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最近 ,美国FDA内分泌和代谢药物顾问委员会的多数人同意 ,评价体重控制药物长期服用是否安全和有效的临床试验只需 12个月 ,而非过去的 2年。FDA计划更新 1996年对体重控制药物进行临床评估的指导原则 ,委员会对这类化合物进行Ⅲ期临床试验执行标准的大多数文件表示认可。所有在1990年以前获得批准的减轻体重的药物 ,如芬特明(phentermine)和安非拉酮 (diethylpropion) ,最初只建议应用于肥胖症的短期治疗 ,疗程一般为几周。1995年FDA宣称对于肥胖症成功的治疗 ,无论有没有药理学的干预 ,都应是长期的。这个指导草案在1996年 9月 2 4日… 相似文献
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9月8日，美国FDA内分泌和代谢药品咨询委员会就FDA计划更新1996年的关于体重控制药品临床评价指南召开会议，会议讨论了体重控制药品Ⅲ期临床试验标准、考察长期安全有效性的时间、参与研究的人员标准、以及青少年能否参与临床研究等问题。 相似文献
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9月8日，委员会将讨论1996年9月24日公布的题为“体重控制药临床评价指南”的FDA指南文件草案。 相似文献
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CDER／生殖卫生药顾问委员会
2007年1月23～24日，陈述情况，委员会讨论将处理的目前影响口服和非口服（即经皮和阴道内）激素避孕药产品审批考虑的问题。植入和可注射激素产品不在讨论之列。讨论的问题将包括临床试验设计、疗效和安全性转归的预期和用者对产品接受性的衡量，包括周期用药。FDA打算在会议前不少于1个工作日内向公众提供背景材料。如果在会议前FDA不能把材料公布在它的网站上，那么它将会在顾问委员会开会地点公开发放，并在会议后将背景材料公布在FDA的网站上。 相似文献
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国会财务委员会主席Charles Grassley 要求美国FDA对注意力缺失多动症（ADHD）药物进行一次全面审查。他对FDA处理药物安全性问题，包括抗抑郁剂及COX-2选择性抑制剂，提出尖锐批评。 相似文献
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内分泌和代谢药顾问委员会和药物科学委员会联合会议
10月4日，委员会将讨论FDA对现在销售的左甲状腺素钠（levothyroxine sodium）产品质量评价。今年早些时候，FDA要求现在销售的左甲状腺素钠制造商提交一些药品释放和稳定性的信息。联合委员会将考虑FDA的分析和它的任何临床意义。 相似文献
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美国FDA成立只有一年的药物安全性监督委员会受到外界的抨击，他们认为需要有独立的声音，应成立一个新的专题委员会，且应考虑召开公开会议。
据媒体报道，委员会主席Peter Gross告诉FDA说，只要自己有能力，委员会可以从外界的观点中得益。尽管负责整体安全性的委员会以透明化为目标，但FDA建立该委员会时规定秘密开会，不设公众代表。 相似文献
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美国范德比尔特大学的Ray和Stein等人近日在《新英格兰医学杂志》撰文指出，美国FDA应建立三个新的独立中心，来承担许多目前由公司进行的管理任务，而建立这些中心的资金应源于药品销售的税收。由于“无为的代价是不能被接受的”，而每一次新的药物灾难都破坏了公共卫生基础设施的可信度，因而对FDA进行改革便成为必要。FDA在Merck公司的Vioxx撤市后，于去年2月成立了新的药物安全监督委员会，但并未解决FDA药品管理体系中所存在的很多重要缺陷。这些缺陷包括：上市后数据评价中利益的冲突、药品厂商的过度影响。他们认为药物安全监督委员会缺少权力、资源和相对FDA的独立性。 相似文献
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药物安全和风险管理顾问委员会
FDA接到有关儿童和成人使用治疗剂量药物治疗注意力缺失性过度活动症（ADHD）时出现突然死亡和严重不良事件（包括高血压、心肌梗死和卒中）的案例报告。为数不多的ADHD长期药物治疗对照临床研究对心血管风险只提供了很少的信息。 相似文献
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美国FDA召集的专家委员会已决定GlaxoSmithKline公司以沙美特罗（salineterol）为基础的哮喘药Serevent和Advair（每年45亿美元的药物）及Novartis公司的Foradil（formoterol，福莫特罗）可继续在美国上市。 相似文献
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美国FDA批准zotarolimus-洗脱的冠状动脉支架Endeavor／Metronic（Ⅰ），用于冠状动脉狭窄病变的治疗。这是自2004年以来第一个获准的药物洗脱支架，也是FDA2006年建立循环系统器械委员会以来获准的第一个药物洗脱支架。循环系统器械委员会成立的目的是评价接受上述支粲后发生血栓事件的危险。 相似文献
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6月29日，委员会将听取并讨论儿科伦理小组委员会在6月28日会议上提出的建议。这项由IRB提出的建议涉及受FDA监管并由DHHS进行或支持的以儿童为主体的临床研究。委员会也将讨论FDA(按照儿童最佳用药法案，BPCA第17款规定提出的)有关炔雌醇(ethinyl estradi01)、诺孕酯(norgestimate，Ortho Tricyclen)、环丙沙星(ciprofloxacin，Cipro)、托特罗定(tolterodine，Detrol LA)、来氟米特(leflunomide，Arave)、paricalcitol(Zemplar)、佐米曲普坦(zolmitriptan，Zomig)和多佐胺(dorzolamide，Trusopt)不良事件(AER)的报告。 相似文献
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美国FDA顾问小组以ll比3投票支持GSK公司的抗肥胖药物Xenical（orlistat，奥利司他；从Roche公司获得许可）（Ⅰ）在美国应用。在1月23日召开的联合会议上，非处方药物和内分泌及代谢药物顾问委员会作出结论，认为GSK公司已经证明应用（Ⅰ）6个月以上可有效降低体重，OTC（Ⅰ）的收益高于风险。 相似文献
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倪力强 《中国新药与临床杂志》2008,(12)
<正>日本武田制药公司近日表示,FDA关节炎药物顾问委员会已认可其用于治疗痛风患者高尿酸血症的药物非布司他(febuxostat),并向FDA建议批准该药上市销售。FDA关节炎药物顾问委员会对该药的投票结果为:12票赞成,0票反对,1票弃权。如果非布司他在美国通过批准,它将是40年来首个获准治疗伴有高尿酸血症痛风患者的新药。FDA将进一步审批药物的最新数据并最后作出决定。 相似文献
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美国FDA关节炎药物咨询委员会于2005年9月6日一致同意应批准Bristol—MyersSquibb公司的Orencia（abatacept）（Ⅰ）用于中至重度类风湿性关节炎（RA）。尽管最终的决定预期在2005年12月31日，但FDA通常会遵循其咨询委员会的意见。 相似文献
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美国的“关键路径行动”（Critical Path Initiative，简称CPI）获得首批战果，据CPI预测安全性毒理学联盟（C—Path PSTC）提交的科学基础数据，七种用于临床前药物开发的新药肾毒性评价生物标记物同时满足FDA及欧洲药品局（EMEA）的要求。PSTC是2006年由17家制药企业组建的公私联盟，成员与FDA共享并交叉验证安全检验方法。 相似文献
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美国FDA心血管和肾脏药物顾问委员会以6：2同意Astellas／CardiomePharma新型抗心律失常药Kynapid（vernakalant盐酸注射液）（I）用于房颤（AF）的快速复律。 相似文献
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《国外医学(药学分册)》1996,(5)
1996－01－25美国FDA咨询委员会决定，尽管对最近公布的两项研究有不同见解，但多数钙通道阻滞剂对高血压病人是安全的。1995年3月Psaty博士公布了一项对照研究结果，自此，围绕该类药物是否增加高血压病人。已肌梗塞和其他心脏副反应的发生率，展开了争论。公民保健研究组的一些成员极力主张撤消短效硝苯地平。委员会建议强调标签，注明不应用于治疗高血压。FDA药物评价1室主任TemPle博士说，尽管FDA未批准该药用于治疗高血压，但许多医生还是对高血压病人处方短效硝苯地平，所以FDA还是决定这样做。标签还将更换，注明该药也不适用… 相似文献