中药科技管理 ③中药教育管理(二)专业法律、法规、规章 1.掌握:①《中华人民共和国药品管理法》 ②《中华人民共和国药品管理法实施办 法》 ③《药品生产(经营)企业合格证管理     

廉桥药市动态

2002年以来，湖南省药品监督管理局加大了对中药材专业市场的监督管理力度，特别是加大了对药品质量、经营秩序、换(发)证工作的监管力度。当地药监部门经常上市检查督促，严厉查处假劣药品，打击超范围经营。近期，廉桥药市虽然较往年冷清，但药品质量有了较大的提高，经营秩序较规范，店铺门面整洁卫生，经营管理井井有条。     

医院药品物流信息化管理的探讨

<正>医院药品管理是指医院对医院购入、自制药品的整个药品物流管理的总称,包括药品的采购、院内运输、收货、药品质量控制、院内药品仓储、院内药物搬运、药品配发、药品使用等各环节的管理~([1])。而现代物流是经济、社会和技术发展到一定阶段的产物,其核心是运用系统整合的理念,对运输、储存、装卸、搬运、包装、流通加工、配送、信息处理等基本功能,运用信息技术进行整合和一体化运作,以达到降低成本,提高效率,优化服务的目     

北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析。结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目最多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37%,19.85%,15.99%,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等。结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施。