卡培他滨节拍化疗在转移性结直肠癌维持治疗中的探索性Ⅱ期研究

背景与目的：转移性结直肠癌患者一线诱导化疗后的维持治疗方案如何选择，尚存在争议。本研究将卡培他滨节拍化疗应用于转移性结直肠癌维持治疗，评估其疗效与安全性。方法：本研究是单臂、单中心探索性研究。接受一线诱导化疗（XELOX、mFOLFOX6、FOLFIRI）18~24周的转移性结直肠癌患者，评估为临床获益后接受卡培他滨500 mg，每天2次口服维持治疗，直至疾病进展。研究首要终点是无进展生存期（progression-free survival，PFS），包括卡培他滨维持治疗的PFS和诱导化疗续贯维持治疗的PFS。次要终点为总生存期（overall survival，OS）和不良反应。结果：2014年10月16日—2017年12月31日于上海交通大学医学院附属瑞金医院接受治疗的转移性结直肠癌患者37例接受节拍化疗维持治疗。中位随访时间15.0个月（4.0~41.4个月）。节拍化疗维持治疗的中位PFS为5.6个月（1.7~38.5个月），诱导化疗续贯维持治疗的中位PFS为11.4个月（6.8~44.3个月）。主要的不良反应为白细胞减少（8/37，21.6%）、恶心呕吐（5/37，13.5%）和手足综合征（3/37，8.1%）。没有1例患者出现3~4级严重不良反应。结论：卡培他滨节拍化疗应用于转移性结直肠癌诱导化疗后维持治疗安全、有效。     

帕博利珠单抗对比化疗治疗微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌：KEYNOTE-177研究解读

摘 要：KEYNOTE-177研究是首个探索PD-1抑制剂（帕博利珠单抗）对比传统化疗一线治疗微卫星高度不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）转移性结直肠癌对总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）影响的Ⅲ期随机对照研究。研究设计上，PFS和OS作为双主要研究终点，采用优效性设计，α控制在单侧0.025，其中PFS和OS初始α各分配50%比例。研究结果上，帕博利珠单抗组对比化疗组的OS没有达到显著性差异，但帕博利珠单抗组呈现出了PFS、客观缓解率及安全性方面的优势。尽管OS未达到其统计学预设终点，现有的数据仍支持帕博利珠单抗作为MSI-H/dMMR转移性结直肠癌患者的有效一线治疗方案。     

改良FOLFOXIRI方案作为三线或三线后方案治疗晚期结直肠癌的回顾性研究

  目的  标准治疗失败后,评估改良FOLFOXIRI方案后线治疗不可切除的晚期转移性结直肠癌患者的安全性及疗效。  方法  回顾性分析杭州市第一人民医院和杭州市肿瘤医院2011年1月至2016年12月收治的晚期结直肠癌患者。共13例患者在标准疗失败后应用了改良FOLFOXIRI方案(5-氟尿嘧啶或卡培他滨、亚叶酸钙联合伊立替康、奥沙利铂)治疗,并接受了随访。  结果  13例患者中位年龄为54(41~68)岁,接受了中位化疗周期为4(1~8)个周期的改良FOLFOXIRI方案治疗,并进行了疗效和不良反应的评估。其中10例(76.9%)患者接受了超过4个周期的方案,中位无进展生存期(median progression-free survival,mPFS)为4.5(95% CI:2.5~6.5)个月。由于观察时间较短,4例未达到观察终点,中位总生存期(median overall survival,mOS)为14(95% CI:5.7~22.3)个月,客观缓解率(objective remission rate,ORR)为30%,临床获益率(clinical benefit rate,CBR)为90%。最常出现的3~4级不良发应事件为贫血、白细胞减少、血小板减少和周围神经病变。未发生治疗相关性死亡。  结论  本研究中,患者体力状况允许的前提下,标准治疗失败后应用改良FOLFOXIRI方案的晚期结直肠癌患者可获得mPFS与mOS的获益。不良反应均在可控范围内。      

卡瑞利珠单抗治疗复发或晚期转移性食管鳞癌临床疗效及免疫相关不良反应观察

目的:探讨卡瑞利珠单抗治疗复发或晚期转移性食管鳞癌的临床疗效以及免疫相关不良反应。方法:回顾性分析88例复发或晚期转移性食管鳞癌患者的治疗经过和疗效,将患者随机分为免疫联合化疗组、化疗组各44例,统计客观缓解率（objective remission rate,ORR)、疾病控制率(disease control rate,DCR)、无进展生存期(progress free survival,PFS)、总生存期（overall survival,OS）,用Kaplan-Meier法绘制生存曲线,用log-rank检验进行影响PFS和OS的单因素分析、COX风险回归模型进行多因素分析,并观察免疫相关不良反应。结果:免疫联合化疗组和化疗组的ORR分别为8例（18%）和4例（9%）,DCR分别为31例（70%）和20例（45%）,免疫联合化疗较单纯化疗可延长患者mPFS（5.5个月vs 3.5个月,P=0.007）和mOS（11.25个月vs 7.75个月,P＜0.001）。ECOG评分、肿瘤分化程度和转移部位数量是PFS和OS的影响因素。免疫相关不良反应主要有毛细血管增生症、甲状腺功能减低、乏力、食欲减退等,但多为1-2级,经对症处理后均可缓解。结论:卡瑞利珠单抗联合化疗较单纯化疗在复发或晚期转移性食管鳞癌中可明显延长PFS和OS,临床疗效显著,且安全性良好。     

贝伐单抗联合化疗治疗晚期结直肠癌的临床观察

背景与目的:贝伐单抗(bevacizumab,BV)是抗血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)的人源化单抗,与化疗药物联用于治疗复发转移性结直肠癌,可明显改善疗效和生存期,不良反应可耐受.本文旨在观察贝伐单抗联合化疗治疗晚期结直肠癌的疗效及不良反应.方法:46例经病理组织学证实的晚期结直肠癌患者均接受贝伐单抗联合化疗治疗,贝伐单抗的剂量采用美国国立综合癌症网络(NCCN)推荐的5 mg/kg,每2周重复,或7.5 mg/kg,每3周重复.每2～3个疗程后评价疗效,同时观察并记录不良反应.结果:所有患者中,PR 9例,SD 30例,PD 7例.客观有效率为20％,疾病控制率为85％.中位无进展生存期6.0个月,中位总生存期9.3个月.一线、二线、三线及以上应用贝伐单抗客观有效率分别为35％、6％和17％,疾病控制率分别为82％、88％和83％,中位无进展生存期分别为8.6、5.2和6.3个月,中位总生存期分别为12.2、8.3及8.1个月.不良反应为高血压3例,尿隐血阳性2例,蛋白尿1例,阴道出血1例,痰中带血1例,鼻衄1例,均为1～2级,对症治疗后均缓解;7例患者出现3～4级骨髓抑制,未出现粒缺性发热;2例患者因出现持续性2～4级肝功能受损未继续抗癌治疗.结论:贝伐单抗联合化疗治疗晚期结直肠癌的临床获益较肯定,且不良反应轻,患者耐受性较好,但需监测肝功能及血常规变化.     

伊立替康联合国产替吉奥胶囊治疗转移性结直肠癌的临床研究

目的:观察伊立替康联合国产替吉奥胶囊作为一线方案治疗转移性结直肠癌的临床疗效和安全性。方法:24例既往未化疗的转移性结直肠癌患者,应用伊立替康联合国产替吉奥胶囊化疗,伊立替康(180mg/m2)第1天,国产替吉奥胶囊口服剂量(60mg/m2,2次/日),连续14天,21天为1周期,连用2周期以上评价疗效。结果:24例疗效均可评价,其中CR 0例,PR 15例,SD 3例,PD 6例,RR 62.5%,DCR 75.0%,15例缓解的病例,中位缓解时间为1.8个月,中位疾病进展时间为5.6个月,中位无进展生存期为13个月。不良反应主要为Ⅰ-Ⅱ级,表现为白细胞减少、血小板减少、疲乏、恶心、呕吐等。结论:伊立替康联合国产替吉奥胶囊治疗转移性结直肠癌疗效确切、耐受性好、易于实施,值得临床进一步推行。     

重组人血管内皮抑素联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的临床观察

目的　探讨重组人血管内皮抑素（恩度）联合化疗一线治疗转移性结直肠癌的安全性与疗效。方法　１６例转移性结直肠癌患者,在常规化疗基础上联合恩度进行一线治疗,化疗方案包括ＸＥＬＯＸ方案、ＸＥＬＩＲＩ方案和卡培他滨单药,恩度１５ｍｇ／天静滴,第１～１４天。３周为１周期,共进行４～６个周期。结果　１６例患者共完成８３个周期的治疗,平均５.２个周期,均可评价不良反应和客观疗效。主要不良反应为骨髓抑制、胃肠道反应、神经毒性和手足综合征,多为１～２级,且与化疗相关。疗效评价获ＰＲ６例,ＳＤ７例,ＰＤ３例,客观缓解率为３７.５％,疾病控制率为８１.３％;中位无进展生存期为９.２０个月（９５％ＣＩ：３.３９～１５０１）,中位生存期为１５.３个月（９５％ ＣＩ：６.１８～２４.４２）;与治疗前相比,治疗后ＣＥＡ（Ｐ＝０.０４９）和ＣＡ１９９（Ｐ＝０.０４８）均显著下降。结论　恩度联合化疗一线治疗转移性结直肠癌安全有效。     

替吉奥胶囊单药治疗化疗失败的转移性结直肠癌

目的探讨替吉奥胶囊（S-1）治疗晚期结直肠癌的临床疗效和安全性。方法 7例患者接受替吉奥胶囊化疗,观察近期疗效及患者不良反应。结果 7例患者中3例部分缓解（PR）,4例病情稳定（SD）,不良反应主要为中性粒细胞减少,多为Ⅰ度,7例患者均完成治疗,未发生与治疗相关性死亡。结论 S-1治疗晚期结直肠癌疗效较好、不良反应轻微,有可能成为化疗失败的转移性结直肠癌患者的补救措施。     

贝伐珠单抗联合化疗治疗转移性结直肠癌的近期效果及安全性

目的 研究贝伐珠单抗（bevacizumab,Bev）联合化疗治疗转移性结直肠癌的近期疗效和安全性.方法 对43例接受贝伐珠单抗联合化疗治疗的晚期结直肠癌患者进行回顾分析,评价联合治疗的近期疗效及不良反应.结果 43例患者中部分缓解（PR）17例,疾病稳定（SD）19例,疾病进展（PD）7例;中位无进展生存（PFS）为10.3个月.3～4度不良反应主要为白细胞和粒细胞减少及恶心、呕吐.与贝伐珠单抗相关的不良反应为蛋白尿、高血压、鼻出血、经血增加、肠道出血、肠穿孔及静脉血栓等.结论 贝伐珠单抗联合化疗治疗晚期结直肠癌近期疗效较好,不良反应可耐受,远期疗效有待进一步观察.     

FOLFIRI方案二线治疗复发或转移性结直肠癌

目的 探讨FOLFIRI方案(伊立替康+5-氟尿嘧啶+醛氢叶酸)用于奥沙利铂治疗失败的复发或转移性结直肠癌的临床疗效和安全性.方法 为前瞻性、单组开放式、多中心临床研究.一线化疗失败的结直肠癌患者66例,接受FOLFIRI方案化疗,直至病情进展或不良反应不能耐受.每3个周期评价疗效,并观察不良反应.结果 61例患者可评价客观疗效,客观有效率为16.4%,疾病控制率为73.8%.59例患者随访资料完整,中位疾病进展时间(TTP)为5.0个月,中位至死亡时间(TTD)为9.9个月,中位生存时间为18.2个月.不良反应以中性粒细胞减少、恶心呕吐、急性胆碱能综合征、脱发、迟发性腹泻最常见.3和4度中性粒细胞减少的发生率为22.7%.结论 FOLFIRI方案二线治疗奥沙利铂化疗失败的晚期结直肠癌,有较高的肿瘤控制率,患者耐受性好,并可以延长患者的总生存期.     

Single-Agent Neoadjuvant Immunotherapy With a PD-1 Antibody in Locally Advanced Mismatch Repair-Deficient or Microsatellite Instability-High Colorectal Cancer

BackgroundPD-1 blockade has been recommended as first-line therapy for nonresectable or metastatic mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) colorectal cancer (CRC). However, the safety and efficacy of neoadjuvant PD-1 blockade immunotherapy for locally advanced dMMR/MSI-H CRC remain unclear.Patients and MethodsFrom June 2020 to June 2022, 11 locally advanced dMMR/MSI-H CRC patients treated at the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University (Guangzhou, China) were enrolled. All patients received 6 sintilimab (Innovent, LTD) injections (200 mg/injection, every 3 weeks) before radical laparoscopic resection. The patient clinical and pathological data were analyzed retrospectively.ResultsdMMR was confirmed by immunohistochemistry for all patients. However, polymerase chain reaction (PCR) or next-generation sequencing confirmed MSI-H for only 90.9% (10/11) of the patients, while 1 patient had microsatellite stable (MSS) disease. After 6 injections of neoadjuvant anti-PD-1 therapy, 90.9% (10/11) of the patients (those confirmed to have dMMR and MSI-H disease) achieved pathological complete response (pCR). The other patient, who achieved major pathological response with residual tumor <1%, had dMMR but MSS disease. No grade 3 or above immunotherapy-related adverse events occurred [Common Terminology Criteria for Adverse Events ; version 5.0]. Overall, 72.7% (8/11) of the patients had grade 1-2 immunotherapy-related adverse events . No operational mortality or complications occurred within 30 days after surgery.ConclusionSingle-agent neoadjuvant PD-1 antibody immunotherapy was safe and effective in locally advanced dMMR/MSI-H CRC. Dual confirmation of MMR and MSI status by immunohistochemistry and next-generation sequencing or PCR is necessary for dMMR/MSI-H CRC patients before immunotherapy. The immunotherapy regimen used in this study deserves further validation in phase II and III clinical studies.     

PD-1/PD-L1在dMMR/MSI-H结直肠癌患者临床试验中的研究进展

结直肠癌是目前常见的肿瘤之一,关于DNA错配修复缺陷（dMMR）/微卫星高频不稳定（MSI-H）结直肠癌PD-1/PD-L1免疫疗法是目前关注的热点,多项临床试验已取得良好的疗效,2017年NCCN指南更新推荐纳武单抗(nivolumab)和派姆单抗(pembrolizumab)作为dMMR/MSI-H转移性结直肠癌二线或三线的药物选择。本文对当前dMMR/MSI-H结直肠癌特点、PD-1/PD-L1生物学功能、PD-1/PD-L1在结直肠癌中的治疗以及研究过程中出现的严重不良反应方面的研究进展作一综述。     

羟基喜树碱联合卡培他滨治疗复发转移结直肠癌的临床观察

目的　探讨羟基喜树碱（ＨＣＰＴ）联合卡培他滨（ＣＡＰ）治疗复发转移结直肠癌的近期疗效、不良反应及预后。方法　２００７年１月至２０１０年１月收治５１例一线或二线化疗失败的复发转移结直肠癌患者,给予ＨＣＰＴ联合ＣＡＰ化疗,具体方案：ＨＣＰＴ６～８ｍｇ／ｍ^２静滴,ｄ１～ｄ５;ＣＡＰ１２５０ｍｇ／ｍ^２分２次口服,ｄ１～ｄ１４。２１天为１周期,直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。每周期评价不良反应,每２个周期评价客观疗效并随访生存情况。结果　全组共完成１３８个周期,其中４９例可评价客观疗效,平均化疗２.８个周期,获ＰＲ１２例,ＳＤ２２例,ＰＤ１５例,有效率为２４.５％,疾病控制率为６９.４％。５１例患者的主要不良反应为骨髓抑制、腹泻、手足综合征和疲乏,３级中性粒细胞减少和３级手足综合征各２例,其余均为１～２级,支持对症处理可以恢复。中位总生存时间为８.８个月（９５％ＣＩ：６.９～１０.７个月）,获ＰＲ或ＳＤ者均较获ＰＤ者明显延长（Ｐ＜０.０５）。结论　ＨＣＰＴ联合ＣＡＰ治疗复发转移结直肠癌的疗效较好,不良反应轻,是国人复发转移结直肠癌进展时可选择的方案之一。     

贝伐珠单抗序贯联合mFOLFOX或FOLFIRI方案治疗转移性结直肠癌的临床疗效观察

目的:探讨贝伐珠单抗联合mFOLFOX或FOLFIRI方案作为一线治疗,进展后相互转换为二线治疗在转移性结直肠癌治疗中的真实疗效对比。方法:选取我院于2017年01月至2021年06月收治的101例晚期结直肠癌患者,采取贝伐珠单抗联合mFOLFOX或FOLFIRI方案作为一线治疗,进展后相互转换为二线治疗,观察临床疗效及不良反应情况。结果:贝伐珠单抗先联合mFOLFOX后FOLFIRI组(以下称先mFOLFOX组/pre mFOLFOX)的一线ORR(objective response rate)为44.2%,DCR(disease control rate)为86.5%;二线ORR为24%,DCR为60%。贝伐珠单抗先联合FOLFIRI后mFOLFOX组(以下称先FOLFIRI组/pre FOLFIRI)的一线ORR为42.9%,DCR为81.6%;二线ORR为29.2%,DCR为62.5%。两组间的一/二线ORR及DCR差异均未达统计学意义。Kaplan-Meier分析显示先mFOLFOX6组与先FOLFIRI组的中位PFS(progression-free survival)-...     

Nivolumab治疗化疗后进展的晚期食管鳞状细胞癌患者的疗效分析:一项单臂回顾性研究

目的:回顾性分析PD-1单抗（Nivolumab）在化疗后进展的晚期食管鳞癌患者中的疗效及安全性。方法:研究入组化疗后进展的食管鳞状细胞癌患者接受Nivolumab单药治疗,3 mg/kg,静脉输注大于30分钟,每2周重复一次,治疗至疾病进展或不能耐受。主要研究终点为客观缓解率（ORR）及安全性,次要研究终点为无进展生存（PFS）和总生存（OS）。结果:2016年1月至 2018年1月,共27例患者接受了Nivolumab单药的治疗,客观缓解率（ORR）为7%,疾病控制率（DCR）为63%。治疗相关1-2级不良反应及发生率为:皮疹4例（15%）、转氨酶升高3例（11%）、肺炎3例（11%）、腹痛2例（7%）、腹泻2例（7%）、高胆红素血症2例（7%）、皮肤血管瘤2例（7%）、甲状腺功能减退2例（7%）、血肌酐升高1例（4%）。3-4级不良事件及发生率分别为:皮肤血管瘤1例（4%）、咳嗽1例（4%）、血小板减少1例（4%）及贫血1例（4%）。未观察到与治疗相关死亡事件的发生。中位无进展生存（mPFS）为2.8月（95%CI:2.2~3.4月）,中位总生存（mOS）为5.6月（95%CI:4.1~7.1月）。结论:免疫检查点抑制剂Nivolumab在化疗后进展的晚期食管鳞癌的治疗中,疾病控制率高,不良事件发生率低,可作为食管鳞癌患者后线治疗的选择进一步探索。     

替吉奥联合多西紫杉醇治疗蒽环类耐药的复发转移乳腺癌38例

 目的　研究替吉奥联合多西紫杉醇治疗蒽环类耐药复发转移性乳腺癌（ARMBC）的疗效及患者不良反应。方法　回顾性分析38例蒽环类耐药ARMBC患者接受替吉奥联合多西紫杉醇方案的治疗情况。其中多西紫杉醇70 mg／m2,替吉奥60 mg／m2,口服,每天2次,第1天至第14天。每3周为1个周期,至少2个周期。结果　38例患者治疗后,完全缓解（CR）2例（5.3 %）、部分缓解（PR）20例（52.6 %）、稳定（SD）10例（26.3 %）、进展（PD）6例（15.8 %）;客观有效率57.9 %（95 % CI 42.6 %～74.2 %）,临床获益率73.7 %（95 % CI 58.4 %～89.1 %）,中位疾病进展时间（TTP）7.8个月（95 % CI 6.7～8.9）,中位生存期（OS）15.7个月（95 % CI 12.9～18.8）。患者主要不良反应为骨髓抑制,其中Ⅲ～Ⅳ度白细胞减少占21.1 %。Ⅰ～Ⅱ度不良反应主要为手足综合征、恶心呕吐、腹泻、肝功能损害、口腔黏膜炎,均可耐受。结论　替吉奥联合多西紫杉醇治疗蒽环类耐药复发转移性乳腺癌疗效好,不良反应可耐受。     

Phase II trial of combined regional hyperthermia and gemcitabine for locally advanced or metastatic pancreatic cancer

Purpose: Despite advances in cancer therapy, treating pancreatic cancer remains one of the major challenges in the field of medical oncology. We conducted this phase II study to evaluate the efficacy and safety of regional hyperthermia combined with gemcitabine for the treatment of unresectable advanced pancreatic cancer.

Methods: Eligibility criteria included histologically proven, locally advanced or metastatic pancreatic cancer. Gemcitabine was administered intravenously at a dose of 1000?mg/m² on days 1, 8, and 15 every 4 weeks. Regional hyperthermia was performed once weekly, 1 day preceding or following gemcitabine administration. The primary end point was the 1-year survival rate. Secondary objectives were determination of tumour response and safety.

Results: We enrolled 18 patients with advanced pancreatic cancer between November 2008 and May 2010. The major grade 3–4 adverse events were neutropenia and anaemia; however, there were no episodes of infection. The objective response rate (ORR) and disease control rate (ORR + stable disease) were 11.1% and 61.1%, respectively. Median overall survival (OS) was 8 months, and the 1-year survival rate was 33.3%. Median OS of patients with locally advanced pancreatic cancer was 17.7 months.

Conclusions: Regional hyperthermia combined with gemcitabine is well tolerated and active in patients with locally advanced pancreatic cancer.     

重组人血管内皮抑素联合FOLFOX方案二线治疗晚期结直肠癌临床研究

目的前瞻性观察重组人血管内皮抑素（商品名：恩度）联合FOLFOX方案二线治疗晚期大肠癌的有效性和安全性。方法23例患者均为经细胞学或病理确诊,既往已用奥沙利铂（L—OHP）或伊立替康或卡培他滨等药治疗后肿瘤复发进展的晚期结直肠癌,重组人血管内皮抑素15mg＋0．9％氯化钠溶液500ml静脉滴注4h,第1天至第14天,L-OHP85mg／m^2静脉滴注2～3h,第1、15天,亚叶酸钙（cF）200mg静脉滴注2h后,5-氟尿嘧啶（5-Fu）400mg／m^2静脉推注,随后5-Fu600mg／m^2静脉持续滴注22h,第1天至第2天、第15天至第16天,每4周为1个周期,至少化疗2个周期后行疗效评价。按照RECIST标准严格观察和评价近期客观疗效,根据NCICTC（3．0）评价药物毒性反应。结果23例患者共完成56个周期化疗,均可评价疗效和不良反应,获得PR8例,SD12例,PD3例,近期客观有效率为34．8％（8／23）,控制率87．0％（20／23）,中位疾病进展时间（MTTP）为7个月,1年生存率50．0％（8／16）,2年生存率40．0％（2／5）。Ⅲ-Ⅳ度毒性主要与化疗药物有关,其中,白细胞下降5例（21．7％）,血红蛋白下降1例（4．3％）,血小板下降3例（13．0％）。2例既往有高血压病患者出现血压轻度增高,3例发生暂时性心电图改变,表现为ST段轻度改变,不影响治疗,无治疗相关性死亡。结论重组人血管内皮抑素联合FOLFOX方案二线治疗晚期大肠癌疗效好,毒性低,安全性和耐受性均较好,值得临床进一步研究。     

曲妥珠单抗联合紫杉醇脂质体和卡培他滨治疗HER-2阳性复发转移性乳腺癌

目的：评估曲妥珠单抗（trastuzumab,H）与紫杉醇脂质体（paclitaxel liposome,P）、卡培他滨（capecit-abine,X）的联合方案HPX方案治疗人表皮生长因子受体-2（human epidermal growth factor receptor-2,HER-2）阳性复发转移性乳腺癌的疗效与安全性。方法筛选HER-2阳性复发转移性乳腺癌患者32例,给予HPX方案治疗：曲妥珠单抗首次8 mg／kg,后6 mg／kg维持,d1;紫杉醇脂质体175 mg／m2,d1;卡培他滨825 mg／m2,2次／d,d1－14,21天为1周期。结果32例患者中位无进展生存时间（progression-free survival,PFS）为12．7月（95％CI：5．7－19.7月）,客观缓解率（objective response rate,ORR）为53．2％,临床获益率（clinical benefit rate,CBR）为84．5％。一线治疗患者的PFS达15．3月（95％ CI：2．5－28．1月）,ORR达68．4％,CBR达84．2％。Ⅲ～Ⅳ级不良反应主要为血液学毒性,包括中性粒细胞减少（46．9％）、白细胞减少（37．5％）、血小板减少（6．3％）,Ⅲ～Ⅳ级非血液学不良反应主要为手足综合征（9．4％）和腹泻（3．1％）。结论曲妥珠单抗联合紫杉醇脂质体和卡培他滨是治疗HER-2阳性复发转移性乳腺癌的有效治疗方案,且安全性良好。