超滤法除热原对川参通注射液质量的影响

目的：用超滤法除热原考察对川参通注射液质量指标的影响。方法 ：选择0．6万和2万分子截留量的超滤膜对本品超滤样液,检查除热原的效果及超滤前后质量标准检测结果进行比较。结果：除热原效果理想。但超滤后多项质量指标变化较大。结论：用超滤法除中药注射剂的热原时应慎重。     

银屑病的中药注射剂治疗

近年来在银屑病的治疗中．国内许多医院采用中药注射剂进行治疗。银屑病的中药注射剂品种较多．临床应用的药物有清开灵注射液、复方丹参注射液、苦参素注射液、双黄连注射液、双黄连粉针剂、脉络宁注射液、穿琥宁注射液、红花注射液、鱼腥草注射液、康体多注射液、柴胡注射液、黄芪注射液、蜂毒注射液、苦豆子总碱注射液、狼毒注射液、华蟾素注射液、强力宁注射液、洋金花总碱注射液、复方补骨脂注射液、徐长卿注射液、猪苓注射液、紫草注射液等,均有文献报道。我们近十多年来也采用多种中药注射剂治疗该病,取得了较好的疗效。     

热毒宁注射液的GC/MS指纹图谱

目的:建立热毒宁注射液GC指纹图谱,比较注射液与药材之间指纹图谱的相关性,为该中药注射剂生产工艺过程及成品质量控制提供有效的方法。方法:毛细管气相色谱法,采用氢火焰检测器及质谱进行检测分析。结果:测定热毒宁注射液挥发性成分,标出其中8个共有峰,说明了其药材归属,并采用GC/MS对主要色谱峰进行了初步定性。结论:建立了GC法测定热毒宁注射液挥发性成分指纹图谱的方法,该方法准确、重现性好,为热毒宁注射液挥发性成分的质量控制提供了依据。     

10029例感染性疾病患者常用中药注射剂安全性医院集中监测分析

目的探讨喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液3种感染性疾病常用中药注射剂上市后在广泛人群中使用的临床安全性。方法采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测形式,监测2012年9月至2013年10月使用3种中药注射剂的10029例感染性疾病患者,对出现不良反应(ADR)的患者临床特征及怀疑药品情况进行详细记录。结果 10029例感染性疾病患者出现26例ADR,ADR发生率为0.26%。ADR患者均为首次报告,24例患者为一般不良反应,1例严重不良反应,1例新发不良反应。ADR患者年龄以9岁以下婴幼儿及儿童为主,原患疾病主要为呼吸系统为主,其发生多在用药后0.5h,主要以腹痛、腹泻、高热多见。其中6例患者在使用本研究注射剂前使用了其他注射剂,20例患者在使用本研究注射剂后使用了其他注射剂。结论喜炎平注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液ADR发生率较低,其原因可能与临床用药规范及合并用药情况有关。     

强力宁注射液细菌内毒素检查方法的建立与应用

强力宁为中药甘草中提取的甘草酸（低水溶性的五环三萜类皂甙），经氨化成水溶性铵盐，与氨基酸配伍后制成的注射液．主要用于慢性迁延性肝炎，慢性活动性肝炎。其质量标准的热原检查法为家免法。此方法繁杂费时，不便于生产单位快速检验。能否用细菌内毒素检查法检查热原，本文就强力宁注射液细菌内毒素检查方法进行研究。1实验材料1．1细菌内毒素国家标准品，批号924，12000EU／支，中国药品生物制品检定所提供。1．2鲨试剂，批号950605，规格0．ml／支，福州东方黉试剂厂生产，标示灵敏度0．5EU／ml，复核灵敏度0．38EU／ml．1．3强力…     

中药注射剂辅助治疗儿童支原体肺炎的网状Meta分析

采用网状Meta分析方法探讨中药注射剂辅助治疗儿童支原体肺炎的临床有效性。计算机检索CNKI,WanFang,CBM,Cochrane Library,PubMed,检索时限均从建库至2018年9月,由2位研究者独立对纳入研究进行文献筛选和数据提取后,采用Stata 13.0软件进行统计分析。共纳入89篇文献,涉及8种中药注射剂,入选8 936例患儿,网状Meta分析疗效排序依结果显示:在临床总有效率方面,黄芪注射液喜炎平注射液痰热清注射液复方丹参注射液热毒宁注射液炎琥宁注射液清开灵注射液细辛脑注射液;在退热时间方面,热毒宁注射液炎琥宁注射液清开灵注射液痰热清注射液黄芪注射液喜炎平注射液细辛脑注射液复方丹参注射液;在咳嗽消失时间方面,复方丹参注射液清开灵注射液喜炎平注射液黄芪注射液炎琥宁注射液热毒宁注射液痰热清注射液细辛脑注射液;在啰音消失时间方面,清开灵注射液炎琥宁注射液热毒宁注射液黄芪注射液痰热清注射液喜炎平注射液细辛脑注射液。结果表明,中药注射剂在辅助治疗儿童支原体肺炎的各个症状方面均有明显临床疗效。由于个别纳入研究的数目和样本量较小,证据强度需更多研究进一步证实。     

中药注射剂不良反应/事件回顾性分析

目的 对中药注射剂不良反应/事件进行回顾性分析,以减少或避免相关情况的发生.方法 采用Excel、SPSS 22.0软件,分析2009年1月至2016年12月北京市4 950例中药注射剂不良反应/事件.结果 涉及不良反应/事件的中药注射剂有50种,以舒血宁注射液发生例数最多,其次是痰热清注射液、丹红注射液;女性不良反应...     

细菌内毒素检测法与家兔法同步检测4种中药注射液热原的研究

目的 研究中药注射液生产过程中热原安全性问题,为中药注射液的热原安全性检查方式提供一定的研究思路.方法 采用《热原检查法》和《细菌内毒素定量检查法》,分别对参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、红花注射液4种中药注射剂的提取过程和制剂过程进行热原、细菌内毒素检验.结果 提取和制剂阶段的热原检查均合格;细菌内毒素和热原结果...     

参麦、丹参、舒血宁中药注射剂配伍不同溶媒的稳定性考察

目的:研究在参麦、丹参、舒血宁中药注射剂予以葡萄糖注射液、果糖注射液以及中性胰岛素葡萄糖注射液配伍时的稳定性进行考察,将用药的安全性提升为中药的合理配伍提供参考。方法:参考参麦、丹参、舒血宁中药注射剂的使用剂量和说明书,将其分别和葡萄糖注射液、果糖注射液以及中性胰岛素葡萄糖注射液进行配伍,混合后静置一段时间,分别在不同的时间段对不同溶媒中药物的澄清度、实际颜色、不溶微粒的数量、混合溶液外观、pH值、紫外光谱最大吸收波长以及主要成分含量等进行比较。结果:(1)静置时间2h,参麦、丹参、舒血宁中药注射剂混合溶液外观、不溶微粒的数量以及pH值变化较小,且主要成分含量不存在变化,配伍变化不显著(P0.05)。(2)相比舒血宁与参麦,丹参注射液混合果糖注射液以及中性胰岛素葡萄糖溶液后,紫外最大吸收波长变化最大,配伍变化显著(P0.05)。结论:参麦、舒血宁中药注射剂混合配伍不同溶媒的稳定性较好,且主要成分含量不存在变化。但丹参注射液混合配伍不同溶媒时间超过2h后,定性会变差,在实际的混合用药中要注意控制时间,以确保配伍药物的稳定性。     

5种中药注射液细菌内毒素检测方法的建立

中药注射液是我国特有的品种,临床应用越来越广泛。由于中药注射剂提取、制备复杂,流程长,极易引入热原,因此,中药注射剂造成污染的因素较多,质量标准也较难控制。中药注射剂一般采用热原检查法检查细菌内毒素。鉴于热原检查法成本高、繁琐等缺点,采用BET对中药注射剂进行检查已成为发展趋势。因此,本实验采用BET法对复方苦参注射液、注射用穿琥宁、艾迪注射液、参麦注射液和华蟾素注射液进行了细菌内毒素的检查。1实验材料复方苦参注射液(山西金晶药业有限公司,规格5mL×5支),注射用穿琥宁(哈尔滨三联药业有限公司,规格40mL×10支),艾…     

几种常用中药注射剂与5%葡萄糖注射液的配伍分析

目的:分析几种常用中药注射剂与5%葡糖糖注射液的配伍情况。方法:选择我院常用的5种中药注射剂(舒血宁注射液、注射用红花黄色素、痰热清注射液、参麦注射液、黄芪注射液),观察各种中药注射剂与5%葡萄糖注射液配伍后的外观、0~4h内的性状及pH值。结果:本组5种中药注射剂与5%葡萄糖注射液配伍后4h内均未出现变色和沉淀,pH值均在正常范围内。结论:本次研究中的5种中药注射液剂与5%葡萄糖注射液配伍稳定性较好,可在4h内输注。     

舒血宁注射液的细菌内毒素检测方法探讨

目的探讨用细菌内毒素检测法(BET法)检查舒血宁注射液的细菌内毒素。方法用鲎试剂对舒血宁注射液进行干扰实验,考察确立舒血宁注射液细菌内毒素的检查法。结果舒血宁注射液经1→60倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检查方法可用于舒血宁注射液和热原检查。     

冠心宁注射液中主成分在线HPLC—DAD—CL抗氧化活性测定

采用HPLC—DAD-CL方法同时分析了冠心宁注射液中15个成分的抗氧化活性。冠心宁注射液是由丹参和川芎组方的传统中药制剂,主要用于治疗冠心病和心绞痛。该分析方法的条件被优化、验证,并用于14批冠心宁注射液中15个酚酸成分的H202抑制率测定,结果显示15个化合物的抗氧化活性具有明显的差异,且丹参素、原儿茶醛和迷迭香酸是冠心宁注射液整体抗氧化活性的主要贡献成分（25．82％-51．19％）。此外,通过PCA方法可将14批冠心宁注射液分成5纽,此5组与5个生产厂家对应。因此,本论文提出的HPLC—DAD—CL方法简单、快速、成本低,可用于复杂体系的抗氧化成分的筛选、揭示冠心宁注射液的抗氧化机制,亦可从活性角度用于其质量控制。     

强力宁注射液工艺探讨

强力宁注射液工艺探讨雷国强，张国兴强力宁注射液的主成分甘草酸单铵是从豆科植物甘草或甘草的根茎中提取得到的一种五环三萜皂甙的铵盐［１］。临床主要用于慢性迁延性肝炎，慢性流动性肝炎。近年来，其临床应用不断有新的发现。如用于治疗流行性出血热、多发性肌炎、支...     

我院门诊2009～2010年中药注射剂应用分析

目的：分析我院门诊2009．2010年中药注射剂应用分析情况。方法：对本院2009年1月～2010年1月中药注射剂出库记录数据进行回顾性分析,统计不同年份中药注射剂的品种、数量、金额。结果：两年中应用较多的有四类：心脑血管用药、肿瘤用药、肝病用药、抗病毒用药;DDDS排序前四种药：2009年是参附注射液、丹红注射液、舒血宁注射液、参麦注射液;2010年是舒血宁注射液,丹红注射液、参附注射液、银杏达莫注射液。结论：临床上中药注射剂应用最多的是心脑血管用药、肿瘤用药、肝病用药、抗病毒用药;使用频率最多是心晌血管用药。     

热毒宁注射液质量分析报告

目的 对不同批次的热毒宁注射液进行质量分析,为其他中药注射剂的品质评价提供参考。方法 收集不同批次的热毒宁注射液,按照国家药品标准YBZ08202005-2009-Z对药品的质量进行分析和统计。结果 根据目前实施的热毒宁注射液质量标准,对不同批次的药品进行分析,结果显示,45批次的热毒宁注射液均符合规定,且质量均一性良好。结论 中药注射剂尤其是复方中药注射剂,应该通过开展严格的品质评价研究,确保质量稳定、均一后方能运用于临床,避免在治疗过程中因质量不达标而影响药效或产生不良反应。     

基于注册登记研究的舒血宁注射液治疗脑梗死临床用药特征探析

为了解杏雪@舒血宁在真实世界中的用药特征,该研究采用多中心、大样本、注册登记的设计方法,于2012年10月—2015年10月,在全国27家医疗机构中,观察使用舒血宁并诊断为脑梗死住院患者,内容包括患者的一般信息、诊断信息、用药信息。共纳入9 473例脑梗死患者,多数为中老年人,男性略多于女性;合并有冠心病、椎基底动脉供血不足、短暂性大脑缺血等心脑血管疾病;用药天数多数在14 d以内;使用剂量主要是8~20 m L;0.9%生理盐水,5%葡萄糖注射液是主要溶媒;常用的合并用药是奥扎格雷钠注射剂、疏血通注射剂、前列地尔注射剂等抑制血小板聚集和扩张血管药,以及胞二磷胆碱注射剂、依达拉奉注射剂、奥拉西坦注射剂等脑保护剂。以上结果说明,临床上舒血宁用药特征中,除溶媒外,基本遵照说明书使用;合并用药以抗血小板药物为主,对于老年人,应根据患者具体病情酌情选择合并使用的各类抗凝药物,避免不良反应的发生。     

威灵仙在风湿宁注射液中药剂学意义的探讨

按风湿宁注射液工艺制备威灵仙,不能保留原白头翁素等有效成分;而被提取出来的成分却是引起该注射液质量不稳定的重要因素.药理实验显示,威灵仙对风湿宁注射液的药效无影响.因此,删去威灵仙,将有助于提高风湿宁注射液的质量.     

冠心宁注射液蛋白质检查假阳性问题研究

目的:研究冠心宁注射液蛋白质检查出现假阳性的原因及影响因素。方法:采用中华人民共和国药典检查法对药液中间体、各辅料及丹参中代表性成分分别进行检查,并考察聚山梨酯80及30%磺基水杨酸对冠心宁中间体粒径的影响。结果:冠心宁假阳性反应是丹参中的成分与聚山梨酯80共同作用的结果,药液的含量水平、聚山梨酯80及30%磺基水杨酸的用量均可导致阳性反应。结论:中华人民共和国药典的蛋白质检查方法专属性不强,对于辅料中含有增溶剂的中药注射剂产品应加强基础研究,对未加入增溶剂前的中药中间体应增设蛋白质检查项目,防止假阴性或假阳性问题的发生。     

双黄连注射剂的不良反应与成分间的关系

双黄连注射液由双花，黄芩，连翘提取制备，是大剂量静脉点滴用的中药注射剂，具有抗菌消炎，清热解毒的良好功效。在双黄连注射液的生产研制过程中遇到过双黄连不良反应问题[1-3]，该问题现在仍时有报道。作者在6年时间调查研究了双黄连的生产使用情况，发现其副反应的发生与某些物质成分有密切关系。1双黄连注射液的不良反应不良反应有①药疹和过敏性休克，约占使用者的2～4％。②热原样的药物致热。尽管热原试验是完全合格的，有的双黄连注射剂使用后或使用中仍出现热原样反应。使用者先感到身体发颤，发烧，体温升到39℃以上。③头晕和…