试论医疗机构制剂的监管

目的保证制剂质量,保障人体用药安全有效。方法对医疗机构制剂监督检查时发现的问题进行归纳。结果与结论药品监督管理部门应加大对医疗机构制剂的监管力度,促进医疗机构制剂室、药品检验室设施设备、质量标准、管理制度等不断完善。     

医院制剂室现状分析及发展策略

医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制自用的固定处方制剂,其本质属于药品,是流通药品的有益补充.21世纪以来,国家对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化.2000年换发医疗机构制剂许可证, 全国淘汰了近50%医疗机构制剂室;2003年换发制剂批准文号,医院中药制剂室生产品种和生产总值急剧下降,有的制剂室关闭;2004年要求按新的标准申报医疗机构制剂批准文号, 再一次令医院中药制剂大幅缩减.所以认清当前形势,探讨改革发展之路是每一个制剂工作者应该思考的新问题.     

医院设立区域性"制剂中心"的构想之探讨

医院制剂是我国现阶段药学领域的一个重要组成部分。医院制剂室担负着本院临床所使用的、但市场上无供应或供应不足的药品的生产任务,同时还承担科研和开发新制剂、挖掘传统中医药及剂型改革等多重任务。所以医院制剂在一个较长的时期内,不仅不会消亡,而且还应该有所发展。但是,医院制剂室发展目前很不平衡,素质良莠不齐,在市场经济大潮的冲击下,也出现了一些新的情况,新的动向,可以探讨新的运作模式。１“制剂中心”的可行性 药政管理法规及《制剂室验收标准》,对制剂室软硬件均有严格的要求。由于不少医院制剂室长期投入不足,…     

试论医院药检室药品质量监督

试论医院药检室药品质量监督孙佩芳赵其荣李燕红（北京军区总医院药剂科北京１００７００）医院药检室是院内药品质量监督管理工作的基层组织，在药剂科主任直接领导下，负责本院自制制剂药品质量检验和临床用药监督；拟定和修改自制药品的检验方法；协助制剂室研究解决药...     

基层医院药检室工作浅议

医院设立药品检验室不仅是《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的要求,也是医院控制药品质量的主要途径。随着药品法规的逐步完善,医院药检室取得了一定的成绩,但实际工作中仍存在不少问题,现简述如下。1　基层医院药检室现存问题1.1　药检室隶属关系:《医院药剂管理办法》第8条规定:医院药剂科根据医院规模设中西药调剂、制剂、中西药库、药品检验等专业室并设室(科)主任。也就是说上述药检室与制剂室等属并列关系,但由于历史沿革,大多数医院药检室属制剂室的一个分支机构,尤其是我区医院更为普遍。这不仅违反了《医院药剂管理办法》,…     

加强医院制剂管理 确保用药安全

医院自制药品制剂质量直接关系到病人的健康和生命安全。因此，必须把保证药品制剂质量放在首位，坚持质量第一。然而，因受市场经济的影响，不少单位却将制剂室承包给个人经营，笔者认为这是不妥当的。1无人监督音理：医院把制剂室承包给个人，对制剂的生产、检验、质量管理等     

拓展医院药检领域，加强制剂质量监控

对一个医院来说，由于其医院制剂的存在，就决定了这个医院既是药品生产单位，又是药品使用单位。由于其特殊性，也就决定了医院药检工作的特殊性，不但要对药品生产全过程的质量进行严格监控，确保药品制剂质量合格，还要拓展药检工作范围，直接为民众提供负责任的与药物相关的药学服务，换言之，也就是要做好医院制剂在生产环节与使用环节的质量监控，确保病人用药安全有效。以下是笔者从药检工作角度出发，对影响制剂质量的因素实施控制来确保药品制剂质量的几点思考。     

上海市药品监管局提出加强防治"非典"药品监管工作措施

根据国家食品药品监督管理局等 5部委《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》精神和上海市副市长周太彤同志召集有关专题会议的要求 ,结合上海实际 ,上海市药品监管局提出加强防治“非典”药品监管工作的 6项措施。( 1 )打破常规 ,大力支持预防“非典”用药的生产。对于由卫生部推荐或上海市防病联席会议办公室和上海市卫生局推荐的防病中药制剂给予积极支持 ,经过同意 ,可以在有条件的医院制剂室、符合GMP条件的药品生产企业进行加工 ,供应团体单位使用。同时 ,加强药品不良反应监测 ,要求各生产企业预防“非典”的中药…     

医院制剂的现状和发展

近年来 ,随着医药工业的迅速发展 ,大批药物的制剂新品种进入市场 ,在很大程度上代替了医院自制制剂在医院的使用。目前多数医院制剂室主要生产大输液 ,虽然几经《制剂许可证》的换发 ,但因自制自用 ,不成规模 ,生产水平与工业化ＧＭＰ的实施相比还有明显的差距 ,并且显示了高投入低产出的特点。同时 ,我国入世后 ,随着经济全球化的出现 ,药品生产也会向全球化发展[1] 。在新形势下 ,认真分析医院制剂面临的问题 ,探讨医院制剂的发展十分必要。1　医院制剂的现状1 1　制剂室改造高投入、低产出医院的工作重点在临床医疗 ,对制剂室的投资有限…     

医院制剂的现状及发展出路

１医院制剂室的发展历程中国的医院制剂室在上世纪六十年代以前大部分是配制一些普通的非灭菌的内服外用制剂为主。医院为解决对医疗疾病时对药品的急需燃眉之急 ,利用本来就有的制剂室逐渐上马研究生产临床急需的制剂。大多数的制剂室都有输液、小针剂的生产设备 ,及口服制剂设备 ,在早期的生产主要是购进原料生产制剂 ,像葡萄糖、氯化钠的输液和针剂 ,麻黄素、阿托品、维生素Ｃ、普鲁卡因等的针剂 ,四环素、土霉素、维生素Ｃ等片剂。医院制剂工作在那个缺医少药的年代为医院疾病的医治做出了不可否认的贡献。２医院制剂走出医院转化为商业…     

浅谈医院药房及制剂室的管理

药房及制剂室是医院经济命脉，又是医疗服务窗口，是医院一个重要部门．是药剂科最重要的部门，它担负着全院药品供应及临床制剂的调配、制备、发放、保管、监督及合理用药等大量的工作，其目的是保证发给病人的药品准确无误，药品质量优良．使用台理，同时提高工作效率、改进服务态度，给病人提供优质服务。其工作是一项技术性、广泛性、法制性、经济性与咨询服务性等很强的工作，所以在组织、经营和技术等方面必须进行科     

医院制剂室未来趋势

医院制剂室曾经是医院药房的重要组成部分,医院制剂室的重要性越来越小,规模日见萎缩。医院制剂室的未来趋势如何,是否有存在的必要,已成为一个迫切需要解决的问题。1医院制剂室的现状1.1国家政策:近年来,国家逐步规范了对医院制剂的管理,形成了一套稳定的政策:制剂室必须取得生产许可证;生产的药品必须是市场上没有销售的品种;生产的药品只能本单位使用,不得市场销售,医院间调节使用必须经过批准[1];申报新药必须提供临床前实验和临床资料,新药生产必须取得批准文号;制剂室需具备符合要求的软、硬件条件。从国家政策可以看出,除对制剂室加…     

立规才成圆——医疗机构委托加工制剂的现状及监管措施

委托加工制剂,系指医疗机构已获取制剂委托加工批准文号但未取得《医疗机构制剂许可证》或取得《医疗机构制剂许可证》,而配制范围不包括或本单位不具备该制剂配制能力,需委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得《药品生产许可证》的药品生产企业加工生产的制剂。委托加工制剂的合法行为在法律上要符合以下几个条件:首先,须经药品监督管理部门批准;其次,接受委托方必须是合法的生产单位;第三,委托生产的制剂必须是经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局批准的制剂。随着国家药品监督管理部门对医疗机构制剂室的不断整顿,有…     

漫漫医院制剂之路

医院制剂主要有三大类：一是在药品生产经营企业不易买到的药品。这些药通常价格较低或用量很少，但临床又确实需要，如眼科用来扩瞳、验光的阿托品眼膏(单价只有l元左右)，小儿止咳用的棕黄合剂(2～3元)等。由于用量少或利润低，这些药很多药厂已经不生产了，医院制剂室弥补了这一空白；二是一些市场供应量难以满足需要的药品，主要是注射用的大输液，     

医院制剂室的区域和空气净化

医院制剂规模小,品种繁多,因此制剂室的布局比较复杂。随着《药品生产质量管理规范》(GMP)的推行,划分制剂室的区域,有利于制剂管理,保证医院制剂质量。本文就医院制剂室的区域和空气净化谈几点意见。 一、制剂室的区域 根据医院制剂的生产工艺和质量要求,制剂室应划分一般生产区、控制区和洁净区,各区域的洁净要求应符合卫生部颁布的《药品生产质量管理规范实施细则》中的规定。 为了避免交叉污染,各区域之间应有明显界限和严格的间隔,不宜相互畅通,各区域间     

医院制剂存留之我见

随着国家及地方药品监督管理局的相继成立,对药品生产的管理已逐步走向正规化、国际化。在药品生产企业必须全部达到GMP标准的同时,也要求医院制剂室必须与药品生产企业同步达标,而     

对中国医院制剂规范(西药制剂第2版)正文与附录制剂通则中存在问题的商榷

《中国医院制剂规范》西药制剂第2版是1995年出版的,作为医院制剂的质量标准,至今已使用十多年。这期间我国药品的生产经营、使用更趋于规范。作为药品补充的医院制剂同样需要有更为完善的、可操作的质量标准对其制备生产、贮存、使用进行指导和监督。笔者根据在日常监督检验中     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实践体会

目的 交流医院制剂配制质量管理。方法 以《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求对制剂室的软、硬件进行自查。结果 总结存在问题，制定整改措施。结论 医院制剂的品种、供应范围与药品生产企业不同，药品监督管理部门应区别对待。     

试论医院制剂的规范管理

医院制剂是指医院制剂室根据本医疗单位临床用药和科研需要,依照制定的药品生产工艺操作规程配制的符合质量标准的药物制剂,究其性质,医院制剂应属药品生产范畴,但由于医院制剂主要是为了满足医疗常用的配方特殊、性能特别的需要,因此具有品种多（较大医疗单位占药剂品种15％～25％,有些已达1／3）、批量小、使用效期短、包装简易等特点。这些特点使得医院制剂无法被现代化工业生产所取代。但是,应该看到,医院制剂和药厂生产的制剂一样,都是要使用到人体上,最终实现治病救人目的的,只有符合质量标准的药品,才能保证疗效,无论是…     

医院制剂室档案内容介绍

为了认真贯彻《药品管理法》,加强药品质量管理,切实掌握医院制剂质量,医院制剂室应建立档案.目前,我们国家尚无统一规定,以致制剂室档案五花八门.有的刚开始起步;有的虽建立但流于形式;有的建立得较好.为此,建立统一的医院制剂室档案是当务之急.