美国CLSI M52商品化微生物鉴定和药敏试验系统的验证后质量保证

全面的质量保证活动有助于确保系统性能,提供高质量的检测结果。尽管商品化微生物鉴定和药敏试验系统的验证过程所建立的系统性能参数令人满意,但实验室还需执行质量保证活动以保证系统在一段时间内的性能。美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件M52为商品化微生物鉴定及药敏试验系统的验证后质量保证活动提供了指导性的建议,保证系统可接受水平的质量保证活动包括:不间断的质控、能力验证、人员培训及仪器软件维护、异常结果复查,以及与临床疗效相关的结果及意见调查。现介绍以上内容,为制定商品化微生物鉴定及药敏试验系统验证后质量保证计划提供一些参考。     

美国CLSI M52和CNAS指南关于商品化微生物鉴定系统及药敏试验系统验证方法的比较

美国临床和实验室标准化协会(CLSI)在2015年发布了文件M52-商品化微生物鉴定及药敏试验系统的验证研究,旨在为执行验证研究的实验室提供指导性建议。在实验室将商品化微生物鉴定系统和药敏试验系统应用到常规检测之前,应对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。该文将CLSI文件M52和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)指南中关于商品化微生物鉴定系统及药敏试验系统的验证方法进行比较,结合国内临床微生物实验室的部分情况,分析对比两者之间的差异,以供国内临床微生物实验室制定符合自身情况的验证方案。     

2018—2020年某院铜绿假单胞菌的耐药性分析

目的 分析某医院临床分离铜绿假单胞菌的分布情况及对常用抗菌药物的耐药特征,为院感防控提供依据,并为临床合理使用抗菌药物提供参考.方法 回顾分析2018—2020年普洱市人民医院分离的铜绿假单胞菌菌株,按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)标准,采用微生物分析仪对细菌进行菌种鉴定和药敏试验;采用WHONET 5.6软件...     

强生Vitros 5.1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶的性能验证

目的探讨强生Vitros 5.1 FS生化分析仪上乳酸脱氢酶(LDH)的性能验证。方法根据美国临床和实验室标准化协会的检测仪器评价标准,并参照美国强生公司提供的验证方案对LDH的精密度、正确度、线性范围、最大稀释度、生物参考区间进行验证。结果 LDH批内及批间精密度试验均≤3.30%;正确度试验≤4.00%;线性试验决定系数为0.997 2;LDH用生理盐水稀释最大稀释度为8倍;生物参考区间试验证实《VITROS方法学手册》提供的参考区间313~618U/L可以引用。结论强生Vitros 5.1 FS生化分析仪检测的LDH性能验证基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的需求。     

手工ATB药敏试验对ESBLs筛选效果探讨

成套的微生物鉴定和药敏分析系统在基层临床微生物实验室的广泛应用,为微生物检验工作者对病原菌的快速诊断和药敏试验提供了有力的工具。经多年使用手工、API、ATB系统,在感受其简易化、微量化和快速化的同时,发现在筛选ESBLs时不同底物的筛选效果存在很大的差异,为探讨     

微生物学检验软件的开发和临床应用

应用计算机数据统计，图象分析系统对临床微生物实验室菌株鉴定，药敏试验，质量控制，流行病学调查和医院感染等方面进行了开发应用，通过近一年的临床实践，展示了强大的软件功能和鉴定能力，在与国外自动微生物检测系统对比中，显示出更符合我国国情及完善的病原鉴定检测手段。     

某全自动微生物鉴定药敏分析仪对病原菌的鉴定能力及临床价值

目的分析Vitek2Compact型全自动微生物鉴定药敏分析仪对病原菌的鉴定能力及临床价值,为临床疾病的诊断及合理用药提供依据。方法选取该院2017年1月至2018年2月各科室患者的泌尿生殖道分泌物、脓液、血液等为临床标本,将分离出的病原菌110株和实验室保存的参考菌株50株作为检测菌株。采用Vitek2Compact型全自动微生物鉴定药敏分析仪进行鉴定,并对鉴定正确率、鉴定时间及药敏结果进行分析。结果 75株革兰阴性菌中正确鉴定73株,正确率为97.33%,85株革兰阳性菌中正确鉴定82株,正确率为96.47%。革兰阴性菌的鉴定正确率高于革兰阳性菌,但差异无统计学意义(P0.05)。所有菌株的鉴定均在9h内完成,其中肠杆菌属和微球菌属两种菌株在6h内完成了84%左右的鉴定。革兰阴性菌的药敏结果符合率为93.33%,革兰阳性菌为94.12%,总符合率为93.75%。结论 Vitek2Compact型全自动微生物鉴定药敏分析仪对有关细菌的鉴定准确性较高,可以快速提供鉴定结果,是明确病原菌的重要工具,具有较高的临床应用价值。     

某品牌E801电化学发光分析仪A型的分析性能验证

目的 对某品牌E801电化学发光分析仪A型检测项目泌乳素(PRL)、促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、孕酮(Prog)、睾酮(Test)、人绒毛膜促性腺激素(HCG-β)的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、参考范围、方法学对比及携带污染能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法 根据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)文件及美国临床实验室改进修正法规CLIA′88制订方案,对检测系统进行性能验证。结果 该品牌E801电化学发光分析仪A型正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、参考范围、方法学对比,携带污染、功能灵敏度性能指标均满足临床检测要求。结论 该品牌E801电化学发光分析仪A型检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

手工ATB药敏试验对ESBLs筛选效果探讨

成套的微生物鉴定和药敏分析系统在基层临床微生物实验室的广泛应用,为微生物检验工作者对病原菌的快速诊断和药敏试验提供了有力的工具.经多年使用手工、API、ATB系统,在感受其简易化、微量化和快速化的同时,发现在筛选ESBLs时不同底物的筛选效果存在很大的差异,为探讨ATB药敏试验对超广β-内酰胺酶(ESBLs)筛选的敏感性,减少产ESBLs菌株漏检,现将本院近三年来分离到的198株大肠埃希菌和122株肺炎克雷伯菌产ESBLs的检测情况分析如下.     

正确应用药敏标准 提供准确药敏结果

本文从做药敏试验的原则和考虑因素、无需做药敏试验的情况、选择最适药敏方法、复核罕见耐药表型结果、连续监测治疗中重复分离株的耐药性发展、检测耐药机制对药敏报告及治疗的影响等方面解读美国临床和实验室标准协会最新药敏标准文件,并综合了欧洲抗菌药物敏感性试验委员会的相关药敏规则,帮助广大临床微生物室正确应用药敏标准,向临床提供准确及时的药敏结果.     

罗氏Cobas e602电化学发光分析仪分析性能验证

目的对罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测项目糖类抗原19-9(CA19-9)、糖类抗原15-3(CA15-3)、人绒毛膜促性腺激素(hCG)、促甲状腺激素(TSH))的精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标进行验证,确认电化学发光检测系统性能是否达到要求,以保证检测系统性能符合质量目标。方法根据美国临床实验室标准化研究所(NCCLS)文件(EP5-A2、EP15-A2、EP6-A2)及中华人民共和国卫生行业标准《WS/T 402-2012临床实验室检验项目参考区间的制定》的相关文件,对检测系统进行性能验证。结果罗氏Cobas e602电化学发光分析仪精密度、正确度、线性范围及参考区间性能指标均验证通过。结论罗氏Cobas e602电化学发光分析仪检测性能符合要求,能提供准确可靠的检测结果满足临床需求。     

2015-2019年耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌的临床分布及耐药性分析

目的 了解2015-2019年该院耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌(CRKP)的检出情况及耐药性,为临床合理使用抗菌药物提供理论依据.方法 回顾性分析2015-2019年该院检出的非重复CRKP 326株.利用美国贝克曼Microscan WalkAway 96plus全自动微生物鉴定药敏系统进行菌株鉴定和药敏试验.菌株分布及耐...     

复星诊断在抗结核领域成绩斐然

复星佰珞由复星医学和美国BIOLOG公司合资组建，致力于临床微生物诊断产品的开发和生产。最新推出的复星佰珞半自动微生物检测和药敏系统，可以对2000多种微生物，包括细菌和真菌进行鉴定及相应的抗生素敏感试验，产品推出后受到国内外市场的关注。     

临床微生物实验室智能化

微生物检测流程的复杂性使临床微生物实验室的自动化、智能化建设滞后于其他专业。临床微生物实验室智能化专栏重点介绍了同济大学附属同济医院微生物实验室自主研发并成功应用于微生物实验室的微生物实验室信息系统(MLIS),覆盖微生物检测经典流程的5个环节:涂片及接种、鉴定及药敏、报告复核、样本校核预警及危急值报告环节,并实现了个人计算机(PC)终端和移动终端2种模式的应用。智能化的MLIS规范了微生物检测操作流程,实现了智能化质量控制,明显降低了差错率,提高了工作效率。     

卡他莫拉菌的快速筛检及耐药性分析

目的介绍一种快速筛检卡他莫拉菌(MC)的方法并对其分离菌进行耐药性分析。方法利用MC可以产生脂酶的特性,用干化学分析仪检测对照菌株和可疑菌株的酯酶活性并用Vitek2 Compact全自动微生物鉴定系统来验证其特异性,利用ATB express和β-内酰胺酶纸片对确证菌株进行药敏试验及产β-内酰胺酶检测。结果 MC均具有较高的脂酶活性,测定结果结合MC基本微生物学特点可以使MC得到快速的筛检。对所有MC分离株进行药敏试验显示,阿莫西林/克拉维酸等加酶抑制剂的青霉素类药物可以作为临床首选经验用药。结论 MC脂酶测定结果和微生物常规鉴定方法结合可使MC的筛检可靠、便捷、快速和经济,值得有条件的临床实验室借鉴应用。     

血清胰淀粉酶试剂盒方法性能评价

目的:对商品化血清胰淀粉酶试剂盒进行性能评价,判断其分析性能是否满足临床要求。方法:按照国家医学实验室认可及CAP认可要求,依照NCCLS EP5-A文件,分析P-胰蛋白酶试剂盒日内和日间精密度;用能力对比评价分析方法的准确度;按照NCCLS EP6-P文件评价分析方法的线性范围;评价分析方法的最低检测限和携带污染率;并对说明书的参考范围进行验证。结果:胰蛋白酶试剂盒的日内精密度小于1/4总分析误差,日间精密度小于1/3总分析误差;分析方法的能力比对结果合格;分析方法的线性范围符合临床要求;说明书提供的分析方法参考范围符合实验室需要;其它指标符合性能评价要求。结论:该商品化胰淀粉酶试剂盒符合实验室性能标准。     

53例甲型副伤寒沙门菌的鉴定及药敏结果分析

甲型副伤寒的症状虽有一定特异性,如持续发烧、相对缓脉等,但由于大多患者起病时伴有呼吸道、消化道等症状,且由于目前抗生素的滥用等情况,故常被误诊为感冒、胃肠炎等疾病,误诊率较高。因此病原菌准确的鉴定及药敏试验非常重要。现对我院2003年送检的血培养中的53例甲型副伤寒沙门菌的药敏结果及注意事项进行分析,供临床微生物实验室及临床参考。     

全自动快速微生物质谱检测系统鉴定流感嗜血杆菌及其可靠性分析

目的分析全自动快速微生物质谱检测系统(VITEK MS系统)在鉴定流感嗜血杆菌(HI)中的应用及其可靠性。方法选取2016年1月至2017年1月该院生化实验室收集的咽拭子或痰液标本1 265份,利用细菌16SrDNA序列测序方法对细菌进行种属鉴定,得出HI菌株36株。然后分别使用3种不同方法[VITEK MS系统、常规生化鉴定系统(API NH系统)、M-H琼脂药敏试验]对所得到的36株HI菌株进行鉴定。观察3种不同方法对36株HI菌株的鉴定结果及临床使用特点。结果 VITEK MS系统对HI菌株的鉴别能力略高于API NH系统,但差异无统计学意义(P0.05);VITEK MS系统对HI菌株的鉴别能力显著高于M-H琼脂药敏试验(P0.05)。相比传统的API NH系统及M-H琼脂药敏试验,VITEK MS系统的优势为自动判读结果、检测时间短、操作简便及成本低。结论 VITEK MS系统能够准确、快速地对HI进行鉴定,且操作简便,在临床上对HI的鉴定具有一定的参考及指导价值。     

日立7600生化检测系统检测天门冬氨酸氨基转移酶临床可报告范围的研究

目的建立日立7600生化检测系统天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的可报告范围。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP6-A2文件和相关文献,在日立7600生化检测系统上进行AST分析测量范围验证试验、功能灵敏度试验以及最大稀释度验证试验,从而建立AST的临床可报告范围。结果日立7600检测AST的分析测量范围为3~1 057.5 U/L,功能灵敏度为2.9 U/L,最大稀释度为l:64,临床可报告范围为2.9~67680 U/L。结论临床可报告范围的建立有利于高值酶类检测项目的准确测定。     

ISO 15189:2012与临床检验定量检测方法确认和性能验证

摘要：ISO 15189:2012对技术要求的检验过程分别单独列出了对检验程序确认和验证、测量不确定度的要求,并将其改为强制要求。本文参考相关文件,结合我国实际情况,扼要介绍方法性能评价关键指标的基本概念及不同检测系统的实施方案。对配套系统,实验室应进行验证实验,至少包括精密度、正确度和可报告范围;对非配套系统,实验室应进行确认研究,至少包括正确度、精密度、可报告范围及生物参考区间等。以期为临床实验室更合理地评价和应用检测方法提供参考。