中药检验新技术在《中华人民共和国药典》的应用

为了促进现代仪器分析技术在中药检验中的应用,进一步提高和完善中药质量标准,综述2010年版《中华人民共和国药典》一部新增检验技术：DNA分子鉴定、中药指纹图谱、液相色谱 质谱联用技术、薄层色谱 生物自显影的应用概况.     

一测多评法在中国药典2015年版中的应用

目的对中国药典2015年版一部中一测多评法的应用总结分析,以便更好地理解与使用一测多评法。方法统计分析中国药典2015年版一部中使用一测多评法的品种及剂型、测定成分,并列举实例说明。结果一测多评法在中国药典2015年版一部中的应用和2010年版相比品种数明显增加(由1个品种增加到9个品种);测定成分除生物碱类外扩展为醌类、酚类、黄酮类、皂苷类;测定剂型除中药饮片外,增加了提取物、片剂、丸剂、胶囊类。结论一测多评法在中国药典中的应用进一步完善了中药复杂体系质量标准的研究思路、方法和模式。使用一测多评法显著降低了检测成本,具有快速、廉价的优势,提高了工作效率,是未来中药质量整体可控性的发展趋势之一。     

注射用清开灵(冻干)质量控制研究进展

查阅关于清开灵有关的文献资料,依据“中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)”和《中国药典》2015年版相关要求规定,对清开灵的研究现状、指纹图谱、含量测定及重金属测定进行归纳总结,为注射用清开灵(冻干)的质量标准提升研究提供参考依据.     

色谱法在中药指纹图谱研究中的应用

本文介绍了色谱法在中药指纹图谱研究中的应用,并对高效液相色谱法和气相色谱法在构建中药指纹图谱中优势作以介绍,综述了近年此3种方法的应用进展,并介绍了中药指纹图谱在2010版《中国药典》中的应用情况。     

色谱指纹图谱在中药质量标准体系中的应用

该文综述了色谱指纹图谱在中药质量标准体系中的应用。介绍了我国中药质量标准体系的现状,色谱指纹图谱在中药质量标准体系中的重要性,以及色谱指纹图谱的定义和特点,并详细介绍的了薄层色谱指纹图谱、高效液相色谱指纹图谱、气相色谱指纹图谱、高效液相色谱指纹图谱和色谱联用技术在中药质量标准体系中的应用。     

注射用清开灵（冻干）质量控制进展研究

摘要：目的 综述注射用清开灵（冻干）国内外研究进展。方法 查阅关于清开灵有关的文献资料,依据“中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）”和《中国药典》2015年版相关要求规定。结果 通过查阅文献,对清开灵的研究现状、指纹图谱、含量测定及重金属测定进行归纳总结。结论 为注射用清开灵（冻干）的质量标准提升研究提供参考依据。     

《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介

本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。本版药典不仅中药收载品种数大幅增加,而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查,更注重现代分析技术的应用,包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术,对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版与中国药典2015年版的比较

目的 探索《浙江省中药炮制规范》2015年版的特点和价值。方法 对《浙江省中药炮制规范》2015年版和中国药典2015年版一部的中药材和饮片的内容进行比较分析。结果 《浙江省中药炮制规范》2015年版在项目设置、品种规格、炮制工艺、性状、检查、指纹图谱等内容上均有不同于中国药典2015年版的特点和亮点。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版是一部体现浙江省中药饮片炮制加工和检验特点的好标准。     

中药多元多维指纹图谱特征与构成方式及评价方法研究

多元多维指纹图谱是利用不同分析技术方法和同一分离方法的不同检测条件或不同检测原理获得中药立体多维空间指纹图谱的技术。能够反映化学组分多维全息特征,只有合理整合和有效挖掘才能从多侧面、整方位详细描述和准确表征中药全组分的含量分布状况。以中药标准制剂控制模式为基础的系统指纹定量法能整体、动态、有效地整合中药多元多维立体空间指纹图谱。指纹图谱不仅是多元的也是多维的,由此构成中药指纹大数据,进行合理有效地整合,才能形成正确评价中药真实质量的最佳方法,为中药工业质量控制提供又一新技术和行之有效的质控方法。     

中药的毛细管电泳指纹图谱的研究方法

目的介绍了毛细管电泳指纹图谱的优势，毛细管电泳指纹图谱的研究方法与评价方法及其在中药质量控制中的应用。方法以中药指纹图谱质量控制特征为基础，综述了毛细管电泳在中药指纹图谱方面应用的基础理论和方法。结果建立了一套完整的中药指纹图谱研究方法，包括实验条件的优化、系统适用性试验、电泳峰的指认与标定、双定性双定量相似度评价法等。结论数字化指纹图谱技术是数字中药质控的典型代表和核心技术，建立毛细管电泳数字化指纹图谱是实现中药现代质量控制的重要技术之一。     

《中国药典》2010年版编制大纲解读

本文介绍了《中国药典》2010年版编制大纲的背景、思路、目标与任务,内容包括:一部(中药);二部(化学药品);三部(生物制品)。《中国药典》2010年版收载的品种,将更新与淘汰并举,质量标准将重点加强质量可控性,坚持标准先进性,并涵盖国家基本药物,一切围绕保障药品质量,促进临床用药安全、有效。     

中国药典2015年版银杏叶提取物及相关制剂质量标准修订概况

目的 介绍中国药典2015年版中银杏叶提取物及相关制剂质量标准的修订情况。方法 简述中药质量控制和评价的新技术及其在中国药典 2015 年版银杏叶提取物及相关制剂(银杏叶片、胶 囊、滴丸)质量标准修订中的应用情况。结果 将一测多评方法和对照提取物应用于相关质量标准,相应地修订了黄酮醇苷和萜类内酯的含量测定,修订了银杏酸检查方法。结论 修订的质量标准可更有效的控制制剂的质量。     

中药指纹图谱的研究与应用

中药指纹图谱是一种综合地反映中药多成分特征的质量控制模式.中药指纹图谱按测定方法分为中药化学指纹图谱和中药生物指纹图谱.中药指纹图谱的解析方法多种多样,相似度分析法是最常用的方法之一.中药指纹图谱技术被广泛应用于中药材、中药制剂的质量控制与药理作用的研究中,推动了中药现代化的发展.     

中药及其制剂指纹图谱质量标准的研究

为能较全面地表达中药药效物质的本质，应用中药指纹图谱技术对中药及其制剂进行研究是解决中药质量控制难题的一项有力措施，也是中药现代化的关键问题之一。从中药自身特点出发，阐述中药指纹图谱研究的必要性，并对指纹图谱的基本含义进行概括，同时介绍了现代分析技术在中药指纹图谱中的应用现状，提出对中药复方按极性分段提取，从多个层面构建一组指纹图谱，对来源于经方和验方的中药制剂，可构建标准汤剂的指纹图谱，改变以往单一的质量评价模式，向综合质量评价模式发展。     

内蒙古药品评价性抽验中肉苁蓉质量分析

目的 了解内蒙古自治区市场肉苁蓉的整体质量。方法 抽取全区9个市（盟）肉苁蓉样品23批和正品肉苁蓉15批,依据2015年版《中国药典（一部）》肉苁蓉质量标准进行检验,分析检验数据,并评价肉苁蓉的质量;建立正品肉苁蓉及正品管花肉苁蓉的高效液相色谱图,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）软件进行分析,生成其特征图谱,确定共有峰,并计算与含量测定结果合格样品（简称检品）肉苁蓉特征图谱的相似度。结果 23批肉苁蓉样品中,按现行质量标准检验合格9批,不合格12批,2批无法判定,不合格率为52.17%;不合格项均为水分。21批检品中,管花肉苁蓉9批,肉苁蓉12批。检品管花肉苁蓉与正品管花肉苁蓉特征图谱的相似度为0.947～0.996,检品肉苁蓉与正品肉苁蓉特征图谱的相似度为0.557～0.903;15批正品肉苁蓉有效成分共有峰总峰面积值的平均值（5 795 705）是12批检品肉苁蓉总峰面积平均值（2 925 364）的1.98倍。结论 肉苁蓉可能因炮制不当而造成其有效成分大量流失。市售肉苁蓉的总体质量偏低,存在肉苁蓉和管花肉苁蓉混用现象,需进一步加强监管。     

中药指纹图谱研究现状

中药指纹图谱是中药现代化关键问题之一。中药指纹图谱不仅是一种中药质量控制模式和技术,更是一种进行中药理论研完和新药开发的模式和方法。中药指纹图谱应具有特征性,重现性和可操作性。其发展应分为2个阶段：初级阶段和高级阶段。初级阶段应解决指纹图谱的建立方法和相似度判定。高级阶段应实现指纹图谱特征和药效相关性研究,即指纹图谱的生物等效性研究。     

中药质量标准与中药指纹图谱

目的；阐述中药指纹图谱技术应用于中药的质量控制。方法：从中药质量控制技术的发展史及中药自身的特点，提出中药指纹图谱出现的必然性这一观点。结果：并对中药指纹图谱 基本含义进行描述，同时介绍了现代分析技术在中药指纹图谱中的应用现状。结论：中药指纹图谱能全面反映中药所含的物质群，是中成药、草药提取物质量控制的保证。     

指纹图谱与特征图谱技术在中药配方颗粒国家标准中的应用回顾性分析

指纹图谱与特征图谱技术在中药质量控制方面具有十分重要的作用,与中药饮片、中成药相比,中药配方颗粒国家标准均按照"中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求"规定建立了指纹图谱或特征图谱。本文通过回顾性分析指纹图谱与特征图谱技术在196个已发布中药配方颗粒国家标准中的应用情况,发现部分中药配方颗粒的国家标准存在物质基础研究薄弱,指纹图谱或特征图谱分析时间过长、对照品使用数量过多等问题。中药配方颗粒生产企业应当落实标准维护主体责任,践行绿色标准理念,持续开展中药标准汤剂物质基础研究,优化指纹图谱与特征图谱色谱条件,深入挖掘指纹图谱与特征图谱信息,通过相对保留时间定位或者设置相对峰面积规定,尽可能地建立可以区分多基原、生品与炮制品、伪品及易混淆品的中药配方颗粒国家标准,保障中药配方颗粒临床使用安全性和有效性。     

中药指纹图谱研究概况

中药现代化是当代中药发展中的一个研究热门，其中中药材、中成药的质量标准现代化是中药现代化的一个重要组成部分。但是，中药的质量评价一直是中药研究与应用中的难点与重点。传统中医药理论和实践对中药质量评价模式提出了新的要求，其核心是测定任何一种活性成分都不能说明中药内在的质量。因此，一种综合的中药质量多指标评价模式，中药指纹图谱应运而生。指纹图谱作为一种新的分析方法，正适用于这种要求和中药的特点。指纹图谱是经光谱或色谱测定得到的组分群体的特征图谱或图像。中药指纹图谱是指某种（或某产地）中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示该中药材或中成药特性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱，具有特征性和稳定性。     

中药色谱指纹图谱研究进展

目的：介绍中药色谱指纹图谱的研究进展。方法：查阅国内外相关文献资料，综述了近年来一些常用的色谱分析技术在中药指纹图谱研究中的应用现状及研究进展，并展望了中药色谱指纹图谱在中药质量控制领域的应用前景。结果：中药色谱指纹图谱具有系统性、整体性、特征性等特点，越来越多的应用于中药的鉴别和质量控制当中。结论：中药色谱指纹图谱在中药质量控制领域具有广阔的开发和应用前景。对于中药现代化具有重要的意义。